天风证券研报显示，CDE突破性疗法靶点分布正从热门靶点向新兴靶点加速拓展。Insight数据库显示，BTD靶点集中在HER2、PD-1等传统热门靶点，同时PD-1/IL-2、BCL2、B7-H4、AURK、FX等新靶点持续入选。信达IBI363、三生SSGJ-707、药捷安康TT-00420、舒泰神STSP-0601等较新靶点品种值得关注。本报告深入解析BTD靶点演变趋势与差异化竞争格局。

Insight数据库显示，HER2、PD-1/PD-L1、EGFR三大热门靶点仍是CDE突破性疗法的核心构成。HER2靶点有维迪西妥单抗（荣昌）、瑞康曲妥珠单抗（恒瑞）、JSKN003（康宁杰瑞）、DB-1303（映恩）等多个ADC品种纳入BTD。PD-1/PD-L1靶点方面，信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗、恩沃利单抗等均已获批上市。EGFR靶点方面，奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等三代EGFR-TKI均纳入BTD。

BTD正从传统靶点向创新靶点发散。信达生物IBI363为PD-1/IL-2-α双抗融合蛋白，2025年5月纳入BTD，全球临床进度排名1，已取得美国BTD认证。三生制药SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）2025年4月纳入BTD，2025年5月以12.5亿美元首付款授权辉瑞。诺诚健华ICP-248（BCL2抑制剂）2025年4月纳入BTD，处于临床Ⅰ/Ⅱ期。豪森药业HS-20089（B7-H4-ADC）2025年4月纳入BTD，已授权GSK（首付款8500万美元、总金额15.7亿美元）。

分子类型维度，ADC是BTD中最活跃的分子类型之一。除已上市的维迪西妥单抗、SKB264（科伦）、瑞康曲妥珠单抗（恒瑞）外，另有15个ADC处于临床Ⅲ期。双抗方面，康方生物AK104（PD-1/CTLA-4）已上市，AK112（PD-1/VEGF）已上市并授权SUMMIT。CAR-T方面，传奇生物西达基奥仑赛（BCMA CAR-T）已在美国获批上市，驯鹿生物、科济药业、合源生物等亦有CAR-T产品纳入BTD。

药捷安康TT-00420（AURK抑制剂）2023年7月纳入BTD，处于临床Ⅰ期，全球排名1。舒泰神STSP-0601（FX激活剂）2022年8月纳入BTD，已申请上市，全球排名2。信达生物IBI354（HER2-ADC）2024年12月纳入BTD，处于临床Ⅰ期。礼新医药LM-108（CCR8单抗）2025年1月纳入BTD，处于临床Ⅲ期，全球排名1。这批较新靶点品种虽多处于临床早期，但因其靶点创新性和潜在临床优势，具备后续BD价值。

表3：CDE突破性疗法新靶点品种代表

品种	公司	靶点	纳入BTD时间	临床进度	全球排名
IBI363	信达生物	PD-1/IL-2-α	2025年5月	临床Ⅲ期	1
SSGJ-707	三生制药	PD-1/VEGF	2025年4月	临床Ⅲ期	2
HS-20089	豪森药业	B7-H4	2025年4月	临床Ⅰ期	1
ICP-248	诺诚健华	BCL2	2025年4月	临床Ⅰ/Ⅱ期	—
TT-00420	药捷安康	AURK	2023年7月	临床Ⅰ期	1
STSP-0601	舒泰神	FX	2022年8月	申请上市	2