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1、1证券研究报告作者：行业评级：上次评级：行业报告：请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明医药生物医药生物强于大市强于大市维持2025年06月09日（评级）分析师 杨松SAC执业证书编号：S1110521020001分析师 曹文清 SAC执业证书编号：S1110523120003联系人 刘一伯买全球最好的中国创新药：突破性疗法（买全球最好的中国创新药：突破性疗法（BTD）品种梳理）品种梳理行业专题研究2请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明突破性疗法梳理：从突破性疗法梳理：从热门靶点热门靶点到全球新靶点、从老牌到全球新靶点、从老牌药企药企到新兴药企到新兴药企 突破性疗法梳理：突破性疗法梳理：（1

2、）突破性疗法意味着显著且可靠临床的意义突破性疗法意味着显著且可靠临床的意义。突破性疗法最初于2020年被CDE引入国内，允许创新药物与改良型新药研发企业在三期临床开展前申请突破性治疗药物程序，其要旨集中于两点：（1）用于加快治疗严重危及生命或严重影响生存质量的疾病新药落地，从而尽早满足患者的治疗需求；（2）针对适应症尚无有效治疗手段或药物，新药较现阶段治疗手段具有足够证明其临床优势。（2）突破性疗法的动态变化突破性疗法的动态变化，从热门靶点到新靶点从热门靶点到新靶点、从老牌从老牌Pharma&biotech逐步扩散：逐步扩散：Insight数据库显示，截至2025年6月4日，仅考虑国产创新药（

3、自研），目前CDE共批准126款品种正式纳入突破性疗法；从靶点看，突破性疗法逐渐从PD-1、HER2、EGFR等靶点逐步拓展PD-1/IL-2、BCL2、B7-H4等新兴靶点，呈百花齐放的趋势。从公司看，除了恒瑞医药、信达生物等老牌Pharma&biotech以外，海南海药、舒泰神、广生堂、药捷安康等企业的突破性疗法也值得期待。（3）突破性疗法的潜在出海机会：突破性疗法的潜在出海机会：值得注意的是，CDE突破性疗法从2020年起步，同时随着研发实力提升，国产分子也逐步具备了全球竞争力。由于取得突破性疗法，必须满足以下2个条件：（1）用于防治严重疾病或病症（危及生命或者严重影响生存质量）；（2）

4、药品需要初步证明具有明显临床优势。这意味着纳入CDE突破性疗法的在商业化上有价值，在数据上有优势。海外和MNC BD部门在寻求国内分子时，同样对数据上有较高的要求，因此此刻梳理突破性疗法对指导国产创新药分子出海有现实意义。突破性疗法分子高出海成功率也证实了这一点。科伦博泰生物、三生制药、百利天恒、传奇生物、荣昌生物等企业在出海方面已经完成了从0到1的突破，首付款及总金额体量屡创新高，石药集团也公布了其潜在的BD可能。后续舒泰神的波米泰酶、先声的先必新舌下片（取得美国突破性疗法认定）等众多品种也拥有BD潜力。我们梳理了目前尚未出海目前国产创新药、以分子是否是FIC、是否取得美国BTD认证、海外临

5、床进度为参考，挑选了当下有出海潜力的突破性疗法品种。风险提示：风险提示：宏观经济环境风险、药物临床研发风险、国内市场竞争风险、海外市场销售不及预期风险、第三方数据偏差风险3突破性疗法：突破性疗法：FDA&CDEFDA&CDE先后出台相关政策，提交时间有一定差异先后出台相关政策，提交时间有一定差异资料来源：医药魔方公众号，天风证券研究所 为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，中国和美国都出台了加速药物审批上市的政策“突破性疗法认定”（BTD）。FDA的突破性疗法认定程序早于2012年已经设立，而NMPA在2020年才开始试行。不管是在中国还是美国，想要纳入BTD，必须满足以下2个条件：（1）用

6、于防治严重疾病或病症（危及生命或者严重影响生存质量）；（2）具有初步临床数据显示，对于尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比，药品可证明具有明显临床优势。因此纳入到突破性疗法名单中的药品，基本上可以初步认定存在“突破性的临床优势”。表：表：FDAFDA及及CDECDE突破性疗法政策突破性疗法政策分类分类FDAFDACDECDE适用范围（1）用于治疗严重疾病，（2）且与现有治疗药物相且与现有治疗药物相比，有初步临床证据表明该药物可能在具有临床意义比，有初步临床证据表明该药物可能在具有临床意义的疗效指标上有显著改善的疗效指标上有显著改善药物临床试验期间，（1）用于防治严重危及生命或者严重影响生存质

7、量的疾病且尚无有效防治手段，（2）或者与现有治疗手段相比，有足够证据表明具有明显临或者与现有治疗手段相比，有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等床优势的创新药或者改良型新药等提出时间可以在提交临床试验申请的同时，或者在 IND 申请递交后的任何时间向 FDA 提出申请。FDA FDA 建议在建议在 II II 期期临床试验结束会议之前提交。临床试验结束会议之前提交。通常情况下，鉴于 FDA 对 BTD 申报数据的严格要求，新药研发公司在未获得证明其研发药物优于现有治疗药物的初步临床数据之前，不建议提交 BTD 申请在在 I I、II II 期临床试验阶段期临床试验阶段，通常不晚

8、于 III 期临床试验开展前申请申请程序申请（FDA）审核（60 个日历日）FDA 每年会统计发布 BTD 的审评结果，并按照季度对已经获批上市的 BTD 品种进行公布申请（CDE）审核（45 个工作日）公示（5 个工作日）4CDECDE突破性疗法：国产创新药为主，且海外临床进度较快突破性疗法：国产创新药为主，且海外临床进度较快资料来源：Insight数据库，天风证券研究所 国产创新药在国产创新药在CDECDE批准的突破性疗法中占比高于海外创新药批准的突破性疗法中占比高于海外创新药。Insight数据库显示，截至2025年6月4日，仅考虑国产创新药（自研），目前CDE共批准126款品种正式纳入

9、突破性疗法；考虑中国拥有权益的品种（自研+引进），目前CDE共批准171款品种正式纳入突破性疗法；国产创新药海外临床稳步推进国产创新药海外临床稳步推进。仅考虑国产创新药，目前共计13款产品在海外获批上市，1款处于申报上市阶段，60款处于临床阶段；40款在国内上市，12款处于申报上市阶段，73款处于临床阶段，整体国内进度领先于海外。图：取得图：取得CDECDE突破性疗法认证的国产创新药（自研）在突破性疗法认证的国产创新药（自研）在海外的临床进度海外的临床进度1311621210182802468101214161820401239425411051015202530354045图：取得图：取得C

10、DECDE突破性疗法认证的国产创新药（自研）在突破性疗法认证的国产创新药（自研）在国内的临床进度国内的临床进度5CDECDE突破性疗法：化药及单抗数量多，突破性疗法：化药及单抗数量多，ADCADC进入收获期，新分子类型崭露头角进入收获期，新分子类型崭露头角资料来源：Insight数据库，天风证券研究所 从分子类型上看，化药为主，共49个国产化药纳入CDE突破性疗法，其中20个已上市。其次是单抗，8个产品上市；ADC是目前突破性疗法中热门分子类型，3个ADC已上市，15个处于临床期。此外，TCR-T、治疗性疫苗、ASO等新分子类型也有部分产品进入临床后期阶段。492219108732111111

11、110102030405060化药抗体偶联物ADC单特异性抗体CAR-T双特异性抗体基因治疗溶瘤病毒抗体类融合蛋白非降解型分子胶酶治疗性疫苗单域抗体/纳米抗体其它蛋白其它细胞治疗TCR-TASO成分类别分布批准上市 申请上市III期II/III期II期I/II期I期批准临床化药2051021011ADC311512单抗835111CAR-T514双抗233基因治疗151溶瘤病毒111抗体类融合蛋白11非降解型分子胶1酶1治疗性疫苗1单域抗体/纳米抗体1其它蛋白1其它细胞治疗1TCR-T1ASO1图：取得图：取得CDECDE突破性疗法认证的中国创新突破性疗法认证的中国创新药的分子类型药的分子类型

12、表：取得表：取得CDECDE突破性疗法认证的国产创新突破性疗法认证的国产创新药的分子类型及临床进度药的分子类型及临床进度6CDECDE突破性疗法企业分布：恒瑞数量领先，多个新兴突破性疗法企业分布：恒瑞数量领先，多个新兴biotechbiotech潜力可观潜力可观资料来源：Insight数据库，天风证券研究所部分突破性疗法已BD，拥有权益的外资企业也列入 Inisight数据库数据显示，截至2025年6月5日，恒瑞医药取得CDE突破性疗法批文数量最多，达17个。此外，信达有10个、石药集团有8个，中国生物制药有7个；此外，以舒泰神的波米泰酶、腾盛博药的Elebsiran、信诺维的XNW27011

13、等为代表的biotech潜力可观，多个品种纳入突破性疗法。图：当前取得图：当前取得CDECDE突破性疗法批文的企业分布突破性疗法批文的企业分布*024681012141618恒瑞医药信达生物石药集团中国生物制药百时美施贵宝辉瑞赛诺菲罗氏豪森药业再鼎医药信诺维腾盛博药百济神州强生康宁杰瑞基石药业乐普医疗康方生物中国科学院复星医药HLB BIO GROUP智睿投资诺华葛兰素史克舒泰神维亚臻生物第一三共科济药业礼新医药爱德程烨辉医药荣昌制药微芯生物沪亚生物明治制果药明生物药明康德拜耳康诺亚安进大冢制药吉利德印度瑞迪博士华东医药鞍石生物罕友医药永泰生物勃林格殷格翰冠科美博艾力斯联拓生物和誉生物7CDE

14、CDE突破性疗法适应症突破性疗法适应症&靶点分布：从热门靶点持续发散，新靶点值得期待靶点分布：从热门靶点持续发散，新靶点值得期待资料来源：Insight数据库，天风证券研究所图：图：CDECDE突破性疗法靶点及临床进度分布突破性疗法靶点及临床进度分布表：（部分）表：（部分）CDECDE突破性疗法中较新靶点的品种及入选时间突破性疗法中较新靶点的品种及入选时间 InsightInsight数据库显示数据库显示，目前目前CDECDE突破性疗法靶点集中在突破性疗法靶点集中在HERHER2 2、PDPD-1 1等热门靶点；等热门靶点；同时，突破性疗法逐渐从PD-1、HER2、EGFR等靶点逐步拓展PD-

15、1/IL-2、BCL2、B7-H4等新兴靶点，呈百花齐放的趋势。信达生物的IBI363（PD-1/IL-2-）、三生制药的SSGJ-707（PD-1/VEGF）、普米斯的PM8002（PD-L1/VEGF）、药捷安康的TT-00420（AURK）、舒泰神的STSP-0601（FX）等较新靶点的品种持续入选突破性疗法，值得关注。药品名称靶点适应症分子类型所属集团拟纳入突破性治疗品种时间正式纳入突破性治疗品种时间IBI363PD-1,IL2RA肿瘤双融合蛋白信达生物2025-05-232025-05-31ICP-248BCL2血液瘤化药诺诚健华2025-04-292025-05-10HS-2008

16、9B7-H4实体瘤ADC豪森药业2025-04-242025-05-01HS-20093B7-H3实体瘤ADC豪森药业2025-04-092025-04-17SSGJ-707PD-1,VEGF非小细胞肺癌双抗三生制药2025-04-092025-04-17奥雷巴替尼Bcr-Abl等急性淋巴细胞白血病化药亚盛医药2025-02-252025-03-05氟非尼酮TGF-化药海南海药2025-02-062025-02-13LM-108 CCR8实体瘤单抗礼新医药2025-01-262025-02-09GST-HG141HBcAg乙肝化药广生堂2024-12-062024-12-14PM8002PD-

17、L1,VEGFA三阴性乳腺癌双抗普米斯2024-03-012024-03-09TT-00420AURKA等实体瘤化药药捷安康2023-07-132023-07-21STSP-0601FX血友病A/B 其它蛋白舒泰神2022-08-292022-09-068CDECDE突破性疗法出海分析：与出海交易同步发展、高度相关突破性疗法出海分析：与出海交易同步发展、高度相关资料来源：Insight数据库，天风证券研究所 值得注意的是，CDE突破性疗法从2020年起步，同时随着研发实力提升，国产分子也逐步具备了全球竞争力。由于取得突破性疗法，必须满足以下2个条件：（1）用于防治严重疾病或病症（危及生命或者严

18、重影响生存质量）；（2）药品需要初步证明具有明显临床优势。这意味着纳入CDE突破性疗法的分子在商业化上有价值，在数据上有优势。海外和MNC BD部门在寻求国内分子时，同样对数据上有较高的要求，所以此刻梳理突破性疗法对指导国产创新药分子出海有现实意义。突破性疗法分子高出海成功率也证实了这一点：Insight数据库显示，纳入CDE突破性疗法的国产分子中有25%已经实现出海，同时全部国产分子仅1%实现出海。图：图：CDECDE突破性疗法与出海交易相关度更高突破性疗法与出海交易相关度更高*已出海的国产分子未出海的国产分子已出海的国产突破性疗法分子未出海的突破性疗法国产分子102124235230675

19、5698912063020406080100120140202020212022202320242025.1-6纳入突破性疗法产品数量当年出海交易数量图：图：CDECDE突破性疗法与出海交易同步发展突破性疗法与出海交易同步发展*纳入突破性疗法的国产分子中纳入突破性疗法的国产分子中25%25%已经实现出海，已经实现出海，同时全部国产分子仅同时全部国产分子仅1%1%实现出海实现出海9CDECDE突破性疗法出海分析：以史为鉴，可以知兴替突破性疗法出海分析：以史为鉴，可以知兴替资料来源：Insight数据库，百利天恒公告，翰森制药公告，医药魔方等，天风证券研究所 科伦博泰生物、三生制药、百利天恒、传奇

20、生物、荣昌生物等企业在出海方面已经完成了从0到1的突破，首付款及总金额体量屡创新高。可以看到，出海的分子临床一般处于临床较后期，全球进度领先or取得美国BTD认证。品种公司靶点分子类型交易方首付款总金额交易时间临床进度（达成协议时）全球临床进度排名是否取得美国BTD认证SKB264科伦博泰生物TROP2ADC默沙东1700万美元14.1亿美元2022/05/13临床/期2是依沃西单抗康方生物PD-1/VEGF双抗SUMMIT5亿美元50亿美元2022/12/26临床期1/西达基奥仑赛传奇生物BCMACAR-T强生3.5亿美元2017/12/21临床I/II期2是HS-20089豪森药业B7-H

21、4ADCGSK8500万美元15.7亿美元2023/10/20临床期1/SSGJ-707三生制药PD-1/VEGF双抗辉瑞12.5亿美元60.5亿美元2025/05/20临床期2/HS-20093豪森药业B7-H3ADCGSK1.85亿美元17.1亿美元2023/12/20临床期2是PM8002普米斯PD-L1/VEGF双抗BioNTech5500万美元10.55亿美元2023/11/06临床II期1/BL-B01D1百利天恒EGFR/HER3ADC百时美施贵宝8亿首付款+5亿美元近期或有付款84亿美元2023/12/12临床期1/DB-1303映恩生物HER2ADCBioNTech1.7亿美

22、元16.7亿美元2023/04/03临床/期7是维迪西妥单抗荣昌生物HER2ADCSeagen/辉瑞2亿美元26亿美元2021/08/09已上市3是表：取得表：取得CDECDE突破性疗法认证的国产创新药的分子类型及临床进度突破性疗法认证的国产创新药的分子类型及临床进度10CDECDE突破性疗法出海分析：展望未来，哪些品种拥有出海潜力突破性疗法出海分析：展望未来，哪些品种拥有出海潜力资料来源：Insight数据库，天风证券研究所 我们梳理了目前纳入CDE突破性疗法，且尚未出海的国产创新药，以分子全球临床进度、是否取得美国BTD认证等因素为参考，挑选了当下有出海潜力的突破性疗法品种。品种代码公司靶

23、点分子类型全球临床进度排名是否取得美国BTD认证是否取得美国快速通道国内临床进度海外临床进度瑞康曲妥珠单抗600276.SH恒瑞医药HERADC4已上市临床期CPO3011093.HK石药集团EGFRADC2是临床期临床期舒沃替尼688192.SH迪哲医药EGFR-Ex20Ins化药/是已上市申报上市卡度尼利单抗9926.HK康方生物PD-1/CTLA-4双抗1是已上市临床期泰它西普688331.SH荣昌生物APRIL/BAFF融合蛋白1是已上市临床期波米泰酶300204.SZ舒泰神FX其他蛋白2已上市维贝柯妥塔单抗2157.HK乐普生物EGFRADC1是是已上市YL201宜联生物B7H3AD

24、C3申报上市临床期Bulumtatug Fuvedotin688062.SH迈威生物NECTIN-4ADC2是已上市临床中TinengotinibH01670.HK药捷安康AURKA等化药1是临床期临床期Mesutoclax9969.HK诺诚健华BCL2化药临床期临床中cafelkibart礼新医药CCR8单抗1临床期临床期IBI3631801.HK信达生物PD-1/IL-2-双抗1是临床期临床期表：取得表：取得CDECDE突破性疗法认证的国产创新药中的潜力出海品种突破性疗法认证的国产创新药中的潜力出海品种11附录：附录：CDECDE突破性疗法品种（突破性疗法品种（）资料来源：insight数

25、据库，天风证券研究所药品名称所属集团拟纳入突破性治疗品种时间正式纳入突破性治疗品种时间靶点成分类别产品最高进度VVN461滴眼液维眸生物2025-06-05JAK1,TYK2化药临床II期KL-A167注射液科伦药业2025-06-03PD-L1单特异性抗体批准上市BW-20507注射液舶望制药2025-06-03HBVsiRNA临床II期注射用XNW28012信诺维2025-05-232025-05-31FIII抗体偶联物ADC临床I/II期重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液石药集团2025-05-232025-05-31EGFR单特异性抗体临床III期IBI363信达生物2025

26、-05-232025-05-31PD-1,IL2RA双特异性抗体，抗体类融合蛋白临床II期XNW5004片信诺维2025-05-192025-05-27EZH2化药临床III期注射用XNW27011信诺维2025-05-162025-05-24CLDN-18.2抗体偶联物ADC临床I/II期ABSK-011胶囊和誉医药2025-05-162025-05-24FGFR4化药临床II期ICP-248片诺诚健华2025-04-292025-05-10BCL2化药临床II/III期INS018_055片英矽智能2025-04-282025-05-09TNIK化药，AI技术临床I期注射用HS-20089

27、豪森药业2025-04-242025-05-01B7-H4抗体偶联物ADC临床III期GS1191-0445注射液华毅乐健2025-04-162025-04-24FVIII基因治疗临床III期注射用HS-20093豪森药业2025-04-092025-04-17B7-H3抗体偶联物ADC临床III期SSGJ-707注射液三生制药2025-04-092025-04-17PD-1,VEGF双特异性抗体临床III期PLB1004胶囊鞍石生物2025-04-092025-04-17EGFR化药申请上市AK109注射液康方生物2025-04-092025-04-17VEGFR2单特异性抗体临床III期H

28、RS-5965胶囊恒瑞医药2025-03-272025-04-04CFB化药临床III期注射用SHR-A1811恒瑞医药2025-03-192025-03-27HER2抗体偶联物ADC批准上市注射用JSKN003康宁杰瑞2025-03-102025-03-18HER2抗体偶联物ADC临床III期奥雷巴替尼片亚盛医药2025-02-252025-03-05Bcr-Abl等化药批准上市表：取得表：取得CDECDE突破性疗法认证的国产分子突破性疗法认证的国产分子12附录：附录：CDECDE突破性疗法品种（突破性疗法品种（）资料来源：insight数据库，天风证券研究所药品名称所属集团拟纳入突破性治疗

29、品种时间正式纳入突破性治疗品种时间靶点成分类别产品最高进度CT041自体CAR T细胞注射液科济药业2025-02-212025-03-01CLDN-18.2CAR-T临床II期注射用西罗莫司（白蛋白结合型）石药集团2025-02-202025-03-01FKBP12,mTOR,mTORC1非降解型分子胶临床III期氟非尼酮胶囊海南海药2025-02-062025-02-13TGF-化药临床II期M108单抗注射液明济生物2025-01-262025-02-09CLDN-18.2单特异性抗体临床III期LM-108 注射液礼新医药2025-01-262025-02-09CCR8单特异性抗体临床

30、II期ACT001胶囊尚德药缘2025-01-202025-01-27STAT3,NF-B,THR化药临床II/III期注射用YL201宜联生物2025-01-082025-01-16B7-H3抗体偶联物ADC临床III期ZM-H1505R片挚盟医药2025-01-082025-01-16HBcAg化药临床II期9MW2821迈威生物2025-01-082025-01-27Nectin-4抗体偶联物ADC临床III期瑞基奥仑赛注射液药明巨诺2024-12-312025-01-09CD19CAR-T批准上市注射用BL-B01D1百利天恒2024-12-242025-01-01EGFR,HER3抗

31、体偶联物ADC临床III期SYS6010石药集团2024-12-242025-01-01EGFR抗体偶联物ADC临床III期BN104片烨辉医药2024-12-162024-12-24Menin化药临床I/II期GST-HG141片广生堂2024-12-062024-12-14HBcAg化药临床II期注射用SHR-A2102恒瑞医药2024-12-042024-12-12Nectin-4抗体偶联物ADC临床III期赛沃替尼片和黄医药2024-12-042024-12-12c-Met化药批准上市HL-085胶囊科州制药2024-12-042024-12-12MEK2,MEK1化药批准上市抗CD1

32、9单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液永泰生物2024-12-032024-12-11CD19CAR-T临床II期JL15003注射液杰科生物2024-12-032024-12-11溶瘤病毒临床I/II期GC101腺相关病毒注射液五加和2024-12-032024-12-11SMN1基因治疗临床III期IBI354信达生物2024-12-022024-12-10HER2抗体偶联物ADC临床III期表：取得表：取得CDECDE突破性疗法认证的国产分子突破性疗法认证的国产分子13附录：附录：CDECDE突破性疗法品种（突破性疗法品种（）资料来源：insight数据库，天风证券研究所药品名称所属集团拟纳

33、入突破性治疗品种时间正式纳入突破性治疗品种时间靶点成分类别产品最高进度注射用KJ103宝济药业2024-11-122024-11-20IgG酶临床II/III期TQB2450注射液中生制药2024-11-082024-11-16PD-L1单特异性抗体批准上市AL01211胶囊艾司林科2024-11-012024-11-09UGCG化药临床II期重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物诗健生物2024-10-252024-11-02TROP2抗体偶联物ADC临床III期HMI-115和其瑞2024-10-152024-10-23PRLR单特异性抗体临床II期TVAX-008远大集团2024-1

34、0-142024-10-22HBsAg,Capsid治疗性疫苗临床II期HR19042胶囊恒瑞医药2024-09-292024-10-12化药临床II期注射用LBL-024维立志博生物2024-09-252024-10-09PD-L1,4-1BB双特异性抗体临床II期普那利单抗注射液天境生物TJBIO2024-09-112024-09-20CSF2单特异性抗体临床II期HSK31858片海思科2024-09-092024-09-15CTSC化药临床III期ZN-A-1041肠溶胶囊赞荣医药2024-09-062024-09-14HER2化药临床I期SHR-1918 注射液恒瑞医药2024-09

35、-062024-09-14ANGPTL3单特异性抗体临床III期SC0062胶囊智康弘义2024-09-062024-09-14EDNRA化药临床III期重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）国药集团2024-08-292024-09-06IL12R,IL2/15Rc,PD-L1溶瘤病毒临床II期VGR-R01天泽云泰2024-08-092024-08-30CYP4V2基因治疗临床I期重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液康宁杰瑞2024-08-022024-08-10PD-L1单特异性抗体，单域抗体/纳米抗体批准上市甲磺酸阿美替尼片豪森药业2024-

36、08-022024-08-10EGFR化药批准上市GR1803注射液重庆智睿投资2024-08-022024-08-10CD3,BCMA双特异性抗体临床II期马来酸苏特替尼胶囊苏中药业韬略生物2024-07-242024-08-01EGFR化药临床II期TAEST16001注射液香雪制药2024-07-222024-07-30NY-ESO-1TCR-T临床II期LX101注射液朗信生物2024-07-222024-07-30RPE65基因治疗临床III期表：取得表：取得CDECDE突破性疗法认证的国产分子突破性疗法认证的国产分子14附录：附录：CDECDE突破性疗法品种（突破性疗法品种（）资料

37、来源：insight数据库，天风证券研究所药品名称所属集团拟纳入突破性治疗品种时间正式纳入突破性治疗品种时间靶点成分类别产品最高进度LX101注射液朗信生物2024-07-222024-07-30RPE65基因治疗临床III期AHB-137注射液浩博医药2024-07-032024-07-11HBV AntigenASO临床II期AP-306胶囊礼邦医药2024-06-172024-06-25SLC20A1,SLC20A2,NaPi2b化药临床II期西达本胺片微芯生物2024-05-312024-06-08HDAC1,HDAC2,HDAC3,HDAC10化药批准上市ZVS101e 注射液中因科

38、技2024-05-312024-06-29CYP4V2基因治疗临床III期D-1553片益方生物2024-05-312024-06-08KRAS G12C化药批准上市注射用维迪西妥单抗荣昌制药2024-05-222024-05-30HER2抗体偶联物ADC批准上市注射用SHR-A1921恒瑞医药2024-05-212024-05-29TROP2抗体偶联物ADC临床III期GR2001注射液重庆智睿投资2024-05-172024-06-26TeNT单特异性抗体申请上市具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液优卡迪2024-05-152024-05-23CD19CAR-T

39、临床II期注射用BRII-877(VIR-3434)腾盛博药2024-05-072024-05-14HBsAg单特异性抗体临床I期LP-168片麓鹏制药2024-04-282024-05-09BTK,BTK C481S化药申请上市IBI343信达生物2024-04-252024-05-07CLDN-18.2抗体偶联物ADC临床III期IBI308信达生物2024-03-292024-04-09PD-1单特异性抗体批准上市甲磺酸阿帕替尼片恒瑞医药2024-03-252024-04-02VEGFR2化药批准上市氟唑帕利胶囊恒瑞医药2024-03-252024-04-02PARP化药批准上市注射用T

40、RS005特瑞思药业2024-03-182024-03-26CD20抗体偶联物ADC临床II期注射用DB-1303映恩生物2024-03-042024-03-26HER2抗体偶联物ADC临床III期PM8002注射液普米斯2024-03-012024-03-09PD-L1,VEGFA双特异性抗体临床III期QX005N注射液荃信生物2024-01-232024-01-31IL-4R单特异性抗体临床III期BDB-001注射液舒泰神2023-12-112023-12-19C5a单特异性抗体临床II/III期表：取得表：取得CDECDE突破性疗法认证的国产分子突破性疗法认证的国产分子15附录：附录

41、：CDECDE突破性疗法品种（突破性疗法品种（）资料来源：insight数据库，天风证券研究所药品名称所属集团拟纳入突破性治疗品种时间正式纳入突破性治疗品种时间靶点成分类别产品最高进度TGRX-678片塔吉瑞生物2023-11-302023-12-08STAMP化药临床II期JMKX001899片济民可信2023-11-292023-12-07KRAS G12C化药临床III期恩沃利单抗注射液康宁杰瑞2023-11-242023-12-02PD-L1单特异性抗体，单域抗体/纳米抗体批准上市pCAR-19B细胞自体回输制剂精准生物2023-11-012023-11-09CD19CAR-T申请上市

42、注射用LM-302礼新医药2023-10-272023-11-04CLDN-18.2抗体偶联物ADC临床III期重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液石药集团2023-10-272023-11-04HER2双特异性抗体临床III期HZ-A-018胶囊和正医药2023-09-072023-09-16BTK化药临床I/II期扩增活化的淋巴细胞永泰生物2023-08-282023-09-05其它细胞治疗申请上市沃利替尼片和黄医药2023-08-172023-08-25c-Met化药批准上市JAB-21822片加科思2023-07-312023-08-12KRAS G12C化药批准上市FCN-159片

43、复星医药2023-07-172023-07-25MEK1,MEK2化药批准上市TT-00420片药捷安康2023-07-132023-07-21AURKA等化药临床II期呋喹替尼胶囊和黄医药2023-07-102023-07-18VEGFR化药批准上市注射用SKB264科伦药业2023-06-212023-06-30TROP2抗体偶联物ADC批准上市MIL162注射液天广实2023-06-202023-07-21CD20单特异性抗体批准临床迈华替尼片华东医药2023-05-052023-05-12EGFR,HER2化药申请上市HH-003注射液华辉安健2023-04-112023-04-19P

44、reS1单特异性抗体申请上市TQB3454片中生制药2023-03-282023-04-05IDH1化药临床III期HLX208片复星医药2023-03-282023-04-05BRAF V600E化药临床II期AL8326片爱德程医药2023-03-162023-03-24AURKB,FGFR,VEGFR化药临床III期重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）滨会生物2023-02-172023-02-25CSF2R溶瘤病毒临床III期表：取得表：取得CDECDE突破性疗法认证的国产分子突破性疗法认证的国产分子16附录：附录：CDECDE突破性疗法品种（突破性

45、疗法品种（）资料来源：insight数据库，天风证券研究所药品名称所属集团拟纳入突破性治疗品种时间正式纳入突破性治疗品种时间靶点成分类别产品最高进度SHR2554片恒瑞医药2023-01-162023-01-29EZH2化药申请上市GFH925片信达生物2022-12-272023-01-05KRAS G12C化药批准上市注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体抗体融合蛋白荣昌制药2022-11-092022-11-17APRIL,BAFF抗体类融合蛋白批准上市马来酸吡咯替尼片恒瑞医药2022-11-032022-11-11HER2,EGFR,HER4化药批准上市注射用MRG003乐普医疗2022-

46、09-212022-09-29EGFR抗体偶联物ADC申请上市CMG901康诺亚2022-09-082022-09-17CLDN-18.2抗体偶联物ADC临床III期YK-029A片拾玉资本2022-09-052022-09-14EGFR化药临床III期AK112注射液康方生物2022-08-312022-09-08PD-1,VEGFA双特异性抗体批准上市注射用STSP-0601舒泰神2022-08-292022-09-06FX其它蛋白申请上市BBM-H901注射液信念医药2022-08-162022-08-24FIX基因治疗批准上市ABSK021胶囊和誉医药2022-07-122022-07

47、-20CSF1R化药临床III期NR082眼用注射液纽福斯2022-07-072022-07-15MT-ND4基因治疗临床II/III期抗人BCMA T细胞注射液恒润达生2022-07-042022-07-12BCMACAR-T临床II期CM310重组人源化单克隆抗体注射液康诺亚2022-06-072022-06-15IL-4R单特异性抗体批准上市信迪利单抗注射液信达生物2022-04-062022-04-14PD-1单特异性抗体批准上市TQB2450注射液中生制药2022-04-062022-04-14PD-L1单特异性抗体批准上市IN10018片应世生物2022-04-062022-04-

48、14FAK化药临床II期IBI310信达生物2022-04-062022-04-14CTLA4单特异性抗体申请上市JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）药明巨诺2022-03-242022-04-01CD19CAR-T批准上市TNM002注射液泰诺麦博2022-02-242022-03-04TeNT单特异性抗体批准上市AB-106胶囊葆元生物2022-02-182022-02-26NTRK,ROS1化药批准上市表：取得表：取得CDECDE突破性疗法认证的国产分子突破性疗法认证的国产分子17附录：附录：CDECDE突破性疗法品种（突破性疗法品种（）资料来源：insight数据库，天风

49、证券研究所药品名称所属集团拟纳入突破性治疗品种时间正式纳入突破性治疗品种时间靶点成分类别产品最高进度SHC014748M胶囊圣和药业2022-01-042022-01-12PI3K化药临床II期HMPL-523乙酸盐片和黄医药2022-01-042022-01-12SYK化药申请上市BGB-3111胶囊百济神州2022-01-042022-01-12BTK化药批准上市甲磺酸伏美替尼片艾力斯2021-11-232021-12-01EGFR化药批准上市谷美替尼片绿谷集团2021-09-032021-09-15c-Met化药HMPL-689胶囊和黄医药2021-09-032021-09-15PI3K

50、化药临床II期SHR3680片恒瑞医药2021-08-262021-09-03AR化药批准上市阿基仑赛注射液复星医药2021-08-092021-08-17CD19CAR-T批准上市TQ-B3525片中生制药2021-07-082021-07-16PI3K,PI3K化药申请上市(非积极)注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂*荣昌制药2021-06-212021-06-29HER2抗体偶联物ADC批准上市注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）浙江医药2021-05-182021-05-27HER2抗体偶联物ADC临床II/III期HS-10296片豪森药业20

51、21-04-092021-04-18EGFR化药批准上市纳曲酮植入剂赛沃药业2021-04-082021-04-16KOR,MOR,DOR,SIGMAR1化药批准上市耐克替尼片亚盛医药2021-03-222021-03-30Bcr-Abl化药批准上市SHR6390片恒瑞医药2021-03-172021-03-25CDK4,CDK6化药批准上市重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液君实生物2021-03-162021-03-24PD-1单特异性抗体批准上市西奥罗尼胶囊微芯生物2021-03-162021-03-24AURKB,VEGFR,CSF1R,PDGFR,KIT化药临床III期羟尼酮胶囊睿星

52、基因2021-03-162021-03-24MAPK12,TGFB1化药临床III期GLS-010注射液誉衡药业2021-03-162021-03-24PD-1单特异性抗体批准上市伯瑞替尼鞍石生物2021-02-222021-03-02c-Met化药全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液驯鹿生物2021-02-092021-02-23BCMACAR-T批准上市表：取得表：取得CDECDE突破性疗法认证的国产分子突破性疗法认证的国产分子18附录：附录：CDECDE突破性疗法品种（突破性疗法品种（）资料来源：insight数据库，天风证券研究所药品名称所属集团拟纳入突破性治疗品种时间正式纳入突

53、破性治疗品种时间靶点成分类别产品最高进度重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液李氏大药厂2021-01-292021-02-06PD-L1单特异性抗体批准上市重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液基石药业2021-01-292021-02-06PD-L1单特异性抗体批准上市SHR0302片恒瑞医药2021-01-212021-01-30JAK1化药批准上市DZD9008片迪哲医药2020-12-182020-12-28EGFR化药批准上市抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液合源生物2020-12-112020-12-23CD19CAR-T批准上市CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液科济药

54、业2020-11-302020-12-08BCMACAR-T批准上市注射用卡瑞利珠单抗恒瑞医药2020-11-232020-12-01PD-1单特异性抗体批准上市苹果酸法米替尼胶囊恒瑞医药2020-11-232020-12-02FLT3,KIT,PDGFR,VEGFR等化药批准上市AK104注射液康方生物2020-10-09PD-1,CTLA4双特异性抗体批准上市AK0529肠溶胶囊爱科百发2020-09-15RSV F protein化药申请上市(非积极)注射用BEBT-908必贝特2021-09-29HDAC,PI3K化药申请上市YY-20394片璎黎药业2020-09-03PI3K化药批

55、准上市LCAR-B38M细胞制剂传奇生物2020/8/5BCMACAR-T批准上市表：取得表：取得CDECDE突破性疗法认证的国产分子突破性疗法认证的国产分子风险提示风险提示 宏观经济环境风险宏观经济环境风险全国性、全球性的公共卫生突发事件、国际经济形势变化以及国际贸易政策变化可能对公司产品销售以及海外业务产生不确定性影响。药物临床研发风险药物临床研发风险创新药研发不确定性较大，海外临床成本较高，可能由于患者没有明显获益或者安全性较差等原因研发失败。国内市场竞争风险国内市场竞争风险国内药品市场竞争激烈，存在国内市场竞争风险。海外市场海外市场销售销售不及预期风险不及预期风险海外审批流程、市场环境

56、、文化及人种与国内存在较大的差异。缺乏海外本地化管理和服务的经验、与海外客户沟通的经验可能对在地化销售产生负面影响。第三方数据偏差风险第三方数据偏差风险报告数据主要来源于Insight数据，可能存在第三方数据偏差风险。1920请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明股票投资评级自报告日后的6个月内，相对同期沪深300指数的涨跌幅行业投资评级自报告日后的6个月内，相对同期沪深300指数的涨跌幅买入预期股价相对收益20%以上增持预期股价相对收益10%-20%持有预期股价相对收益-10%-10%卖出预期股价相对收益-10%以下强于大市预期行业指数涨幅5%以上中性预期行业指数涨幅-5%-5%弱于大市预期

57、行业指数涨幅-5%以下投资评级声明投资评级声明类别类别说明说明评级评级体系体系分析师声明分析师声明本报告署名分析师在此声明：我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，本报告所表述的所有观点均准确地反映了我们对标的证券和发行人的个人看法。我们所得报酬的任何部分不曾与，不与，也将不会与本报告中的具体投资建议或观点有直接或间接联系。一般声明一般声明除非另有规定，本报告中的所有材料版权均属天风证券股份有限公司（已获中国证监会许可的证券投资咨询业务资格）及其附属机构（以下统称“天风证券”）。未经天风证券事先书面授权，不得以任何方式修改、发送或者复制本报告及其所包含的材料、内容

58、。所有本报告中使用的商标、服务标识及标记均为天风证券的商标、服务标识及标记。本报告是机密的，仅供我们的客户使用，天风证券不因收件人收到本报告而视其为天风证券的客户。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但天风证券对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供客户参考，不构成所述证券买卖的出价或征价邀请或要约。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，并应同时考量各自的投资目的、财务状况和特定需求，必要时就法律、商业、财务、税收等方面咨询专家的意见。

59、对依据或者使用本报告所造成的一切后果，天风证券及/或其关联人员均不承担任何法律责任。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。过往的表现亦不应作为日后表现的预示和担保。在不同时期，天风证券可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。天风证券的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。天风证券没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。天风证券的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策。特别声明特别声明在法律许可的情况下，天风证券可能会持有本报告中提及公司所发行的证券并进行交易，也可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。因此，投资者应当考虑到天风证券及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突，投资者请勿将本报告视为投资或其他决定的唯一参考依据。THANKS21