康宁杰瑞-首次覆盖：全力押注双抗赛道打造突破性的下一代肿瘤疗法-210705（40页）.pdf

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1、由于一线及二线非小细胞肺癌数据优秀，注册性三期临床(ENREACH-LUNG-01)已经启动，研究 KN046 联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗一线治疗晚期鳞状 NSCLC 的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 3 期临床试验，预计 2021 年底前完成全部约 500 例患者入组，目前已入组一半以上，并于年底或 22 年一季度进行中期分析。由于中期分析为 PFS，所以预计会以较大幅度的优势通过，同时公司可能会使用此分析结果加上正面的 OS 趋势申报 BLA。按照试验设计，安慰剂联合含铂化疗组疾病进展后，按 1:1 设计分配到 KN046 或 O 药组。此项设计可以在不影响产品上市的

2、情况下获得与 O 药头对头数据。而参考目前 KN046 取得的二线非小细胞鳞癌 mPFS 数据，KN046 7.3 月 vs Nivolumab 3.5 个月，(非头对头)单药有明显生存获益趋势。此外，这项关键临床除了 IV 期患者，也会纳入 IIIb/c 期无法放化疗患者，以取得治疗更前线病人的证据。目标在 22 年 H1 申报 BLA 以大适应症上市销售。截止于 2020 年 8 月 20 日，先前未使用 PD-1 的后线鼻咽癌病人里面，在 PD-L1 高表达的病人分组里观察到优异的药效，而在 PD-L1 高表达的病人分组里客观缓解率为 7/16 (确认及未确认的)。目前鼻咽癌患者经过一二

3、线含铂治疗后，采用索拉非尼和舒尼替尼的 OS 在 7-10 个月。拓益单抗凭著末线鼻咽癌 mOS 15.1 个月的数据获得 FDA 突破性疗法认定。而 KN046 的 12 个月 OS 率为 70%左右，有相当可能中位 OS 数据成熟后可以明显超越同类 PD-1 数据。鼻咽癌三线临床入组人数不多(n=27)，属于小适应症，但是此项数据 KN046 展现了除肺癌以外肿瘤优秀的 OS 获益潜力和治疗价值。公司即将启动三期临床联合化疗治疗一线转移胰腺癌，下半年完成首例给药。AG 组合是治疗晚期胰腺癌的一线化疗药物(吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇)，ORR 大约在 30-40%，OS 大约只有 10 个月，而且老年人对化疗耐受不足。而以往临床显示胰腺癌对免疫治疗响应不足。在此项临床中 KN046 显示大幅优于化疗以及 PD-1 单抗联合化疗的响应率。因为 ORR 数据远超 PD-1 单抗联合化疗，所以临床样本量虽小，但数据有说服力。二期目前持续入组到 20 人。后续需要追踪尚未成熟的 mOS 数据。不过由于 KN046 药物的 OS 获益特性，加之优秀的 ORR 数据，有望成为新标准并为胰腺癌病人带来希望。