国金证券医药周报指出，荣昌生物泰它西普在干燥综合征领域迎来里程碑进展。2025年8月13日，泰它西普紧随诺华lanalumab完成Ⅲ期临床，有望近期递交国内上市申请。II期临床数据显示，泰它西普160mg组ESSDAI评分较安慰剂组下降4.3分（P=0.002），疗效优异。泰它西普已在SLE获批上市，SjS将成为其第二个自免适应症。国内约450万SjS患者迎来首个国产创新疗法，荣昌生物在蓝海自免适应症中展现了全球竞争力。

泰它西普（telitacicept，RC18）是荣昌生物自主研发的BLyS和APRIL双靶向融合蛋白，可同时阻断B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）介导的B细胞活化信号。B细胞过度活化是pSS的致病标志，促进大量自身抗体产生。泰它西普通过双重阻断B细胞活化通路，从源头抑制自身反应性B细胞和浆细胞，减少自身抗体分泌，从而系统性改善SjS的免疫病理过程。泰它西普已在系统性红斑狼疮（SLE）获批上市，具备成熟的安全性和有效性数据。

泰它西普在SjS的II期临床中纳入42例患者，用药周期24周。按安慰剂调整最小二乘法，160mg Q1W组第24周ESSDAI评分较基线变化值为-4.3分（P=0.002），疗效数据优异。phGA评分也较安慰剂组显著改善。安全性方面，泰它西普160mg组和240mg组分别有64.3%和35.7%的患者出现感染，2名患者（14.3%）出现严重不良事件（急性肾盂肾炎和白细胞减少）。整体安全性可控，未出现新的安全信号。

2025年8月13日，荣昌生物宣布泰它西普在SjS的III期临床已完成并达到主要终点。有望近期递交国内上市申请，成为SjS领域首款国产创新药。国内约450万SjS患者，目前尚无创新疗法获批，泰它西普上市后将填补巨大的未被满足的临床需求。泰它西普在SLE的成功获批证明了其商业化能力，SjS适应症的拓展将进一步扩大患者覆盖范围，提升产品市场空间。

诺华lanalumab与荣昌生物泰它西普的III期成功，标志着SjS蓝海市场即将迎来首批创新疗法。两款分子的先发优势明显，同时也显示在部分疗法匮乏的自免蓝海适应症中，中国分子兼具FIC及BIC实力。SjS之外，国金证券提示关注布局进展型多发性硬化症（PMS）、结节性痒疹的诺诚健华，以及布局中重度活动性溃疡性结肠炎（IBD）的信达生物等。中国创新药企在自免蓝海适应症中具备全球弯道超车的机会。

表2：荣昌生物泰它西普SjS关键临床数据

指标	数值	备注
适应症	活动性干燥综合征（SjS）	Ⅲ期完成
靶点	BLyS & APRIL	双靶向融合蛋白
主要终点	ESSDAI评分变化	第24周
ESSDAI降幅（160mg）	-4.3分（vs安慰剂）	P=0.002
患者数	42例	II期临床
关键不良事件	感染（64.3%）、急性肾盂肾炎	安全性可控

数据来源：Rheumatology，国金证券研究所