2026年医药生物周报：sac-TMT ASCO数据亮眼，重塑NSCLC一线治疗格局

OptiTROP-Lung05是全球首个在一线晚期NSCLC领域达到主要终点的“ADC+IO”随机III期研究。中位随访10.5个月，sac-TMT+帕博利珠单抗组中位PFS尚未达到（NR），对照组仅5.7个月，HR=0.35（95%CI:0.26-0.47，p<0.0001），降低65%疾病进展或死亡风险。亚组分析呈现与免疫单药截然相反的规律：PD-L1 TPS 1-49%组HR=0.28（95%CI:0.19-0.41），获益幅度更显著；TPS≥50%组HR=0.47。ORR达70.2% vs 42.0%，绝对获益28.2个百分点。OS数据尚不成熟但已显现积极趋势（HR=0.55，95%CI:0.36-0.85）。该研究填补了PD-1单药在低表达人群中的疗效短板，为默沙东巩固K药一线地位提供了关键“IO+ADC”接力方案。

森林图显示所有预设亚组的HR置信区间均位于1.0左侧，确证sac-TMT联合疗法在全人群中的广泛获益一致性。非鳞状NSCLC亚组HR=0.28（95%CI:0.18-0.43），疾病进展或死亡风险降低72%，数据稳健度高；鳞状NSCLC亚组HR=0.44（95%CI:0.29-0.66），风险降低56%。鳞癌领域的阳性结果尤为关键——竞品Dato-DXd在TROPION-Lung01中鳞癌亚组HR为1.41（>1.0，未显示获益趋势）。sac-TMT凭借OptiDCTM平台独特的Kthiol连接子（pH敏感碳酸酯键+低蛋白酶依赖）设计，在鳞癌坏死区多、灌注不均的复杂微环境中保持稳健药物释放，成为唯一在1L PD-L1阳性全人群中（含鳞癌）读出III期阳性结果的TROP2 ADC。

sac-TMT（SKB-264/MK-2870）由科伦博泰研发、默沙东全球共同开发，已构建庞大注册性临床网络。OptiTROP-Lung05（NCT06312137）为一线NSCLC关键III期，sNDA已获CDE受理并纳入优先审评。在研适应症覆盖非小细胞肺癌（鳞状/非鳞状，多项III期）、三阴性乳腺癌（一线II期达主要终点，将沟通注册路径）、HR阳性乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胃癌、卵巢癌等。OptiTROP-Breast03在一线TNBC中PFS取得统计学和临床意义显著改善，OS显示积极获益趋势，为首个在一线TNBC中取得阳性结果的II期注册研究。sac-TMT的“泛肿瘤+多线”布局已形成强大的临床价值底座，支撑其未来全球商业化兑现。

本周医药生物下跌2.43%，处于31个一级子行业第18位，沪深300下跌0.3%。子板块全线下跌：医疗研发外包（+0.28%）和医疗设备（+0.92%）逆势收涨，受AI主题与创新器械数据催化；线下药店（-7.85%）与医院（-7.30%）跌幅最大，药店受医保“白名单”制度及监管收紧影响，医院受消费医疗景气偏弱拖累。PE估值方面，疫苗72.07倍最高，医药流通19.22倍最低。5月中旬前市场热点集中于AI算力与半导体，对医药形成“抽水”；5月21日高位热点获利回吐后，创新药的低位防御属性开始显现，康方生物、亚盛医药等获主力资金逆势加仓。

以2026年盈利预测计算，医药板块PE 22.7倍，全部A股（扣除金融）PE 20.3倍，溢价率11.6%。以TTM估值计算，医药板块PE 28.7倍，低于历史平均水平（34.8倍），相对全部A股（扣除金融）溢价率为-0.7%。2026年初至今医药板块收益率-4.7%，沪深300收益率+4.65%，跑输9.35个百分点。板块估值处于历史低位，叠加ASCO催化剂密集释放，创新药及CXO板块的估值修复空间正逐步打开。

本周个股极端分化，AI主题驱动+创新药数据兑现主导涨幅榜：力诺药包（+38.49%，玻璃基板芯片概念）、华兰股份（+27.41%，布局AI）、奕瑞科技（+25.06%，PCB检测设备）、海泰新光（+11.28%，布局光模块）、科伦药业（+10.64%，ASCO sac-TMT数据催化）——AI相关主题与创新药硬核数据形成双轮驱动。跌幅榜主要为前期强势股调整、药店监管事件及个股负面：津药药业（-22.68%）、美好医疗（-13.50%）、爱尔眼科（-13.23%）、益丰药房（-9.81%，药店“白名单”政策压制）。中泰医药重点推荐9只标的本周平均下跌3.21%，跑输医药行业0.78个百分点；海泰新光（+11.28%）表现突出。

ASCO2026摘要发布引爆创新药行情：科伦博泰sac-TMT一线NSCLC的OptiTROP-Lung05研究HR=0.35（PFS），一线TNBC的OptTROP-Breast03达主要终点，双注册临床里程碑催化估值重塑；康方生物AK112 HARMONi-6研究入选Plenary Session（全场仅少数研究）；百利天恒BL-B01D1斩获LBA口头报告（TNBC及食管鳞癌）；信达生物信迪利单抗+呋喹替尼获NMPA批准肾癌二线（mPFS 22.2个月 vs 6.9个月），为其第十项适应症；中国生物M701（CD3/EpCAM双抗）公布恶性腹水/胸水两项ASCO数据；和铂医药AI平台首个候选药物LET003临床前数据优于竞品；君实特瑞普利单抗第13项适应症获批（尿路上皮癌，mPFS 13.1个月 vs 6.5个月）；百奥泰戈利木单抗获FDA批准、乌司奴单抗生物类似药国内获批；复宏汉霖全球首创EGFR/c-MET双抗ADC HLX48获批临床。

科创板当前申报医药企业共10家（不含终止），其中提交注册1家（珠海泰诺麦博），已问询5家，已受理2家（宇树科技、杭州云深科技），中止2家。港股申报企业共84家（不含失效与撤回），其中聆讯通过1家、处理中83家，涵盖创新药、生物类似药、医疗设备与服务、CRO/CDMO等多个细分方向。科创与港股IPO通道持续畅通，为未盈利生物科技企业提供融资与退出路径，中长期利好创新药及医疗器械板块的资本化进程。