医疗器械CRO行业海外发展情况如何？一文讲清

在当前的全球医疗器械CRO（合同研发机构）行业，海外发展的趋势也变得越来越明显。本文基于全球最新的经济数据和行业走势，从市场体现、基础设施和人才培养、行业执照、市场运营和贸易趋势和影响等几个方面，对海外医疗器械CRO行业的发展情况进行了详细的分析。



一、市场体现

根据国际Applied Clinical Trials统计，2018年总体上来看，全球合同研发市场规模约为3730亿美元，同比增长17.6%。其中，医疗器械CRO市场约占全球合同研发机构市场3%以上，在行业内拥有显著的比重。

同时，市场中随着美国、中国和欧洲等空前的扩大，其他地区的合同研发市场也在不断增长。比如，市场对韩国和新加坡的投资也在不断增加，以满足海外市场的需求。以韩国为例，韩国合同研发市场航空装备等增长显著，药物和医疗器械CRO市场发展空间也凸显出来。

二、基础设施和人才培养

研发机构客户的需求支撑了越来越多的海外设施的建设和人才的培养，并促进了海外医疗器械CRO行业的发展。

比如，在越南，一家名为VINABRIDGE的CRO企业凭借先进的研发能力、丰富的经验和完善的质量管理体系，帮助企业在该国开展研究工作和完成临床试验工作，帮助外资企业在越南获得认证。

此外，在职业教育方面，国际CRO公司在招聘新人时非常看重具备海外临床试验能力的员工，这就促进了海外医疗器械CRO行业的发展。比如，美国的研发公司Medpace就在全球开展了新的培训项目，通过海外合作伙伴联合设立实验室，以培养在海外临床试验领域有着丰富工作经验的专业人员，为行业服务。

三、行业执照

影响医疗器械CRO行业海外发展的重要因素之一是监管机构的管理。此外，与医疗器械CRO行业有关的行业执照也会影响其国际发展。

以欧洲为例，2006年欧盟更改了其监管模式，通过《欧洲医疗器械指令》对欧洲市场的设备生产者及其分销商规定了一系列的质量核查和流程管理指南。任何外国从业人员要想在欧洲市场取得更大的份额，都必须具备与指令相符合的证书。

四、市场运营

海外市场运营是医疗器械CRO行业发展的重要组成部分。

比如，尽管中国合同研发市场快速增长，但中国的医疗设备依然处于低端水平，缺乏应用于医疗设备临床试验的设备和药物，因此进一步提升了外国公司在中国市场的竞争力。

此外，随着发达国家的国际化人才的流出，CRO企业也把它们的运营范围扩大到了世界各地，比如美国著名的CRO企业ORT