2026年ASCO国产创新药报告：双抗ADC数据密集读出，全球价值持续兑现

一、2026年ASCO国产创新药概览

1.1 2026年ASCO重要创新药临床梳理（NSCLC/SCLC/BC/GI/实体瘤/血液瘤）

2026年ASCO年会将于5月29日-6月2日在芝加哥召开，国产创新药将展示一系列高质量研究成果。多个具有BIC/FIC潜力的国产分子读出数据，涵盖NSCLC、SCLC、乳腺癌、消化道肿瘤等领域。科伦博泰Sac-TMT（TROP2 ADC）联合K药一线NSCLC Ph3（OptiTROP-Lung05）；信达生物IBI363（PD-1/IL-2双抗）联合化疗一线NSCLC及单药后线NSCLC；泽璟制药ZG006（DLL3×DLL3×CD3 TCE）治疗3L+ SCLC；百利天恒iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）对比化疗二线ESCC；恒瑞医药与BMS达成13款早研项目全球战略合作（首付款6亿美元，潜在里程碑152亿美元）。国产创新药的全球价值持续兑现，临床数据和进度在全球范围内竞争力日益增强。

二、非小细胞肺癌（NSCLC）核心数据

2.1 科伦博泰Sac-TMT+帕博利珠单抗一线NSCLC（OptiTROP-Lung05，HR=0.35）

Sac-TMT（TROP2 ADC）联合K药在一线PD-L1+NSCLC的Ph3中期分析显示，入组413例患者（40%鳞癌，40% PD-L1≥50%），Sac-TMT+P组mPFS显著优于K药单药组（NE vs 5.7个月，HR=0.35，p<0.0001），OS观察到较好趋势（HR=0.55）。ORR分别为70.2% vs 42.0%。PD-L1 TPS 1-49%和≥50%亚组PFS HR分别为0.28和0.47，非鳞癌和鳞癌HR分别为0.28和0.44。Sac-TMT组≥3级TEAE为55.3%（K药组31.4%），常见≥3级为中性粒细胞减少（17.3%）、贫血（9.1%）和口腔炎（5.3%）。该数据确立了TROP2 ADC在PD-L1+NSCLC一线治疗中的强势地位。

2.2 信达生物IBI363联合化疗一线NSCLC（ORR 86.4%）及单药后线数据

IBI363（PD-1/IL-2α-bias双抗）联合铂双药化疗在一线NSCLC中显示出极高ORR。3-1.5mg/kg组（N=22）ORR达86.4%（cORR 81.8%），DCR 100%，鳞癌和非鳞癌ORR分别为85.7%和87.5%。后线NSCLC中，1/1.5mg/kg和3mg/kg Q3W组sqNSCLC的mPFS分别为5.5和10.1个月，mOS为12.5和18.2个月，24个月OS率分别为29.9%和47.8%；EGFRwt腺癌中，mPFS分别为2.7和4.2个月。IBI363通过顺式激活T细胞上的IL-2受体选择性扩增耗竭的肿瘤特异性T细胞，在冷肿瘤和免疫治疗耐药肿瘤中展现独特价值。

2.3 三生制药SSGJ-707单药一线PD-L1+NSCLC（cORR 67.6%，mPFS 12.4个月）

SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）单药10mg/kg Q3W治疗一线PD-L1+NSCLC的更新数据显示，cORR 67.6%，mDOR未达到，mPFS 12.4个月，mOS未达到（95%CI 14.8-NR）。不同组织学和TPS亚组均观察到高疗效：鳞癌ORR 75.0%、非鳞癌63.6%，TPS1-49%组61.9%、TPS≥50%组76.9%。C3D1 ctDNA不可检测患者mPFS尚未达到，而可检测患者为7.6个月，ctDNA清除与更长PFS显著相关。≥3级TRAE 42.2%，VEGF相关AE 62.7%（≥3级18.1%），免疫介导AE 37.3%（≥3级8.4%）。10mg/kg被确定为关键注册剂量，与FDA达成一致。

2.4 BioNTech Pumitamig+化疗一线NSCLC（ORR 70.0%，不限PD-L1）

Pumitamig（BNT327/BMS986545，PD-L1×VEGF-A双抗）联合化疗在一线NSCLC的Ph2 RO SETTA Lung-02研究中，44例入组患者不限PD-L1表达，整体ORR 70.0%（40例可评估，cORR 52.5%，5例待确认），DCR 100%，中位肿瘤缩小38.2%。非鳞癌ORR 66.7%（DL1组72.7%），鳞癌ORR 73.7%（DL1组81.8%）。在不同PD-L1表达水平（<1%、1-49%、≥50%）中均观察到抗肿瘤活性。≥3级TRAE 44.2%，其中仅18.6%被认为与pumitamig相关，出血事件16.3%（仅1例3级）。Pumitamig展现出不限PD-L1的高效广谱抗肿瘤活性，是PD-(L)1/VEGF双抗赛道的有力竞争者。

三、小细胞肺癌、乳腺癌与消化道肿瘤

3.1 泽璟制药ZG006（DLL3 TCE）治疗3L+SCLC（ORR 74.2%，12个月OS率74.2%）

ZG006（DLL3×DLL3×CD3三特异性TCE）在Ph1中治疗31例SCLC（中位3线，80.6%既往免疫治疗），IRC评估cORR达74.2%，mDOR 12.6个月，12个月DOR率65.3%，mPFS尚未达到，12个月和18个月OS率分别约74.2%和58.6%。Ph2剂量优化中，10mg组和30mg组各30例，中位随访约13.5个月，10mg组cORR 53.3%（基线数据），mPFS 7.03个月；10mg组12个月OS率65.9%。基线脑转移患者ORR 50.0%-44.4%，基线肝转移患者58.3%-46.2%，既往免疫经治患者55.6%-58.3%。ZG006耐受性良好，CRS多发生在前两个周期且可控。ZG006有望成为DLL3靶向SCLC领域的BIC药物。

3.2 百利天恒BL-M14D1（DLL3 ADC）治疗SCLC（ORR 71.1%，mPFS 7.2个月）

BL-M14D1（DLL3 ADC，payload为拓扑异构酶I抑制剂Ed-04）在87例SCLC中（中位2线），ORR 71.1%（cORR 57.8%），DCR 94.0%，mPFS 7.2个月。4.0mg/kg组（N=34）cORR 61.8%，mPFS 7.2个月；4.5mg/kg组（N=37）cORR 56.8%，mPFS 6.9个月。在40例NEC中，ORR 40.9%（cORR 27.3%），DCR 90.9%，mPFS 5.3个月。≥3级TRAE以血液学毒性为主（血小板减少54.3%、中性粒细胞减少53.5%、贫血32.3%），TRAE停药率仅1.6%，1例3级ILD和1例治疗相关死亡。BL-M14D1在重度经治SCLC中展现出强效抗肿瘤活性，是DLL3 ADC赛道的重要进展。

3.3 齐鲁制药QLS31905（CLDN18.2/CD3）+化疗一线胰腺癌/胃癌（ORR 59.8%/74.4%）

QLS31905（CLDN18.2/CD3双抗）联合化疗一线治疗CLDN18.2+胰腺癌和胃癌。88例胰腺癌患者中ORR 59.8%，DCR 89.0%，mPFS 8.74个月，mOS 15.87个月；15例CLDN18.2低表达患者ORR仍达60.0%。43例胃癌患者中ORR 74.4%，DCR 93.0%，mPFS 10.09个月，mDOR尚未达到；9例CLDN18.2低表达患者ORR 77.8%。≥3级TRAE在胰腺癌和胃癌组分别为71.6%和60.5%，无QLS31905相关死亡。RP2D确定为800μg/kg Q3W。QLS31905证明了TCE在实体瘤中的临床价值，即使在CLDN18.2低表达患者中仍保持高响应率。

3.4 恒瑞医药HRS-4642（KRAS G12D）+阿得贝利单抗治疗PDAC（cORR 48.5%）

HRS-4642（高选择性KRAS G12D抑制剂）联合阿得贝利单抗（PD-L1抗体）治疗KRAS G12D突变PDAC，48例患者中87.5%既往≥2线治疗。RP2D为HRS-4642 500mg D1/1200mg D8 q3w联合阿得贝利单抗。43例可评估患者cORR 41.9%，DCR 83.7%，mPFS 5.6个月；RP2D组33例cORR 48.5%，DCR 90.9%，mPFS 5.9个月，mOS 11.5个月。TRAE发生率97.9%，最常见3/4级为脂肪酶升高（16.7%）、GGT升高（12.5%），无治疗相关死亡。HRS-4642是全球首个公布KRAS G12D抑制剂联合免疫治疗PDAC积极数据的国产分子，填补了“不可成药”靶点的重要空白。

四、行业趋势与投资逻辑

4.1 2026年ASCO LBA临床研究汇总（依沃西Ph3、Daraxonrasib Ph3等）

本次ASCO有多项国产创新药入选LBA（Late-Breaking Abstract）口头报告，彰显中国创新药在全球学术舞台的影响力提升。康方生物依沃西（PD-1×VEGF双抗）一线sqNSCLC Ph3（HARMONI-6）入选plenary session（LBA4）；迪哲医药舒沃替尼（EGFR ex20ins）一线NSCLC Ph3（WU-KONG28，LBA8500）；正大天晴bemelistobart（PD-L1）一线nsqNSCLC Ph3（LBA8507）。国产创新药从“跟跑”到“并跑”再到部分领域“领跑”的格局日益清晰。叠加2026年5月恒瑞医药与BMS达成13款早研项目全球战略合作（首付款6亿美元+潜在里程碑152亿美元），国产创新药的全球价值兑现正在加速。