什么是改良型新药？注册分类有哪？临床优势一览

1.什么是改良型新药

数据显示，我国2021年医药市场规模为1.6万亿元，随着国家加推进药品附条件上市和优先审评审批等制度，预计到2025年中国医药市场规模将达到2.1万亿元。在市场规模不断扩大的情况下，我国改良新型药的研发也有所加快。改良型新药在我国属于注册分类第2类，要求境内外均未上市，是指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

2.改良型新药的注册分类

(1)2.1：含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐)，或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物)，且具有明显临床优势的药品。

(2)2.2：含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。

(3)2.3：含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。

(4)2.4：含有已知活性成份的新适应症的药品。

3.改良型新药的临床优势

(1)在增强药物有效性方面，改良型新药可以通过优化目标化合物结构或优化制剂的方式提升药效，结构上的优化例如对已知活性成分成酯改善药物的稳定性及延长半衰期、对已知活性成分增加药物的溶解度等，制剂上的优化例如使用纳米制剂、缓控释制剂、口腔膜剂等新型制剂提升生物利用度。

(2)在增强药物安全性方面，改良型新药可在不增添新的安全性风险的基础上降低现有治疗手段的风险，例如紫杉醇白蛋白纳米粒的血液毒性、消化道毒性和神经毒性均低于紫杉醇注射液及紫杉醇脂质体，显著降低过敏发生率，提升了药物安全性。

(3)在增强患者依从性方面，改良型新药注重通过给药系统、制剂类型的改变，更加方便患者使用。例如帕洛诺司琼胶囊会因患者呕吐症状影响药效发挥，且易使患者服药产生抗拒心理，而改良后的口腔膜剂不因呕吐症状而脱落，用药方式友好且使用场景灵活，患者依从性更好。

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参考资料

《沙利文：2022改良型新药行业现状与发展趋势报告(43页).pdf》

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