美国国会预算办公室：2021年制药工业研发趋势及影响因素报告

美国国会预算办公室（FDA）于2021年4月发布了《2021年制药工业研究与开发报告》。

报告指出，美国制药行业在2019年投入了830亿美元的研发支出。这个数字大约是该行业在1980年代每年花费的10倍。制药公司在2019年的研发费用上花费了其收入的四分之一左右，几乎是制药公司研发费用的两倍。

研发支出与新药开发的发展趋势

尽管所有制药公司的研发总支出都有上升的趋势，但小型和大型公司通常都将重点放在不同的研发活动上。小公司将更多的研究精力用于开发和测试新药，许多最终都卖给了大公司。相比之下，大型制药公司的研发支出中有很大一部分专用于进行临床试验，开发递增的“产品线扩展”改进措施，并出于安全监控或营销目的进行批准后测试。

在过去的五年中，研发支出和药品批准均大幅增加。由于开发新药并成功通过临床试验可能需要花费十年或更多的研发支出，因此药品批准滞后于基本的研发支出。这种滞后使得很难解释研发支出与新药批准之间的关系。从2015年到2019年，FDA批准的新药数量是十年前的两倍。生物药物在FDA的批准中所占的比例越来越多。

图1 FDA新药年度平均批准

影响研发支出的因素

1.预期收入

公司对药物收入的期望取决于公司预期该药物在全球各个市场的价格，以及该公司预期以这些价格购买的数量。这些期望是根据在各个市场上观察到的现有药物的价格和销量得出的。对于成熟的制药公司而言，现有产品的当前收入来源也为其研发项目提供了重要的融资来源。

2.新药的研发成本

研发支出也受到开发一种新药的预期成本的影响，包括在临床前研究阶段和临床试验中产生的预期成本。除了自付的开支外，制药公司还承担在药物开发过程中因捆绑资金而产生的资本成本。

3.国家政策

联邦政策会在规模和方向上影响制药公司的研发支出。各种联邦医疗保健计划和补贴增加了对医疗保健服务和产品的需求。这些举措间接刺激了药物研发方面的支出。尤其是，联邦政府建立的健康保险市场，购买或补贴了大量处方药。总体而言，2019年联邦和州处方药支出约占美国处方药零售支出总额的40%。

图2 1995到2020财政年度国立卫生研究院联邦基金

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数据来源：《美国国会预算办公室：2021年制药工业研究与开发报告》。