非标准制剂是什么意思求解？一文讲清

非标准制剂指的是制剂/成分的强度与表规定的不一致，或是不符合国家标准，或是制剂/成分的规格和比例也与国家规定的不一致的一类制剂。这类制剂位于医药药品中档次较低的位置，其价格比符合标准的制剂/成分更为低廉。



从定义上来讲，非标准的制剂/成分是与表规定的不一致的，即指的是制出来的成分的质量和特性与表上标准不一致。可以分为两种：一种是成分含量与规定的不一致，由此可以改变制剂的功效和作用，即改变活性成分被药物载体吸收、转化和药事效应；另一种则是制剂的块状性能太大，或粒状性能太小，从而影响药物的有效性。

从医药市场发展角度来看，非标准制剂在目前的药品市场环境中，非标准制剂相比现有的制剂药品，具有相对来讲更为实惠的价格，从而引起患者的购买兴趣，给患者提供更加实惠的就医渠道，也给药品行业带来更多的利润，这对于促进当前药品市场的发展或许具有一定的帮助作用。



从安全和有效角度来看，由于非标准制剂的成份含量不符合规定，很可能会因此影响有效成分的作用，或是可能会对人体本身会存在着反效果，甚至会带来一些疾病以及相关伴随的不良后果，可以说是对药物效果以及患者的身体健康来说带来了严重的威胁和危害，因而也会对医疗行业的信号存在着破坏性的影响。

从监管角度来看，随着国家医药监管的完善，打击假冒伪劣、非法、违法的活动正在不断加强，因而也会对非标准制剂也就是违法活动也会产生一定的打击作用，对活动实施者也会产生一定的制裁力度，有效地抑制非标准制剂给药品行业造成的不良影响。

从社会责任和治理角度来看，对非标准制剂的生产和销售者也应该加大对活动实施者的打击力度，也应该向客户以及消费者进行客观的事实告知，让消费者在面对药品的购买选择的时候，可以做出更为正确的选择，也可以有效地抑制非标准制剂活动的发生，实现更好的社会公平正义安全。

总的来说，作为一种比较底层的制剂，非标准制剂给药品行业带来了一定的利润，但是在安全、有效性、监管以及社会责任和治理等方面也存在较大的风险。因此，针对非标准制剂，应当加以建立完善的治理体系，及时进行各项检查于市场，减少不合格成份混入，同时也需要有效行使对非标准产品的追究责任，维护消费者的合法权益，以及消费者的健康状态。