医药生物行业抗体新技术路线系列研究报告：双特异性抗体工程性双靶点抗体技术平台成重中之重-220816（33页）.pdf

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1、 医药生物医药生物|证券研究报告证券研究报告行业深度行业深度 2022 年年 8 月月 16 日日 强于大市强于大市 相关研究报告相关研究报告 全国药品第七次集中采购拟中选结果公布：全国药品第七次集中采购拟中选结果公布：第七次集采结果公布，总共第七次集采结果公布，总共 60种药品、种药品、327个个产品拟中选，平均降幅达产品拟中选，平均降幅达 48%，集采已呈常态，集采已呈常态化趋势化趋势20220714 新冠小分子口服药跟踪新冠小分子口服药跟踪阿兹夫定情况跟阿兹夫定情况跟踪：临床踪：临床 III期数据待公示，新冠适应症上市申期数据待公示，新冠适应症上市申请推进中请推进中20220708 新冠

2、口服药市场可观，科学探究新冠口服药市场可观，科学探究 VV116药物药物表现：新冠口服药市场跟踪表现：新冠口服药市场跟踪+瑞德西韦瑞德西韦/VV116技术分析深度报告技术分析深度报告20220706 中银国际证券股份有限公司中银国际证券股份有限公司 具备证券投资咨询业务资格具备证券投资咨询业务资格 医药生物医药生物 证券分析师：证券分析师：邓周宇邓周宇(86755)82560525 证券投资咨询业务证书编号：S1300517050001 抗体新技术路线系列研抗体新技术路线系列研究究报告（一）：双特异性抗体报告（一）：双特异性抗体 工程性双靶点抗体，技术平台成重中之重 双特异性抗体可以同时特异性

3、结合两种抗原或一种抗原不同表位，通过其作双特异性抗体可以同时特异性结合两种抗原或一种抗原不同表位，通过其作用方式，可实现单特异性抗体无法实现的功能，且有望解决单靶点耐药、安用方式，可实现单特异性抗体无法实现的功能，且有望解决单靶点耐药、安全性不足等潜在问题。全性不足等潜在问题。支撑评级的要点支撑评级的要点 研发整体偏早期，国际制药巨研发整体偏早期，国际制药巨 头已入局，权益交易活跃。头已入局，权益交易活跃。目前全球范围内总共获批 6 款双抗，其中 4 款为近两年获批，其中罗氏研发的针对血友病的双抗 Emicizumab已成为年销售额 33亿美元的重磅品种。整体研发阶段偏早期，多数处于 I 期

4、II 期阶段。安进等国际制药巨头已斥重金入局。双抗的权益交易在 2020年达到峰值，交易总额近百亿美元。根据交易时的状态，多数产品处于临床前研究阶段。表明尽管双抗在临床有效性上还未得到验证，其重要性和未来空间已经得到市场广泛认可。双靶点用药已成未来。双靶点用药已成未来。热门单靶点药物如 PD-1 单抗竞争呈现白热化状态，产品同质化严重，市场空间被严重挤压，且有耐药性风险存在。双靶点用药，如 BMS公司 PD-1单抗联用 CTLA-4单抗效果已得到验证，新适应症不断获批，CTLA-4单抗借联用方案获得新增长动力。PD-1 CTLA-4等双靶点双抗有望凭借差异化创新，达到不弱于联用方案的治疗效果和

5、更好的安全性，实现“弯道超车”。丰富的双抗技术平台突破双抗生产主要难点，重要性凸显。丰富的双抗技术平台突破双抗生产主要难点，重要性凸显。双抗结构上由 2 条不同重链和 2 条不同轻链构成，链间自由组合不仅生成多种错误结构的副产物，造成产率低，同时也提高了下游分离纯化的难度。后续发展出来以 Knobs-Into-Holes 为主的一系列各具特色的技术手段，通过不同路径解决链间错配问题，显著提高了生产的成功率，极大推动了双抗产品的开发。国内迅速跟进，呈现高速发展状态，成绩斐然。国内迅速跟进，呈现高速发展状态，成绩斐然。国内多家公司已经拥有自研双抗技术平台，目前在研管线达上百条。且国内技术平台的潜力

6、已得到国际制药公司的认可，药明生物、和铂医药等公司通过外部授权、合作收获数笔数亿美元的交易。康方生物 AK104 今年 6 月国内获批治疗宫颈癌，率先实现了首个国产双抗的上市，同时是全球首个上市的PD-1 CTLA-4双抗。投资建议投资建议 双抗难点在于如何解决双抗不同链错配的问题，目前开发的各种平台主要通过不同的结构设计来解决该难点。建议关注已经拥有双抗技术平台的公司，如药明生物、金斯瑞、康方生物、康宁杰瑞、和铂医药、中国药明生物、金斯瑞、康方生物、康宁杰瑞、和铂医药、中国生物制药。生物制药。评级面临的主要风险评级面临的主要风险 产品研发失败风险；药物研发进度不达预期风险；药物上市后销量不达