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1、敬请参阅尾页之免责声明 1 MN 2025 年年 6 月月 5 日日 招银国际环球市场招银国际环球市场|睿智投资睿智投资|公司更新公司更新 信达生物信达生物(1801 HK)ASCO 点评：点评：IBI363 彰显彰显成为成为下一代免疫疗法的潜力下一代免疫疗法的潜力针对免疫耐药的针对免疫耐药的鳞状和非鳞状（鳞状和非鳞状（sq 和和 nsq）NSCLC 均展现出良好的生存获均展现出良好的生存获益益。IBI363（PD-1/IL2）在免疫耐药的 sq-NSCLC 领域极具前景，其单药（3mg/kg）达到 9.3 个月的 mPFS，相较于其他在研品种颇具竞争力，例如针对 IO 经治的 sq-NSCL

2、C，SKB264 和 YL201 的 mPFS 仅为 5.1 个月和 4.1个月。康方生物的下一代 IO AK112 联合多西他赛在既往接受免疫治疗的NSCLC（包括 sq 和 nsq）中的 mPFS 为 7.1 个月，12 个月 OS 率为 65%，而 IBI363 单药的 12 个月 OS 率亦已达到 70.9%（sq）和 71.6%（nsq）。IBI363在IO经治的EGFR野生型腺癌（nsq-NSCLC）的mPFS为5.6个月，与 SKB264、BL-B01D1相差不大，但 OS获益显著，12个月 OS率同鳞癌相似，显示出 IBI363 作为免疫疗法具有明显的拖尾效应带来的生存获益。信

3、达生物计划在 2H25 启动 IBI363 针对 IO 经治的 sqNSCLC 的 III 期临床。在结直肠癌领域具有高度差异化潜力在结直肠癌领域具有高度差异化潜力。在 3L+结直肠癌（CRC）中，IBI363展现出优异的疗效信号及安全性。IBI363 单药 1mg/kg Q2W 的 cORR 为13.6%，mOS 长达 17.5 个月。IBI363 联合贝伐珠单抗表现出更强的竞争力，cORR 提高到 19.4%，mPFS 达 5.6 个月，OS 未成熟。对比来看，呋喹替尼在 3L+CRC 的中国 FRESCO 研究中，ORR 为 4.7%，mOS 为 9.3个月；而在全球 FRESCO-2

4、研究中，ORR 仅为 1.5%，mOS 仅为 7.4 个月。TAS-102 联合贝伐珠单抗在三线 CRC 的试验中入组了具有更好基线的患者，但其 ORR 亦仅为 6.1%，mOS 为 10.8 个月。在安全性方面，IBI3633 级 TRAEs 发生率单药为 27.9%，联合治疗为 35.6%，明显好于呋喹替尼在 FRESCO（46.0%）和 FRESCO-2（36.0%）的安全性。信达计划于2H25 启动 IBI363 联合贝伐珠单抗用于三线 MSS 型 CRC 的 III 期试验。IBI363 安全可耐受安全可耐受。IBI363 的三级以上 TRAE 比例处于合理范围。例如3mg/kg Q

5、3W 单药在后线 NSCLC 的三级以上 TRAE 为 44%，单药在后线CRC 的三级以上 TRAE 为 28%，联用贝伐珠单抗在后线 CRC 的三级以上TRAE 为 36%。对比来看，在 HARMONi-2 研究中，针对基线情况较好的一线 PD-L1 阳性 NSCLC 患者，AK112 的三级以上 TRAE 比例为 29.4%，Keytruda 为 15.6%。IBI363 在后线肿瘤治疗的安全性整体可控，此外，IBI363 整体因为安全性导致停药的比例较低。IBI363 最常见 TRAE 是关节痛、贫血、皮疹等，其中三级以上的副作用占比较低。维持买入评级维持买入评级，目标价，目标价 94

6、.74港元港元。我们预计IBI363经风险调整的海外峰值销售额有望达到 38 亿美元，经风险调整的国内峰值销售额有望达到 40 亿元人民币。鉴于 IBI363 作为下一代 IO 品种的潜力得到进一步验证，我们上调信达生物基于 DCF 的目标价至 94.74 港元（WACC：9.0%，永续增长率：3.0%）。目标价目标价 94.74 港元港元(此前目标价 61.71 港元)潜在升幅潜在升幅 27.6%当前股价当前股价 74.25 港元港元 中国医药中国医药 武武 煜煜,CFA (852)3900 .hk王银朋王银朋 (852)3657 .hk公司数据公司数据 市值(百万港元）122,477.5