信达生物-Biopharma雏形已现创新管线值得期待-210909（25页）.pdf

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1、 IBI-375(Pemigatinib)是FGFR1/2/3抑制剂，主要用于胆管癌和尿路上皮癌的治疗。公司自Incyte引进该产品，取得了其在中国的开发和商业化权利。在美国，Pemigatinib已于2020年4月获美国FDA批准用于胆管癌的治疗;在国内， IBI-375于2021年6月在中国台湾获批二线治疗胆管癌，在中国大陆和中国香港二线治疗胆管癌的上市申请也获相关部门受理，有望2022年获批;公司正在参与Incyte赞助的全球III期临床试验，评估IBI-375一线治疗胆管癌。 目前中国大陆尚无泛FGFR抑制剂获批上市，在研产品中进展较快的是强生的Erdafitinib(厄达替尼)和信达

2、生物 /Incyte的IBI-375。其中，厄达替尼在美国获批的适应症为尿路上皮癌，ORR为32.2%、mDOR为5.4月;IBI-375在美国获批的适应症为胆管癌，ORR为36%、mDOR为9.1月。 与同类产品相比，IBI-375对FGFR的抑制效果更强。 IBI-348(HQP1351)属于第三代BCR-ABL抑制剂，主要用于耐药慢性髓性白血病(CML)的治疗。公司于2021年7月与亚盛医药达成战略合作，在大中华区共同进行IBI-348的开发和商业化推广。 IBI-348对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体均有较好的疗效，临床应用后将为耐药患者带来新的治疗方案。 IBI-3

3、48的上市申请于2020年10月获NMPA受理，并获得了美国FDA授予的孤儿药认证和审评快速通道资格，也被CDE纳入优先审评。若顺利获批，IBI-348有望今年年底获批，成为中国上市的首个第三代BCR-ABL抑制剂。 临床试验CC201(慢速期患者)：共计41例患者入组，中位随访时间7.9个月，患者3个月PFS率为100%，6个月PFS率为96.7%;临床试验CC202(加速期患者)：共计23例患者入组，中位随访时间8.2个月，患者3个月PFS率为100%，6个月PFS率为95.5%。常见不良反应为1/2级。 IBI-376(Parsaclisib)是PI3K抑制剂，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治

4、疗。公司自Incyte引进该产品，取得了其在中国的开发和商业化权利。在美国，Parsaclisib最快的项目处于III期临床试验阶段，在国内由公司正在开展关键II期临床研究，即将递交NDA，若进展顺利有望2022年获批。 目前国内尚无PI3K抑制剂获批上市，研发进展较的是拜耳的Copanlisib和石药集团/Verastem的Duvelisib，上市申请分别于2021年3月和4月获NMPA受理。IBI-376在进度上位列第4，处于第一梯队，上市后有望取得一定的市场份额。 从目前已披露的数据来看，各类PI3K抑制剂在不同血液瘤上的疗效各有千秋，其中IBI-376对复发或难治性滤泡性淋巴瘤的治疗疗

5、效显著优于其他PI3K抑制剂，更具竞争力。 IBI-326(CT103A)是公司与驯鹿医疗联合开发的全人源BCMA CAR-T细胞疗法，目前正在开展复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM )的关键II期临床研究。 全球已有多款BCMA CAR-T产品处于不同的研发阶段，其中进展最快的是Bluebird的bb2121，已于2021年3月获美国FDA批准上市;传奇生物的LCAR-B38M紧随其后，在美国和欧洲均已申报上市。IBI-326目前正在国内研发进度排名领先，预计于2021年底至2022年初在国内申报上市申请，若进展顺利有望在国内第一梯队获批。 根据IBI-326 I期临床(18例r/r MM)数据，ORR=100%，CR=72%，其中4例经过异源CAR-T治疗后复发的受试者，3例达到CR/sCR，1例达到VGPR;1年 PFS率为58%。在安全性方面，18例入组受试者均未观察到神经毒性，17例出现细胞因子释放综合征，但多为1级或2级(n=13)。 表、全球BCMA CAR-T研发进展