勵晶太平洋：截至二零二零年十二月三十一日止年度之年報.pdf

1、目 錄259207177104109114116118120122業績概覽主席報告行政總裁報告董事局報告管理層對本集團業績之討論及分析企業管治報告環境、社會及管治報告獨立核數師報告經審核財務報表綜合全面收益表綜合財務狀況表綜合權益變動表綜合現金流量表財務報表附註勵 晶 太 平 洋 集 團 有 限 公 司|2020 年 報2業績概覽 截至二零二零年十二月三十一日止年度之財務業績概要及其他重要事件包括：本公司股東應佔虧損約24,400,000美元，主要是由於：(i)無形資產之攤銷費用約19,410,000美元（屬非現金項目）；(ii)收購Deep Longevity,Inc（Deep Longev

2、ity 或 DLI）產生之無形資產商譽減值虧損約5,700,000美元（屬非現金項目）；及(iii)本集團營運支出約7,620,000美元；惟被(iv)無形資產FortacinTM之減值虧損撥回約6,130,000美元；及(v)本公司股本投資組合內之透過損益賬按公允價值處理之金融資產之未變現按市值計價收益約460,000美元略為抵銷。股東權益約50,310,000美元，較二零一九年十二月三十一日減少約19.52%，減少主要由於本公司股東應佔虧損所致，惟因完成DLI收購後發行422,687,680股股份以及兌換若干可換股票據而發行139,482,353股股份之權益而略為抵銷。Recordati

3、S.p.A.（Recordati）於二零二零年八月二十七日取得歐盟委員會之批准，FortacinTM之營銷授權由處方藥（處方藥）轉為 非處方藥（非處方藥）地位，有關轉變是旨在大幅增加銷售，從而提高支付予本集團之專利使用費。Recordati已於二零二零年年底前在德國開始作為非處方藥銷售，並確認在二零二一年將陸續於其參考市場推出，前提是：(i)其已取得任何所需之國家批文（如需要）；(ii)FortacinTM生產商Pharmaserve(North West)Limited（PSNW）能滿足估計增長之需求；及(iii)2019冠狀病毒病疫情不會進一步耽誤或妨礙如期推出非處方藥。Recordati

4、、PSNW及本集團正在探討擴大生產規模過程之各種方案，以滿足估計對非處方藥之需求，目標是每批量訂單生產約50,000單位，並減少供應鏈短缺及不可靠之風險。於二零二零年十二月二十九日，本集團收到本公司中國商業戰略夥伴江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司（江蘇萬邦醫藥）支付的720,000美元（扣除中國預扣稅10%後）。誠如先前所公佈及於年結後所發佈，中國國家藥品監督管理局（中國國家藥品監督管理局）已批准SenstendTM（FortacinTM於中國市場所用名稱），並導致須支付3,200,000美元（扣除中國預扣稅前）（或2,880,000美元（扣除中國預扣稅後），有關款項已於二零二一年第一季度末支

5、付。本集團向美國（美國）食品及藥品監督管理局（美國食品及藥品監督管理局）申請批准FortacinTM第二階段驗證研究繼續取得穩定進展。就此方面，本集團已完成第二階段驗證研究，其中合共87名對象已隨機化，接近100名的目標。本集團仍舊維持於二零二一年上半年向美國食品及藥品監督管理局提交研究結果的目標。假設試驗足以說服美國食品及藥品監督管理局就早洩煩惱評價調查問卷能夠作為支持標示之適當措施，則至為關鍵之第三階段研究可於二零二一年下半年展開，並於二零二二年年底提交新藥申請，而處方藥使用者費用法日期因此將為二零二三年年底。儘管2019冠狀病毒病疫情帶來困難（尤其是在落實面談方面），本集團就美國市場所採

6、取之策略仍為繼續與潛在商業戰略夥伴進行磋商，同時我們亦完成向美國食品及藥品監督管理局提交研究結果，以在進行第三階段試驗之前或之時覓得合作夥伴。勵 晶 太 平 洋 集 團 有 限 公 司|2020 年 報3業績概覽 友華生技醫藥股份有限公司（友華生技醫藥）（本集團於台灣、香港特別行政區（香港）、澳門特別行政區（澳門）及東南亞若干其他國家之商業戰略夥伴）於二零二零年十二月十一日知會本集團，其經已獲得台灣食品藥物管理署（台灣食品藥物管理署）批准於台灣進行營銷許可。此乃FortacinTM於台灣進行市場營銷、分銷及銷售所需之最終監管批准程序。台灣食品藥物管理署之監管批准經已觸發向本集團支付270,00