2021年医药行业血制品供需现状与核心竞争力分析报告（55页）.pdf

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编号：42286

2021-06-24

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1、血液制品是以健康人血浆为原料，采用生物学技术工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的 55%。血浆中约 91%是水，仅有约 7%是蛋白质。在蛋白质中约 60%为白蛋白、约 15%为免疫球蛋白、约 1%为凝血因子类、约 24%为其他蛋白成分。国内血液制品以人血浆中提纯的血浆蛋白质制品为主，实质是血浆衍生物，不包括血液有形成分制品，如红细胞、白细胞、血小板等。根据蛋白质组学测定，血浆中共含有10000多种血浆蛋白，而人类已知的有200多种，国外用于临床治疗的有 20 多种，中国现有技术下能够生产出的血液制品约 14 种，

2、包括人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子和其他蛋白成分。血液制品适应症广泛，具备刚需属性，行业需求较为确定且难以替代。目前能够通过基因工程生产的品种仅有重组人凝血因子类及重组抗狂犬病毒单抗，而出于成本、安全等因素考虑，全球市场目前仅有重组人血白蛋白获批用于药用辅料生产，尚无药用级重组人血白蛋白上市(其中日本田边三菱制药株式会社的药用级重组人血白蛋白(商品名 Medway) 于 2007 年上市，但因篡改实验室数据 2009 年撤市)，因此药用级重组人血白蛋白工业化生产获批难度较大，尚难取代从血浆提取的人血白蛋白。不同血制品产品分离自不同血浆组分，国内血制品企业生产技术差异不大。目前国内生产厂家主要采用低温乙醇法生产血液制品。低温乙醇法是以混合血浆为原料，逐级降低酸度(从 pH7.0 降至 4.0)，提高乙醇浓度(从 0%升至 40%)，同时降低温度(从 2降到-2)，各种蛋白在不同的条件下以组分形式从溶液中析出。组分析出后，然后通过离心分离工艺或者压滤工艺将其进一步分离出来，并进行病毒灭活处理。

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