2021年医药行业血制品供需现状与核心竞争力分析报告（55页）.pdf

1、血液制品是以健康人血浆为原料，采用生物学技术工艺或分离纯化技术制备的生物活 性制剂。人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的 55%。 血浆中约 91%是水，仅有约 7%是蛋白质。在蛋白质中约 60%为白蛋白、约 15%为免疫球 蛋白、约 1%为凝血因子类、约 24%为其他蛋白成分。国内血液制品以人血浆中提纯的血 浆蛋白质制品为主，实质是血浆衍生物，不包括血液有形成分制品，如红细胞、白细胞、 血小板等。 根据蛋白质组学测定，血浆中共含有10000多种血浆蛋白，而人类已知的有200多种， 国外用于临床治疗的有 20 多种，中国现有技术下能够生产出的血液制品约 14 种，

2、包括人 血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子和其他蛋白成分。血液制品适应症广泛，具备刚需属性，行业需求较为确定且难以替代。目前能够通过 基因工程生产的品种仅有重组人凝血因子类及重组抗狂犬病毒单抗，而出于成本、安全等 因素考虑，全球市场目前仅有重组人血白蛋白获批用于药用辅料生产，尚无药用级重组人 血白蛋白上市(其中日本田边三菱制药株式会社的药用级重组人血白蛋白(商品名 Medway) 于 2007 年上市，但因篡改实验室数据 2009 年撤市)，因此药用级重组人血白蛋白工业化 生产获批难度较大，尚难取代从血浆提取的人血白蛋白。不同血制品产品分离自不同血浆组分，国内血制品企业生产技术差异不大。目前国内 生产厂家主要采用低温乙醇法生产血液制品。低温乙醇法是以混合血浆为原料，逐级降低 酸度(从 pH7.0 降至 4.0)，提高乙醇浓度(从 0%升至 40%)，同时降低温度(从 2降 到-2)，各种蛋白在不同的条件下以组分形式从溶液中析出。组分析出后，然后通过离心 分离工艺或者压滤工艺将其进一步分离出来，并进行病毒灭活处理。