诚达药业：2023年年度报告摘要.PDF

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1、诚达药业股份有限公司 2023 年年度报告摘要 1 证券代码：301201 证券简称：诚达药业 公告编号：2024-015 诚达药业股份有限公司诚达药业股份有限公司 20232023 年年度报告摘要年年度报告摘要 诚达药业股份有限公司 2023 年年度报告摘要 2 一、重要提示一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。众华会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务

2、所没有变更，为众华会计师事务所（特殊普通合伙）。非标准审计意见提示 适用 不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 适用 不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 适用 不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日的总股本（扣除回购专户中的股份数）为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2.00 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 适用 不适用 二、公司基本情况二、公司基本情况 1 1、公司简介、公司简介 股票简称 诚达药业 股票代码 301201 股

3、票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨晓静 吴忠杰 办公地址 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河路 36 号 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河路 36 号 传真 0573-84185902 0573-84185902 电话 0573-84468033 0573-84468033 电子信箱 2 2、报告期主要业务或产品简介、报告期主要业务或产品简介 公司主营业务涵盖为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药 CDMO 研发生产服务，以及左旋肉碱系列产品、仿制药原料药的研发、生产和销售。公司 CDMO 业务主要为客户提供公斤级别到吨位级别的关键医药

4、中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性研究、定制生产等服务，可以满足不同客户质量体系的要求。所服务的终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢等重大疾病治疗领域。左旋肉碱系列产品包括食品添加剂、饲料添加剂、原料药，具体产品及其用途如下表所示：类别 名称 主要用途 食品添加剂/饲料添加剂 L-肉碱 营养保健品、婴儿奶粉、功能性饮料、饲料添加剂 L-肉碱盐酸盐 营养保健品、饲料添加剂 乙酰 L-肉碱盐酸盐 营养保健品、功能性饮料 DL-肉碱盐酸盐 营养保健品、功能性饮料 L-肉碱酒石酸盐 营养保健品、功能性饮料 L-

5、肉碱富马酸盐 营养保健品、功能性饮料 L-肉碱（50）营养保健品、混合饲料添加剂 诚达药业股份有限公司 2023 年年度报告摘要 3 原料药 左卡尼汀 药用 DL-肉碱盐酸盐 药用 仿制药原料药是公司近年来布局的新业务，是基于原有医药中间体业务的延伸。基于公司多年的技术积累，深耕布局中枢神经药物、糖尿病药物、抗炎药物、重症肌无力药物、妇科用药等多个适应症领域。2023 年达格列净递交了 NMPA 上市申请，正处于 CDE 审评阶段；左卡尼汀、布立西坦先后取得韩国食品药品管理局颁发的 DMF 注册证书，为韩国市场的开拓提供了保障。已进入注册程序的在研项目情况 化学原料药产品 序号 品种名称 适应

6、症 注册市场 进展情况 1 左卡尼汀 防治左卡尼汀缺乏 韩国 已获批，2023 年 5 月获得韩国原料药注册许可。2 左卡尼汀 防治左卡尼汀缺乏 中国 已获批，2023 年 1 月完成工艺变更备案。3 左卡尼汀 防治左卡尼汀缺乏 台湾 已获批，2023 年 8 月完成工艺变更备案 4 达格列净 降血糖 中国 已申报备案登记，CDE 审评中。5 艾拉戈克钠 子宫内膜异位症和子宫肌瘤大出血 美国 已申报备案登记 6 布立西坦 癫痫患者部分发作性癫痫 韩国 已获批，2023 年 11 月获得韩国原料药注册许可 7 布立西坦 癫痫患者部分发作性癫痫 美国 已申报备案登记 8 利伐沙班 用于预防静脉血栓