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1、分析师：谭国超（分析师：谭国超（S0010521120002S0010521120002）联系人：钱琨（联系人：钱琨（S0010122110012S0010122110012）2024年年10月月16日日华安证券研究所医疗器械专题之医疗器械专题之IVDIVD化学发光相关体外诊断试剂集采演绎化学发光相关体外诊断试剂集采演绎证券研究报告证券研究报告华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值 2核心观点：核心观点：证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 自然增长情况下，化学发光的进口替代速度较慢。自然增长情况下，化学发光的进口替代速度较慢。由于IVD高端试剂（化学发光

2、法）品类的特殊性，在自然增长情况下，进口厂商呈现强者恒强的马太效应。国产试剂即便拥有价格优势还不够，除非出现颠覆性技术，填补进口试剂未涉足的临床空白，否则实现进口替代道阻且长。省际联盟集采、未来全国集采等政策能够有效加速进口替代趋势。根据我们预测，省际联盟集采、未来全国集采等政策能够有效加速进口替代趋势。根据我们预测，安徽牵头省际联盟集采（传染病、性激素和糖代谢等化学发光相关试剂）后可以在政策执行2年内实现自然增长下2030年的国产占有率，随着政策阶段性执行落地，我们预计2030年实现全国集采后，国产化学发光市占率约为48%。品类齐全、具备创新能力的品类齐全、具备创新能力的IVDIVD公司能够

3、消化集采带来的影响，在后期保持高于行业平均的增速。公司能够消化集采带来的影响，在后期保持高于行业平均的增速。集采具备头部集中效应，我们预计未来政策会继续延续：1）同品种项目齐全的公司才有资格进入A/B组，否则进入C组；2）根据历史报量占前90%的公司进入A组。由于市场份额较高的品种会被一一集采，只有具备创新能力的公司，不断依靠创新品种带来的高收入增速，来抵御集采品种带来的收入降速。推荐标的：亚辉龙，新产业，安图生物，迈瑞医疗。推荐标的：亚辉龙，新产业，安图生物，迈瑞医疗。华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值 3目录目录证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明

4、 20232023年安徽省际联盟集采回顾及预测年安徽省际联盟集采回顾及预测20242024年安徽开展肿标、甲功集采回顾及预测年安徽开展肿标、甲功集采回顾及预测化学发光全国集采终局预测化学发光全国集采终局预测推荐标的推荐标的风险提示风险提示12345华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值 41.1 1.1 安徽牵头体外诊断安徽牵头体外诊断2525省际联盟集采回顾省际联盟集采回顾证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 资料来源：安徽省医药集中采购平台，华安证券研究所安徽首次牵头安徽首次牵头2525省体外诊断试剂联盟集采。省体外诊断试剂联盟集采。2023年10月1

5、1日，安徽省医药集中采购平台发布了二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）。根据后续的2/3号文件，首年采购需求量达到7.1亿人份，首年意向采购量近6.4亿人份量，是化学发光IVD板块首次规模较大的省际联盟集采，对未来政策有很强的指导性。采购范围及项目（化学发光法）：采购范围及项目（化学发光法）：包括人绒毛膜促性腺激素（HCG、-HCG），性激素六项（FSH、LH、E2、P、T、PRL），传染病八项（乙肝两对半，艾丙梅），糖代谢两项（C-肽、胰岛素）。企业参与情况：企业参与情况：根据后续3号文件，国内几乎所有企业均参与本次集采报量，进口厂商包括罗氏、雅培

6、、贝克曼、西门子等，国产头部企业包括迈瑞医疗、新产业、安图生物、亚辉龙、迈克生物、科美诊断等。安徽牵头安徽牵头20232023年省际联盟集采试剂范围和项目（化学发光法）年省际联盟集采试剂范围和项目（化学发光法）种类种类项目项目人绒毛膜促性腺激素HCG、-HCG性激素六项促卵泡生成激素（FSH）、促黄体生成激素（LH）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T）、催乳激素（PRL）传染病八项乙型肝炎表面抗原测定（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体测定（HBsAb）、乙型肝炎核心抗体测定（HBcAb）、乙型肝炎e抗原测定（HBeAg）、乙型肝炎e抗体测定（HBeAb）、丙肝病毒抗体检测（抗-HCV）、人类