深企投产业研究院：2024体外诊断行业研究报告（19页）.pdf

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1、12024体外诊断行业研究报告深企投产业研究院后疫情时代稳步增长，国产崛起后疫情时代稳步增长，国产崛起深企投产业研究院深企投产业研究院行业研究系列报告行业研究系列报告20242024 年年 1 1 月月深企投产业研究院I目 录一、一、产业类别和产业链产业类别和产业链.1 1二、总体市场规模二、总体市场规模.5 5三、总体竞争格局三、总体竞争格局.8 8四四、主要领域市场主要领域市场格局格局.1111（一）生化诊断（一）生化诊断.1111（二）免疫诊断（二）免疫诊断.1515（三）分子诊断（三）分子诊断.1717（四）血液诊断（四）血液诊断.2121（五）微生物诊断（五）微生物诊断.2222（六

2、）六）POCTPOCT.2424新质生产力系列新质生产力系列深企投产业研究院II图、表目录图 1体外诊断主要技术手段生命周期.3图 2体外诊断设备、试剂产业链.5图 32018-2026 年全球体外诊断各细分领域市场规模（亿美元）6图 42016-2022 年中国体外诊断市场规模.7图 52022 年中国体外诊断细分市场规模（亿元）.8图 62022 年全球体外诊断竞争格局.9图 72023 上半年我国体外诊断主要上市企业营收（亿元）.10图 8体外诊断细分领域国产化率（2019-2023.07）.11图 92022 年中国生化诊断市场份额.13图 102022 年中国免疫诊断市场份额.16图

3、 112022 年中国化学发光市场份额.17图 122018-2026 年全球分子诊断市场规模（亿美元）.19图 132021 年全球分子诊断市场格局.19图 142022 年中国分子诊断市场份额.20图 152023 上半年中国微生物诊断中标市场份额（按金额）.24图 162018-2026 年全球 POCT 市场规模（亿美元）.25图 172022 年中国 POCT 诊断市场份额.26表 1体外诊断主要方法分类.1表 2体外诊断设备分类.4体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场，全球市场规模约1300亿美元，早诊早筛以及精准医疗需求驱动我国体外诊断市场长期快速增长。全球市场上，罗氏、雅培、丹

4、纳赫（贝克曼）、西门子等龙头企业形成垄断格局，我国头部企业规模较小，行业集中度较低，在医保集采带动下，国产化率迅速提升。一、一、产业类别和产业链产业类别和产业链体外诊断（IVD）是将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，从而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，其应用贯穿临床各个阶段，覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等。此外体外诊断产品还能够在生命科学研究、体育医学、环境监测、食品安全等领域发挥重要作用。体外诊断根

5、据检测原理方法以及检测环境条件可以分成包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、现场即时检测（POCT）等主要领域，如下表所示。表表 1 1体外诊断主要方法分类体外诊断主要方法分类新质生产力系列资料来源：武汉华美生物主要体外诊断方法及优缺点，Eshare 医械汇等，深企投产业研究院整理。从主要技术的应用情况看，目前生化诊断技术成熟，检测成本低，在基层市场的市占率高；免疫诊断目前市场占比最高，其中化学发光带动新一轮技术革新和市场增长；分子诊断多用于传染病和产前筛查，目前以二代基因测序为主，肿瘤早筛领域将成为最大的增长空间；微生物诊断和血液诊断的占比较低，其中微生物诊断市场相对封闭，

6、临床微生物检测发展较快，血液诊断临床已基本普及，增长空间有限。主要技术手段的生命周期如下图所示。图图 1 1体外诊断主要技术手段生命周期体外诊断主要技术手段生命周期资料来源：Eshare 医械汇、华夏基石 中国医疗器械上市公司体外诊断（IVD）发展白皮书等，深企投产业研究院整理。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据国家药品监督管理局医疗器械分类目录标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类，主要产品如下表所示。表表 2 2体外诊断设备分类体外诊断设备分类资料来源：国家药品监督管理局医疗器械分类目录（2017 版），Eshare医械汇，深企投产业研究院整理。体外诊断产业链上游原材