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1、1蓝皮书转化医学蓝皮书DIA转化医学社区 第一版 2023年迪亚恩2主编苏欣莹(辉瑞中国研发)、陆舜(上海市胸科医院)*副主编袁月(辉瑞中国研发)、蔡晓蓉(罗氏诊断)、郑以(复星医药)编者(排名按姓氏拼音顺序)白跃宗(苏州康林肿瘤研究院)、陈康宁(思路迪诊断)、邓蓉(默沙东)、费聪(辉瑞中国研发)、付海花(辉瑞中国研发)、呼锐(泛生子)、毋冰(领星生物)、刘丹(勃林格殷格翰)、彭昭(罗氏诊断)、薛广(辉瑞中国研发)、王书航(中国医科院肿瘤医院)、杨健(杨森中国研发)、姚鸣(诺华中国)、袁钧(罗氏诊断)、曾革非(默沙东)、张维卫(海心智惠)指导专家(排名按姓氏拼音顺序)陈朝华(辉瑞中国研发)*、

2、何静(阿斯利康)*、胡劲捷(Axteria BioMed Consulting Inc.)、胡云富(泛生子)、王在琪(应世生物)、应建明(中国医科院肿瘤医院)咨询顾问(排名按姓氏拼音顺序)戴鲁燕(医渡科技)*、董正伟(艾德生物)、江宁军(恒瑞制药)、胡红丹(幂方健康基金)、林侃(汉康资本)、沈宏(罗氏中国创新中心)、王在琪(应世生物)、朱爱思(和铂医药)特别鸣谢陈润珊(DIA)、王彤焱(DIA)DIA转化医学蓝皮书核心筹备组(排名按姓氏拼音顺序)蔡晓蓉(罗氏诊断)、陈润珊(DIA)、侯慧涛(罗氏制药)、黄旭(强生创新中心)、苏欣莹(辉瑞中国研发)、袁月(辉瑞中国研发)、赵平(海心智惠)、郑以(

3、复星医药)*为DIAACC委员序言3目录前言.51转化医学概述.61.1转化医学概念及发展简史.61.2转化医学大幅提高药物研发成功率.81.3转化医学在药物研发中的应用.91.3.1临床前应用.101.3.1.1发现新靶点.101.3.1.2新靶点概念验证，候选药物疗效和安全性评估.101.3.1.3利用PK/PD和临床前疗效和安全性数据推测人体起始剂量.111.3.2临床研究阶段的应用.111.3.2.1利用生物标志物的进行创新临床试验设计.11篮式试验.11伞式试验.12适应性试验和无缝试验设计.121.3.2.2转化医学研究支持监管决策-替代终点加速药物上市.131.3.2.3反向转化

4、研究-探索潜在耐药机制.142中国转化医学现状.152.1飞速发展期，人人皆知其重要性.152.1.1纳入国家规划.152.1.2各部委推进.162.1.3各地政府加速支持.172.1.4转化医学中心建设.182.2转化医学的各主要参与方.182.2.1研究者和医疗机构-研究型医院、研究型病房建设.192.2.2制药企业(跨国药企和国内制药公司).212.2.3检测实验室和体外诊断公司.232.3打造转化医学生态圈.253转化医学人才.273.1转化医学人才画像.273.2中国转化医学人才现状.293.3转化医学人才的培养.304展望.315参考文献.324前言在DIA和ACC专家的大力支持下

5、，DIA转化医学社区于2021年8月正式成立，以“促进中国精准医疗的发展，加速更多好药更早惠及中国患者”为使命，秉承DIA中立、全球化和协同合作的精神，致力于1)汇集医疗机构、药物研发企业、诊断试剂公司等各个方面专家的力量，共同探讨转化医学及伴随诊断相关问题，达成共识，以期促进中国转化医学及伴随诊断技术的进步；2)加强与相关政策法规部门的合作和沟通；3)汇聚有志于投身转化医学/伴随诊断的相关人才，加强学术及能力培养，提升整体专业人群的能力，使其达到国际领先水平。DIA转化医学社区(TMC)简介自20世纪晚期以来，科学技术，尤其是生命科学和医药领域，取得了突飞猛进的发展，不断地为人类的健康和福祉

6、带来了新的希望。转化医学，作为连接基础科研成果与临床应用的桥梁，已在全球范围内受到越来越广泛的关注。转化医学在推动加深疾病理解的同时，也极大地加速创新药开发，成为我们实现精准医疗的奠基石，因此受到了政府、医生、患者和企业的广泛重视。本蓝皮书作为第一版DIA转化医学蓝皮书，旨在概述转化医学概念及其在中国的发展现状，总结面临的挑战和机遇。希望提高行业对转化医学的了解，引发行业相关各方一些思考和讨论，也期待得到大家的反馈和建议。由衷感谢社区内外多位专家的指导，以及参与蓝皮书撰写的社区伙伴们的共同努力！特别鸣谢DIA的支持！蓝皮书目的5转化医学概述1.1 转化医学概念及发展简史转化医学理念的提出，最早