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1、 证 券 研 究 报证 券 研 究 报 告告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载未经许可，禁止转载 公司研究公司研究 医药医药 2024 年年 04 月月 13 日日 乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告 强推强推（首次）（首次）ADC 管线丰富，管线丰富，IO+ADC 领先布局领先布局 目标价：目标价：6.6 港港元元 当前价：当前价：3.83 港港元元 乐普生物是一家聚焦于肿瘤治疗领域，尤其是靶向治疗及免疫治疗的创新型生物制药企业。公司致力于通过先进的 ADC 技术开发平台开发创新型 ADC，并与公司已上市 PD-1 单抗

2、普特利单抗开发 IO+ADC 联用疗法，充分发挥管线协同作用。此外，公司还通过合作引进溶瘤病毒产品，建立了丰富且差异化管线。ADC 管线丰富，靶点选择具备差异化。管线丰富，靶点选择具备差异化。核心品种 MRG003 是国内进度最快的EGFR ADC，在鼻咽癌和头颈鳞癌中展现积极疗效，其中鼻咽癌的注册 II 期临床已完成患者入组，将于今年申报上市；头颈鳞癌的 III 期临床也正在入组患者。MRG004A 是国内首款 TF ADC，差异化布局胰腺癌适应症，已观察到初步积极疗效，即将在学术会议上公布。公司与康诺亚联合开发的 CLDN18.2 ADC CMG901 已授权阿斯利康，并启动全球多中心临床

3、 III 期研究，有望分享全球价值。HER2 ADC MRG002 治疗肝转移乳腺癌单臂注册临床达到主要终点，III 期确证性临床入组中，正在准备 NDA。此外，采取新毒素拓扑酶抑制剂的 Hi-TOPi ADC 平台首款产品 MRG006A 靶向 GPC3，即将申报 IND。IO+ADC 领先布局领先布局，充分发挥管线协同作用，充分发挥管线协同作用。经历 5-10 年、穷举式的联合用药临床试验探索，IO 联合化疗在一批适应症中取得积极疗效，成为最有效和广泛的选择。ADC 作为一类“高效、靶向化疗”，正在显示出与 IO 联用的潜力，现有的 IO 疗法中近一半可能从 IO+化疗升级为 IO+ADC

4、，相关适应症市场有望实现 100-200%扩容。乐普生物已有一款 PD-1 单抗普特利单抗上市，通过与丰富的 ADC 候选药物联用，有望在 IO+ADC 浪潮中充分兑现管线价值。公司已启动两项 IO+ADC 联用临床 I/II 期研究，其中 MRG003+普特利单抗在头颈鳞癌和鼻咽癌中观察到积极疗效，MRG002+普特利单抗治疗 HER2+尿路上皮癌初步数据优异，将在今年的重要学术会议上公布。投资建议投资建议：乐普生物 ADC 管线丰富，同时已有 PD-1 单抗普特利单抗上市，通过与丰富的 ADC 候选药物联用，有望在 IO+ADC 浪潮中充分兑现管线价值。我们预计公司 2024-2026 年

5、的营业收入分别为 3.39、5.89 和 11.06 亿元，同比增长 45.8%、73.5%和 87.9%；归母净利润为-3.50、-1.12 和 1.77 亿元。根据创新药管线估值方法（基于风险调整的现金流折现法）测算，给予公司整体估值 109 亿港元，对应目标价为 6.6 港元。首次覆盖，给予“强推”评级。风险提示风险提示：临床进度不及预期，竞争格局变动，对外合作不达预期。主要财务指标主要财务指标 2023A 2024E 2025E 2026E 营业总收入(百万)233 339 589 1,106 同比增速(%)1293.6%45.8%73.5%87.9%归母净利润(百万)-22-350-

6、112 177 同比增速(%)96.8%-1484.5%68.1%258.5%每股盈利(元)-0.01 -0.21 -0.07 0.11 市盈率(倍)-265.6-16.8-52.5 21.6 市净率(倍)6.5 10.7 13.5 8.3 资料来源：公司公告，华创证券预测 注：股价为2024年4月12日收盘价 证券分析师：刘浩证券分析师：刘浩 邮箱： 执业编号：S0360520120002 证券分析师：张艺君证券分析师：张艺君 邮箱： 执业编号：S0360524020002 公司基本数据公司基本数据 总股本(万股)165,944.48 已上市流通股(万股)160,517.65 总市值(亿港元

7、)63.56 流通市值(亿港元)61.48 资产负债率(%)62.73 每股净资产(元)0.54 12 个月内最高/最低价 6.99/2.63 市场表现对市场表现对比图比图(近近 12 个月个月)相关研究报告相关研究报告 创新药系列研究：IO+ADC 正在开启肿瘤免疫新时代 2023-4-10 -60%-40%-20%0%20%40%乐普生物恒生指数华创证券研究所华创证券研究所 乐普生物乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载未经许可，禁止转载 投资投资主题主题 报告亮点报告亮点 市

8、场首篇公司深度报告，详细梳理公司管线价值。乐普生物即将于全球重要的学术会议 ASCO 上口头汇报 MRG003+普特利单抗治疗 EGFR 实体瘤、MRG004A 治疗胰腺癌的临床结果，我们认为这些关键数据的读出将有望进一步提升核心产品估值。投资投资逻辑逻辑 乐普生物 ADC 管线丰富，多款产品已进入注册临床阶段，同时已有 PD-1 单抗普特利单抗上市，通过与丰富的 ADC 候选药物联用，有望在 IO+ADC 浪潮中充分兑现管线价值。关键关键假设假设、估值估值与与盈利预测盈利预测 我们预计公司 2024-2026 年的营业收入分别为 3.39、5.89 和 11.06 亿元，同比增长 45.8%

9、、73.5%和 87.9%；归母净利润为-3.50、-1.12 和 1.77 亿元。根据创新药管线估值方法（基于风险调整的现金流折现法）测算，给予公司整体估值109 亿港元，对应目标价为 6.6 港元。首次覆盖，给予“强推”评级。JXgVyXdYnVdWIUkY8VlW9PaO8OoMrRpNnRkPpPsOfQoPrM6MoPmMMYtQsOxNoNxO 乐普生物乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 3 目目 录录 一、一、乐普生物：乐普生物：IO+ADC 领先领先 biotech.5 二、二、A

10、DC 管线丰富，靶点选择具备差异化管线丰富，靶点选择具备差异化.6（一）MRG003：国内首款进入注册临床的 EGFR ADC.6 1、二线及以上治疗鼻咽癌 ORR 超过 55%，已完成关键临床入组.7 2、二/三线治疗头颈鳞癌 ORR 达 43%，正在开展临床 III 期研究.9（二）MRG004A：国内首款 TF ADC，差异化布局胰腺癌适应症.10（三）CMG901：授权阿斯利康，已启动全球 III 期.12（四）MRG001：早期临床数据积极.14 三、三、IO+ADC 进度领先，充分发挥管线协同作用进度领先，充分发挥管线协同作用.14 1、MRG003+HX008：头颈鳞癌及鼻咽癌初

11、步疗效积极.15 2、MRG002+HX008：在 HER2+UC 中观察到优异疗效.16 四、四、溶瘤病毒：有望解决溶瘤病毒：有望解决 BCG 无应答无应答 NMIBC 未满足需求未满足需求.17 五、五、投资建议投资建议.18 六、六、风险提示风险提示.19 乐普生物乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 4 图表目录图表目录 图表 1 乐普生物肿瘤免疫治疗布局.5 图表 2 乐普生物研发管线.5 图表 3 MRG003 分子设计.6 图表 4 MRG003 作用机制.6 图表 5 不同瘤种中 E

12、GFR 改变发生率.7 图表 6 EGFR ADC 研发进度.7 图表 7 MRG003-005 试验设计.8 图表 8 MRG003-005 响应率数据.8 图表 9 MRG003-005 缓解时间数据.8 图表 10 MRG003-005 安全性数据.9 图表 11 MRG003-004 疗效数据.9 图表 12 MRG003-004 安全性数据.9 图表 13 TF 在肿瘤中的表达情况.10 图表 14 TF ADC 研发进度.11 图表 15 innovaTV 301 总生存期数据.11 图表 16 innovaTV 301 特别关注不良事件发生率.11 图表 17 CLDN18.2

13、ADC 研发进度.12 图表 18 CMG901 临床 I 期试验疗效数据.13 图表 19 CMG901 临床 III 期试验设计.13 图表 20 CD20 ADC 研发进度.14 图表 21 IO+开发历程.15 图表 22 MRG003+HX008 临床试验设计.16 图表 23 MRG002+HX008 临床试验设计.16 图表 24 CG0070 治疗膀胱癌作用机制.17 图表 25 BOND-003 试验设计.18 图表 26 BOND-003 疗效数据.18 图表 27 CG0070 联合帕博利珠单抗临床 II 期疗效数据.18 图表 28 乐普生物核心产品销售额预测（经成功率

14、调整）.19 乐普生物乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 5 一、一、乐普生物乐普生物：IO+ADC 领先领先 biotech 乐普生物是一家聚焦于肿瘤治疗领域，尤其是靶向治疗及免疫治疗的创新型生物制药企业。公司致力于通过先进的 ADC 技术开发平台开发创新型 ADC，并与公司已上市 PD-1单抗普特利单抗开发 IO+ADC 联用疗法，充分发挥管线协同作用。此外，公司还通过合作引进溶瘤病毒产品，建立了丰富且差异化管线。图表图表 1 乐普生物肿瘤免疫治疗布局乐普生物肿瘤免疫治疗布局 资料来源：乐普生

15、物投资者交流材料（2024年4月）乐普生物首款商业化产品普特利单抗靶向 PD-1，已于 2022 年获批治疗 MSI-H/dMMR 实体瘤和黑色素瘤。在 ADC 领域，乐普生物已布局了六款产品，其中 MRG003 已完成关键临床入组，有望于今年申请上市。自 CG Oncology 引进的溶瘤病毒产品 CG0070 已在美国开展临床III期研究，公司正在国内开展桥接临床。此外，公司还在探索多种IO+ADC、IO+溶瘤病毒的联合疗法潜力。图表图表 2 乐普生物研发管线乐普生物研发管线 类别类别 名称名称 靶点靶点 适应症适应症 研发阶段研发阶段 商业权益商业权益 ADC MRG003 EGFR A

16、DC 二线或以上鼻咽癌 关键/III 期 全球 二线或以上头颈鳞癌 关键/III 期 MRG002 HER2 ADC 存在肝转移的 HER2 阳性乳腺癌 关键/III 期 尿路上皮癌 关键/III 期 MRG004A TF ADC TF 阳性晚期或转移性实体瘤 Ib 期（中国）/Ia 期（美国）MRG001 CD20 ADC 非霍奇金淋巴瘤 Ib 期 CMG901 CLDN18.2 ADC 实体瘤 Ib 期（美国）晚期 G/GEJ 癌 关键/III 期 MRG006A GPC3 ADC 肝细胞癌 临床前 免疫疗法 HX008 PD-1 单抗 二线或以上黑色素瘤 已上市 二线或以上 MSI-H/

17、dMMR 实体瘤 已上市 二线晚期 G/GEJ 癌 关键/III 期 溶瘤病毒 CG0070 溶瘤病毒 非肌浸润性膀胱癌 Ia 期（中国）/III 期（美国）大中华区 联合疗法 HX008+MRG003 PD-1+EGFR ADC EGFR 阳性实体瘤 II 期 全球 乐普生物乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 6 HX008+MRG002 PD-1+HER2 ADC HER2 表达实体瘤 II 期 HX008+CG0070 PD-1+溶瘤病毒 非肌浸润性膀胱癌 临床前 大中华区 资料来源：乐普生

18、物投资者交流材料（2024年4月），华创证券 二、二、ADC 管线丰富，靶点管线丰富，靶点选择具备选择具备差异化差异化（一）（一）MRG003：国内首款进入注册临床的国内首款进入注册临床的 EGFR ADC MRG003 是由 EGFR 靶向单抗与强效的微管破坏有效载荷 MMAE 分子通过 vc 连接子偶联而成的 ADC，DAR 为 3.8。MRG003 能结合肿瘤细胞表面的 EGFR，被肿瘤细胞内吞后在溶酶体作用下连接子发生断裂，释放出的 MMAE 通过抑制微管聚合，干扰有丝分裂并杀伤肿瘤细胞。MRG003 针对鼻咽癌（NPC）的注册性 IIb 期临床已完成入组，预计将于 2024 年申报上

19、市，该适应症已获得美国孤儿药资格认定和快速通道资格，以及中国突破性疗法认定。MRG003 针对头颈鳞癌（HNSCC）的 III 期临床正在进行中。2023 年 10 月，MRG003 针对 NPC 及 HNSCC 适应症在美国获批 IND。图表图表 3 MRG003 分子设计分子设计 图表图表 4 MRG003 作用机制作用机制 资料来源：乐普生物官网ESMO大会丨MRG003 NPC临床数据发布 资料来源：乐普生物官网ESMO大会丨MRG003 NPC临床数据发布 EGFR 属于 EGFR 家族，这是一类受体酪氨酸激酶家族蛋白，在正常和肿瘤细胞生物学中都发挥着作用。该家族包括四个高度同源的成

20、员：HER1（ERBB1/EGFR）、HER2(ERBB2)、HER3(ERBB3)和 HER4(ERBB4)，它们都由四部分组成：配体结合的细胞外结构域、跨膜结构域、胞内激酶结构域和一个 C 端尾巴。相关信号通路的激活会导致细胞存活和增殖，因此异常的 EGFR 家族信号传导与肿瘤发生和发展密切相关。EGFR 高表达于肺癌、头颈癌、结直肠癌等多种恶性实体瘤中，是癌症治疗的重要靶点。但同时 EGFR 在正常的上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞等细胞表面也广泛表达，在皮肤、胃肠道等器官上广泛分布，靶向 EGFR 的抗体药物常导致皮疹、皮肤干燥等皮肤毒性反应，以及恶心、呕吐、腹泻等胃肠道毒性反应。因此，

21、在 EGFR 靶向药物的研发过程中，需要关注疗效与安全性的平衡。乐普生物乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 7 图表图表 5 不同瘤种中不同瘤种中 EGFR 改变发生率改变发生率 资料来源：Rintu Thomas and Zhang Weihua,Rethink of EGFR in Cancer With Its Kinase Independent Function on Board 全球首款获批上市的EGFR ADC是由Rakuten Medical公司研发的cetuximab sarat

22、olacan，目前仅在日本上市，用于治疗头颈鳞癌。Cetuximab saratolacan 由西妥昔单抗与IRDye700DX 构成，其有效载荷为光反应物质，在药物与表达 EGFR 的肿瘤细胞靶向结合后，通过 BioBlade 激光系统光导纤维释放的红色激光局部激活，从而杀伤肿瘤细胞。这款药物使用不便，适应症选择也受到限制。进度第二的 EGFR ADC 是乐普生物研发的 MRG003，已进入临床 III 期阶段。图表图表 6 EGFR ADC 研发进度研发进度 名称名称 公司公司 适应症适应症 研发研发阶段阶段 Cetuximab saratolacan Rakuten Medical 头颈

23、鳞癌 批准上市 MRG003 乐普生物 鼻咽癌、头颈鳞癌等 III 期临床 AVID100 Forbius 非小细胞肺癌、头颈鳞癌、三阴性乳腺癌 II 期临床 BB-1705 百力司康 实体瘤 I/II 期临床 E-EDV-D682 EnGeneIC 实体瘤 I/II 期临床 ABBV-637 AbbVie 非小细胞肺癌 I 期临床 DXC004 多禧生物 实体瘤 I 期临床 EGFR(V)-EDV-Dox EnGeneIC 胶质母细胞瘤 I 期临床 EGFR-ErbituxEDVsMIT EnGeneIC 实体瘤 I 期临床 HLX42 复宏汉霖/宜联生物 实体瘤 I 期临床 SYS6010

24、 石药集团 实体瘤 I 期临床 serclutamab talirine AbbVie 实体瘤 I 期临床 资料来源：医药魔方数据库，华创证券 1、二线及以上治疗二线及以上治疗鼻咽癌鼻咽癌 ORR 超过超过 55%，已完成关键临床入组，已完成关键临床入组 鼻咽癌（NPC）起源于鼻咽黏膜上皮细胞，常在鼻咽部咽隐窝处观察到肿瘤。NPC 全球地理分布极不平衡，70%以上的新发病例出现在东亚和东南亚，中国的年龄标准化发病率为 3.0/10 万人，而在以白人为主的人群中则仅为 0.4/10 万人。中国占全球鼻咽癌病例近 乐普生物乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券

25、投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 8 半数，每年新发病例约 6 万例。放化疗是鼻咽癌患者的主要治疗手段，效果良好，患者5 年生存率可以达到 85%以上。但仍有 10%左右的患者会出现复发、20%以内的患者可能出现远处转移。复发转移性（R/M）NPC 患者的生存结果极差，中位生存期约为 20 个月。化疗是目前 R/M NPC 患者的主要治疗手段，但在含铂治疗方案失败后，针对 R/M NPC 患者的二线或三线治疗可选的治疗方案和治疗效果有限。MRG003 NPC IIa 期研究 MRG003-005 共入组 61 例患者，既往经至少一线含铂方案和PD-1/L1 抑制剂治疗失

26、败或不耐受，既往中位治疗线数为 2 线。患者分别接受 MRG003 2.0mg/kg（n=30）或 2.3mg/kg（n=31）治疗。主要研究终点是按照 RECIST 1.1 标准评估的 ORR，次要研究终点包括 DCR、DoR、PFS 和安全性。图表图表 7 MRG003-005 试验设计试验设计 资料来源：乐普生物官网ESMO大会丨MRG003 NPC临床数据发布 截至 2023 年 3 月 15 日，2.0mg/kg 剂量组共有 28 例患者可评估，ORR 为 39.3%，DCR为 71.4%，mDoR 为 6.8 个月，mPFS 为 7.3 个月。2.3mg/kg 剂量组共有 29 例

27、患者可评估，ORR 为 55.2%，DCR 为 86.2%，mDoR 为 6.8 个月，mPFS 未成熟。图表图表 8 MRG003-005 响应率数据响应率数据 图表图表 9 MRG003-005 缓解时间数据缓解时间数据 资料来源：乐普生物官网ESMO大会丨MRG003 NPC临床数据发布 资料来源：乐普生物官网ESMO大会丨MRG003 NPC临床数据发布 安全性方面，大多数常见的治疗相关不良事件（TRAEs）包括皮疹（49.2%）、瘙痒（41.0%）、贫血（34.4%）和脱发（31.1%）；根据 CTCAE 5.0 标准，大多数 TRAEs 为 1 级或 2 级。治疗相关的严重不良事件

28、（SAE）的发生率为 11.5%（7/61）。由于 TRAEs 的剂量降低发 乐普生物乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 9 生率为 13.1%（8/61），3 名患者停止了治疗（4.9%）。未观察到与治疗相关的死亡事件。基于较高的 ORR、潜在更优的疗效以及良好的耐受性，2.3 mg/kg 被推荐 RP2D。图表图表 10 MRG003-005 安全性数据安全性数据 资料来源：乐普生物官网ESMO大会丨MRG003 NPC临床数据发布 MRG003 针对鼻咽癌的注册性 IIb 期临床已完成入组，

29、预计将于 2024 年申报上市。2、二二/三线治疗头颈鳞癌三线治疗头颈鳞癌 ORR 达达 43%，正在开展临床，正在开展临床 III 期研究期研究 头颈部肿瘤是一类常见肿瘤，美国每年有近 6.5 万例头颈部肿瘤新发病例，2020 年中国约有 14.2 万例。其中 90%以上为头颈部鳞状细胞癌（head and neck squamous cell carcinoma，HNSCC），是来源于口腔、口咽、喉和下咽的鳞状细胞癌。HNSCC 的主要治疗模式包括手术、放疗和化疗，然而约 50%接受过 CRT 的患者在 3 年内复发。复发或转移性 HNSCC患者可选择的药物较少且预后差，5 年生存率不足

30、5%。MRG003-004 研究纳入了组织学或细胞学确诊的 R/M HNSCC 患者（包括口腔癌、口咽癌、下喉癌和喉癌），并且至少经历了一线标准治疗后疾病进展。主要研究终点是 ORR。次要研究终点包括 DCR、mPFS、mOS 以及安全性。MRG003-004 研究入组患者绝大多数为 PD-1/L1 抗体耐药患者，在 2.3 mg/kg 剂量组中（n=32），二/三线患者的 ORR 和 DCR 分别为 43%和 86%，mPFS 和 mOS 分别为 4.2 个月和 11.3 个月。常见的与治疗相关的不良事件（TRAEs）包括瘙痒（25.4%）、便秘（23.9%）和贫血（20.9%）。常见的三级

31、或以上 TRAEs 包括白细胞计数下降（6.0%）和贫血（4.5%）。图表图表 11 MRG003-004 疗效数据疗效数据 图表图表 12 MRG003-004 安全性数据安全性数据 资料来源：乐普生物官网ESMO大会丨MRG003 HNSCC临床数据发布 资料来源：乐普生物官网ESMO大会丨MRG003 HNSCC临床数据发布 乐普生物乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 10 乐普生物正在开展 MRG003 治疗头颈鳞癌的临床 III 期研究 MRG003-010，头对头比较MRG003 和西

32、妥昔单抗/甲氨蝶呤治疗 R/M HNSCC 的疗效，主要终点为总生存期。此外，MRG003 还具备扩展至包含更广泛的 EGFR 过度表达的癌症类型的临床适应症的潜力。（二）（二）MRG004A：国内首款：国内首款 TF ADC，差异化布局差异化布局胰腺癌胰腺癌适应症适应症 MRG004A 是针对差异化靶点、采用创新偶联技术的靶向组织因子（tissue factor，TF）的ADC 药物，通过 Glyco ConnectTM定点偶联及 Hydra SpaceTM极性间隔技术连接 TF 靶向单抗与高效抗微管剂 MMAE。MRG004A 已分别在中、美取得 IND 批准，并获 FDA 授予孤儿药资格

33、认定和快速通道资格，用于治疗胰腺癌。目前正在美国及中国进行 I 期临床研究，并已在胰腺癌、三阴乳腺癌及结直肠癌等适应症中观察到抗肿瘤活性信号。TF 是一种跨膜糖蛋白，参与凝血级联反应的关键步骤。TF 在血管分布密集的器官中大量表达，如脑、肺、胎盘、心脏和肾脏。当血管损伤时，TF 暴露于血液中并结合因子 VII（FVII），触发凝血级联反应，从而在损伤部位产生止血栓。TF 在多种肿瘤中高表达，例如脑胶质瘤、胰腺癌、宫颈癌等。肿瘤细胞中多种信号通路诱导 TF 表达，并参与肿瘤细胞的增殖、存活、迁移以及肿瘤血管生成。因此，TF 作为肿瘤治疗靶点受到关注。图表图表 13 TF 在肿瘤中的表达情况在肿瘤

34、中的表达情况 资料来源：Johann S.de Bono,et al.,Systematic study of tissue factor expression in solid tumors.全球共有四款 TF ADC 进入临床研究。其中 Seagen 研发的 tisotumab vedotin（商品名TIVDAK）已获批上市，由 Genmab 设计的靶向 TF 的人源单抗、蛋白酶可切割的连接子和 MMAE 毒素构成。2021 年 9 月，基于 innovaTV 204 研究的阳性结果，FDA 加速有条件批准 TIVDAK 的上市申请，用于治疗在化疗中或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成

35、人患者。2022 年 9 月，再鼎医药与 Seagen 达成合作协议，获得在中国内地、香港、澳门和台湾地区开发和商业化 tisotumab vedotin 的独家授权。乐普生物乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 11 图表图表 14 TF ADC 研发进度研发进度 名称名称 公司公司 适应症适应症 研发进度研发进度 Tisotumab vedotin Seagen/辉瑞 宫颈癌、头颈鳞癌、膀胱癌、子宫内膜癌等 已上市 MRG004A 乐普生物 实体瘤 I/II 期临床 XNW28012 信诺维 实

36、体瘤 I/II 期临床 ICON-2 Exelixis 实体瘤 I 期临床 资料来源：医药魔方数据库，华创证券 2023 年 10 月，Seagen 在 ESMO 大会上公布了关键确证性临床 III 期研究 innovaTV 301的研究结果。研究显示，在一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者中，接受 TIVDAK 治疗的患者相比接受化疗治疗的患者死亡风险降低了 30%，表现出显著的统计学意义和临床意义（HR:0.70，p=0.00381），mOS 分别为 11.5 个月和 9.5个月；疾病进展或死亡的风险降低了 33%（HR:0.67，p0.0001），mPFS 分别为

37、4.2 个月和 2.9 个月。两组 ORR 分别为 17.8%和 5.2%（OR:4.0，p0.0001），DCR 分别为 75.9%和 58.2%。TIVDAK 在 innovaTV 301 研究中显示的安全性与其美国处方中的信息一致，未观察到新的安全性信号。接受 TIVDAK 治疗的患者发生的治疗相关不良事件(TRAEs)大部分为低级别，并且通过支持性护理和剂量调整能够得到控制。接受化疗的患者发生 3 级或以上级别 TRAEs 的比例为 45.2%，而 TIVDAK 组为 29.2%。TIVDAK 治疗中特别关注的 3 级或以上级别的治疗相关不良事件为周围神经病变(5.2%)、眼部毒性(3

38、.2%)和出血(0.8%)。图表图表 15 innovaTV 301 总生存期数据总生存期数据 图表图表 16 innovaTV 301 特别关注不良事件发生率特别关注不良事件发生率 资料来源：Seagen官网ESMO2023|Tisotumab Vedotin|Cervical Cancer|Abstract#LBA9 资料来源：Seagen官网ESMO2023|Tisotumab Vedotin|Cervical Cancer|Abstract#LBA9 与 TIVDAK 相比，MRG004A 采取差异化设计。选择高 TF 亲和力的人源化抗 TF 单抗实现快速内化，1 个小时内即可观测到

39、MRG004 发生内化，对凝血的影响最小。GlycoConnect定点偶联技术可节省产品开发时间，其产生的 ADC 分子具有更好的稳定性、更强的药效和更高的血药暴露量，具有更优的安全性和更宽的治疗窗，有利于控制潜在靶点相关毒性和提升抗肿瘤药效。临床前研究试验中，在多个TNBC、卵巢癌及PDAC的 CDX 与 PDX 模型中观察到 MRG004A 体内抗肿瘤活性。在适应症选择上，MRG004A 差异化地选择胰腺癌作为首发适应症，已获得 FDA 授予孤 乐普生物乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 12

40、 儿药资格认定和快速通道资格。公司计划将于 ASCO 2024 年会上公布初步临床数据。（三）（三）CMG901：授权阿斯利康，已启动全球授权阿斯利康，已启动全球 III 期期 胃癌是原发于胃的上皮源性恶性肿瘤。全球每年新发胃癌病例超 100 万人，死亡病例约76.9 万人，中国每年发病率约占全球 43.9%，死亡率约占 48.9%。因胃癌早期症状不典型，80%90%的胃癌患者初诊时已是进展期，丧失根治性手术机会。进展期胃癌术后 5年生存率为 35.9%，总体复发率高达 50%70%。胃癌具有高度异质性，靶向治疗药物较匮乏，目前唯针对 HER2 的一线治疗靶向药物获批上市。胃癌中 HER2 阳

41、性突变型仅占 10%20%，适用患者人群局限性大，依然存在巨大的未满足临床需求。Claudin 18.2 属于紧密连接 Claudins 蛋白家族，Claudins 的异常表达可导致上皮细胞、内皮细胞的结构破坏及功能受损，在多种上皮来源肿瘤的侵袭和转移中发挥重要致病作用。Claudin 18.2 表达具有高度特异性，在健康组织中仅表达于胃黏膜上皮细胞，而在肿瘤中高表达于胃（70-80%）、胰腺（60%）等组织，成为潜在成药靶点，多款 Claudin 18.2 ADC 正在研发。图表图表 17 CLDN18.2 ADC 研发进度研发进度 名称名称 研发公司研发公司 研发进度研发进度 CMG901

42、 康诺亚/乐普生物/阿斯利康 III 期临床 IBI343 信达生物 III 期临床 LM-302 礼新医药/BMS III 期临床 SHR-A1904 恒瑞医药 Ib/III 期临床 ATG-022 德琪医药 II 期临床 SKB315 默沙东/科伦博泰 II 期临床 SO-N102 Sotio I/II 期临床 XNW27011 信诺维 I/II 期临床 RC118 荣昌生物 I/II 期临床 TORL-2-307 TORL Biotherapeutics I 期临床 TQB2103 正大天晴 I 期临床 SYSA1801 石药集团/Elevation Oncology I 期临床 PR3

43、01 博安生物 I 期临床 JS107 君实生物 I 期临床 资料来源：医药魔方数据库，华创证券 CMG901 是首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的靶向 Claudin 18.2 的全新重组人源化单抗偶联药物，由抗 Claudin 18.2 单抗、可裂解的连接子和细胞毒性小分子 MMAE组成。CMG901 就在美国进行胃癌及胃食管结合部腺癌的临床试验已获得 FDA 临床试验许可、孤儿药资格及快速通道资格认定，获 CDE 授予突破性治疗药物认定。2023 年 2 月，KYM Biosciences Inc.（康诺亚持有 70%、乐普生物持有 30%权益）与阿斯利康就 CMG901 订立了一

44、项全球独家许可协议。根据许可协议，阿斯利康获得 CMG901在全球的研究、开发、生产及商业化的权益。KYM Biosciences Inc.将获得 6300 万美元的预付款和超过 11 亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费。乐普生物乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 13 CMG901 用于治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的 I 期临床研究最新数据在 2023 年 11 月美国临床肿瘤学会全体大会系列会议上以口头报告形式发布。截至 2023 年 7 月 24

45、 日，2.2mg/kg、2.6mg/kg、3.0mg/kg 三个剂量组共纳入 113 例胃癌/胃食管结合部腺癌患者（分别为 44、50、19 例）。所有受试者均接受了至少一线的标准治疗（既往中位治疗线数为2 线），74%的受试者既往接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗。安全性方面，与药物有关的3 级治疗期间出现的不良事件发生率为 54%，与药物有关的严重不良事件发生率为 31%，8%的受试者因药物相关的不良事件停止用药。89 例可评估的 Claudin 18.2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者在三个剂量组的确认的ORR 为 33%，确认的 DCR 为 70%。其中，2.2mg/kg 剂量组确认

46、的 ORR 为 42%，mPFS为 4.8 个月，mOS 尚未达到。图表图表 18 CMG901 临床临床 I 期试验疗效数据期试验疗效数据 资料来源：康诺亚2023年度业绩推介材料 根据以上积极数据，阿斯利康已启动 CMG901 治疗晚期胃及胃食管结合部腺癌的临床 III期研究，将对比 CMG901 单药与研究者选择的方案用于二线或以上治疗时的疗效和安全性。该研究计划招募 200 例国内受试者和 625 例国际受试者，主要终点为所有随机化受试者的无进展生存期和 3L+受试者的总生存期，次要终点包括所有随机化受试者的总生存期、3L+受试者的无进展生存期、ORR、DoR 及安全性。图表图表 19

47、 CMG901 临床临床 III 期试验设计期试验设计 资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台 乐普生物乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 14 （四）（四）MRG001：早期临床数据积极早期临床数据积极 MRG001 是乐普生物自主研发的靶向 CD20 的 ADC，由重组嵌合抗 CD20 单抗 MAB801和细胞毒小分子 MMAE 通过 vc-Linker 连接而成。MRG001 的抗体与 CD20 的结合活性与利妥昔相当，并具有与利妥昔单抗相似的抗体依赖的细胞介导的细胞毒（ADCC）活性和补

48、体依赖细胞毒（CDC）活性。CD20 主要表达在淋巴 B 细胞表面，随着 B 细胞的成熟 CD20 的表达量逐渐增加，因此成为了非常重要的治疗 B 细胞相关疾病的靶点。其中利妥昔单抗作为最早上市的 CD20单抗，销售峰值曾超过 70 亿美元。全球目前共有三款 CD20 ADC 进入了临床研究阶段，均处于临床 I 期研发阶段 图表图表 20 CD20 ADC 研发进度研发进度 名称名称 公司公司 适应症适应症 研发阶段研发阶段 MRG001 乐普生物 非霍奇金淋巴瘤 I 期临床 Aurixim Biointegrator 非霍奇金淋巴瘤 I 期临床 TRS005 特瑞思 非霍奇金淋巴瘤 I 期临

49、床 资料来源：医药魔方数据库，华创证券 乐普生物已完成 MRG001 首次人体试验的剂量递增研究，确定 1.8mg/kg、每 3 周给药 1次是其推荐 II 期给药剂量。2023 年 ASH 大会上，公司报道了 MRG001 在既往经至少二线治疗进展的 R/R DLBCL 患者中的疗效。这项研究纳入了既往经至少 2 线治疗失败的 R/R DLBCL 患者（其中一线必须经过抗 C20的治疗），研究主要终点是研究者评估的 ORR。截至 2023 年 07 月 28 日，共入组 35 名DLBCL 患者，既往接受的中位治疗线数为 3 线（27 线），其中 3 例患者接受过自身造血干细胞移植，7 例患

50、者接受过 CAR-T 治疗。研究中位随访时间为 6.8 月（范围：0.718.0 月），可评估患者共 34 例，ORR 为 38.2%。其中，6 例患者达到 CR，占比 17.6%；7 例患者达到 PR，占比 20.6%；10 例患者达到SD，占比 29.4%，DCR 为 67.7%。在未接受过 CAR-T 治疗的患者中，ORR 为 44.4%（12/27），DCR 为 70.4%。mDoR 为 10.5 个月，mPFS 为 5.2 个月，mOS 尚未成熟，12个月的生存率为 64.4%。未接受过 CAR-T 治疗的患者 mPFS 为 6.3 个月。患者对 MRG001 治疗的耐受性良好，最常

51、报道的治疗相关不良事件（TRAE）是白细胞降低（68.6%），中性粒细胞计数降低（65.7%），贫血（45.7%），AST 升高（40.0%）以及淋巴细胞计数降低（31.4%）。最常见的 3/4 级 TRAE 有中性粒细胞计数降低（40.0%），白细胞降低（17.1%）及淋巴细胞计数降低（11.4%）。MRG001 的神经毒性发生率为 5.7%（2/35），均为 1/2 级反应。大部分患者的 TRAE 经过对症治疗后均可以恢复，仅 2 例患者因 TRAE 而终止治疗，未有患者因 TRAE 而导致死亡。三、三、IO+ADC 进度进度领先，充分发挥管线协同作用领先，充分发挥管线协同作用 从 201

52、4 年 Keytruda 和 Opdivo 两款 PD-1 单抗获批以来，肿瘤免疫疗法（IO）成为肿瘤领域的基石，已获批用于 20 多种癌症治疗，全球年销售额超过 400 亿美元。但 IO 单抗仅在少数瘤种（如 cHL、黑色素瘤）中应答较高，多数实体瘤中 PD-1/L1 单抗 ORR 在 10-30%之间，能够从 PD-1/L1 单抗获益的患者始终是少部分。因此，提高 IO 单抗的应答率、乐普生物乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 15 延长应答时间，意味着更大的临床和商业价值。经历 5-10 年

53、、穷举式的联合用药临床试验探索，IO 联合化疗在一批适应症中取得积极疗效，成为最有效和广泛的选择，其他联用疗法疗效则相对有限。随着 ADC 技术的成熟，ADC 作为一类“高效、靶向化疗”，正在显示出与 IO 联用的潜力。包括 Nectin-4 ADC、TROP2 ADC、CD30 ADC、HER2 ADC 等产品已通过联用 IO 疗法实现疗效的进一步提升，带来更大的临床和商业价值。从现在的临床数据来看，IO+ADC 已成为未来 5-10 年肿瘤免疫的主线。现有的 IO 疗法中，近一半方案可能从 IO+化疗升级为 IO+ADC，相关适应症市场有望实现 100-200%扩容。凭借领先的ADC技术、

54、丰富的ADC管线及卓越的临床推进效率，中国公司在IO+ADC浪潮中或将占据重要地位，有望实现国际化价值。图表图表 21 IO+开发历程开发历程 资料来源：华创证券整理 乐普生物已有一款 PD-1 单抗普特利单抗（HX008）上市，通过与丰富的 ADC 候选药物联用，有望在 IO+ADC 浪潮中充分兑现管线价值。1、MRG003+HX008：头颈鳞癌及鼻咽癌头颈鳞癌及鼻咽癌初步疗效初步疗效积极积极 乐普生物开展了一项开放、单臂、多中心、剂量递增和剂量扩展的 I/II 期临床试验研究，评估 HX008 联合 MRG003 在 EGFR 阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学

55、及初步有效性，计划纳入既往标准治疗失败的 NSCLC、头颈鳞癌、鼻咽癌及 EGFR 阳性的其他局部晚期或转移性实体瘤患者。研究将包括两部分，I 期主要研究目的是评估 HX008 联合 MRG003 在 EGFR 阳性局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定联合用药的最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D）。II期主要目的是由研究者基于 RECIST 1v1.1 标准，评价 HX008 联合 MRG003 在目标人群中的 ORR。乐普生物乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 1

56、6 图表图表 22 MRG003+HX008 临床试验设计临床试验设计 资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台 这项临床II期研究已在鼻咽癌和头颈鳞癌上观察到良好的初步疗效数据，公司将在ASCO 2024 年会上通过口头报告的形式公布数据。2、MRG002+HX008：在在 HER2+UC 中观察到优异疗效中观察到优异疗效 MRG002 是乐普生物研发的 HER2 ADC，治疗肝转移的 HER2+乳腺癌单臂注册临床已达到主要终点，III 期确证性临床研究正在入组，公司正在准备 NDA。乐普生物还开展了一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展队列的 I/II 期临床研究，评价MRG002 联合 H

57、X008 治疗 HER2 表达的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，探索联合用药的 MTD，确定 RP2D；同时评价联合用药在目标人群中的初步疗效、药代动力学特征及免疫原性。图表图表 23 MRG002+HX008 临床试验设计临床试验设计 资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台 这项临床 II 期研究已经在 HER2+尿路上皮癌患者中观察到优异的疗效数据，公司计划于ESMO 2024 年会公布数据。乐普生物乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 17 四、四、溶瘤病毒溶瘤病毒：有望解决：有望解决

58、BCG 无应答无应答 NMIBC 未满足需求未满足需求 溶瘤病毒可以选择性地在肿瘤细胞内复制进而裂解肿瘤细胞，同时还能尽量避免影响正常细胞的生长。随着肿瘤免疫治疗的发展，溶瘤病毒类药物在恶性肿瘤等多种疾病中的治疗潜力得到越来越多的关注。CG0070 溶瘤病毒由 CG Oncology 研发，是一种基因修饰的 5 型腺病毒（Ad5），被修饰后包含癌症选择性启动子 E2F-1 和免疫细胞刺激因子 GM-CSF 基因，选择性地在 Rb 调控缺陷的肿瘤细胞内复制并裂解肿瘤细胞。癌细胞的破裂会释放出肿瘤源性抗原和随病毒一起表达的 GM-CSF，从而刺激全身性抗肿瘤免疫反应。CG0070 已获得 FDA

59、的突破性疗法认证和快速通道资格，用于治疗 BCG 无应答非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。2019 年 1 月，乐普生物自 CG Oncology 引进 CG0070，并获得其在中国区的产品开发权益和全球供货权益。膀胱癌是全球第十大高发恶性肿瘤，2020 年全球新发病例数约为 57 万例，其中 NMIBC约占 75%。NMIBC 的 5 年复发率高达 31%78%，而 17%45%的病例在 5 年内进展为肌层浸润性膀胱癌(muscle invasive bladder cancer，MIBC)。高危 NIMBC 患者的治疗手段有限，目前临床上多采用经尿道膀胱电切术联合 BCG 灌注治疗，然而部

60、分患者对 BCG 疗法无响应。帕博利珠单抗治疗 BCG 无响应的 NMIBC 患者 3 个月 CR 率为 40.6%，中位有效时间为 16.2 个月，19%的患者 CR 持续 15 个月。图表图表 24 CG0070 治疗膀胱癌作用机制治疗膀胱癌作用机制 资料来源：CG OncologyInvestor Presentations-Jan 24,2024 CG Oncology已经完成 CG0070用于BCG无应答NMIBC的 III期临床试验（BOND-003）入组，目前进入随访阶段。2023 年 12 月，公司在 2023 年泌尿肿瘤学会（SUO）年会上公布了 BOND-003 最新数据。

61、BOND-003 研究共招募 116 名 BCG 无响应的高危 NMIBC 患者，治疗分为三个阶段：诱导期 6 周，每周给药；针对未响应的患者，重复 6 周的第二诱导期；维持期为两年，第一年每三周为一个周期，第二年每六周为一个周期，每个周期连续每周给药三次。在 66 例可评估疗效的患者中，CR 率高达 75.7%（50/66），有响应的患者中 74.4%完全缓解持续超过 6 个月。安全性方面，多数治疗相关不良事件为短暂的 1-2 级局部泌尿生殖系统症状，未观察到 3 级或更高级别的不良事件。乐普生物乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文

62、号：证监许可（2009）1210 号 18 图表图表 25 BOND-003 试验设计试验设计 图表图表 26 BOND-003 疗效数据疗效数据 资料来源：CG Oncology24th Annual Meeting of the Society of Urologic Oncology Presentation 资料来源：CG Oncology24th Annual Meeting of the Society of Urologic Oncology Presentation CG0070 联合帕博利珠单抗疗效得到进一步提升：临床 II 期研究 CORE-001 结果显示，34 例 BC

63、G 无响应 NMIBC 患者接受联合疗法治疗后，CR 率高达 85%，6 个月、9 个月和 12 个月 CR 率分别为 82%、81%和 68%，展现出持久的疗效。图表图表 27 CG0070 联合帕博利珠单抗联合帕博利珠单抗临床临床 II 期疗效数据期疗效数据 资料来源：CG OncologyInvestor Presentations-Jan 24,2024 乐普生物在国内开展的针对 NMIBC 患者及实体瘤患者的 I 期桥接临床试验正在进行中，公司计划根据海外临床 III 期积极数据，结合国内桥接临床数据，与监管机构沟通上市方案。此外，CG0070 和普特利单抗的联用已于 2023 年获

64、得国家药监局的 IND 批件，即将启动临床试验。五、五、投资建议投资建议 乐普生物 ADC 管线丰富，同时已有 PD-1 单抗普特利单抗上市，通过与丰富的 ADC 候选药物联用，有望在 IO+ADC 浪潮中充分兑现管线价值。根据公司创新药产品研发进度、疗效和对应适应症人群规模，我们对信达生物创新药收入进行如下预测：1.产品上市进度。MRG003 已完成鼻咽癌关键 II 期入组，预计将于 2024 年内提交上市 乐普生物乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 19 申请，2025 年获批上市；头颈鳞癌临

65、床 III 期正在入组，预计 2026 年上市。MRG004A正在推进胰腺癌临床 Ib 期扩组，预计 2027 年上市。CMG901 已由阿斯利康启动国际多中心临床 III 期，预计 2026 年上市。CG0070 正在国内开展桥接临床，预计 2026 年上市。2.适应症人群。根据公司招股书、GLOBOCAN 以及 SEER 提供的癌症发病率数据预测相应的适应症人群。3.渗透率。根据相应产品当前渗透率及竞争格局预测未来渗透率水平。图表图表 28 乐普生物核心产品销售额预测（经成功率调整）乐普生物核心产品销售额预测（经成功率调整）2023 2024E 2025E 2026E 2027E 2028

66、E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E MRG003 148 446 455 779 1047 1304 1422 1527 1560 MRG004A 49 76 156 228 305 342 352 CMG901 459 584 1131 1770 2349 2647 2766 2793 CG0070 103 168 386 626 885 1046 1175 1233 普特利单抗 101 202 303 364 400 420 441 463 486 510 536 资料来源：乐普生物投资者交流材料（2024年4月），华创证券预测 我们预计公司 2024-2026

67、 年的营业收入分别为 3.39、5.89 和 11.06 亿元，同比增长 45.8%、73.5%和 87.9%；归母净利润为-3.50、-1.12 和 1.77 亿元。根据创新药管线估值方法（基于风险调整的现金流折现法）测算，给予公司整体估值 109 亿港元，对应目标价为 6.6 港元。首次覆盖，给予“强推”评级。六、六、风险风险提示提示 1、临床进度不达预期 公司多款产品仍处于临床研发阶段，研发进度将影响新适应症的获批时间，最终对产品销售额产生影响。2、竞争格局变动 公司在研产品的适应症领域有其他公司候选产品处于研发后期，竞品的上市将改变竞争格局，可能对公司产品销售造成影响。3、对外合作不达

68、预期 公司多款产品与国内外药企进行合作，合作变动将对公司收入造成影响。乐普生物乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 20 附录：财务预测表附录：财务预测表 资产负债表资产负债表 利润表利润表 单位：百万元 2023A 2024E 2025E 2026E 单位：百万元 2023A 2024E 2025E 2026E 现金及现金等价物 426 535 327 730 营业营业总总收入收入 233 339 589 1,106 应收款项合计 158 237 412 782 主营业务收入 225 332 58

69、1 1,099 存货 29 54 373 289 其他营业收入 7 7 7 7 其他流动资产 64 64 64 64 营业总支出营业总支出 619 716 783 952 流动资产合计 677 890 1,176 1,865 营业成本 28 52 80 128 固定资产净额 948 853 768 691 营业开支 133 199 267 440 权益性投资 127 129 126 127 营业利润营业利润-387-377-194 154 其他长期投资 0 0 0 0 净利息支出 8 21 7 9 商誉及无形资产 573 516 464 418 权 益 性 投 资 损 益 -27-26-28-

70、27 土地使用权 0 0 0 0 其 他 非 经 营 性 损 益 0 13 16 10 其他非流动资产 59 60 59 59 非经常项目前利润非经常项目前利润-422-411-213 128 非流动资产合计 1,707 1,558 1,417 1,295 非 经 常 项 目 损 益 392 49 80 117 资产资产总总计计 2,384 2,448 2,593 3,160 除税前利润除税前利润-30-362-133 244 应付账款及票据 208 381 584 940 所得税 0 0 0 12 短期借贷及长期借贷当期到期部分 434 434 434 434 少数股东损益-8-12-21-

71、40 其他流动负债 257 327 345 291 持续经营净利润持续经营净利润-22-350-112 272 流动负债合计 899 1,142 1,363 1,665 非 持 续 经 营 净 利 润 0 0 0 0 长期借贷 260 360 410 450 净利润净利润-22-350-112 272 其他非流动负债 336 419 426 419 优先股利及其他调整项 0 0 0 0 非流动负债合计 596 779 836 869 归 属 普 通 股 东 净 利 润归 属 普 通 股 东 净 利 润 -22-350-112 272 负债负债总总计计 1,495 1,921 2,199 2,5

72、34 EPS(摊薄)-0.01 -0.21 -0.07 0.16 归 属 母 公 司 所 有 者 权 益 897 547 435 707 少数股东权益-8-20-41-81 股东权益总计股东权益总计 889 527 394 626 主要财务比率主要财务比率 负债及股东权益总计负债及股东权益总计 2,384 2,448 2,593 3,160 2023A 2024E 2025E 2026E 成长能力成长能力 营业收入增长率 1293.6%45.8%73.5%87.9%现金流量表现金流量表 归属普通股东净利润增长率 96.8%-1484.5%68.1%343.4%单位：百万元 2023A 2024

73、E 2025E 2026E 获利能力获利能力 经营活动现金流经营活动现金流 251 -54 -261 390 毛利率 87.5%84.4%86.3%88.3%净利润-22 -350 -112 272 净利率-9.8%-105.5%-19.2%24.8%折旧和摊销 0 152 137 123 ROE-2.5%-48.5%-22.8%47.7%营运资本变动 246 123 -284 8 ROA-0.9%-14.5%-4.4%9.5%其他非现金调整 27 21 -3 -14 偿债能力偿债能力 投资活动现金流投资活动现金流 0 -72 -67 -71 资产负债率 62.7%78.5%84.8%80.2

74、%资本支出 0 -70 -70 -70 流动比率 0.8 0.8 0.9 1.1 长期投资减少-4 -2 3 -1 速动比率 0.7 0.7 0.6 0.9 少数股东权益增加 0 0 0 0 每股指标（元）每股指标（元）其他长期资产的减少/(增加)4 0 0 0 每股收益-0.01 -0.21 -0.07 0.16 融资活动现金流融资活动现金流 0 235 120 84 每股经营现金流 0.15 -0.03 -0.16 0.24 投资收益 44 100 50 40 每股净资产 0.54 0.33 0.26 0.43 股利分配 0 0 0 0 估值比率估值比率 普通股增加 0 0 0 0 P/E

75、-265.6-16.8-52.5 21.6 其他投资活动产生的现金流量净额-44 135 70 44 P/B 6.5 10.7 13.5 8.3 资料来源：公司公告，华创证券预测 乐普生物乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 21 医药组团队介绍医药组团队介绍 组长、首席研究员：郑辰组长、首席研究员：郑辰 复旦大学金融学硕士。曾任职于中海基金、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名。联席首席研究员：刘浩联席首席研究员：刘浩 南京大学化学学士、中科院有机化学博士，

76、曾任职于海通证券、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名团队成员。医疗器械组组长、高级研究员：李婵娟医疗器械组组长、高级研究员：李婵娟 上海交通大学会计学硕士。曾任职于长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名团队成员。中药与服务组组长、高级分析师：黄致君中药与服务组组长、高级分析师：黄致君 北京大学硕士，2020 年加入华创证券研究所。分析师：王宏雨分析师：王宏雨 西安交通大学管理学学士，复旦大学金融硕士。2023 年加入华创证券研究所。分析师：万梦蝶分析师：万梦蝶 华中科技大学工学学士，中南财经政法大学金融硕士，医药金

77、融复合背景。2021 年加入华创证券研究所。研究员：张艺君研究员：张艺君 清华大学生物科学学士，清华大学免疫学博士。2022 年加入华创证券研究所。研究员：朱珂琛研究员：朱珂琛 中南财经政法大学金融硕士。2022 年加入华创证券研究所。助理研究员：胡怡维助理研究员：胡怡维 美国哥伦比亚大学硕士。2022 年加入华创证券研究所。助理研究员：张良龙助理研究员：张良龙 中国科学技术大学生物科学学士，复旦大学生物化学与分子生物学硕士。2023 年加入华创证券研究所。助理研究员：陈俊威助理研究员：陈俊威 西澳大学生物化学与分子生物学学士，悉尼大学会计学和商业分析硕士。2023 年加入华创证券研究所。助理

78、研究员：段江瑶助理研究员：段江瑶 帝国理工学院生物科学学士，伦敦大学学院细胞生物学硕士。2024 年加入华创证券研究所。乐普生物乐普生物-B（02157.HK）深度研究报告深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 23 华创行业公司投资评级体系华创行业公司投资评级体系 基准指数说明：基准指数说明：A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500/纳斯达克指数。公司投资评级说明：公司投资评级说明：强推：预期未来 6 个月内超越基准指数 20%以上；推荐：预期未来 6 个月内超越基准指数 10%20%；中性：预期

79、未来 6 个月内相对基准指数变动幅度在-10%10%之间；回避：预期未来 6 个月内相对基准指数跌幅在 10%20%之间。行业投资评级说明：行业投资评级说明：推荐：预期未来 3-6 个月内该行业指数涨幅超过基准指数 5%以上；中性：预期未来 3-6 个月内该行业指数变动幅度相对基准指数-5%5%；回避：预期未来 3-6 个月内该行业指数跌幅超过基准指数 5%以上。分析师声分析师声明明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的分析师在此作以下声明：分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师对任何其他券商发布的所有可能存在雷同的

80、研究报告不负有任何直接或者间接的可能责任。免责声明免责声明 。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告所载资料的来源被认为是可靠的，但本公司不保证其准确性或完整性。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司在知晓范围内履行披露义务。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对具体证券买卖的出价或询价。本报告所载信息不构成对所涉及证券的个人投资建议，也未考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式

81、的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的预期收入可能会波动。本报告版权仅为本公司所有，本公司对本报告保留一切权利。未经本公司事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司许可进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“华创证券研究”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。证券市场是一个风险无时不在的市场，请您务必对盈亏风险有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。市场有风险，投资需谨慎。华创证券研究所华创证券研究所 北京总部北京总部 广深分部广深分部 上海分部上海分部 地址：北京市西城区锦什坊街 26 号 恒奥中心 C 座 3A 地址：深圳市福田区香梅路 1061 号 中投国际商务中心 A 座 19 楼 地址：上海市浦东新区花园石桥路 33 号 花旗大厦 12 层 邮编：100033 邮编：518034 邮编：200120 传真：010-66500801 传真：0755-82027731 传真：021-20572500 会议室：010-66500900 会议室：0755-82828562 会议室：021-20572522