CNAS特殊标准实验室认可要求.pdf

《CNAS特殊标准实验室认可要求.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《CNAS特殊标准实验室认可要求.pdf（14页珍藏版）》请在三个皮匠报告上搜索。

1、CNAS特殊标准实验室认可要求 特标部主任 冯涛 实验室和检验机构认可专题会议 一、进一步提升制度供给能力，服务国家检验检测体系的建设 1 开展检验检测机构能力验证频次研究，提升检验检测机构能力水平。完成了关于修订CNAS能力验证规则的评估报告，修订了能力验证规则，使能力验证活动符合实际状况和目前国际新要求。为政府和行业部门在能力验证活动中提供支持，为监管提供服务。2月28日完成了对申请市场总局能力验证计划和计量比对立项的200余项目实施评估，12月完成了全部项目验收工作，完成了与司法部、公安部和国家癌症中心共同组织能力验证计划44项，为政府部门利用能力验证手段，监控检验检测机构能力提供了有力

2、支持。积极参与国际标准制定工作，提升国际标准在中国的适应性。作为ISO/IEC 17043修订中国组的牵头单位，积极开展工作，表达中国声音、分享中国经验。明确校准领域PTP认可技术，提升为校准实验室的服务水平。起草了能力验证提供者认可准则在校准领域应用说明，有效防控该领域的认可风险。加强PT平台建设，为国内外提供服务 利用中国能力验证资源平台发布PT计划近2000项，维护和推广亚太能力验证资源数据库和欧洲能力验证数据库，服务国内外，积极助力我国能力验证提供者走出国门。2 3 4 5 一、进一步提升制度供给能力，服务国家检验检测体系的建设 01 02 03 明确能力范围要求，规范气体、体外诊断试

3、剂领域RMP认可技术，提升RMP能力水平。发布了标准物质/标准样品生产者认可能力范围描述说明，完成了标准物质/标准样品生产者认可准则在体外诊断试剂领域应用说明草案和标准物质/标准样品生产者认可准则在气体领域应用说明草案（正在上网征求意见），为进一步规范RMP认可工作，更好服务于检验检测机构奠定了基础。开展RM选择指南的研究，提升为检验检测机构服务的服务水平。正在联合起草RM选择指南，帮助检验检测机构正确评价和选择国内外的RM，提升检测机构数据质量。开展培训工作，促进RMP健康发展。2022年9月15日举办了标准物质/标准样品生产者（RMP）认可技术培训,2022年12月6日，举办了标准物质/标

4、准样品（RM）生产者评审人员持续培训，不断推动RMP不断提升质量管理水平和评审一致性。一、进一步提升制度供给能力，服务国家检验检测体系的建设 1 PTP提交的经历，为管理体系运行之前开展：PT报告发布时间早于质量体系体系文件发布时间，有些PT计划开始时间或部分运行过程早于体系文件发布时间 对于小型PTP，尤其是没有检测/校准/检验实验室的PTP,关键技术人员常为短期临时聘用，非正式聘用或兼职人员，有时甚至包括授权签字人。将样品制造、处置、校准/检测、储存等工作分包，申请认可时，PTP无任何仪器设备或仅有电脑，设施仅为办公环境。且不能提供对分包方的监控及有关技术要求的文件。PTP自身不具备检验/

5、检测/校准/鉴定能力时，有关工作全部分包，且不能提供足够的分包方能力证明；有关工作不分包，申请时缺乏有关能力的证明。使用RMP产品，不能提供产品的溯源性及RM性能证明材料，不做均稳检验；或使用CRM，不进行均稳评价，能力评价时直接使用CRM的标称值和不确定度。2 3 4 5 主要问题PTP 一、进一步提升制度供给能力，服务国家检验检测体系的建设 1 未能意识到检测/测量活动仅是RM产品实现整体环节中一个部分，生搬硬套ISO/IEC 17025体系。体系文件未针对每类产品不够细化，无可操作性，生产技术无法有效控制；体系运行时间不够，未能形成规模生产。计量溯源性不能满足要求。体系运行范围未能清晰界

6、定。开展检验检测机构能力验证频次研究，提升检验检测机构能力水平。2 3 4 5 主要问题RMP 二、进一步完善认可要求，服务国家安全卫生体系的建设 科研科研 制标制标 科技项目实验室关键防护装备产品认证研究与示范课题正式启动，4项标准正式立项并提交报审稿，产品认证实施方案已制定草案，取得阶段性成果。牵头起草国标植物生物安全实验室通用要求GB/T27428正式发布实施，为落实生物安全法提供技术支持。风险风险 评估评估 文件文件 修订修订 完成了生物安全实验室领域认可合同签署的法律风险评估，目前可暂缓签署。适应新形势要求，修订申请书、评审报告和作业指导书，强化风险管理，规范远程评审，推进无纸化。二