CNAS生物化学领域实验室认可工作报告.pdf

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1、守守正创新，服务高质量发展正创新，服务高质量发展 CNASCNAS生物化学领域实验室认可生物化学领域实验室认可工作报告工作报告 生物化学实验室认可部生物化学实验室认可部 翟培军翟培军 实验室和检验机构认可专题会议实验室和检验机构认可专题会议 内 容 一、生物化学领域当前认可情况 二、二、领域发展特点和存在问题 三三、2023年重点工作 一、一、20222022年度生物化学年度生物化学领域领域认可认可情况情况 1、优化服务，进一步提高认可供给水平；2、服务发展，积极支持配合政府行业需求；3、深化认可，开展前沿新兴领域认可研究；4、放眼国际，提升中国认可国际影响力。加强作风建设，强化服务意识，完善

2、认可要求，发挥内控作用加强作风建设，强化服务意识，完善认可要求，发挥内控作用 常规认可评审工作方面常规认可评审工作方面 生物化学实验室认可部：负责食品、药品生物制品、医疗器械、卫生（公卫职卫疾控）、海关（工业品动植卫检）、环境、农业（农产品兽医兽药）、石油、化学化工等领域/行业实验室认可评审工作。当前部门共计负责约3900家实验室认可评审工作，人均负责近220家；在2022年，生物和化学领域持续呈现很强的增长势头：接收初次申请552家，扩项申请724家，同比增长近50%；安排各类评审2362个，同比增长 49%；总计安排18917评审人日，同比增长77%；申请受理、评审安排两个及时率持续保持在

3、97%以上。评审之外的工作评审之外的工作 一一件技术帮扶，一一件国家重大国际活动；二二个地方重点工作；三三件文件制订（GL051,EL21,EL23）；四四个行业培训，四四个领域评审员持续培训；五五个专委会工作；六六个课题在研；多次国际会议和标准制修订;GL051：2022化工产品热安全检测领域实验室认可技术指南，2022年10月1日发布实施。EL-23：2022兽医学检测领域认可能力范围表述说明，2023年12月实施。EL-21：2022集团化企业内部实验室认可说明（试行），2022年1月10日发布，2022年3月1日实施。二、领域发展二、领域发展特点特点和存在问题和存在问题 发展特点发展特

4、点：1、政府职能改革，使相关领域认可需求激增 2、科学技术发展，对认可技术带来挑战 3、疫情动态变化，具有突然性急迫性 4、市场需求影响，增加了认可质量风险 1、政府职能改革，使相关领域认可需求激增政府职能改革，使相关领域认可需求激增 国市监检测2019206号市场监管总局关于进一步推进检验检测机构资质认定改革工作的意见”对于仅从事科研、医学及保健、职业卫生技术评价服务、动植物检疫以及建设工程质量鉴定、房屋鉴定、消防设施维护保养检测等领域的机构，不再颁发资质认定证书”“法律、行政法规对检验检测机构资质管理另有规定的，应当按照国务院有关要求实施检验检测机构资质认定，避免相同事项的重复认定、评审“

5、。国家药品监督管理局医疗器械注册自检管理规定（2021年10月21日发布）中要求“中国境内注册申请人开展自检的实验室如果通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可”;中华人民共和国海关进出口商品检验采信管理办法（海关总署第259号令）（2022年9月发布）“在中华人民共和国境内注册的检验机构，应当取得检验检测机构资质认定（CMA）等国内相应资质认定，或者获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实施的ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020认可；在中华人民共和国境外注册的检验机构，应当获得由国际实验室认可合作组织互认协议（ILAC-MRA）签约认可机构实施的ISO/IEC 1

6、7025和ISO/IEC 17020体系认可”。-二十大报告：“坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位。强化国家战略科技力量，优化配置创新资源，优化国家科研机构、高水平研究型大学、科技领军企业定位和布局，形成国家实验室体系，.提升国家创新体系整体效能”;-“十四五”生物经济发展规划：生物技术、生物制药、生物能源等被列入国家战略性重点发展产业领域。“2035年，按照基本实现社会主义现代化的要求，我国生物经济综合实力稳居国际前列”;-药品和兽药GCP规范中均要求从事检测的实验室需具有CNAS实验室认可资格；-2、科学技术发展，对认可技术带来挑战科学技术发展