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1、高值医用耗材价值评估和 实践应用研究报告|高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告编写组咨询顾问团队顾问专家胡善联 复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授，博士生导师中国社会保障学会医疗保障专业委员会顾问中国卫生经济学会顾问、卫生技术评估专业委员会顾问赵 琨 清华大学万科公共卫生与健康学院卓越访问教授国家卫健委药物与卫生技术综合评估中心研究员国家卫健委罕见病诊治与保障专委会副主委中国卫生经济学会卫生技术评估专委会副主委/秘书长陈英耀 复旦大学公共卫生学院副院长，博士生导师国家卫生健康委员会卫生技术评估重点实验室主任世界卫生组织卫生技术评估与管理合作中心主任咨询专家（按照姓名拼音首字母排序）：金春林

2、上海市卫生和健康发展研究中心主任、复旦大学兼职教授、博士生导师冷家骅 北京大学肿瘤医院胃肠肿瘤中心专家、医疗保险服务处处长刘 庆 山东大学齐鲁医院党委委员、总会计师，中华医学会医学工程学分会常务委员马丽平 国家卫生健康委医院管理研究所研究员、医疗质量管理研究部主任陶立波 北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员吴久鸿 战略支援部队特色医学中心主任药师，教授，博士生导师王海银 上海市卫生和健康发展研究中心卫生技术评估研究部主任王明刚 首都医科大学附属北京朝阳医院党委常委、副院长、疝外科主任医师肖 月 国家卫健委药物与卫生技术综合评估中心研究员研究团队天津开心生活科技有限公司研究团队成员：谢丽

3、綦文博 付露阳 丁以超 曹海俊致谢碧迪医疗器械（上海）有限公司 研究摘要 高值医用耗材价值评估的重要性和意义1.1 为什么要关注高值医用耗材价值评估1.2 为什么要建立高值医用耗材价值评估体系1.3 建立高值医用耗材价值评估体系的意义 高值医用耗材价值评估国内外经验2.1 高值医用耗材价值评估国际经验2.2 我国高值医用耗材价值评估探索 建立全面综合的高值医用耗材价值评估框架和指标体系3.1 通过国内外经验结合资深专家访谈，建立符合中国国情的评估框架3.2 大样本多领域的专家调研为评估框架的应用提供参考 多场景分析为高值医用耗材价值评估提供针对性建议4.1 医保场景下重要价值评估指标4.2 医

4、院场景下重要价值评估指标4.3 不同领域专家选择偏好附件：高值医用耗材医保准入价值评估三级维度重要性评分结果*参考文献致谢 高值医用耗材价值评估和实践应用建议5.1 高值医用耗材准入需要多维度价值评估5.2 建立全面综合高值医用耗材价值评估框架和指标体系，支持医保目录和医院遴选管理的价值评价和准入决策5.3 医保准入场景下高值医用耗材的经济性和长期有效性是评估的关键点5.4 医院准入场景下高值医用耗材的临床安全性、有效性和适宜性关注度更高5.5 价值评估体系实践应建立在科学准入流程安排上，考虑不同利益相关方的诉求和声音5.6 基于此价值评估体系形成细分领域高值医用耗材评价内容，“因材制宜”5.

5、7 未来高值医用耗材价值评估的研究建议13489101115171824262834404952544445454646474748CONTENTS目录高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 1研究摘要近年来，我国高值医用耗材行业得到快速发展，技术水平不断提升，为满足人民群众健康需求和促进健康产业创新发展发挥了积极的作用。与此同时，高值医用耗材品类复杂繁多，更新迭代快，价格高且临床应用广泛，为准入管理工作带来了巨大挑战，对价值评估提出了更高要求。2019年以来，国务院及相关部委陆续印发了治理高值医用耗材改革方案等多项政策，推动建立规范化管理标准和流程，聚焦以价值为导向综合评估高值医用耗材。目前

6、，国家及各地基本医疗保险医用耗材目录仍在制定和完善中，高值医用耗材的价格制定和支付标准差异较大，医疗机构入院遴选和管理尚缺少系统评价机制和科学方法。实现高值医用耗材在医保和医院准入中的价值购买依然任重道远，高值医用耗材综合价值评估体系的建立和完善备受关注。基于此，本研究旨在通过卫生技术评估方法对高值医用耗材建立多维度视角的价值评估，结合多学科领域覆盖和大样本量的访谈调研结果，建立全面综合符合国情的价值评估框架和指标体系，形成医保和医院两个场景下评价工具和应用建议，为高值医用耗材的医保及医院准入管理和评价提供参考。本研究采用定性定量相结合的研究方法。第一阶段对12位专家组成的咨询顾问团队进行深度

7、访谈，结合文献研究结果，建立了高值医用耗材价值评估框架。第二阶段邀请临床、医院管理、卫生技术评估（Health Technology Assess-ment,以下简称HTA）和医保四类共100位专家进行定量问卷调研，对高值医用耗材价值评估表中的价值维度进行打分。本研究充分汇总了高值医用耗材医保和医院准入评估过程的各个领域专家的意见，样本量大，代表性强，结果可靠。本研究采用科学循证的评估方法，形成全面综合的高值医用耗材价值评估框架和指标体系，包括一级维度6个指标、二级维度16个指标和三级维度50个指标，覆盖了高值医用耗材的技术特性、临床使用安全性、临床治疗有效性、经济性、适宜性和创新性。同时，在

8、三级维度中区分了医保准入和医院准入两种不同的场景，分别形成独立评估清单为医保准入和医院准入提供依据。2研究发现，在医保和医院准入两种场景下，专家重点关注的价值维度有明显的差异。医保准入场景下，专家高度关注高值医用耗材的经济性及长期治疗有效性。医保准入通常采用全社会视角，决策者会全面考虑患者完整治疗周期花费和医保基金支付影响，因而更关注患者的长期疗效和预后结果。医院准入场景下，专家高度关注高值医用耗材使用的安全性和短期治疗有效性，适宜性和创新性相较医保场景下的关注度也有所提高。同时，本研究发现不同领域专家（临床、医院管理、HTA和医保专家）对高值医用耗材在临床治疗有效性和临床使用安全性、经济性都

9、高度关注，重视耗材的安全和质量以及合理的价格，但对于指标的关注程度有不同程度的偏好。这种选择偏好差异，提示在未来的医保和医院准入高值医用耗材价值评估时，应基于准入的场景来确定评估专家组的构成，以更好的服务于价值评估的场景和目的。本研究可以为医保准入和医院准入不同场景下的应用需求提供支持。对于医保准入场景，医保管理者可参照本研究建立价值评估和准入流程，针对技术特性、临床使用安全性、临床治疗有效性、经济性、适宜性和创新性等维度选择适合指标、设定权重并打分评价，考虑多维度价值需求，形成综合价值评估结果。对于医院准入场景，医院管理者可参照本研究组建跨学科决策团队并建立遴选评价机制，结合医院高质量发展和

10、绩效考核要求对入院新增或迭代技术进行快速价值评估，针对不同临床和患者需求细化评估工具，综合考虑临床、患者、经济与社会效益，促进高值医用耗材科学化和规范化管理。多维度价值评估是未来高值医用耗材的准入趋势，本研究的成果将为建立全面综合的高值医用耗材价值评估框架和指标体系提供参考，为医保目录和医院遴选管理的价值评价和准入决策提供支持。同时，价值评估框架和指标体系还需要在实践中得到进一步的补充和完善，通过建立科学准入流程，根据需求形成细分领域高值医用耗材评价内容，“因材制宜”，并考虑不同利益相关方的诉求和声音，最终形成统一的价值评估标准与共识。高值医用耗材价值评估的重要性和意义CHAPTER高值医用耗

11、材价值评估和实践应用研究报告4-高值医用耗材的使用对患者、医生和医疗机构产生广泛影响高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材1,2。高值医用耗材主要包括植介入类耗材，例如关节假体、心脏支架、导管导丝等器械。第一批国家高值医用耗材重点治理清单中涉及到18种高值医用耗材，包括骨关节、血管支架、球囊扩张导管等临床常用的医用耗材3。根据国家医保局医保医用耗材分类与代码（2022年8月），非血管介入治疗类材料、血管介入治疗类材料、骨科材料、神经外科材料、心脏外科材料、人工器官、口腔材料、眼科材料等一级分类中均涉及到高值医用耗材，共涉及到二级

12、分类104种、三级分类760种，可见高值医用耗材涵盖的品类丰富。目前，大部分高值医用耗材集中在技术水平高、临床中难以替代的领域，对患者健康有显著影响。由于使用耗材的场景多是发生在疾病临床治疗过程中，并且与疾病的治疗方式和路径密切相关，因此高值医用耗材往往具有不可替代性，患者所患疾病的类别及其治疗方式的选择往往决定了使用哪种或哪几种医用耗材。例如，冠心病患者如果选择了介入治疗，那么冠脉支架和导管、导丝使用就成了必然，骨关节炎患者如果选择了关节植入，关节类骨科植入物就成了必然4。高值医用耗材具有技术先进且迭代迅速的特点。高值医用耗材通常由多个元件组成，每个元件都可能进行独立的创新，在前一代高值医用

13、耗材的使用过程中，会收集产品的性能、安全性和有效性数据用于下一代产品的升级与创新，使新产品的技术特性随着新方法、新功能而快速演变，即“增量创新”5,6。例如，医用耗材的软件升级或电池寿命延长被看作是一种典型的增量创新6。随着植入式设备具备更高的电池容量和更低植入失败率，该医用耗材的有效性和安全性都有进一步提升7。当高值医用耗材投入到临床实践中时，医生通常需要一段时间熟悉耗材，这段学习时间产生的学习曲线会影响耗材的功效和性能。在新的高值医用耗材引入初期，医生临床经验有限，高值医用耗材的有效性可能欠佳。随着使用过程中医生操作技术水平的不断提高，其临床有效性也会随之提高，最终实现完全的临床获益7。学

14、习曲线效应取决于许多潜在因素，例如培训是否完善、医生水平的高低、医护团队是否配合默契、使用该耗材的患者特征是否相同等。这些因素会给高值医用耗材有效性的评估带来不确定性。因此，高值医用耗材临床引入初期和广泛使用阶段的有效性可能存在差异8，需要不断地再评估和开展真实世界的研究。1.1 为什么要关注高值医用耗材价值评估I 高值医用耗材价值评估的重要性和意义高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 5引入新的高值医用耗材可能对医疗机构产生广泛的影响。一方面，新的高值医用耗材可能会增加医院的成本。医疗机构可能需要为其增加培训，配备一系列的基础设施、人员和场地等，并收集临床使用的相关信息。另一方面，新的高值

15、医用耗材也可能通过优化患者路径或医院工作流程，促进医疗机构效益的持续改进9,10。-高值医用耗材市场增长迅速，我国政策高度关注在过去的几年里，高值医用耗材的市场增长迅速，市场规模以每年20%左右的增速持续发展，预计2022年国内高值医疗耗材的市场规模将达到2393亿元（图1），其中血管介入和骨科植入类市场占有率最高，分别占比为35.74%和26.74%11。医用耗材行业的快速发展，在满足人民群众健康需求、促进健康产业发展等方面发挥了积极作用，但同时也出现了因价格虚高和使用不规范而导致的医疗费用不合理增长等问题，对医保基金和患者构成了巨大压力。自2004年开始，我国在8省市医疗机构高值医用耗材集

16、中采购试点工作方案提出高值医用耗材概念，我国政策逐步推动高值医用耗材管理，随着创新高值医用耗材越来越多进入我国，高值医用耗材综合治理引起了政策制定者的广泛关注。在医保层面，我国出台了一系列政策，旨在完善高值医用耗材的准入和管理。2019年至2022年间，政府部门先后印发了治理高值医用耗材改革方案的通知基本医疗保险医用耗材管理暂行办法基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）等文件，在政策层面将“准入法”作为医用耗材医保准入的具体方法，提出国家基本医用耗材支付实行医保通用名管理、医用耗材医保支付实行准入管理，并指出纳入基本医疗保险医用耗材目录的医用耗材，必须具备临床必需、价格合理、安全有

17、效等特点，且要综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金和参保人的承受能力等因素，对目录进行动态调整1,12,13。高值医用耗材价值评估的重要性和意义 I722869104612921680203523930500100015002000250030002016201720182019202020212022E图 1 中国高值医用耗材市场规模（来源：中商产业研究院，单位：亿元）6医院层面对高值医用耗材的管理也在逐年增强。医用耗材涉及到医院95%以上的诊疗领域，同时其支出约占大型综合医院医疗收入的15%20%14。因此，越来越多的医院重视医用耗材的医院准入。2019年，国家卫生健康

18、委和国家中医药局联合发布了医疗机构医用耗材管理办法（试行），规定医院应成立医用耗材管理委员会，“按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则”建立院内遴选制度，规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，制订本机构的医用耗材供应目录13。同时，2021年发布的医疗器械临床使用管理办法提出，医疗机构应当建立医疗器械临床使用技术评估与论证制度并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求，以及医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当遵循安全、有效、经济的原则2。2022年国家卫生健康委办公厅印发的国家三级公立医院绩效考核操作手册也明确提出“重点监控高值医用耗材收入占比”这

19、一指标15。可见，加强高值医用耗材的医院准入和管理，对于医院提高诊疗水平、控制医疗费用增长、更好的提高医院管理效率、提升医疗服务水平意义重大。发文机关年份标题主要内容卫生部办公厅2004提出高值医用耗材概念开展心脏介入类医用耗材、心脏起搏器、人工髋关节、膝关节的集中采购试点，降低高值医用耗材虚高价格卫生部2012首次对高值医用耗材进行定义以省为单位开展高值医用耗材集中采购工作，共10个分类；明确了集中采购机构、医疗机构、医用耗材生产经营企业等单位的行为规范高值医用耗材集中采购工作规范（试行）8省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案国务院办公厅2019再次明确高值耗材的定义，完善价格形成机

20、制，统一编码体系和信息平台；实行医保准入和目录动态调整，建立高值医用耗材医保评估管理体系和标准体系；完善分类集中采购办法；取消医用耗材加成;制定医保支付政策治理高值医用耗材改革方案国家卫生健康委2019医疗机构医用耗材管理规范，设定医疗机构医用耗材供应目录；医用耗材管理部门按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则进行院内使用耗材遴选医疗机构医用耗材管理办法（试行）中共中央国务院2020将临床价值高、经济性评价优良的药品、诊疗项目、医用耗材纳入医保支付范围，规范医疗服务设施支付范围。健全医保目录动态调整机制，完善医保准入谈判制度；建立医保药品、诊疗项目、医用耗材评价规则和指标体系，健全退出机制中共

21、中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见表1 我国针对高值医用耗材的相关政策文件I 高值医用耗材价值评估的重要性和意义高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 7发文机关年份标题主要内容国家卫生健康委办公厅2020为加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，国家卫生健康委组织制定了第一批国家高值医用耗材重点治理清单，将18种医用耗材列入清单进行重点管理国家卫生健康委办公厅关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知国家医疗保障局2020综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金承受能力等因素采用准入法制定基本医疗保险医用耗材目录，并定期更新、动态调整、强化安全性、有效性及经济性

22、评估的基础上，按照基本医疗保障的功能定位，逐步明确医保支付标准基本医疗保险医用耗材管理暂行办法(征求意见稿)国家医疗保障局2021提出国家基本医用耗材支付实行医保通用名管理、医用耗材医保支付实行准入管理；明确医用耗材的支付范围、支付标准和具体医保支付方式基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法(征求意见稿)国家卫生健康委2021医疗机构应当建立医疗器械临床使用技术评估与论证制度并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估，遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动医疗器械临床使用管理办法国家卫生健康委办公厅2022新增指标：重点监控高值医用耗材收入占比国务院办公厅关于印发

23、治理高值医用耗材改革方案的通知(国办发201937号)要求完善高值医用耗材临床应用管理，并将其纳入公立医疗机构绩效考核评价体系，故增设该指标国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）高值医用耗材价值评估的重要性和意义 I8I 高值医用耗材价值评估的重要性和意义-医保准入目录还未统一，医保准入调整机制有待完善目前国家基本医疗保险医用耗材目录正在制定中，高值医用耗材准入和调整机制有待完善。在省级层面，高值医用耗材大多被纳入诊疗服务项目进行管理，部分地区按医用耗材种类制定了单独的医保准入目录。例如上海市自2009年起开始对医用耗材实施目录管理，对耗材进行安全性、有效性、经济性、适宜性等方面的评估

24、，做出医保决策，并形成了上海市的高值医用耗材编码表16。2019年，上海公布了可另收费的一次性使用医疗器械目录，以进一步强化医用耗材的目录管理17。总体来看，高值医用耗材准入和动态调整的机制尚未形成，各地还处于探索阶段。-评价和支付标准存在差异，缺乏价格测算的科学依据高值医用耗材的价格制定暂无统一标准，各地支付方式存在差异，未充分参考和应用综合价值评估依据。目前，医保医用耗材的具体支付方式原则上由省级医疗保障行政部门或统筹地区确定。我国对高值医用耗材的医保支付方式主要包含按额度支付、按固定比例支付、按不同价位不同比例支付和按医疗项目比例支付四种，均未考虑医用耗材的技术特性和功能不同，且各省市的

25、支付方式和标准存在差异18。高值医用耗材的医保准入和价格制定需要综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金承受能力等因素。因此需要对其进行全面的价值评估，形成科学的价格测算依据。-医院遴选机制规范尚未形成，价值购买未能体现医院层面，缺乏系统的高值医用耗材遴选机制，价值购买尚未充分体现。在医保准入后，高值医用耗材在医院的落地是让患者实际获益的重要一环。根据医疗机构医用耗材管理办法（试行），医疗机构应当“按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则”进行医用耗材遴选，促进医用耗材合理使用，形成医用耗材供应目录13。但是目前尚未形成统一的制度规范，帮助医疗机构决策者综合治理高值医用耗材。此外

26、，由于疾病诊断相关分组（DRG）和病种分值（DIP）支付方式等改革，高值医用耗材作为医院的一项重要成本受到医院管理者的关注。医院管理者需要通过科学的管理途径来控制高值医用耗材的支出，同时又要保障医院的最大医疗效益。因此，不仅需要综合考虑高值医用耗材的有效、安全和经济性，同时还要考虑耗材的技术特性能否满足医院的临床需求、耗材在医院和医生间的适宜性以及耗材的创新性能否契合医院的发展。医院管理者需要根据本院的实际医疗水平和业务特点，遴选符合医院价值定位的高值医用耗材，实现合理使用耗材和医院高质量发展的目标。因此，高值医用耗材的价值评估框架对于医院准入是不可或缺的。1.2 为什么要建立高值医用耗材价值

27、评估体系高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 9高值医用耗材价值评估的重要性和意义 I-价值评估体系围绕政策需求，支持医保和医院准入管理建立价值评估框架满足了当前的政策需求。近年来，我国针对医用耗材陆续制定并发布了多份政策文件，为高值医用耗材的准入变革提供了有力的政策支持和科学可行的指导意见。未来，医用耗材的目录的形成和准入如借鉴药品医保目录准入和调整机制，会需要更多产品证据层面的准备。然而，由于高值医用耗材的技术特性，高值医用耗材卫生技术评估仍处于早期发展阶段，研究领域面临多重挑战，综合评估的价值和意义需要深入探索。搭建系统完善的高值医用耗材卫生技术评估价值框架，能够助力医保准入、医院准入

28、两种场景下的价值评估。未来高值医用耗材的准入需要建立在对其价值进行充分全面评估的基础上。值得注意的是，高值医用耗材具有多维度价值，价值评估不能只考虑成本效益等卫生经济学评价，还需要综合高值医用耗材的安全性、有效性、技术特性、适宜性等多方面因素。因此，医保准入和医院准入决策者需要借助综合的价值评估框架进行决策，帮助推进高值医用耗材管理制度的完善及发展，提高医疗资源配置效率，推动价值医疗应用于高值医用耗材的医保准入和医院准入中。-提高高值医用耗材价值评估的认知，推动价值医疗高值医用耗材价值评估是实现价值医疗和价值购买的重要环节。价值评估框架的建立能够兼顾临床价值和产品价格，重视临床医护及患者，全面

29、反映高值医用耗材的价值。医保决策者和医院管理者进行高值医用耗材遴选和准入时，可通过该评估框架对高值医用耗材的价值进行综合考量。提高专家对于高值医用耗材价值评估的认知，并形成专家共识。在价值框架的形成过程中，需要参考卫生技术评估（Health Technology Assessment,HTA）、医保、医院管理和临床等多领域专家的指导意见，并结合政策的要求，共同探讨如何开展高值医用耗材卫生技术评估，形成全面的价值评估框架和指标体系，同时提升医用耗材管理科学化、规范化，推动价值医疗应用于医保准入和医用耗材管理。1.3 建立高值医用耗材价值评估体系的意义高值医用耗材价值评估国内外经验CHAPTER高

30、值医用耗材价值评估和实践应用研究报告高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 11国际上已有多个国家对高值医用耗材的价值评估做有益探索。本研究结合过往文献综述和国际药物经济与结果研究学会（International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research，ISPOR）的药物经济学指南总结，对多个国家/地区和国际组织出版的指南进行检索与筛选，总结了英国（英格兰）、澳大利亚、韩国、加拿大、新加坡、瑞典和日本的高值医用耗材价值评估维度（表2）19-25。临床获益和经济性是各个国家对高值医用耗材进行价值评估的关键内容。纳入价值评估的临床获益

31、主要分为有效性和安全性。有效性包括改善治疗效果、减轻患者疼痛和不适、提高患者生活独立性等。安全性包括减少并发症、降低不良反应或感染率等。经济性则主要关注高值医用耗材的成本效益和预算影响，例如延长耗材使用寿命、减少其他耗材或药物的使用和花费。纳入评价的其他维度也包括医疗卫生系统获益、组织影响、伦理和合法性等。2.1 高值医用耗材价值评估国际经验临床获益（有效性、安全性）经济性其他英格兰加拿大韩国1澳大利亚临床获益疗效、有效性可用性、安全性经济性（卫生体系视角和全社会视角）成本后果分析、成本报告有效性报告、不确定性分析医疗卫生系统获益可持续性、患者获益潜在患者人数、疾病影响临床获益有效性、安全性经

32、济性成本效用分析最小成本分析预算影响分析组织因素、患者利益法规伦理、稀缺性环境影响临床获益与风险有效性（患者健康结局、效果的重要性和改变方向）安全性（不良事件的频率与严重程度）经济性成本效果分析预算影响分析疾病负担（疾病发病率和患病率）需求（竞争品的可用性）临床效果改善治疗效果，减少并发症降低不良反应或感染率减少疾病复发率或再次介入率生存质量分析减轻患者疼痛和不适提高临床收益提高患者生活独立性成本效益通过增强耐久性，延长耗材使用寿命减少其他耗材或药物的使用和花费减少住院时间和治疗期，减少手术时间表2 部分国家的高值医用耗材价值评估维度高值医用耗材价值评估国内外经验 12 高值医用耗材价值评估国

33、内外经验 临床获益（有效性、安全性）经济性其他新加坡日本瑞典临床获益有效性、安全性经济性（支付方视角）成本效果分析（可选）预算影响分析组织影响临床疗效成本成本效果分析不确定性组织因素伦理、合法性财政影响有效性和安全性治疗伤害性或并发症减少对疾病治疗方法有所改善医护人员安全性产品自身成本国外参考价平均值效用分析同类产品的参比价格销售和行政费用机理创新性高，临床有用环境影响适应性增强操作更安全、简易可长期使用可操作性增强罕见病用耗材使用人群少注：1.针对重大创新医用耗材-英格兰和澳大利亚在评估过程中均强调高值医用耗材临床证据和经济性信息英国国家卫生与临床优化研究所（National Institu

34、te for Health and Care Excellence,NICE）要求企业提交临床价值和经济性方面的证据19,26。其中，临床价值证据需要明确定义临床问题和研究，总结现有证据的方法学、统计分析和分组，报告相关试验的临床有效性结果，进行亚组分析和Meta分析，对证据进行直接比较和间接比较，报告不良反应事件，并汇报正在进行的研究。经济性证据包括已发表的成本效益研究，报告经济学评价的人群规模、模型结构、选择的干预措施和对照、临床结果和参数、衡量健康产出的方法、成本和医疗资源使用的估计方法、不确定性等相关内容。除企业递交的临床价值和经济性方面的证据，NICE指南中指出，评审委员会需要撰写产

35、品的评估报告，用于决定是否开展价值评估，撰写评估报告时的评分维度包括患者获益、医疗卫生系统获益、潜在患者人数、疾病影响、成本影响和可持续性（表3）。高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 13内容评分维度患者获益该技术在多大程度上对患者具有可衡量的益处。例如在提高诊断速度、易用性或准确性；影响治疗的难易程度、安全性或疗效医疗卫生系统获益该技术可能在多大程度上减少人员或设施资源的使用。包括便于门诊诊断或治疗、有可能取代目前使用的几种技术、需要的工作人员更少、缩短住院时间等成本影响考虑技术成本，包括初始购置成本（包括相关基础设施）和运行成本（包括维护和消耗品）可持续性该技术是否可能有助于可持续发展

36、议程，例如，在生产或临床使用过程中减少能源使用或减少废物产生潜在患者人数可能使用该技术的患者数量越多，国家层面评估的重要性就越大疾病影响疾病或状况对生活质量或预期寿命的影响越大，国家评估的重要性就越大对于旨在治疗的技术，应考虑预期寿命、疾病严重程度和生活质量的可能改善程度，特别注意与患者心理健康有关的状况表3 NICE指南中关于评审团队在编写评估报告时的评分维度说明澳大利亚国家统一卫生技术评估内容主要包括新产品在临床有效性、安全性上的改进，以及证明提交价格合理的经济性依据。假体目录委员会下设的临床咨询小组和临床专家小组主要对医用耗材的分组和对比材料提出意见，并根据证据形成同意纳入、有条件纳入、

37、进一步评估、未注册推迟评审、不纳入的评审意见。在价值评估层面，企业应提交临床证据和经济性信息（价格、其他产品参考价格和该产品的国内外价格）20。评审小组主要考虑的维度包括高值医用耗材的有效性、风险性、创新性、耐用性和使用频率。有效性是指产品的临床有效性（需说明对照组的选择依据），风险性是指产品给患者带来的潜在风险类型和级别；创新性指产品是否是新产品，或使用了新技术和新设计；耐用性是指耗材在患者体内保持活性或功能的时长；使用频率是指耗材是否专为某种手术而设计。-韩国对高值医用耗材进行分类评估韩国针对一般高值医用耗材和创新高值医用耗材设置了不同的评估指标，分为VAS1（Value Appraisa

38、l Standard 1）和VAS2（Value Appraisal Standard 2）21。VAS1主要适用于功能相似的一般产品，侧重于临床价值评估，主要评估耗材的治疗进程（最大限度地减少人体侵入性，促进治疗进程，减少治疗周期时间，提高治疗的准确性）、功能增强（如提高假体固定强度、提高耗材生物相容性）、患者影响（减少患者疼痛和不舒适感、提高安全性）和其他因素。VAS2适用于重大创新产品，主要分为临床效果分析（改善治疗效果，减少并发症，不良反应或感染率，减少疾病复发高值医用耗材价值评估国内外经验 14率或再次介入率）、成本效益分析（通过增强耐久性，延长耗材使用寿命，减少其他耗材或药物的使用

39、和花费，减少住院时间和治疗期，减少手术时间）和生存质量分析（减轻患者疼痛/不适，提高临床收益，提高患者生活独立性）。对于按VAS1进行准入的医用耗材，专家针对每个评估维度的改进程度进行5分制评分，分别是无、轻微、中等、显着和重大。当耗材在两个或多个评估维度中获得3分（中等）改进时，即可授予最高价格。对于按VAS2进行准入的医用耗材，专家依据表4的打分标准，分别就医用耗材的临床效果分析、成本效益分析和生存质量分析进行打分。根据总分判断是否准入医保目录，并同时确定相应的溢价比例。总分10-20可获得10%溢价，总分2030可获得20%溢价，总分3040可获得30%溢价，总分4050可获得40%溢价

40、，总分50可获得50%溢价。最后，评估机构根据得分情况与生产企业进行支付标准协商谈判，最终的支付标准为同类产品的最高限价和VAS2赋予的溢价之和。评估维度（最高分）内容5（重大）4（显着）3（中等）2（轻微）1（无）临床效果(25)成本效益(15)生存质量分析(10)0006.253.752.512.57.5518.7511.257.5251510表4 韩国VAS2标准的价值评估框架 高值医用耗材价值评估国内外经验 高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 1505101520技术特性安全性有效性经济性适宜性创新性1621211984图2 我国高值医用耗材价值评估研究中纳入的评估维度汇总临床使用

41、安全性、临床治疗有效性和经济性是目前对于高值医用耗材价值评估的重点，几乎所有的相关文献对此均有涉及。同时很多文献指出，医用耗材的技术特性，适宜性和创新性也应当被纳入评估标准。也有少数文献提供了其他维度，如公平性，可及性，伦理等。高值医用耗材价值评估国内外经验 高值医用耗材价值评估也是当前国内学界的热点话题。本研究通过系统检索万方和中国知网两大中文文献数据库，对已发表的高值耗材价值评估文章进行梳理。检索关键词为“高值医用耗材”、“价值评估”、“医保”、“医院”、“准入”，共检索到中文文献2875篇。经标题/摘要筛选和全文筛选后纳入文献46篇，其中包含高值医用耗材价值评估维度的文献20篇。此外，本

42、研究还纳入了高值医用耗材价值评估维度著作1本。基于以上文献及著作，初步梳理出高值医用耗材的六大价值评估维度，分别为技术特性、临床使用有效性、临床治疗安全性、经济性、适宜性和创新性，见图2和表5。2.2 我国高值医用耗材价值评估探索第一作者年份技术特性安全性有效性经济性适宜性创新性其他维度王 琳27聂海鑫28唐 密14肖 月292017201720182019公平性和可及性表5 我国高值医用耗材价值评估研究中纳入的评估维度16目前我国已有的研究存在两点局限性。第一，尚未有研究同时关注医保准入和医院准入两个环节。大多数研究都是基于文献调查和国内外实践经验，汇总出可供高值医用耗材价值评估的维度和指标

43、。但是在医保准入和医院准入的两种不同的场景下，各维度的重要性可能会有所不同，因此需要对这种差异进行探讨并给出符合中国国情的两种场景下的重要维度。第二，已有研究的专家咨询环节多为小范围的专家调研，且大多数的邀请专家都来自于某一医院或某一领域的专家。由于高值医用耗材价值评估涉及到的专业知识广泛、利益相关者众多，需要广泛征求全国各地、各领域的专家的意见并形成专家共识。高值医用耗材价值评估国内外经验 第一作者年份技术特性安全性有效性经济性适宜性创新性其他维度靳梦岩36孙黄颖9信昱辰37邱英鹏38陈天池16顾 娟39李岳飞40华 婷41万 彬42孙 辉43马丽平442020202120212021202

44、1202120212022202220222022企业的供应实力、服务水平和市场信誉组织风险（企业知名度、企业质量体系认证等）社会价值质量和服务公平性质量和服务张 红33周 丽34费 敏35201920192020服务（公司实力、服务满意度）伦理与患者心理吕兰婷30罗 莉31唐 密32201920192019伦理层面（公平性和可及性）；法律层面；社会与政策层面；医院竞争力层面建立全面综合的高值医用耗材价值评估框架和指标体系CHAPTER 高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告18我国对于高值医用耗材价值评估讨论处于初步阶段，价值评估框架标准尚未统一，且暂未有研究同时关注医保准入和医院准入。为产

45、生适用于我国国情的、科学循证的、全面综合的价值评估框架和指标体系，本报告通过整理国外典型国家和地区的指南以及中英文文献，汇总出和高值医用耗材价值评估相关的97个指标，内容覆盖有效性、安全性、经济性、学习曲线、基本信息、组织因素、患者利益等内容。通过邀请HTA，医保，医院管理和临床领域的12位全国知名专家组成咨询顾问团队进行深访，结合文献调研和准备，综合考虑高值医用耗材的特性，根据指标含义及所评估的内容，将97个指标进行合并、新增和归类。合并同义指标，例如将产品使用产生的额外场地和人员，以及其他活动，合并为额外的资源投入；将严重的不良事件，导致死亡的不良事件等，合并为不良事件的发生情况。新增符合

46、中国国情的指标，例如我国医保作为支付方，经济性中重视耗材本身与同类产品的参比价格，以及我国目前高值医用耗材市场增长迅速，耗材的创新性不只看稀缺性，也要看和已上市产品的差异化和配套性。归类同维度指标，例如将预算影响分析以及成本效果分析归为经济性指标，将患者健康结局指标，患者获益等信息归为临床治疗有效性，因为高值医用耗材多为植介入类医用耗材，患者获益是耗材治疗效果测量的中间指标，所以归类到有效性中。基于以上梳理，初步形成了适用于我国国情的，医保场景和医院场景均适用的价值评估框架和指标体系，共涉及6个一级维度，16个二级维度，50个三级维度（表6）。3.1 通过国内外经验结合资深专家访谈，建立符合中

47、国国情的评估框架技术特性是价值评估的基础环节，数据可获得性强。技术特性的评估主要包括耗材的适用范围、操作要求和性能。由于高值医用耗材的材料、性能、适用范围和操作方法各不相同，需要对其特征进行评估，全面反映耗材的基础特征，也可根据实际评估需求调整权重。技术特性临床使用安全性是指临床不良事件的发生和临床操作风险。安全性是高值医用耗材价值评估最重要的影响因素之一，必须要评估耗材不良事件的发生情况，以及与同类产品相比的差异。还要考虑高值医用耗材在临床操作过程中是否存在风险，如操作失误、发生感染。临床使用安全性 建立全面综合的高值医用耗材价值评估框架和指标体系高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 19

48、临床治疗有效性需要评估耗材使用后的患者健康状态的改变以及预后长期的治疗效果，主要考虑短期治疗效果、长期治疗效果及患者获益。由于高值医用耗材的特殊性，在评价其有效性时不仅要考虑短期治疗效果，即在手术和住院期间患者临床指标的改善，也要考虑中长期的治疗效果，即包括同一个疗程的全程患者管理质量指标。同时，对患者疾病恢复和生活的影响也是重要的评价维度。临床治疗有效性经济性是价值评估的重要维度之一，主要考虑技术是否具有经济价值，以及能否节约医疗成本，包括高值医用耗材的参比价格、性价比和预算影响分析。同时，高值医用耗材是否具有成本效果，患者和医院各角度的投入产出也十分重要。此外，还需要从医保视角考察对医保基

49、金预算的影响。经济性在适宜性的维度中，要考虑高值医用耗材对医疗体系、医疗机构和个人学习曲线的影响。医疗体系的影响包括耗材的使用总量和使用范围，医院层面的影响包括对治疗路径的影响和对医院管理的影响，医生层面的影响包括学习曲线和相关支持资源。适宜性创新性是指高值医用耗材专利、国内或国际领先及填补临床空白。在该维度中，评估价值的前提是界定创新的程度，主要考虑高值医用耗材是否有重大技术创新，与其他产品有较大的差异。还要考虑该高值医用耗材是否不可替代，能够满足临床的未满足需求。创新性建立全面综合的高值医用耗材价值评估框架和指标体系 20 建立全面综合的高值医用耗材价值评估框架和指标体系一级维度一级维度释

50、义二级维度二级维度释义三级维度三级维度释义耗材本身适用于治疗的群体，可能涉及某些特殊人群的情况C1适应症人群，涉及特殊人群（儿童、孕妇、老年人）耗材适用的疾病复杂程度，可能适用于特殊合并症的治疗C2疾病复杂程度的适用性（如特殊合并症）耗材适用部位的考虑（体内或体外，或应用在人体的不同部位）耗材本身是否有完整的配套技术耗材的生产企业是否能提供相关技术培训耗材操作需要的最少技术人员数量，是否需要多人操作耗材的操作是较为困难还是较为容易耗材的操作能够精准的到达患处的能力C3使用部位的适用性（如脏器部位）C4耗材的配套技术的完整性C5需企业提供相关技术培训C6至少需要的技术人员数量（医生/护士/护工）

51、C7技术操作的难易程度C8技术操作的准确程度（精准度）耗材是否有材料、结构上的改进C9材料和/或结构的功能改进在手术中的不良事件发生情况C11术中、术后不良事件的发生情况耗材由于故障等情况导致的翻修/返修C12耗材的翻修率和同类产品相比，评价耗材的不良事件发生情况是否有差异。C13与同类产品相比，不良事件的发生频率或严重程度的差异耗材操作过程中，是否便于医生操作，评估医生操作的失误率C14耗材操作的失误率耗材在使用过程中，给医护人员带来感染风险C15医务人员使用不便带来的感染风险耗材是否存在植入、介入等操作,例如，有创或者无创，创口大小C10耗材的侵入程度评估耗材适用的人群，疾病，以及部位的范

52、围B1耗材的适用范围B2耗材的操作要求B3耗材的性能B4不良事件发生情况B5临床操作的风险评估耗材对操作技术的要求，是否需要相关培训、是否容易操作评估耗材的使用性能，包括产品的结构性能改进，侵入程度评估耗材的不良事件的发生情况，以及与同类产品相比的差异评估耗材在临床操作过程中是否存在风险，评估耗材自身的技术特性，包括耗材的适用范围，耗材的操作要求和性能A1技术特性评估使用耗材导致的临床不良事件的发生，以及可能产生的临床操作风险A2临床使用安全性表6 高值医用耗材（表内简称“耗材”）价值评估维度结构及释义高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 21建立全面综合的高值医用耗材价值评估框架和指标体系

53、 使用耗材是否能缩短手术时间C16 手术时间的缩短使用耗材是否能减少术中的出血量C17 手术出血量的减少使用耗材对临床症状的缓解程度，如缓解疼痛，缓解对应病症的情况C18 临床症状缓解情况使用耗材使用能够缩短治疗的时间，例如住院时长的缩短C19 治疗周期的缩短（如住院时长的缩短）使用耗材后患者的首次出院后，由于疾病复发等原因再次住院C20再住院率（疾病复发）使用耗材后患者的首次出院后，需要再次介入或者重复手术C21 再手术率（重复治疗，或再次介入）患者自我报告，疼痛或其他治疗结局的改善 C22 患者疼痛的改善或缓解程度（患者自报）在使用耗材后，患者与之前相比能恢复一定的日常生活能力C23 患者

54、恢复日常生活能力的改善程度使用耗材后，患者对他人照护的需求程度是否发生变化，是否有减少C24 患者对护理的需求程度与其他国家或国内其他省份的价格相比，该耗材的价格水平C25 耗材价格水平（其他国家的价格、国内的价格）与同类耗材相比，该耗材的价格水平C26 同类产品的耗材价格该耗材的成本效果比值C27 成本 效果优势（ICER）该耗材的患者支付意愿C28 患者支付意愿由于耗材改进而减少了患者的远期治疗费用，从而减少治疗全程的成本C29 耗材寿命延长从而减少治疗全疗程的成本医院投入与收益之间是否具有长期效益，长期效益的比值C30 医院资源的消耗（长期的投入产出比水平）评 估 耗 材在 首 次 出入

55、 院 期 间的 短 期 治疗结局评 估 耗 材使 用 的 长期结局 从 患 者 视角出发，考虑 耗 材 对患 者 疾 病恢 复 和 生活的影响，评 估 患 者的情况评估该耗材与其他国家相比和与同类产品相比的价格水平评估该耗材是否具有成本效果比，以及患者、医院各角度的投入产出B6耗材的短期治疗效果（首次出入院期间）B7耗材的长期治疗效果B8患者获益B9耗材的参比价格B10耗材的性价比评估耗材的短期和长期治疗效果及患者获益评估耗材的参比价格、性价比，预算影响分析A3临床治疗有效性A4经济性一级维度一级维度释义二级维度二级维度释义三级维度三级维度释义22 建立全面综合的高值医用耗材价值评估框架和指标

56、体系该耗材能降低患者单次的治疗费用C31 降低患者的次均治疗费用医保基金对该耗材纳入后，医保基金是否能够承担的起C32 医保基金对纳入该耗材的承受能力该耗材能降低患者的单次治疗的总费用C33 耗材使用对于相关病种治疗总费用的影响目前在全国或本省内，引进该耗材的医疗机构的数量C34 应用该耗材的医疗机构的数量目前在全国或本省内，引进该耗材的医疗机构等级分布，如三甲、三乙等C35 应用该耗材的医疗机构的等级目前在全国或本省内，该耗材的使用总量（如年使用量）C36 耗材使用的总数量引入该耗材是否会改变现有的治疗路径或模式，改变多少C37 耗材引入改变现有治疗路径引入该耗材会对医院实行DGR/DIP的

57、考核产生影响情况C38 影响 DRG/DIP 耗材费用占比引入该耗材对医院场地、人工等资源的消耗情况C39 额外的资源投入（人员/场地）新增耗材的使用是否会影响到院内感染管理C40 对院内感染管理产生影响医生为了使用该耗材的学习时长C41 学习耗材使用需要的时长医生为了使用该耗材的累积手术例数C42 学习耗材使用需要的积累的例数有相应文件指导该耗材的使用，医生可以更快的上手该耗材的使用C43 有发布的指南，指导文件或其他技术标准化文件医院对于医生使用耗材的相关培训和实操C44 所处医疗机构的支持力度（包括课程培训、实操）评估该耗材对医保基金预算的影响B11耗材的预算影响分析评价该耗材对整个医疗

58、体系的影响，包括使用总量、使用范围B12医疗体系的影响评价引入该耗材对医院层面的影响，包括耗材是否改变现有治疗路径，影响医院管理等B13医疗机构的影响评价引入该耗材对医生层面的影响，包括学习曲线，企业和医疗机构的支持资源B14个人学习曲线评估该耗材引入后的体系影响，从多家医院到医生个人，包括医疗体系、医疗机构和个人学习曲线的影响A5适宜性一级维度一级维度释义二级维度二级维度释义三级维度三级维度释义高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 23该耗材拥有专利C45 耗材为专利产品该耗材为国内创新产品，首个创新产品C46 耗材技术创新，国内首创该耗材是由国外引入，但在国内是首个应用C47 国外创新技

59、术首次在中国应用该耗材与前代产品相比差异较大C48 与前代产品相比有较大差异该耗材在治疗方案中是不可替代的，需要与其他治疗产品配套使用C49 有配套的相关产品，在整个治疗方案中不可替代该耗材能够满足和解决患者的未被满足的需求C50 满足临床上患者治疗的未满足需求评价该耗材是否有重大技术创新，与其他产品的差异B15技术创新 评价该耗材是否不可替代，能够满足临床的未满足需求B16满足临床需求评估耗材专利、国内或国际领先及填补临床空白A6创新性建立全面综合的高值医用耗材价值评估框架和指标体系 一级维度一级维度释义二级维度二级维度释义三级维度三级维度释义24 建立全面综合的高值医用耗材价值评估框架和指

60、标体系目前高值医用耗材价值评估领域缺乏大样本、多领域的专家调研。由于价值评估涉及到HTA、医保、医院管理和临床等众多学科领域，需要广泛倾听专家意见，形成综合全面的价值评估框架。基于前期专家深度访谈产生的高值医用耗材价值评估框架，我们进行了大样本多领域的专家调研，共覆盖了100位专家，涵盖了HTA，医保，医院管理和临床4个领域。调研专家均为既往有过高值医用耗材使用、准入或者价值评估相关经验，且达到一定标准的专家。调研问卷通过Likert 5级评分法对指标重要性进行赋值：很重要、重要、一般重要、不太重要、不重要分别赋值为5分、4分、3分、2分、1分。并根据重要性得分进行后续的调研结果分析，为价值框

61、架的实践应用提供参考。调研专家的遴选要求分别为：临床专家（45 人）：就职于综合性医院，所在科室涉及到高值医用耗材的使用，至少 5 年高值医用耗材手术的经验或既往有在医用耗材相关学会或协会任职。医院管理专家（20 人）：就职于综合性医院，所在科室为医院医保办、医工科、设备科，或者医院分管副院长或院长，至少 2 年负责高值医用耗材管理的经验或既往有在耗材相关学会或协会任职。HTA 专家（20 人）：专家为高校药物经济学或卫生技术评估专家，且有医用耗材相关研究经验，有高值医用耗材/医用耗材相关文章发表或学术文章产出。医保专家（15 人）：有医保局或医院医保办工作经验，所在地区有医用耗材相关政策出台

62、或有耗材准入和评估的经验。参与本研究的调研专家来自全国范围内18个省份，覆盖华东地区、华南地区、华中地区、华北地区、西南地区、西北地区和东北地区，整体样本的地域分布较为均衡，具备一定的代表性（图3）。3.2 大样本多领域的专家调研为评估框架的应用提供参考高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 25建立全面综合的高值医用耗材价值评估框架和指标体系 在100位受访专家中，共计45位临床专家，20位医院管理专家，20位卫生技术评估(HTA)专家，15位医保专家(图4)，其中90%的专家从业年限在10年以上(图5)，不同领域的专家权威系数均值高于0.7，受访专家行业经验丰富，且资历较深，所给出的访谈意

63、见具备较好的权威性和可靠性，产生的结果可以为未来高值医用耗材价值评估提供参考和支持。北京天津云南省四川省甘肃省广东省浙江省湖南省江苏省山东省陕西省河北省海南省重庆上海香港特别行政区吉林省辽宁省图3 专家地域分布图5 调研专家从业年限图4 调研专家专业分布临床方向医院管理方向HTA方向医保方向45%20%20%15%多于10年6-10年1-5年82%9%9%多场景分析为高值医用耗材价值评估提供针对性建议CHAPTER 高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 27有效性和安全性是高值医用耗材价值评估的核心。本次调研所形成的六大一级评估维度，包括高值医用耗材本身

64、具备的技术特性、临床使用过程中的安全性、临床治疗有效性、高值医用耗材的经济性、适宜性以及创新性的评分结果见图6。由于耗材的首要使用场景为医疗机构，且其作用对象为患者，因此高值医用耗材的临床使用安全性（A2）和临床治疗有效性（A3）成为本次调研过程中受关注程度最高的两个维度，其重要性评分分别为4.86分和4.79分；分别有87%和79%的受访专家针对上述两个维度在价值评估过程中的重要性给出了满分结果（5分）。剩余的4个维度中，高值医用耗材的技术特性（A1）、经济性（A4）、适宜性（A5）和创新性（A6）的重要性得分处于4.14.4分之间。除此之外，本次调研还基于以上六个一级维度进行深入扩展，形成

65、包含16个二级维度，50个三级维度的评价指标库。并针对三级维度在医保和医院两种不同准入场景下的重要性评价差异进行了深入的探索和挖掘。研究发现，在医保和医院准入两种场景下，专家重点关注的价值维度有明显的差异；在同一场景下不同领域的专家，有显著不同的选择偏好。医保准入场景下，专家高度关注高值医用耗材的经济性及长期治疗有效性。医院准入场景下，专家高度关注高值医用耗材使用的安全性和短期治疗有效性。不同领域专家对高值医用耗材在临床治疗有效性、临床使用安全性和经济性都高度关注。但在不同场景中显示了显著的选择偏好差异。本研究完整三级维度评分结果详见附件。3.63.844.24.44.64.80%10%20%

66、30%40%50%60%70%80%90%100%5A1:技术特性A2:临床使用安全性A3:临床治疗有效性A4:经济性A5:适宜性A6:创新性4.3340%4.8687%4.7979%4.3545%4.1435%4.2239%满分频率重要性评分均值图 6 重要性评分均值&满分频率（一级维度）多场景分析为高值医用耗材价值评估提供针对性建议 284.1.1 技术特性技术特性是判断技术价值的基础和分类标准。未来在进行医保准入的过程中，高值医用耗材技术特性方面的价值评估应更加侧重耗材本身的适用范围，是否能真正覆盖临床急需患者，满足未解决的医疗需求，成为了医保支付方的重要考量因素。调研结果显示在医保准入

67、场景下，耗材的适用范围（B1）维度下所延伸出的3个三级维度受关注程度较其他更高（图7）。其中耗材适应症人群（C1）重要性评分均值最高（4.34分）。此外，耗材使用部位的适用性（C3）和耗材在不同疾病复杂程度中的适用性（C2）的重要性评分均值也分别达到4.33分和4.23分。而B2和B3维度下所延伸出的其他三级维度的重要性评分均则相对较低。4.1 医保场景下重要价值评估指标12345C5：需企业提供相关技术培训C7：技术操作的难易程度C6：至少需要的技术人员数量(医生/护士/护工)C8：技术操作的准确程度(精确度)C10：耗材的侵入程度C9：材料和/或结构的功能改进C4：耗材的配套技术的完整性C

68、2：疾病复杂程度的适用性(如特殊合并症)C3：使用部位的适用性(如脏器部位)C1：适应症人群，涉及特殊人群(儿童、孕妇、老年人)图 7 技术特性三级维度评分（医保场景）多场景分析为高值医用耗材价值评估提供针对性建议4.344.334.234.144.094.033.963.953.923.89高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 294.1.2 临床使用安全性医保支付方在进行高值医用耗材临床使用安全性方面的价值评估时，更侧重于考虑临床不良事件相关维度，包括产品自身术中、术后不良事件的发生情况，以及该产品和其他同类产品相比是否有不良事件发生率的差异。调研结果显示，耗材在术中、术后的不良事件发生

69、情况（C11）重要性评分均值最高，达4.45分（图8）。其次为耗材与同类产品相比，其不良事件的发生频率或严重程度上的差异（C13），重要性评分均值为4.36分。而与临床操作的风险（B5）相关的三级维度，包括医务人员使用不便带来的感染风险（C15）和耗材操作的失误率（C14），受访者认为其在进行价值评估过程中重要性评分均值相对较低，分别为4.17分和4.16分。12345C14：耗材操作的失误率C12：耗材的翻修率C15：医务人员使用不便带来的感染风险C13：与同类产品相比，不良事件的发生频率或严重程度的差异C11：术中、术后不良事件的发生情况图 8 临床使用安全性三级维度评分（医保场景）多场景

70、分析为高值医用耗材价值评估提供针对性建议 4.454.364.174.174.16304.1.3 临床治疗有效性高值医用耗材的临床治疗有效性方面受到较高的关注度。医保准入场景下进行价值评估的维度选择更侧重于耗材的长期治疗效果，关注耗材使用后的全程治疗。然而对于患者的短期治疗效果和患者获益同样不容忽视。调研结果显示，与长期疗效相关的2个三级维度，即再住院率（C20）和再手术率（C21）在医保准入场景下的重要性评分均值分别为4.53分和4.56分（图9）。与短期疗效相关的4个三级维度中，临床症状的缓解情况（C18）和治疗周期的缩短（C19）重要性评分均值相对较高，分别为4.33分和4.44分。而与

71、患者获益相关的三级维度中，患者疼痛改善或缓解程度（C22）和患者恢复日常生活能力的改善程度（C23）重要性评分均值，分别为4.3分和4.32分。12345C24：患者对护理的需求程度C16：手术时间的缩短C17：手术出血量的减少C22：患者疼痛的改善或缓解程度(患者自报)C23：患者恢复日常生活能力的改善程度C18：临床症状缓解情况C19：治疗周期的缩短(如住院时长的缩短)C20：再住院率(疾病复发)C21：再手术率(重复治疗，或再次介入)图 9 临床治疗有效性三级维度评分（医保场景）多场景分析为高值医用耗材价值评估提供针对性建议4.564.534.444.334.324.34.154.14.

72、07高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 314.1.4 经济性医保作为高值医用耗材引入后的实际购买方，高值医用耗材的经济性同样是医保准入场景下非常重要的部分。在价值评估维度的选择上，应更加侧重于耗材的性价比和其引入后对医保基金的实际影响。调研结果显示，受访专家认为医保基金对于纳入该耗材的承受能力（C32）重要性评分均值最高，达4.62分（图10）。除此之外，降低患者的次均治疗费用（C31）、耗材的成本效果优势（C27）、同类产品的耗材价格（C26）、耗材使用对于相关病种治疗总费用的影响（C33）以及耗材在国内和其他国家的价格水平（C25）在重要性评分结果上同样在4.5分以上。12345C3

73、0：医院资源的消耗(长期的投入产出比水平)C28：患者支付意愿C29：耗材寿命延长从而减少治疗全疗程的成本C25：耗材价格水平(其他国家的价格、国内的价格)C33：耗材使用对于相关病种治疗总费用的影响C26：同类产品的耗材价格C27：成本效果优势(ICER)C31：降低患者的次均治疗费用C32：医保基金对纳入该耗材的承受能力图 10 经济性三级维度评分（医保场景）多场景分析为高值医用耗材价值评估提供针对性建议 4.624.64.64.584.574.514.494.44.0932C44：所处医疗机构的支持力度(包括课程培训、实操)C39：额外的资源投入(人员/场地)C37：耗材引入改变现有治疗

74、路径C40：对院内感染管理产生影响C35：应用该耗材的医疗机构的等级C43：有发布的指南，指导文件或其他技术标准化文件C34：应用该耗材的医疗机构的数量C36：耗材使用的总数量C38：影响DRG/DIP耗材费用占比12345C41：学习耗材使用需要的时长C42：学习耗材使用需要的积累的例数4.1.5 适宜性在医保准入场景下，高值医用耗材的适宜性评估维度选择更侧重于其引入后对医疗体系和医疗机构基金预算花费的影响。在医疗改革的大背景下，现阶段的支付方式逐渐转变为按疾病相关诊断组进行付费。因此除耗材单价外，其市场份额同样也是医保基金在进行耗材准入价值评估过程中的考量因素之一。调研结果显示，与适宜性相

75、关的三级维度中，受访专家认为影响DRG/DIP耗材费用占比（C38）、耗材使用的总数量（C36）以及应用该耗材的医疗机构的数量（C34）的重要性评分均值较高，分别为4.46分、4.44分以及4.27分（图11）。而剩余的三级维度的重要性评分均相对偏低。图 11 适宜性三级维度评分（医保场景）多场景分析为高值医用耗材价值评估提供针对性建议4.464.444.274.144.084.013.983.843.813.783.7高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 3312345C47：国外创新技术首次在中国应用C45：耗材为专利产品C48：与前代产品相比有较大差异C49：有配套的前序产品，在整个治

76、疗方案中不可替代C46：耗材技术创新，国内首创C50：满足临床上患者治疗的未满足需求4.1.6 创新性在医保准入场景下，高值医用耗材如何能在技术创新的基础上进一步填补临床空白成为创新性方面的重要考量因素。因此在价值维度的选择上应侧重于评估其是否满足临床未满足的需求，产生更高的临床价值。在本次调研过程中，所纳入的与技术创新（B5）相关的4个三级维度包括耗材为专利产品（C45）、耗材技术创新或为国内首创（C46）、国外创新技术首次在中国应用（C47）以及与前代产品相比有较大差异（C48）（图12），调研结果显示，除C46重要性评分均值达到4.24分，其余3个三级维度的受重视程度均相对偏低（4.09

77、4.15分）。而在填补临床空白方面，满足临床上患者治疗的未满足需求（C50）成为受访专家最为关注的三级维度，其重要性评分均值达到4.31分。而耗材在治疗方案中的不可替代性（C49）同样受重视程度较高，为4.23分。图 12 创新性三级维度评分（医保场景）多场景分析为高值医用耗材价值评估提供针对性建议 4.314.244.234.154.124.093412345C9：材料和/或结构的功能改进C3：使用部位的适用性(如脏器部位)C6：至少需要的技术人员数量(医生/护士/护工)C1：适应症人群，涉及特殊人群(儿童、孕妇、老年人)C5：需企业提供相关技术培训C10：耗材的侵入程度C2：疾病复杂程度的

78、适用性(如特殊合并症)C7：技术操作的难易程度C4：耗材的配套技术的完整性C8：技术操作的准确程度(精确度)4.2.1 技术特性医院准入场景下，重点关注的技术特性维度和医保准入场景有很大差异。从医院准入的角度出发，在高值医用耗材技术特性相关的价值评估维度选择方面应更加侧重于实际操作，以及耗材的引入是否能用于解决复杂病情，为临床的应用带来帮助。调研结果显示，在医院准入场景下，耗材技术操作的精准度（C8）重要性评分均值最高（4.54分）（图13）。此外，重要程度相对较高的评估维度还包括耗材配套技术的完整性（C4）、疾病复杂程度的适用性（C2）、耗材技术操作的难易度（C7），评分均值分别为4.53分

79、、4.51分和4.51分。而耗材本身具备的技术特性，包括其制作材料和/或结构的功能改进（C9）重要性评分均值最低（4.29分）。相对于耗材的实际操作，受访专家认为在医院准入场景下进行高值医用耗材的价值评估，耗材的适用范围（B1）相关的三级维度重要性程度偏低，包括适应症人群（C1）和使用部位的适用性（C3），重要性评分均值分别为4.41分和4.38分。4.2 医院场景下重要价值评估指标图 13 技术特性三级维度评分（医院场景）多场景分析为高值医用耗材价值评估提供针对性建议4.544.534.514.514.424.424.414.394.384.29高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 354

80、.2.2 临床使用安全性在医院准入场景下，对于高值医用耗材安全性的评估同样应作为重要的一环。在维度的选择方面，除去耗材使用后所发生的不良事件，还应侧重评估其在临床实际操作过程中所带来的安全性风险。调研结果显示，与不良事件相关的3个三级维度重要性评分均值从高到低依次为4.68分、4.65分和4.33分，分别对应耗材在术中、术后的不良事件发生情况（C11）、与同类产品相比不良事件的发生频率或严重程度的差异（C13）和耗材的翻修率（C12）（图14）。而针对与临床操作风险相关的2个三级维度重要性评分均值分别为4.69分和4.55分，分别对应医务人员使用不便带来的感染风险（C15）和耗材操作的失误率（

81、C14）。在医院准入场景下，受访专家认为耗材使用过程中可能造成的感染风险和不良反应事件重要性要高于耗材的翻修率和操作的失误率。而对比不同准入场景下安全性方面的三级维度重要性评分均值可发现，相较于医保准入，高值医用耗材的临床使用安全性在医院准入过程中应受到更高的关注。12345C12：耗材的翻修率C14：耗材操作的失误率C13：与同类产品相比，不良事件的发生频率或严重程度的差异C11：术中、术后不良事件的发生情况C15：医务人员使用不便带来的感染风险图 14 临床使用安全性三级维度评分（医院场景）多场景分析为高值医用耗材价值评估提供针对性建议 4.694.684.654.554.33364.2.

82、3 临床治疗有效性高值医用耗材临床治疗有效性同样获得高度关注。在医院准入场景下，受访专家认为其长短期疗效以及患者获益均应作为价值评估过程中的重要考量点。然而结合临床实际，在指标的选择上略微侧重于短期疗效相关指标。调研结果显示，临床治疗有效性的三级维度中，患者治疗过程中手术时间的缩短（C16）重要性评分均值最高，达到4.6分（图15）。其次再手术率（C21）、治疗周期的缩短（C19）以及患者临床症状缓解情况（C18），三者重要性评分均值为4.59分，其中C16、C18和C19均与短期疗效相关，C21与长期疗效相关。此外，与短期和长期疗效相关的维度还分别包括手术出血量的减少（C17）和再住院率（C

83、20），两者重要性评分均值为4.56分。在与患者获益相关的三级维度中，除去患者对护理的需求程度（C24）受重视程度相对较低外，其余2个三级维度患者恢复日常生活能力的改善程度（C23）和患者疼痛的改善或缓解程度（C22）的重要性评分均值同样高于4.5分。对比不同准入场景下有效性方面的三级维度重要性评分均值可发现，9个三级维度在医院场景下的重要性得分均高于医保场景。除再住院率（C20）和再手术率（C21）外，剩余7个三级维度的重要性评分均值差异性较大，说明受访专家认为在高值医用耗材医院准入情景下，其临床治疗有效性的重要程度相较于医保准入场景更高。12345C24：患者对护理的需求程度C22：患者疼

84、痛的改善或缓解程度（患者自报)C17：手术出血量的减少C20：再住院率（疾病复发)C23：患者恢复日常生活能力的改善程度C18：临床症状缓解情况C19：治疗周期的缩短（如住院时长的缩短)C21：再手术率（重复治疗，或再次介入)C16：手术时间的缩短图 15 临床治疗有效性三级维度评分（医院场景）多场景分析为高值医用耗材价值评估提供针对性建议4.64.594.594.594.574.564.564.524.28高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 374.2.4 经济性与医保准入场景不同，在医院准入场景下进行高值医用耗材经济性相关价值评估维度选择时应更加侧重于考虑引入产品后对院内资源的消耗，以

85、及和患者治疗直接相关的费用情况。调研结果显示，受访专家认为在经济性方面重要性评分均值最高的三级维度为降低患者的次均治疗费用（C31），达到4.57分（图16）。其次为医院资源的消耗（C30），重要性评分均值为4.52分。同时，耗材进院后对相关病种治疗总费用的影响（C33）和患者支付意愿（C28）重要性评分均值也相对较高，分别为4.48分和4.45分。与医保准入场景相反，在医院准入场景下，耗材引入后医保基金的承受能力（C32）以及耗材的价格水平（C25）较其他三级维度的重要性评分均值略低，仅为4.27分和4.19分。12345C25：耗材价格水平(其他国家的价格、国内的价格)C32：医保基金对纳

86、入该耗材的承受能力C27：成本效果优势(ICER)C26：同类产品的耗材价格C29：耗材寿命延长从而减少治疗全疗程的成本C28：患者支付意愿C33：耗材使用对于相关病种治疗总费用的影响C30：医院资源的消耗(长期的投入产出比水平)C31：降低患者的次均治疗费用图 16 经济性三级维度评分（医院场景）多场景分析为高值医用耗材价值评估提供针对性建议 4.574.524.484.454.44.394.364.274.19384.2.5 适宜性由于医院准入场景同样会受到医疗支付方式的变革所带来的影响，因此与DRG/DIP相关的维度同样应作为价值评估过程中较为重要的关注点，这与医保准入场景类似。除此之外

87、还应侧重于关注高值医用耗材进院后对医疗机构的影响，例如院内感染管理，对资源配置的影响、以及对临床治疗路径产生的影响。调研结果显示，可以看出在与适宜性相关的全部三级维度中，影响DRG/DIP耗材费用占比（C38）重要性评分均值最高，为4.63分（图17）。除此之外，耗材引入后改变现有治疗路径（C37）、有发布的指南、指导文件或其他技术标准化文件（C43）、额外的资源投入（C39）和对院内感染管理产生影响（C40）的重要性评分均值均处于4.454.62分的范围。与医保准入场景不同，受访专家认为在医院准入场景下应更多的考虑耗材引入后对医务人员个人学习曲线的影响，包括学习耗材使用所需要的时长（C41）

88、、学习耗材使用需要积累的例数（C42）、有发布的指南、指导文件或其他技术标准化文件（C43）以及所处医疗机构的支持力度（C44），上述维度的重要性评分均值最小为4.38分（C42），最大为4.52分（C43）。而站在医院准入的角度，受访专家认为耗材引入对医疗体系产生影响的重要程度则相对偏低，包括应用耗材的医疗机构数量（C34）、应用该耗材的医疗机构等级（C35）和耗材使用的总数量（C36），上述三级维度的重要性评分均值范围为4.174.25分。12345C35：应用该耗材的医疗机构的等级C42：学习耗材使用需要的积累的例数C44：所处医疗机构的支持力度(包括课程培训、实操)C41：学习耗材使用

89、需要的时长C39：额外的资源投入(人员/场地)C43：有发布的指南、指导文件或其他技术标准化文件C37：耗材引入改变现有治疗路径C40：对院内感染管理产生影响C38：影响DRG/DIP耗材费用占比C36：耗材使用的总数量C34：应用该耗材的医疗机构的数量图 17 适宜性三级维度评分（医院场景）多场景分析为高值医用耗材价值评估提供针对性建议4.634.624.534.524.454.444.424.384.254.214.17高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 394.2.6 创新性在医院准入场景下，受访专家同样认为应针对高值医用耗材是否能填补临床空白进行创新性方面的价值评估。因此在评估维度

90、的选择上，应侧重于考量高值医用耗材对于解决临床未满足需求的帮助程度，并兼顾耗材的不可替代性。与高值医用耗材创新性相关的三级维度包括C45C50，调研结果显示，其中满足临床上患者治疗的未满足需求（C50）重要性评分均值最高，达到4.66分（图18）。其次为引入的耗材有配套的前序产品且在治疗方案中具备不可替代性（C49），重要性评分均值为4.54分。其他维度重要性评分均值相对较低，均处于4.5分以下。通过对不同场景下三级维度的重要性平均评分进行对比发现，在创新性相关的6个三级维度中，除耗材为专利产品（C45）和耗材的技术创新或为国内首创（C46）外，剩余三级维度在医院准入场景下的评分均值全部高于其

91、在医保准入场景下的评分均值。由此可见，受访专家认为针对高值医用耗材的创新性的考量在医院准入场景下应更为重要，而两种场景下均应将高值医用耗材是否能满足临床上患者治疗的未满足需求（C50）作为其创新性最为重要的评估维度。12345C45：耗材为专利产品C46：耗材技术创新，国内首创C47：国外创新技术首次在中国应用C48：与前代产品相比有较大差异C49：有配套的前序产品，在整个治疗方案中不可替代C50：满足临床上患者治疗的未满足需求图 18 创新性三级维度评分（医院场景）多场景分析为高值医用耗材价值评估提供针对性建议 4.664.544.354.354.244.0940通过区分医保准入和医院准入两

92、种不同的场景，本研究发现决策方对于高值医用耗材价值评估维度的选择存在一定的差异。由于高值医用耗材准入过程中的利益相关方众多，不同类型的决策专家在开展高值医用耗材准入评价过程中可能会出现因评估视角和认知差异所导致的选择偏好。因此本次调研希望通过进一步区分专家类型，以明确不同类型的专家在针对高值医用耗材进行价值评估维度选择时的看法和意见（详见附件）。整体来看，不同领域专家对高值医用耗材在临床治疗有效性、临床使用安全性和经济性都高度关注，重视耗材的安全和质量以及合理的价格。在此基础上，不同领域专家在不同场景中也会有不同的选择偏好，也体现了专家在做决策时侧重的方向，例如，临床专家在医院准入场景下格外关

93、注适宜性，医保专家对于医保场景下对经济性的关注有较高的倾向性，但是在医院场景中会综合考虑所有维度。4.3.1 临床专家临床专家在针对高值医用耗材准入过程价值评估维度的考量具备一定的综合性。作为高值医用耗材在临床应用的实际操作者和管理者，临床专家对六个维度均高度关注。在进行医保准入场景下的重要性评价时对于临床治疗有效性、临床使用安全性和技术特性下的部分维度具有一定的倾向性。而在医院准入场景下，临床专家认为适宜性应在高值医用耗材价值评估中受到更为重要的关注。通过汇总45位临床专家的评价意见，本次调研发现在医保准入场景下，共有9个三级维度的重要性评分均值相对较高，涉及的方面共涵盖临床治疗有效性、技术

94、特性、临床使用安全性、经济性、适宜性和创新性。其中包括再手术率（C21）、患者疼痛的改善或缓解程度（C22）对应临床治疗有效性；使用部位的适用性（C3）、耗材的侵入程度（C10）对应技术特性；术中、术后不良事件的发生情况（C11）、医务人员使用不便带来的感染风险（C15）对应临床使用安全性。此外还包括患者的支付意愿（C28）、对院内感染管理产生影响（C40）和耗材为专利产品（C45），分别对应经济性、适宜性以及创新性。与医保准入场景不同，在医院准入场景下共有12个三级维度重要性评分均值相对较高。其中共有5个与高值医用耗材的适宜性相关，包括对院内感染管理产生影响（C40）、有发布的指南、指导文件

95、或其他技术标准化文件（C43）、所处医疗机构的支持力度（C44）、学习耗材使用所需要的时长（C41）、应用该耗材的医疗机构等级（C35）。余下7个评分均值相对较高的三级维度4.3 不同领域专家选择偏好 多场景分析为高值医用耗材价值评估提供针对性建议高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 41中，与临床治疗有效性相关的维度包括患者恢复日常生活能力的改善程度（C23）和手术时间的缩短（C16）；与临床使用安全性相关的维度包括耗材与同类产品相比的不良事件发生频率或严重程度的差异（C13）和医务人员使用不变带来的感染风险（C15）；与经济性相关的维度包括降低患者的次均治疗费用（C31）和患者支付意愿（

96、C28）；与创新性相关的维度为满足临床上患者治疗的未满足需求（C50）。4.3.2 医院管理专家在医院管理专家的视角中，认为医保准入场景下高值医用耗材的经济性和临床治疗有效性在价值评估过程中应受到更多的关注。而在医院准入场景下，医院管理的专家在针对高值医用耗材的价值评估维度选择时更看重其在临床实际操作中的安全性。通过对重要性评分均值结果进行排序发现，在医保准入场景下排序前5名的维度中，除却影响DRG/DIP耗材费用占比（C38）外，其余4个维度均与经济性有关，分别为医保基金对纳入该耗材的承受能力（C32）、成本效果优势（C27）、同类产品的耗材价格（C26）、耗材价格水平（C25）。除此之外，

97、重要性评分均值相对较高的维度还包括降低患者的次均治疗费用（C31）、耗材使用对于相关病种治疗总费用的影响（C33）、再手术率（C21）、术中、术后不良事件的发生情况（C11）、耗材寿命延长从而减少治疗全疗程的成本（C29）、再住院率（C20）、患者支付意愿（C28）以及治疗周期的缩短（C19）。除C11外，余下维度均与高值医用耗材的经济性和临床治疗有效性相关。而在医院准入场景下，通过汇总调研结果发现，重要性评分均值较高的10个三级维度中，共有4个与高值医用耗材临床使用安全性相关，分别为术中、术后不良事件的发生情况（C11）、医务人员使用不便带来的感染风险（C15）、耗材与同类产品相比的不良事件

98、发生频率或严重程度的差异（C13）以及耗材操作的失误率（C14）。从整体排序来看，C11、C15和C13在全部50个三级维度重要性评分均值排序中名列三甲。除临床使用安全性之外，与临床治疗有效性相关的2个三级维度，包括再手术率（C21）和患者恢复日常生活能力的改善程度（C23），与技术特性相关的2个三级维度，包括耗材配套技术的完整性（C4）和疾病复杂程度的适用性（C2），以及与适宜性相关的1个三级维度，即影响DRG/DIP耗材费用占比（C38）同样获得了较高的重要性评分均值。多场景分析为高值医用耗材价值评估提供针对性建议 424.3.3 HTA专家HTA专家认为医保准入场景下高值医用耗材的价值评

99、估应更加注重耗材的经济性和临床治疗有效性。然而关于医院准入场景下的高值医用耗材价值评估，HTA专家认为临床治疗有效性和临床使用安全性发挥更重要的作用，而与耗材适宜性相关的部分维度成为医院评估时的重要环节。在医保准入场景下，共有15个三级维度的重要性评分均值相对较高，包括再住院率（C20）、成本效果优势（C27）、满足患者的未满足需求（C50）、医保基金对纳入该耗材的承受能力（C32）、耗材使用对于相关病种治疗总费用的影响（C33）、同类产品的耗材价格（C26）、降低患者的次均治疗费用（C31）、再手术率（C21）、耗材寿命延长从而减少治疗全疗程的成本（C29）、有配套的前序产品且在整个治疗方案

100、中不可替代（C49）、耗材价格水平（C25）、治疗周期缩短（C19）、患者疼痛的改善或缓解程度（C22）、患者恢复日常生活能力的改善程度（C23）以及影响DRG/DIP耗材费用占比（C38）。其中涉及到经济性评价的三级维度共有7个，占比接近50%。其次共有5个三级维度与临床治疗有效性评价相关。在医院准入场景下，共有10个三级维度的重要性评分均值相对较高，包括满足临床上患者治疗的未满足需求（C50）、术中、术后不良事件发生情况（C11）、影响DRG/DIP耗材费用占比（C38）、医务人员使用不便带来的感染风险（C15）、治疗周期的缩短（C19）、额外的资源投入（C39）、对院内感染管理产生影响（

101、C40）、手术时间的缩短（C16）、临床症状缓解情况（C18）以及耗材引入改变现有治疗路径（C37）。在上述维度中，涉及到适宜性评价的三级维度共有4个，占比接近50%。其次共有3个三级维度与临床治疗有效性评价相关。4.3.4 医保专家受访的医保专家认为临床治疗有效性和经济性是医保准入场景下高值医用耗材价值评估的重要维度。而在医院准入场景下，未发现较为明显的偏好，其针对耗材准入价值高低的考量更关注证据综合评审，具备一定的综合性。调研结果显示，在医保准入场景下临床治疗有效性相关的治疗周期的缩短（C19）、再住院率（C20）、再手术率（C21），以及经济性相关的耗材价格水平（C25）、同类产品的耗材

102、价格（C26）、成本效果优势（C27）、患者的支付意愿（C28）、耗材寿命延长从而减少治疗全疗程的成本（C29）、降低患者的次均治疗费用（C31）、医保基金对纳入该耗材的承受能力（C32）、耗材使用对于相关病种治疗总费用的影响（C33）重要性评分均值较高。多场景分析为高值医用耗材价值评估提供针对性建议而在医院准入场景下对三级维度评分均值进行排序，整体来看重要性评分均值相对较高的三级维度出现所涵盖的范围较广，且不同方面的三级维度数量分布较为平均的情况。其中与临床治疗有效性相关的维度包括再手术率（C21）、再住院率（C20）、治疗周期的缩短（C19）和临床症状缓解情况（C18）；与临床使用安全性相

103、关的维度包括术中、术后不良事件的发生情况（C11）、耗材与同类产品相比的不良事件发生频率或严重程度的差异（C13）和医务人员使用不便带来的感染风险（C15）；与经济性相关的维度包括医院资源的消耗（C30）和耗材使用对于相关病种治疗总费用的影响（C33）；与适宜性相关的维度为影响DRG/DIP耗材费用占比（C38）和耗材引入改变现有治疗路径（C37）。与创新性相关的维度为满足临床上患者治疗的未满足需求（C50）。多场景分析为高值医用耗材价值评估提供针对性建议 43高值医用耗材价值评估和实践应用建议CHAPTER 高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 45高

104、值医用耗材具有品类丰富、迭代迅速、学习曲线的特点，单一维度的评估准入标准难以满足科学发展趋势以及患者的临床需求。基于价值医疗理念，各国在高值医用耗材准入实践过程中都强调“物有所值”的原则，将高值医用耗材的“价值”而非“价格”作为重点，借助卫生技术评估对高值医用耗材进行更广泛的多维度评估。本研究综合考虑产品创新价值、产品配套服务、患者生命质量及其他健康产出、企业生产力、医保偿付能力等，汇总出覆盖技术特性、临床使用安全性、临床治疗有效性、经济性、适宜性和创新性等六个维度的指标库，力求在未来准入实践过程中实现临床价值、经济价值、社会价值、技术创新价值之间最佳的平衡，避免唯价格论的单一维度评估。5.1

105、 高值医用耗材准入需要多维度价值评估高值医用耗材价值评估需要保持一致性和延续性，需要对多维度综合评估的方案不断实践应用和探索，推动形成统一的价值评估标准与共识，为动态调整医保目录提供支撑，为医院遴选时提供标准化的评估工具。本研究的高值医用耗材价值评估体系提供了全面综合的应用框架，便于价值评估实践遴选使用，规避决策偏倚。各个机构的内部组织框架有差异，医院的医疗水平、医疗特点各有不同，对于高值医用耗材实际需求和准入的流程存在一定差异。一套明确、可执行的价值评估指标体系能够帮助医院管理者兼顾医院的医疗水平、业务特点以及耗材的多维度价值，完成对高值医用耗材的遴选工作。5.2 建立全面综合高值医用耗材价

106、值评估框架和指标体系，支持医保目录和医院遴选管理的价值评价和准入决策高值医用耗材价值评估和实践应用建议 46在医保准入的场景下，价值评估框架的维度有多个方面的考量。纳入目录的耗材首先要考虑医保“保基本”定位，费用水平、医保基金和参保人的承受能力等因素，经济性是其中一个重要评估指标。医保作为支付方，需要重点考虑医保基金的支付情况，全面地考虑高值医用耗材的成本以及成本-效果的比值。同时，经济性评估的前提是基于临床有效且能满足临床需求。因此，临床长期有效性也是评估关键点。我国医保不仅要确保基金安全和可持续性，也非常注重满足群众对看病就医的需求，医保准入从全社会视角出发，关注服务提供者、患者和医保等多

107、方价值诉求，对耗材的全程使用效果进行评价。如果患者术后恢复不良，需要再手术或住院治疗，将给患者和医保基金带来持续的压力。5.3 医保准入场景下高值医用耗材的经济性和长期有效性是评估的关键点进入医保目录后，高值医用耗材在医疗机构的临床应用衔接尤为重要。医疗机构应当遵循安全、有效、经济适宜的原则，开展技术需求分析和成本效益评估。临床使用安全性和有效性是医疗机构评估的关键价值点。考虑到耗材的特殊性，安全性不仅是指产品技术本身及对患者的安全性，同时也涉及对手术和操作影响，如对医务人员的安全防护和创伤感染风险等。使用高值医用耗材的临床疗效，特别是手术和住院期间有显著效果提升，将影响患者健康状态的改变以及

108、健康结果的可持续性，对临床和患者提供直接反馈依据。高值医用耗材对医疗机构的影响（适宜性），如DRG/DIP耗材费用占比、临床路径改变、医生学习曲线和需要的培训伴随服务等要素，都应该作为医院准入下关注的评估要点。5.4 医院准入场景下高值医用耗材的临床安全性、有效性和适宜性关注度更高 高值医用耗材价值评估和实践应用建议高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 47价值评估框架和指标体系的实践应用需要科学准入流程安排作为基础支撑。国家或地方政府组织建立高值医用耗材医保目录过程中，应建立科学公开透明的准入和协商谈判流程，同时可以参考本研究价值评估框架全面评价高值医用耗材的综合价值，作为医保准入和支付标

109、准的决策依据。参照国家药品准入谈判经验，过程中应充分了解临床、医院管理、卫生技术评估和患者等价值诉求，建立和企业多渠道沟通机制，明确资料递交、审核建议和沟通协商等工作流程，动态更新医保目录中高价值的医用耗材清单。医院遴选和评价高值医用耗材时，也应建立符合本院工作实际的工作机制和流程，组建包含临床、医院管理，HTA和医保等多学科专家的评估团队，基于高值医用耗材特点，选择评估框架中适宜的指标体系，通过文献回顾、回顾性分析、医生和患者调查等方式进行快速评估。同时结合公立医院绩效评估和DRG/DIP支付方式改革等要求，做好成本效果和效益分析，遴选能够提高医疗服务质量、提升医疗运营效率、具有高性价比的高

110、值医用耗材。5.5 价值评估体系实践应建立在科学准入流程安排上，考虑不同利益相关方的诉求和声音可基于此研究建立细分领域评级框架。本研究建立的是具有普适特征的高值医用耗材价值维度表。在未来更深入的高值医用耗材价值框架研究中，可以考虑聚焦于更加细分的不同类型的高值医用耗材，不同的准入场景，结合实际评估情境下所涉及的专家意见，基于本研究的结果进行指标筛选和评估内容的调整，生成适用于特定品类的高值医用耗材的价值评估框架。例如，在医保层面，框架设定后可以针对不同领域的器械耗材做一些更有针对性的评估报告。在医院层面，制定相关的耗材评估工具和指标清单。5.6 基于此价值评估体系形成细分领域高值医用耗材评价内

111、容，“因材制宜”高值医用耗材价值评估和实践应用建议 48在本次撰写的高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告中，我们呈现了文献回顾、专家深度访谈和问卷调研的分析结果，力求能够提出一个全面综合的高值医用耗材价值评估框架，为我国目前医保和医院准入的决策者提供支持。然而，限于高值医用耗材的价值评估本身的复杂性，本报告的研究仍有进一步完善的空间。高值医用耗材的价值评估与决策者的价值取向密切相关。本研究访谈及调研的对象主要是临床、医院管理、HTA和医保等方向的专家，而专家的视角往往与国家层面的决策者存在一定差异，从而可能会对指标体系总体的价值取向判断产生影响。因此，未来可考虑将更多国家层面的决策者的意见也

112、纳入到研究之中，综合来自不同视角的价值取向，从而修正评估框架中可能存在的主观判断导致的选择偏差。其次，本报告提出的评估框架未能覆盖全部可考虑的维度，评估框架的具体应用场景也未能在本研究中得到呈现。针对这一问题，在专家访谈过程中，部分专家还提供了其他可纳入评估维度，如公平性、法规和伦理、可及性和患者利益，如表7所示。未来可以考虑纳入更多的价值维度，使高值医用耗材的价值评估指标更加完善。综上，我们期待在未来能够继续完善对于我国高值医用耗材价值评估与指标体系的搭建，也期待更多力量可以加入到这个方向的研究中来，共同促进高值医用耗材管理的规范化与科学化。5.7 未来高值医用耗材价值评估的研究建议专家对于

113、一级维度的评价和补充一级维度公平性 公平也是社会考虑，医院相对考虑比较少 公平性的证据是相对来说较充分，但是可能只能开展定性评估 公平性在医保的角度较为很重要法规和伦理 法规伦理比较泛化，但也是需要考虑的患者利益 考虑对患者的利益的话，这和有效性也是有重叠的 患者获益：改善患者生活质量 合并在有效性中，患者感受是耗材效果测量的中间指标可及性 可及性一般是国家或政府医保考虑的内容 将来耗材的可及性也会考虑医疗机构级别的因素表 7 专家提及的其他价值维度 高值医用耗材价值评估和实践应用建议高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 49附件：高值医用耗材医保准入价值评估三级维度重要性评分结果*医保准入

114、场景医院准入场景平均得分临床专家评分医院管理专家评分HTA专家评分医保专家评分平均得分临床专家评分医院管理专家评分HTA专家评分医保专家评分A1 技术特性B1 耗材的适用范围C1适应症人群，涉及特殊人群（儿童、孕妇、老年人）4.344.384.24.44.334.414.494.34.44.07C2疾病复杂程度的适用性（如特殊合并症）4.234.364.1544.274.514.514.64.54.07C3使用部位的适用性（如脏器部位）4.334.674.23.84.24.384.624.14.23.93B2 耗材的操作要求C4耗材的配套技术的完整性4.144.5143.653.874.534

115、.564.64.554.07C5需企业提供相关技术培训3.894.383.653.353.474.424.564.24.454C6至少需要的技术人员数量（医生/护士/护工）3.954.533.653.353.44.394.5144.44.2C7操作的难易程度3.924.533.453.253.64.514.514.44.554.27C8技术操作的准确程度（精确度）3.964.423.453.53.874.544.64.44.554.2B3 耗材的性能C9材料和/或结构的功能改进4.094.533.553.753.934.294.534.143.93C10 耗材的侵入程度4.034.563.55

116、3.43.934.424.624.34.154.13A2 临床使用安全性B4 不良事件发生情况C11 术中、术后不良事件的发生情况4.454.564.44.354.334.684.534.854.84.47C12 耗材的翻修率4.174.423.854.153.874.334.494.154.353.87C13与同类产品相比，不良事件的发生频率或严重程度的差异4.364.474.154.44.274.654.644.754.554.4B5 临床操作的风险C14 耗材操作的失误率4.164.533.83.93.874.554.534.654.54.27C15 医务人员使用不便带来的感染风险4.1

117、74.5643.83.734.694.644.84.74.3350A3 临床治疗有效性B6 耗材的短期治疗效果（首次出入院期间）C16 手术时间的缩短4.14.43.853.7544.64.694.54.654.07C17 手术出血量的减少4.154.513.93.83.874.564.64.454.64.2C18 临床症状缓解情况4.334.513.954.34.334.594.624.44.654.33C19治疗周期的缩短（如住院时长的缩短）4.444.424.254.454.734.594.534.554.74.33B7 耗材的长期治疗效果C20 再住院率（疾病复发）4.534.444.

118、44.854.534.564.564.54.54.4C21 再手术率（重复治疗，或再次介入）4.564.64.454.654.474.594.534.74.54.4B8 患者获益C22患者疼痛的改善或缓解程度（患者自报）4.34.583.754.4544.524.584.354.54.27C23 患者恢复日常生活能力的改善程度4.324.533.94.454.074.574.714.64.34.13C24 患者对护理的需求程度4.074.443.653.83.874.284.563.94.13.87A4经济性B9 耗材的参比价格C25耗材价格水平（其他国家的价格、国内的价格）4.514.444

119、.74.554.44.194.384.33.853.67C26 同类产品的耗材价格4.584.444.74.74.674.394.564.554.053.8B10耗材的性价比C27 成本-效果优势（ICER）4.64.474.74.854.534.364.624.43.84.07C28 患者支付意愿4.44.584.354.054.44.454.644.554.14C29耗材寿命延长从而减少治疗全疗程的成本4.494.494.44.654.44.44.584.354.14.07C30医院资源的消耗（长期的投入产出比水平）4.094.443.93.653.874.524.584.254.64.3

120、3医保准入场景医院准入场景平均得分临床专家评分医院管理专家评分HTA专家评分医保专家评分平均得分临床专家评分医院管理专家评分HTA专家评分医保专家评分高值医用耗材价值评估和实践应用研究报告 51A4经济性A5适宜性B12 医疗体系的影响C34 应用该耗材的医疗机构的数量4.274.494.154.144.174.583.93.753.67C35 应用该耗材的医疗机构的等级4.084.293.83.94.074.254.6443.93.67C36 耗材使用的总数量4.444.534.24.44.534.214.63.83.754B13 医疗机构的影响C37 耗材引入改变现有治疗路径3.984.2

121、73.63.744.534.534.354.654.33C38 影响 DRG/DIP 耗材费用占比4.464.494.74.454.074.634.584.74.754.33C39 额外的资源投入（人员/场地）3.844.533.23.23.474.454.514.154.74.13C40 对院内感染管理产生影响4.014.583.53.63.534.624.694.554.654.27B14 个人学习曲线C41 学习耗材使用需要的时长3.74.363.153.23.134.444.674.14.63.73C42 学习耗材使用需要的积累的例数3.784.383.253.43.24.384.62

122、3.954.453.87C43有发布的指南，指导文件或其他技术标准化文件4.144.473.953.853.84.524.694.254.64C44所处医疗机构的支持力度（包括课程培训、实操）3.814.383.253.353.474.424.694.054.43.87A6创新性B15 技术创新C45 C45：耗材为专利产品4.124.563.24.14.074.094.563.1543.8C46 耗材技术创新，国内首创4.244.423.654.34.44.244.493.944C47 国外创新技术首次在中国应用4.094.443.543.934.354.584.24.13.93C48 与前

123、代产品相比有较大差异4.154.493.354.254.074.354.534.054.33.93B16 满足临床需求C49有配套的前序产品，在整个治疗方案中不可替代4.234.493.54.653.874.544.584.44.64.27C50 满足临床上患者治疗的未满足需求4.314.513.654.83.934.664.694.44.854.33*按照三级维度评分从高到低排序，颜色由深至浅分别代表评分排序为前 25%、25%50%、50%75%和后 75%的维度。医保准入场景医院准入场景平均得分临床专家评分医院管理专家评分HTA专家评分医保专家评分平均得分临床专家评分医院管理专家评分HT

124、A专家评分医保专家评分B11 耗材的预算影响分析C31 降低患者的次均治疗费用4.64.534.64.74.674.574.674.64.44.2C32 医保基金对纳入该耗材的承受能力4.624.494.84.754.64.274.564.353.753.73C33耗材使用对于相关病种治疗总费用的影响4.574.534.54.754.534.484.584.44.34.3352参考文献1 国务院办公厅.国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知 EB/OL.(2019-07-31)2022-09-23.http:/ 国家卫生健康委.医疗器械临床使用管理办法 EB/OL.(2021-02

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128、considerations from the Indian experience J.Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res,2021,21(5):859-68.9 孙黄颖,孙巧,李弯,等.建立医用耗材综合价值评估指标体系初探 J.中国医疗保险,2021,(11):34-8.10 CRAIG J A,CARR L,HUTTON J,et al.A review of the economic tools for assessing new medical devices J.Appl Health Econ Health Policy,2015,13(1):

129、15-27.11 中商产业研究院.2022年中国高值医用耗材市场规模及细分领域占比预测分析 R,2022.12 国家医疗保障局.国家医疗保障局关于基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）、医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）公开征求意见的公告 EB/OL.(2021-11-19)2022-09-23.http:/ 国家卫生健康委.关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知 EB/OL.(2019-06-18)2022-09-23.http:/ 唐密,杨海.我院新增医用耗材采购流程及入选标准探讨 J.中国医疗设备,2018,33(10):162-5.15 国家卫生健康委

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136、26 吕兰婷,余浏洁.英国NICE医用耗材准入流程及启示 J.中国医疗保险,2019,(10):77-80.27 王琳.高值医用耗材准入的指标体系构建研究 D;青岛大学,2017.28 聂海鑫.卫生技术评估及其在医用耗材管理中的应用 J.中国医学装备,2020,17(09):213-7.29 肖月,邱英鹏,史黎炜,等.医用设备评估方法学研究 J.中国医学装备,2019,16(11):163-72.30 吕兰婷,施文凯,林夏,等.我国开展医院卫生技术评估的路径与策略 J.中国卫生政策研究,2019,12(08):74-81.31 罗莉,唐密,杨海,等.医院卫生技术评估在医用耗材管理应用中的探索以

137、某周围神经缺损修复材料为例 J.中国医院管理,2019,39(09):47-9.32 唐密,罗莉,杨海.基于循证原则的耗材准入管理实践 J.华西医学,2019,34(06):669-72.33 张红.医院卫生技术评估在医用耗材管理中的运用 J.中国医疗器械信息,2019,25(19):157-8.34 周丽.医用耗材准入的管理与实践 J.医疗卫生装备,2019,40(05):83-5.35 费敏.基于卫生技术评估的新品医用耗材准入流程探索 J.中国医疗设备,2020,35(07):24-8.36 靳梦岩,宋美勤,修燕.新疆某三甲医院高值医用耗材准入量表开发研究 J.中国医疗设备,2020,35

138、(08):140-3+80.37 信昱辰,龚波.平稳推进高值医用耗材带量采购的若干思考以上海人工晶体类集采为例 J.中国医疗保险,2021,(12):69-72.38 邱英鹏,李理然,赵羽西,等.人工晶体卫生技术评估方法学分析及启示 J.中国卫生质量管理,2021,28(05):4-7.39 顾娟.基于医院技术评估的医用耗材管理探索 J.冶金管理,2021,(03):93-4+6.40 李岳飞,朱丹丹,张晓燕,等.心脏介入药物涂层球囊临床使用合理性评价及干预研究 J.中国卫生质量管理,2021,28(07):14-7.41 华婷,郑焜,郦柏平,等.医疗机构高值耗材准入管理中卫生技术评估指标量表

139、的探索 J.中国医疗设备,2022,37(01):1-4+19.42 万彬,吴平,李鑫,等.医疗机构医用耗材准入遴选综合价值评估量表体系研究 J.中华医院管理杂志,2022,38(01):60-6.43 孙辉,金春林,刘昕,等.高值医用耗材价值评估框架研究 J.中国卫生质量管理,2022,29(06):9-12.44 马丽平.基于真实世界证据的医疗器械临床使用 M.2.0 ed.:化学工业出版社,2022.参考文献54致谢2021年10月，开心生活科技的真实世界研究团队开始了高值医用耗材价值评估和实践应用课题的相关研究。回顾这一年多的时间，面对疫情所带来的重重阻碍，我们与各位专家密切配合，共同

140、完成了本研究报告，这份报告凝结了众多专家的集体智慧，在此我们表示衷心的感谢！我们感谢由胡善联教授、赵琨教授、陈英耀教授三位顾问专家，以及金春林教授、冷家骅教授、刘庆教授、马丽平教授、陶立波教授、吴久鸿教授、王海银教授、王明刚教授、肖月教授、九位咨询专家组成的专家组，他们的贡献贯穿于本课题研究的全过程。他们参与到深度访谈中，帮助我们初步确立了高值医用耗材价值评估的框架，在报告的撰写阶段，他们也给出了专业且详实的审阅建议，最终促成了本篇报告。我们也感谢参与100人专家匿名调研的HTA专家、临床专家、医院管理专家和医保专家。在他们的帮助之下，我们确定了高值医用耗材在技术特性、临床使用安全性、临床治疗有效性、经济性、适宜性和创新性六大一级维度下每个维度的重要性评价。同时，不同领域的专家也向我们反馈了他们对于高值医用耗材在医保准入和医院准入两种场景下的思考与见解,为制定高值医用耗材价值评估框架提供了支持。|BD和BD标识是Becton,Dickinson and Company的商标。2023 BD