【山西证券】创新药行业研究：抗体偶联药物（ADC）行业：靶点多元化+IO联用创新，开启肿瘤精准治疗新周期-260415（46页）.pdf

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1、生物医药创新药行业研究领先大市-B(维持)首选股票相关报告：投资要点：ADC重塑肿瘤治疗格局，全球市场爆发增长。ADC凭借抗体精准靶向、载荷杀伤及旁观者效应，治疗优势显著，历经多代技术迭代，疗效与安全性持续提升。在癌症成为全球主要死因、年新增病例超2,130万例的背景下，ADC疗法通过精准机制以及与免疫、化疗的协同，从晚期后线治疗向早期一线推进，重塑治疗格局。得益于ADC在实体瘤和血液肿瘤领域的适应症拓展，全球ADC市场呈现爆发式增长。全球市场规模从2019年的28亿美元跃升至2024年的141亿美元，并预计在2035年突破1227亿美元。HER2、EGFR、TROP-2、B7-H3均为实体瘤

2、核心治疗靶点，对应ADC药物可有效解决难治肿瘤的未满足临床需求。HER2ADC已拓展至HER2低表达乳腺癌等人群，重塑乳腺癌治疗格局；EGFRADC已获批鼻咽癌适应症，推进肺癌、结直肠癌等多项后期临床，中国药企EGFRxHER3双抗ADC进入临床关键阶段；TROP-2ADC为三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等难治肿瘤提供新方案，多款药物已获批并前移至早期治疗线；B7-H3ADC多款候选药已进入III期临床，中国药企研发进度领先且国际合作频繁。肺癌和乳腺癌是重点研发方向，mathbfADC+IOmathrm(肿瘤免疫)成为趋势。非小细胞肺癌占肺癌病例约85%，全球及中国发病数持续增长，国内外药企布局E

3、GFR、TROP2、HER2等ADC。乳腺癌为女性最高发恶性肿瘤，ADC药物已极大改善难治乳腺癌亚型的治疗现状。_mathrmHR+/HER2-占比最高、三阴性乳腺癌侵袭性强且治疗选择有限，整体药物市场规模庞大，HER3timesmathrmbarOmegaEGFR、TROP2、HER2等是乳腺癌ADCIII期临床重点靶点。ADC联合免疫疗法（mathrmADC+IO）凭借协同抗肿瘤、克服耐药的优势，成为肿瘤治疗前沿方向，在尿路上皮癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等实体瘤展现突出潜力，当前研发聚焦新一代ADC与PD-(L)1/VEGF双特异性抗体等联合方案，国内外正推进多项相关临床研究，是未来肿瘤治疗

4、的重要发展趋势。相关公司：中国药企ADC研发与国际化布局活跃，技术持续升级，我们看好具备优质ADC技术、拥有出海潜力的创新药企，相关公司如恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、荣昌生物、映恩生物、复宏汉霖等。风险提示：核心技术迭代风险，热门靶点研发竞争超预期风险，临床研发的安全性与联合疗法不确定性风险，生产工艺与供应链稳定性风险，医保谈判价格承压与商业化不及预期风险，海外市场政策与竞争壁垒风险。1.供需：癌症是全球死亡的主要原因之一，全球ADC药物市场快速增长1.1ADC可以广泛靶向各种癌症，全球ADC药物市场快速增长抗体药物偶联物（ADC）是一种靶向癌症疗法，融合了单克隆抗体的精准靶向能力与细胞毒素

5、的强效杀伤效力。传统的化疗是抗癌治疗的主要手段，但对癌细胞的选择性有限，经常导致难以忍受的全身毒性。ADC是利用抗体将细胞毒性药物选择性地输送到肿瘤细胞。这种组合设计有可能减少脱靶毒性，同时允许使用在全身疗法中无法忍受的强效细胞毒性药物，从而改善治疗窗口期和疗效。ADC核心包含针对肿瘤相关抗原的单克隆抗体、连接子及细胞毒性有效载荷三大组分。临床表现由靶点选择与抗体工程设计、连接子化学特性、有效载荷作用机制与效力及DAR（药物抗体比）调控四大设计支柱决定。连接子通过共价键连接抗体和高效细胞毒性载荷（多为微管蛋白抑制剂、DNA损伤剂或拓扑异构酶抑制剂），需满足体循环稳定、肿瘤部位精准释放的要求，分

6、可切割与不可切割两类，前者更易配合载荷产生旁观者效应。其作用机制精准闭环：ADC通过抗体识别结合肿瘤细胞表面过表达抗原后被内吞，连接子在胞内裂解释放载荷诱导细胞凋亡，可穿透细胞膜的载荷还能通过局部扩散产生旁观者效应，清除邻近低抗原或异质抗原表达的肿瘤细胞。这种设计将细胞毒性集中于肿瘤内部，降低全身性暴露，相较于传统化疗及早期靶向疗法，既增强肿瘤特异性杀伤、减少正常组织脱靶毒性，又提升治疗指数，实现高效力药物的安全应用。(divcenter)图1：ADC的结构组件及其作用机制(/divcenter)历经数代技术迭代，ADC已从连接子不稳定、活性有限的异质结构，发展为采用人源化/全人源抗体、高活性