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1、2023年2月 远程远程医疗器械研究报告医疗器械研究报告 (20202323 年年)人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组 中国信息通信研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 编制说明编制说明 本报告由人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、中国信息通信研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心联合编制。在报告编制过程中，深圳华大智造科技股份有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、中国移动（成都）产业研究院、中国联合网络通信有限公司、华为技术有限公司等单位贡

2、献了力量。本报告中存在的不足之处，敬请批评指正，我们将广泛采纳各方建议，持续完善研究报告内容，适时修订发布新版本。我们诚邀社会各界专家学者参与相关研究工作，献言献策，为促进远程医疗器械产业发展做出积极贡献。如您有意愿，请联系：中国信息通信研究院，、；国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，、。前前 言言 远程医疗器械涉及医疗器械、信息通信、卫生健康多个交叉领域，对推动多个相关行业的纵深发展具有牵引带动作用，蕴含着巨大的融合创新空间。远程医疗器械的应用，不仅能够带动我国社会经济效益的提升，还有助于促进医疗卫生服务体系优化，加快医疗器械数字化转型。本研究报告梳理了远程医疗器械国内外发展现状和重要意

3、义，从远程医疗器械应用分类、网络需求及组网方式、监管思路等方面进行研究和探讨，并针对远程医疗器械未来发展给出建议。报告旨在加快信息通信技术与医疗器械融合发展，为监管部门、医疗器械企业、医疗卫生机构、科研机构、检验检测机构等推动远程医疗器械应用发展提供参考。目目 录录 第一章 远程医疗器械发展背景.1 一、远程医疗器械概述.1 二、远程医疗器械发展现状.2 三、远程医疗器械发展的重要意义.8 第二章 远程医疗器械应用.10 一、远程诊断类医疗器械.10 二、远程治疗类医疗器械.14 三、急诊救治类医疗器械.18 四、远程监护与生命支持类医疗器械.19 五、远程康复类医疗器械.22 第三章 远程医

4、疗器械网络需求及组网方式.25 一、远程医疗器械网络需求较为严格.25 二、远程医疗器械组网方式灵活多样.29 三、远程医疗器械传输技术按需选择.33 四、5G 技术是远程医疗器械研究热点.35 第四章 远程医疗器械监管思路.41 一、上市许可需满足多重监管.41 二、结合临床应用场景明确关键性能.43 三、充分分析风险完善控制防范手段.44 四、通过全生命周期监管提升产品质量.46 第五章 远程医疗器械发展建议.47 一、产学研用合力推进远程医疗器械应用发展.47 二、以标准为抓手助推远程医疗器械规范发展.48 三、完善远程医疗器械安全有效性评价机制.48 四、加快建设远程医疗器械数字安全保

5、障体系.49 参考文献.51 图图 目目 录录 图 1 移动 CT 诊疗车.12 图 2 基于超声机器人的远程超声诊断过程.13 图 3 磁共振设备远程应用.14 图 4 远程腹腔镜手术机器人系统示意图.16 图 5 基于腹腔镜手术机器人的远程手术过程.16 图 6 远程骨科手术机器人系统示意图.17 图 7 基于骨科手术机器人的远程手术过程.17 图 8 救护车内远程急救场景.19 图 9 家庭远程监护场景.20 图 10 院内远程监护场景.21 图 11 院间远程监护场景.22 图 12 远程康复机械臂系统结构图.24 图 13 远程康复虚拟游戏训练机器人系统结构图.25 图 14 医疗器

6、械通过嵌入式 4G/5G 模块接入蜂窝通信网络.30 图 15 医疗器械通过外接物联网关接入蜂窝通信网络.31 图 16 5G 核心网用户面和控制面示意图.36 图 17 云计算与边缘计算示意图.37 图 18 5G 网络切片组网架构示意图.39 图 19 UPF 下沉模式医疗行业专网示意图.40 图 20 核心网下沉模式医疗行业专网示意图.41 表表 目目 录录 表 1 远程诊断类医疗器械网络需求.26 表 2 远程治疗类医疗器械网络需求.27 表 3 急诊救治类医疗器械网络需求.28 表 4 远程监护类医疗器械网络需求.28 表 5 远程康复类医疗器械网络需求.29 表 6 医疗器械远程传

7、输网络对比.32 表 7 不同无线技术性能对比.35 远程医疗器械研究报告（2023 年）1 第一章第一章 远程远程医疗器械医疗器械发展背景发展背景 远程医疗器械是一类特殊的终端产品，兼具医疗器械和通信终端双重属性，又精准对接医疗卫生临床需求。作为医疗器械、信息通信、医疗卫生等多行业的交叉领域，远程医疗器械的发展应用，对多个相关行业的纵深发展具有牵引带动作用。本章分析了国内外远程医疗器械发展现状，并阐述了远程医疗器械的研究对社会经济效益提升、远程医疗业务场景落地、医疗器械数字化转型等三方面带来的正向推动作用。一、一、远程远程医疗器械医疗器械概述概述 依据 医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国

8、务院令第 739号）的定义，医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。按照医疗器械工作原理的不同，医疗器械分为无源医疗器械和有源医疗器械。远程医疗器械研究报告（2023 年）2

9、 远程医疗器械通常是指基于无线/有线通信技术接入网络，对医疗数据进行实时/非实时远程传输，实现非视距/非接触的端到端医疗服务的医疗器械。远程医疗器械通常还融合了人工智能、云计算、大数据、MR/VR/AR 等先进技术，实现医疗器械智能化、集成化发展。远程医疗器械根据其工作原理主要属于有源医疗器械范畴。二二、远程医疗器械发展现状远程医疗器械发展现状 远程医疗器械的研究应用最早起源于 20 世纪中期，但受限于通信网络条件及硬件等关键技术的发展，远程医疗器械的应用停留在远程问诊、远程会诊、远程示教等初级阶段。近年来，5G/千兆光纤、人工智能、云计算等新一代信息技术的快速发展，为远程超声、远程手术、远程

10、监护等具有突破性的医疗场景广泛应用提供了技术保障。远程医疗器械是支撑远程医疗场景落地的硬件基础，伴随着芯片、GPU、传感器等硬件的快速迭代，远程医疗器械的发展也步入快车道。远程医疗器械的主要改变是通过无线/有线通信技术增加了远程传输的功能，由于有线技术具有良好的稳定性和可靠性，而无线技术的工作原理和机制更为复杂，需要重点考虑无线共存干扰、网络时延和抖动等复杂问题，因此基于无线技术的医疗器械也成为远程医疗器械的重点研究方向。1.国外远程医疗器械研究应用起步较早（1）欧美国家已出台远程医疗器械监管政策 远程医疗器械研究报告（2023 年）3 美国和欧盟在远程医疗器械领域的研究起步较早，针对采用射频

11、无线技术的远程医疗器械的监管政策相对成熟。美国 FDA 在 2007 年1 月 3 日发布指南文件医疗器械中射频无线技术(Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices)的草案，并于 2013 年 8 月14 日发布正式版本。指南文件提出无线技术的选择与性能、无线服务质量、无线共存、无线信号与数据的安全性、无线技术的电磁兼容性、关于正确设置与操作的信息和维护注意事项七个关注要点；此外，指南还指出对于采用射频无线技术的医疗器械，其生产商需要提供联邦通信委员会（FCC）给予的认证和/或发放的许可证。欧盟曾通过无线电及电信终端设备指令（R

12、&TTE 指令）管理无线射频通讯医疗器械。自 2016 年发布新的无线电设备指令（the radio equipment directive,RED）后，取代了原 R&TTE 指令。与 R&TTE 相比，RED 指令的产品范围聚焦于无线通讯和无线识别的射频设备，并进一步明确了制造商、进口商、代理商、分销商不同的职责、风险评估、随机文件等要求1-2。（2）国际标准多维度开展远程医疗器械研究 国际标准组织关于远程医疗器械的研究以美国 FDA 发布的指南文件医疗器械中射频无线技术为主导，从多个维度出发，开展远程医疗器械研究，包括无线共存能力、远程传输网络性能需求等。2017年，IEEE（Instit

13、ute of Electrical and Electronics Engineers，电气与电子工程师协会）发布了关于医疗器械无线共存能力的测试方法远程医疗器械研究报告（2023 年）4 IEEE/ANSI C63.27-2017American National Standard for Evaluation of Wireless Coexistence，标准规定了无线医疗设备的无线相关性能、关键性能指标及测试方法，有助于科学有效地评估无线医疗器械在预期工作环境中与其他设备共存的能力，从而排除潜在风险3。同年，AAMI（The Association for the Advancemen

14、t of Medical Instrumentation，美国医疗仪器促进协会）发布了关于医疗设备和系统射频无线共存的风险管理文档 TIR69-2017Association for the Advancement of Medical Instrumentation-Risk Management of Radio-frequency Wireless Coexistence for Medical Devices and Systems，作为医疗器械风险管理的一部分，提供医疗器械无线共存评估相关的流程和指南，包括测试前准备、测试和报告要求及测试后分析等环节，以及网络性能需求等方面4。此外，

15、国际标准化组织 3GPP 发布了关于关键医疗应用的通信服务研究报告 TR 22.826-2021Study on Communication Services for Critical Medical Applications，重点研究基于 5G 的远程医疗应用，分析了基于增强成像系统的远程手术、远程机器人辅助手术、远程诊断和监测等场景下，医疗器械及其配套的通信设备对网络的潜在性能要求5。（3）国外医疗器械企业在多个疾病领域探索 国外制造商对远程医疗器械的研究起步早，支撑技术成熟，相较于国内发展情况总体领先，广泛用于多个应用场景6-8。美国 Intuitive Surgical 公司的核心产品

16、达芬奇手术机器人，基于斯坦福研究院团队远程医疗器械研究报告（2023 年）5 的远程手术机器人技术授权，于 20 世纪 90 年代便已开始研发，目前已广泛应用于泌尿外科、妇科、胸外科等多个疾病领域的手术。日本欧姆龙于 2011 年推出电子血压计、体重身体脂肪测量器等系列远程产品，可以通过蓝牙等技术将人体健康的有关测量数据上传至电脑或手机等信息链接终端，再通过互联网与医疗机构的终端处理器实现对接。2018 年，GE 发布了云心电、云影像和云超声解决方案，致力于将设备端到云端打通。随着 5G 技术的落地，西门子积极探索基于 5G的远程介入机器人在临床的应用；美敦力积极研究 5G 等无线技术在神经调

17、控疗法、心率管理、糖尿病产品等方面的应用；飞利浦探索研制 5G 便携式超声诊断系统，集硬件、软件和服务创新于一体，与手机、平板等设备直接相连便可查看高清图像，实现“探头即超声”。2.国内产业各方合力推动远程医疗器械发展（1）国家政策积极鼓励远程医疗器械发展 近年来国家政策积极鼓励以 5G 为代表的远程信息技术与医疗器械融合应用。2018 年国家药监局修订发布 创新医疗器械特别审查程序，鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展；2021 年 6 月 1 日起施行的医疗器械监督管理条例也明确将医疗器械创新纳入发展重点，提出对创新医疗器械予以优先审评审批。2020 年 10 月，工信部、国家卫建委联合发

18、布关于进一步加强远程医疗网络能力建设的通知，提出鼓励医疗设备厂商开展 5G 网络制式的研发和适配工作，提升专业设备的 5G 接入能力。2021 年 7 月，工信部等十部门印发5G远程医疗器械研究报告（2023 年）6 应用“扬帆”行动计划（2021-2023 年），要求开展 5G 医用机器人、5G急救车、5G 医疗接入网关、智能医疗设备等产品的研发。2021 年 12月，十部门联合发布“十四五”医疗装备产业发展规划，明确提出鼓励医疗装备集成 5G 医疗行业模组，嵌入人工智能、工业互联网、云计算等新技术，推动医疗装备智能化、精准化、网络化发展。9-12（2）远程医疗器械专用准入细则正逐步完善 在

19、通用法规、技术文件基础上，为了更好地指导行业，行业主管部门积极研究远程医疗器械专用的相关指导文件，远程监测系统方面的指导原则目前已经发布，远程医疗器械相关监管准入细则研制工作已进入深水区。2022 年 8 月 22 日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿），明确了远程监测系统的组网方式，适用于医疗器械分类目录中远程监护设备（分类编码 07-08-02）和远程监护软件（分类编码 21-03-01）。2021 年 6 月，国家药监局发布关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知，其中“基于远程/无线传输技术的医疗器械产品的安全有效性评价研究

20、”是重点研究方向之一。2021 年 12月，经各项目牵头实施单位细化完善，形成第二批监管科学重点项目医疗器械上市前研究项目任务分解表，将基于远程/无线传输技术的医疗器械产品的安全有效性评价研究细化为应用研究、性能指标及测试方法研究、共性技术安全有效性评价研究、检查要点及案例研究共四个研究任务。远程医疗器械研究报告（2023 年）7（3）远程医疗器械标准取得阶段性成果 标准研制对于远程医疗器械的发展具有规范引领作用，目前产学研用积极协同推进相关标准研制工作，并取得阶段性成果。国家药监局医疗器械技术审评中心联合相关单位发起了人工智能医疗器械创新合作平台。2022 年 9 月，平台召开第二次管理委员

21、会会议，由新一代无线诊疗应用技术研究工作组主导的远程超声诊断系统、远程机器人介入诊疗系统、远程腹腔镜手术机器人、远程医疗专网等 4 项文稿立项，经平台管理委员会审议通过。在国家卫生健康委员会规划发展与信息化司及工业和信息化部信息通信发展司共同指导下，中国通信标准化协会成立了 5G 医疗健康子工作组，主要围绕 5G 医疗健康体系架构，研制 5G 医疗通信终端、组网架构与性能、医疗云平台、业务与应用平台技术、信息安全等标准，目前研制临床医疗设备通信规范 个人健康设备通信规范 个人健康设备 信息交互模型国家标准 3 项，基于 5G 的超声诊断系统技术要求等行业标准 10 余项。（4）国家科研专项支持

22、远程医疗器械创新 国家科学研究项目在推动技术产业创新研究方面具有先导意义，目前在远程医疗器械应用发展方面给予了大力支持，推动了远程医疗器械产业基础能力建设。国家科技管理信息系统公共服务平台公布的国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项 2022 年度项目申报指南中，有 2 个专项项目涉及远程医疗器械的研究。“经呼吸道诊疗机器人系统研发”项目提出，机器人具备至少 3 种操作模式（主远程医疗器械研究报告（2023 年）8 从/协作/远程）；“机器人远程诊疗与手术体系的研究与应用示范”项目提出，研究远程诊疗的医学图像和临床检查数据传输技术标准，建立远程诊疗与手术体系，在不同层级医疗机构开展

23、远程手术临床应用示范，建立针对不同手术适应证的机器人远程手术评价体系。（5）远程医疗器械企业积极探索应用场景 医疗器械企业是推动远程医疗器械发展的主体，目前多家医疗器械企业积极开展远程医疗器械的研制，探索远程医疗器械应用落地。华大智造研制的 MGIUS-R3 远程超声机器人、华声制造研制的康乃馨远程超声会诊专用机均已成功上市；基于天智航研制的远程骨科手术机器人，北京积水潭医院机器人手术团队在贵州、新疆、西藏等全国 11 个省级行政区域开展 160 多例骨科机器人远程手术；另外，山东威高、上海微创、苏州康多等厂商积极研制远程腹腔镜手术机器人，特别地，山东威高目前已经成功开展 50 余例人体临床试

24、验。13-15 三三、远程远程医疗器械医疗器械发展的重要发展的重要意义意义 1.有效带动社会经济效益提升 社会效益层面，对落实乡村振兴国家战略具有重要作用。远程医疗器械在农村医疗机构部署，将促进优质医疗卫生资源向农村倾斜，增加农村医疗卫生服务供给16。对于医护人员，可以接受来自三甲医院医疗专家的远程指导和培训，有效提升诊疗水平和准确率；对于农村患者，在家门口便可享受到三甲医院的诊疗服务，节约成本的同时远程医疗器械研究报告（2023 年）9 提升了就医体验；对于医疗机构，能够夯实医疗信息化基础，提升智慧医院发展建设水平。经济效益层面，对促进我国医疗卫生经济结构转型升级具有积极意义。以远程骨科手术

25、机器人为例，平均每一例远程手术可以节省患者及家属间接费用 1 万元，加快我国远程骨科手术机器人的市场培育和应用普及，有望培育出具有国际竞争力的骨科手术机器人领军企业和产业集群，预计实现百亿元直接经济效益，预计拉动千亿元手术机器人器械、耗材及技术服务收入。2.推动重点医疗业务场景落地 从医疗服务场景来看，远程医疗器械能够在诊前、诊中、诊后等诊疗环节提供全方位的信息化、移动化和远程化医疗服务，精准对接医疗卫生需求，有效推动智慧医疗、远程医疗、移动医疗等应用场景落地。基于远程诊断类、远程治疗类医疗器械，可以实现远程会诊、远程手术等医疗服务，推动构建有序的分级诊疗模式，促进医疗资源均等化。基于远程监护

26、与生命支持类、远程康复类医疗器械，可以实现院前家庭健康管理、院间资源共享、院后康复的连续性医疗服务，推进居家社区、医养康养一体化发展模式。基于急诊救治类医疗器械，可以实现院前急救与院内诊疗无缝联动，有助于医院快速制定抢救方案，形成“上车即入院”急诊救治模式。3.促进医疗器械数字化转型升级 从技术创新看，基于无线或有线通信技术，将医疗器械接入远程远程医疗器械研究报告（2023 年）10 网络，实现医疗数据的汇总、传输和共享，推动医疗器械超高清医学图像传输、远程精准操控、人机交互等多项关键技术落地应用，促进创新力强、附加值高、安全可靠的医疗器械更新换代。从功能应用看，远程医疗器械不仅丰富了医疗器械

27、在远程诊断、远程治疗、远程监护、急诊救治、远程康复方面的功能应用，还融合人工智能、云计算、大数据、MR/VR/AR 等先进技术，实现医疗器械智能化、集成化发展。第二章第二章 远程远程医疗器械医疗器械应用应用 通信技术与医疗器械的融合应用，不仅衍生出远程操控、数据快速传输和实时共享等系列功能，更将进一步推动医疗产业格局的变革。随着 5G、千兆光纤等通信基础设施的不断完善，远程医疗器械的发展将迎来新的机遇，新技术、新产品也正在不断涌现。一一、远程诊断类医疗器械远程诊断类医疗器械 远程诊断类医疗器械将有效推动远程问诊、远程超声等医疗服务的开展，构建健康有序的分级诊疗格局。远程诊断类医疗器械主要覆盖

28、X 线成像（DR）、计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）和超声等影像类设备，主要应用于心脑血管系统、呼吸系统、消化系统、肿瘤等疾病领域。DR 和 CT 设备工作原理都是基于 X 光，但成像特征和适用场景各有不同。DR 是基于二维投影原理，适合用于骨骼外伤诊断，具有成本低、速度快等优点。CT 的断层扫描成像则具有更高的三维空间分辨率，在微小病灶的筛查上更有优势，近几年 CT 在远程医疗器械研究报告（2023 年）11 肺部感染、肺炎、肺结节的诊断上逐步取代 DR，呈现爆发性增长。MRI 设备的成像利用的是原子核自旋运动，对神经、血管、肌肉等软组织病变筛查明显优于 CT，对人体无放射性伤害

29、，但设备成本高昂，患者检查等待期长。超声设备原理是用超声波穿透人体，具有安全、无创无辐射、实时成像等优点，适用于腹部、甲状腺、乳腺等人体器官检查。新一代通信技术能够助力上述诊断类医疗器械在远程操作过程中实现高清影像数据秒级传输、远程操控毫秒级时延等能力，使得医疗专家在本地即可为偏远地区的患者进行实时影像阅片和诊断，能够帮助患者节约看病成本，有效解决偏远地区医疗资源匮乏、诊断水平不足等问题。目前远程诊断类医疗器械典型落地场景主要包括以下几类：1.移动 DR/CT 诊疗车 移动 DR/CT 诊疗车在新冠疫情期间探索创新，发挥了重要作用，实现了送医上门服务，减少了人们交叉感染的概率，目前处于应用探索

30、阶段。移动诊疗车相当于一个可移动的医院，在车上搭载远程DR/CT 设备，如图 1 所示。移动诊疗车舱体主要由发电机区、扫描室和控制室 3 个独立空间构成，其中扫描室用于配备 DR/CT 设备，控制室配备了主控台、显示器和建模工作站等设备。车内配置了无线通讯模块，移动诊疗车在进行现场筛查后，将影像数据回传至医院影像归档和通信系统（PACS），由专业医生进行远程诊断并实时反馈诊断远程医疗器械研究报告（2023 年）12 结果17。来源：贵港市人民医院 图 1 移动 CT 诊疗车 2.远程超声机器人 通过远程超声机器人系统，结合 AI 视觉辅助和触觉反馈，医院专家可以远程操作千里之外的机械臂，控制机

31、械臂上探头的移动和旋转，进行会诊、示教、指导、急救，为基层患者进行检查和诊疗13，如图 2 所示。远程超声实时会诊过程中，基于远程网络实时传输动态变化的超声影像，双方医生可进行协同标记，实现语音、视频、超声影像三者的实时、同步传输，有效打破空间限制，实现跨区域、跨医院之间的业务指导、质量管控，保障下级医院进行超声工作时手法的规范性和合理性。目前，国内已有一款远程超声机器人（MGIUS-R3）获批国家药监局第三类医疗器械注册认证，未来远程超声机器人系统远程医疗器械研究报告（2023 年）13 的大规模应用仍需进一步探索。来源：华大智造 图 2 基于超声机器人的远程超声诊断过程 3.远程磁共振设备

32、 磁共振设备具有复杂度高、操作繁琐等特点，目前远程磁共振设备的应用仍在研究探索阶段。远程磁共振设备通过接入通信网络，能够实现在联网设备之间实时共享扫描序列管理、图像质量反馈以及针对性的参数调整等操作，可用于大型医联体对磁共振设备的远程、高效和统一管理；还可实现及时高效的远程培训和远程会诊，如图 3 所示，从而让各层级医疗机构的磁共振检查和临床应用水平在远程环境下得到飞跃式的提升18。远程医疗器械研究报告（2023 年）14 来源：GE 医疗 图 3 磁共振设备远程应用 二二、远程远程治疗类医疗器械治疗类医疗器械 远程治疗类医疗器械涉及远程手术机器人、放射治疗等高端医疗器械，其应用将有效促进高端

33、医疗资源下沉基层。远程治疗类医疗器械在临床应用中的风险较大，目前业界主要以研究探索为主，暂时还没有相关产品获得上市许可。一方面需要企业、医疗机构、科研机构等多方合力研究创新技术路径，重点突破远程手术规划、视觉实时导航、精准操控、人机交互等关键技术；另一方面也需要监管机构结合产业发展情况，探索完善相关法规文件。在远程治疗领域，通信技术与远程手术规划、视觉实时导航、人机交互等技术结合，主要赋能于远程手术机器人。机器人辅助手术具有灵活精准、视野清晰、过滤震颤、直觉自然、易于学习、创口小恢复快、出血少并发症少等诸多优势，在高难度手术中具备不可替代的远程医疗器械研究报告（2023 年）15 作用。目前远

34、程手术机器人主要应用于腹腔镜和骨科领域。腹腔镜手术机器人系统通常采用主从遥控操作的操控方式，由外科医生控制台、患者侧手术车和一套三维高清影像系统组成，在泌尿外科、妇科、普外科已广泛应用。骨科手术机器人系统包括控制系统、定位导航装置、机械臂装置以及配套的工具集，已在多个骨科亚专业中得到应用，它提高了内植物放置的准确性和可重复性，可改善骨科手术的临床效果，缩短住院时间。1.远程腹腔镜手术机器人 远程腹腔镜手术机器人系统工作中涉及三类信号，一是辅助医生进行远程会诊交流的音视频信号，二是通过生理监护等监护设备、内窥镜等获取的患者生理参数及实时影像数据，三是肌电等触觉反馈传感器和机械臂等回传的控制信号，

35、分别由音频模块、视频模块和控制模块进行处理传输，如图 4 所示，其中有线网络通常用来作为风险规避的备用网络14,19。使用远程通信网络，特别是 5G 网络，基于其大带宽网络特性，远程腹腔镜手术机器人系统的内窥镜可使用 4K 超高清视频进行三维影像传输。4K 超高清内窥镜生成的图像分辨率是传统高清的四倍，影像色彩更接近人眼视觉，可观察到细微血管、神经以及传统高清内镜难以探查的细节，能为手术医生提供清晰的大视野，满足手术过程中局部放大的需求，让医生实现更为精细、精准的远程手术操作20。远程医疗器械研究报告（2023 年）16 本地手术室麦克风/喇叭内窥镜生理监护等监护设备机械臂肌电等触觉反馈传感器

36、视频处理模块音频处理模块控制处理模块网络管理模块视频处理模块音频处理模块控制处理模块网络管理模块5G基站5G基站音频视频控制远程专家端有线机器人远程通信单元远程专家系统来源：中国信息通信研究院 图 4 远程腹腔镜手术机器人系统示意图 来源：青岛大学附属医院 图 5 基于腹腔镜手术机器人的远程手术过程 2.远程骨科手术机器人 远程骨科手术机器人系统通过术前采集用户 3D 影像，远端传输分析制定基于 3D 的个性化骨模型手术方案，术中利用实时性极高的网络传输，远程控制手术机器人进行精密操作，术后实时跟踪患者恢复状态，远程引导患者积极进行康复治疗，来实现大型中心医院对地远程医疗器械研究报告（2023

37、 年）17 方医院的深度协助，显著提升手术最终的临床效果。从应用层面看，主要包括远程会诊、机器人手术远程规划、机器人手术远程操控等，通过不同的应用满足不同层级远程诊疗需求15,21。远程骨科手术机器人系统示意图如 6 所示。来源：北京积水潭医院 图 6 远程骨科手术机器人系统示意图 来源：北京积水潭医院 图 7 基于骨科手术机器人的远程手术过程 远程医疗器械研究报告（2023 年）18 三三、急诊急诊救治救治类医疗器械类医疗器械 急诊救治类医疗器械将改变传统急救模式，为患者争取更多救治时间。传统的急救方式是将病人通过救护车转运至医院后再实施检查和抢救，这占用了黄金救援时间。运用 5G 等无线通

38、信技术，能够实现病人“上车即入院”，利用远程急救设备在救护车上即可为病人完成一系列基础检查，并通过无线网络将患者的生理参数及检查检验结果等关键信息实时传输到医院，院前院内无缝衔接，便于医院内专家第一时间掌握患者病情，通过 AR/VR 技术进行远程会诊和指导，快速制定抢救方案，做好术前准备22-25。急诊救治类医疗器械包括除颤仪、车载监护仪、转运呼吸机、便携式超声、心电图机与远程心电管理系统等设备。此类设备的特征是便携易用、体积小、重量轻，能够将监测的医学数据实时上传至云平台。搭载无线通信模块，可使这类医疗器械向无线化、集成化和小型化进一步发展，满足远程急诊救治场景下的各类医疗服务应用，目前相关

39、的器械产品仍处于应用探索阶段。在 2022 年冬奥会期间，远程急诊救治模式得到了良好实践。北京急救中心改造、配备了 5G 救护车、智能移动方舱等急救设施，设施内还配备了一系列无线医疗设备，可以第一时间将设施内患者的生命体征、医学影像、电子病历等数据实时传输到指挥厅内及相应的接诊医院，在医院会诊中心的专家实时掌握伤员的受伤情况，迅速完成“云端会诊”，远程指导急救工作的展开，为运动员争取黄金救治时间。远程医疗器械研究报告（2023 年）19 来源：北京大学第三医院 图 8 救护车内远程急救场景 四四、远程远程监护监护与生命支持与生命支持类医疗器械类医疗器械 远程监护与生命支持类医疗器械在慢性病的预

40、防、治疗和重症的救护过程中起到了重要作用，大大提升了医院的诊疗效率。远程监护与生命支持类医疗器械主要应用于家庭健康管理、院内重症监护和院间重症监护三类场景，为人民群众健康预防和疾病监护提供了科学手段。远程监护与生命支持类医疗器械包括能够监测心电、脑电、血糖、血氧等人体生理参数的监护仪及呼吸机、透析设备等多种医疗器械。目前，远程监护与生命支持类医疗器械还在研究探索阶段，多用于以下三类场景22-26。一是院外的家庭监护场景。此类医疗器械具有功能简单、操作便捷、体积小巧、携带方便等主要特征，其技术革新也相对较快。在健康中国战略的引导下，人民群众对身体健康的关注也由被动转变为主动，随着国内人口老龄化程

41、度的进一步加剧，家庭、社区等健康监护远程医疗器械研究报告（2023 年）20 模式成为必然趋势。家用监护类远程医疗器械能够更加便捷地将人体监测数据上传至云平台，联合医院、社区、家庭等多个渠道汇总的患者数据，运用人工智能、大数据等技术，对患者的健康状态进行实时、持续监护，对急重症风险较高的患者进行预警提示，推动医疗渗透至疾病预防、诊断、治疗和家庭护理各个环节。医疗云平台医疗云平台人体生理参数及位置信息监控远程监护中心远程监护中心病情诊断及处理数据上传家庭用监护类医疗器械家庭远程监护家庭远程监护 来源：中国信息通信研究院 图 9 家庭远程监护场景 二是院内的远程监护场景。此类医疗器械具有复杂度高、

42、专业性强、体积偏大、存量较多等特征。远程监护具备一对多实时监护、实时查房、远程交班、远程会诊、远程指导、家属远程探视、远程心理疏导等功能。借助远程监护与生命支持类医疗器械，医生可以随时随远程医疗器械研究报告（2023 年）21 地查看患者的身体状况、生理信息、病历信息等数据，为急重症患者提供及时有效的救护；患者也可向医护人员发起高清视频进行互动式交流咨询。远程监护能够有效减小医生患者频繁接触和交叉感染风险，切实提高重症患者的生存率和治愈率，提升医护人员的工作效率。医疗云平台医疗云平台医院监护类医疗器械远程监护中心远程监护中心重症监护室心脏病人监护室术后观察室护士站患者生命体征及位置信息监控数据

43、上传病情诊断及处理院院内内远远程程监监护护 来源：中国信息通信研究院 图 10 院内远程监护场景 三是院间的远程监护场景。与院内远程监护场景类似，区别在于院内监护场景下患者在病房内，监护中心在同一院区内的护士站或医生工作站；而院间远程监护场景下患者与监护中心在不同院区或不同医院。院间远程监护能够有效弥补基层医院医疗资源短缺，监护水平远程医疗器械研究报告（2023 年）22 不足等问题。医疗云平台医疗云平台医院监护类医疗器械远程监护中心远程监护中心患者生命体征及位置信息监控数据上传病情诊断及处理院院间间远远程程监监护护重症监护室心脏病人监护室术后观察室护士站基层医疗机构1基层医疗机构2基层医疗机

44、构n 来源：中国信息通信研究院 图 11 院间远程监护场景 五五、远程远程康复类医疗器械康复类医疗器械 远程康复类医疗器械能够有效协同大型医疗机构与基层医疗机构的康复医疗资源，推动医疗机构、家庭社区一体的康复医疗发展。从而使得基层患者能够在节约医疗成本的前提下，进一步提升康复水平和效果，甚至提高生活质量。康复医疗器械指在康复医疗中用于康复评定、训练与治疗、有效改善或恢复患者功能的医疗设备。人口老龄化、慢病年轻化、术后康复显性化等成为康复医疗器械市场的主要驱动力。目前，我国康复医远程医疗器械研究报告（2023 年）23 疗技术仍处于发展初期，医疗资源存在总量不足、分布不均、地域性差距较大等问题，

45、很多患者往往因为得不到及时有效的康复治疗而逐渐失去运动功能，甚至导致终生残疾。另外，康复医学的服务对象主要是各种急慢性疾病导致功能障碍的群体，往往需要长期随访性的诊疗指导，患者产生懈怠情绪，阻碍了康复效果的提升。远程康复类医疗器械的落地应用目前仍在积极探索，未来将有效推动上述问题解决，使患者在家庭内或社区医院便可接受专业的康复治疗，实现家庭康复、社区康复和医院康复一体化发展。远程康复类医疗器械通常还集成了人工智能、虚拟现实、远程监测等技术，以丰富康复终端的功能和应用场景，实时监测患者的运动学、生理学等康复数据，从而达到良好康复效果27,28。1.远程康复训练机械臂 远程康复训练机械臂的系统结构

46、如图 12 所示，基于力反馈遥操作机器人技术，使得医生通过网络便可以一对多远程控制机械臂，设定康复机械臂的训练模式和控制参数，利用反馈的视频图像及力反馈信息监控患者的训练状况，从而对中风患者或上肢受伤患者进行康复训练。该系统在有限的康复医疗资源下能够大大提升医生工作效率，帮助患者达到预期康复效果29。远程医疗器械研究报告（2023 年）24 视频监控患者控制计算机（客户机）图像采集监控计算机（服务器）医生网络网络机械臂 来源：东南大学 图 12 远程康复机械臂系统结构图 2.远程康复虚拟游戏训练机器人 远程康复虚拟游戏训练机器人的系统结构如图 13 所示，通过传感器和软件模块模拟现实环境，辅助

47、患者完成运动训练，游戏中提供视觉、听觉、力觉等多种形式的反馈，增加训练时的真实感和沉浸感，提高患者康复训练的积极性。同时，借助于网络实现了远程康复监控，将康复数据进行量化后反馈至医生端，由医生根据病人情况实时调控设备参数，既适应病人的康复情况，又保证病人的训练强度，使治疗效果最大化30,31。远程医疗器械研究报告（2023 年）25 患者端医生端网络通信康复训练机器人虚拟训练游戏数据采集命令控制 来源：东南大学 图 13 远程康复虚拟游戏训练机器人系统结构图 第三章第三章 远程医疗器械网络需求及组网方式远程医疗器械网络需求及组网方式 远程医疗器械在提供端到端的远程/移动医疗服务时不再是独立的部

48、分，而是依赖整个网络架构体系提供相关服务。一一、远程医疗器械网络需求较为严格远程医疗器械网络需求较为严格 远程医疗器械无论是基于有线技术还是无线技术接入网络，正确、及时和安全地传输医疗数据与信息都是至关重要的，相较于普通通信终端，远程医疗器械对网络性能的需求也更为严格。由于远程医疗器械的工作机理需要依赖通信网络，不同的医疗应用场景对数据传输速率、时延、抖动等网络性能指标要求不同，不同应用场景下的医疗器械对网络性能要求的侧重点也不同。本章基于国际标准化组织 3GPP 报告及国内外相关文献5,32，研究并梳理了各类远程医疗器械研究报告（2023 年）26 医疗器械在预期工作环境运行时的网络需求，供

49、医疗器械厂商、医疗卫生机构、监管部门等参考。1.远程诊断类医疗器械 远程诊断类医疗器械涉及定制化网络需求的应用包括远程高清视频、远程语音、海量医疗影像数据传输、超声动态数据流传输、超声机器人触觉反馈和远程操控等，各类应用相关的网络需求可参考表1。表 1 远程诊断类医疗器械网络需求 远程诊断场景远程诊断场景 网络需求网络需求 可靠性可靠性 平均无故障平均无故障工作时间工作时间 E2E 时延时延 比特率比特率 立体 4K 60 fps 每像素 12 位彩色编码（例如 YUV 4:1:1）实时视频（损失较少压缩）99.99 1 月 1 月 1 月 1 月 秒级 240Mbit/s CT/MRI 远程

50、控制台（XVGA 压缩）99.99 1 月 1 月 1 月(1 年)20ms 2Mbit/s/16Mbit/s 来源：3GPP TR 22.826 V17.2.0 2.远程治疗类医疗器械 远程治疗类医疗器械特别是远程手术机器人系统，不仅要进行高远程医疗器械研究报告（2023 年）27 清视频、三维图像等大数据量的高质量传输，还需要提供数据采集、实时定位、触觉反馈、远程操控等融合功能，远程手术的效果很大程度上取决于数据传输时延及质量，对传输网络提出了重大挑战。远程治疗类医疗器械相关网络需求可参考表2。此外，在远程治疗过程中，主刀医生对远程手术机器人的操作熟练程度、延迟适应能力以及机器人系统失效时

51、的补救能力等对治疗结果也至关重要。表 2 远程治疗类医疗器械网络需求 远程治疗场景远程治疗场景 网络需求网络需求 数据类型数据类型 时延时延 抖动抖动 丢包率丢包率 数据速率数据速率 实时多媒体流 2D 视频流 150ms 3-30ms 10-3 10Mbps 3D 视频流 150ms 3-30ms 10-3 137 Mbps-1.6Gbps 音频流 150ms 30ms 10-2 22-200Kbps 生命体征 体温 250ms/10-3 10kbps 血压 250ms/10-3 10kbps 心跳频率 250ms/10kps 呼吸频率 250ms/10kps 心电图 250ms/72kbp

52、s 肌电图 250ms/86.4kps 脑电图 250ms/1.536Mbs 触觉反馈 压力 3-10ms 2ms 10-4 128-400kps 震动 5.5ms 2ms 1 月 (1 年)1 月 99.999 1 月 (1 年)100 ms 99.99 1 月 100 ms 99.9999 1 月 （1 年）100 ms 0.5 Mbit/s 来源：3GPP TR 22.826 V17.2.0 4.远程监护与生命支持类医疗器械 远程监护与生命支持类医疗器械对网络性能的需求主要体现在大连接、低功耗、可靠性等方面。具体网络需求可参考表 4。表 4 远程监护类医疗器械网络需求 器械种类器械种类

53、比特率比特率 时延时延 误码率误码率 胶囊内窥镜 1 Mbps 250 ms 10-10 心电 ECG 192 kbps 250 ms 10-10 脑电 EEG 86.4 kbps 250 ms 10-10 肌电 EMG 1.536 Mbps 250 ms 10-10 血糖监测仪 1 kbps 250 ms 10-10 输液监护仪 16 kbps 250 ms 10-10 音频流 1 Mbps 20 ms 10-5 视频流 10 Mbps 100 ms 1 月 1 月 1 月 1 月(1 年)20ms 2Mbit/s/16Mbit/s 来源：3GPP TR 22.826 V17.2.0 二二、

54、远程医疗器械组网方式灵活多样远程医疗器械组网方式灵活多样 远程医疗器械接入网络有多种组网方式，医疗器械厂商可根据各类组网方式和传输方式的特点，结合各类远程医疗器械的应用目的和场景，选择其中一种或多种实现端到端远程传输。远程医疗器械组网方式主要分成以下几种类型：1.广域网连接场景（1）蜂窝通信网络传输方式 a.医疗器械通过内嵌 4G/5G 移动通信模块连接到 4G/5G 蜂窝通远程医疗器械研究报告（2023 年）30 信网络，实现远程数据传输和双向业务连接。其网络拓扑示例如图 14所示。来源：中国信息通信研究院 图 14 医疗器械通过嵌入式 4G/5G 模块接入蜂窝通信网络 b.医疗器械通过以太

55、网线缆/USB 线缆/WiFi/蓝牙等方式连接到内嵌 4G/5G 模块的物联网关（蜂窝通信网的接入设备），再通过物联网关接入到 4G/5G 蜂窝通信网络，实现远程数据传输和双向业务连接。这类组网方式的网络拓扑图示例如图 15 所示。远程医疗器械研究报告（2023 年）31 来源：中国信息通信研究院 图 15 医疗器械通过外接物联网关接入蜂窝通信网络（2）互联网传输方式 医疗器械通过以太网线缆/USB 线缆/WiFi/蓝牙等方式连接到物联网关，再通过物联网关经线缆连接到互联网接入设备，进而连接至互联网，实现远程数据传输和双向业务连接。（3）数据专线传输方式 医疗器械通过太网线缆/USB 线缆/W

56、iFi/蓝牙等方式连接到物联网关，再通过物联网关经线缆连接到宽带数据专线接入设备，进一步连接至运营商的数据通信网，实现远程数据传输和双向业务连接。物联网关的作用主要包括以下一种或多种：实现医疗器械终端与远程网络之间的接入管理、协议转换和接口适配，完成医疗数据传输的安全加密，实现多个医疗器械的并发接入等。针对不同的医疗应用场景，物联网关需要满足相关医疗场景要求，如无菌环境要求、强磁远程医疗器械研究报告（2023 年）32 环境要求、车载环境要求等。蜂窝通信网络、互联网、数据专线是三种主流的远程数据传输网络，均能实现医疗器械端到端的远程传输。这三种远程数据传输网络的简明比较如表 6 所示。其中，数

57、据专线网络性能最优（稳定可靠），数据传输的安全性最高，但部署和使用成本最高；基于互联网的远程数据传输方案使用成本最低，数据传输性能（稳定性和可靠性）适中，但基于互联网进行数据传输的安全性不易得到有效保障；基于移动蜂窝通信网络的远程数据传输方案十分便于部署和使用，支持广域移动性和便携性是其显著优点，特别地，采用 5G 切片等技术可实现数据的安全可靠保障，但目前的蜂窝通信网络在承载部分网络性能敏感业务时，不易在较大范围内长时间保证其网络性能的稳定性和可靠性。表 6 医疗器械远程传输网络对比 网络类型网络类型 优点优点 缺点缺点 移动蜂窝网络移动蜂窝网络 移动性好，使用成本居中，容易部署 网络稳定性

58、较弱，安全性居中 互联网互联网 使用成本低，网络性能相对稳定 数据传输安全性较差，部署相对困难 数据专线数据专线 网络性能稳定、大带宽 部署和使用成本高 来源：中国信息通信研究院 2.局域网连接场景 在不少非视距/非接触医疗业务中，远程医疗器械通过医疗卫生机构内部的局域网进行数据传输，局域网可以是覆盖单个院区的局域远程医疗器械研究报告（2023 年）33 网，或者覆盖多个院区的局域网。此场景典型的应用：ICU、心脏病监护室、术后观察室、隔离病房等科室的床旁监护设备通过局域网与护士站的集中监控设备进行连接，构成非视距/非接触协同运行的病区监护系统。在此场景中，远程医疗器械通过有线/无线方式连至部

59、署于医院内部的数据通信设备(路由器、交换机)，连接方式主要包括：（1）有线线缆直接接入；（2）有线线缆连接至物联网关，通过网关间接接入；（3）短距离无线技术（如 Wifi、蓝牙、RFID 等）接入。各类数据通信设备可以组成覆盖单个院区的局域网，也可组成覆盖多个院区局域网。在医用局域网内部，远程医疗器械进行上下行交互数据传输。三三、远程医疗器械传输技术按需选择远程医疗器械传输技术按需选择 远程医疗器械网络组网方式灵活多样，数据在网络传输过程中，所使用的传输技术也是种类繁多，本节主要聚焦 4G、5G、Wi-Fi、蓝牙等目前使用较多的几种技术进行分析。在具体应用场景中，根据每种技术的特点和优缺点，结

60、合应用场景需求，选择相应的技术1,33,34。几种常用传输技术对比分析如下：1.有线网络具有大带宽、低时延和高可靠等特性，但缺点在于具备移动性和定位能力，无法有效实现医院内部如病人实时定位、监护、移动查房、移动设备管理等移动性强、需要准确位置信息的医疗业务场景。远程医疗器械研究报告（2023 年）34 2.蓝牙技术是基于低成本的近距离无线技术，优点在于低功耗，方便电池供电的设备工作，价格便宜，可应用于低成本的设备，缺点在于传输距离有限，传输速率低，无法满足高清医疗影像传输等大数据量医疗应用，更无法适用于远程医疗场景。3.Wi-Fi 具有布线容易、组网灵活、可移动和大带宽等特点，缺点在于不具备无

61、缝广域组网能力，无法承载院内各楼宇科室间海量设备的接入，室外广域覆盖不足，无法满足室外医疗器械终端的接入诉求。4.4G 优点在于具有运营商统一规划部署、广域覆盖、抗干扰能力强以及端到端网络 QoS 保障等特点，缺点在于 4G 在低时延和大带宽上能力不足，网络室内定位能力较差，无法实现病人实时定位，也无法满足远程超高清会诊、应急救援、远程手术示教等对无线网络要求较高应用场景的使用需求。5.5G 的优势在于具备灵活、可配置的新型网络架构、十倍于 4G的超高带宽、毫秒级的传输时延、百万级的连接能力和高可靠性，能够有效弥补有线网络、Wi-Fi、4G 的能力不足，推动院内、院外医疗健康服务的全面协同，但

62、目前 5G 医疗行业专网的建设成本和运营成本较高，收费模式尚不明晰，仍在一定程度上制约着 5G 的应用普及。常用无线技术（蓝牙、Wi-Fi、4G、5G）传输速率、传输距离、空口时延等性能对比如表 7 所示。远程医疗器械研究报告（2023 年）35 表 7 不同无线技术性能对比 无线技术无线技术 传输速率传输速率 传输距离传输距离 空口时延空口时延 蓝牙 20Mbps 20-200m 100ms-200ms Wi-Fi 400Mbps 20-300m 30ms-1s 4G 10Mbps-100Mbps/20-100ms 5G 100Mbps-1Gbps/1-10ms 来源：中国信息通信研究院 四

63、四、5 5G G 技术是远程医疗器械研究热点技术是远程医疗器械研究热点 5G 技术在远程医疗中的优势主要体现在支持医学影像等大数据量高速传输、支持实时高清音视频远程交互、支持对时延和可靠性要求高的远程类医疗业务开展，将打破 4G 网络下无法实现高精度远程医疗业务的限制，为远程医疗业务特别是远程操控类业务的开展打下基础35。5G 医疗行业专网是基于授权频谱，为专有医疗行业客户提供的服务范围/网络能力/隔离性可定制的网络服务。5G 医疗行业专网物理架构主要包括接入网、承载网、核心网、云平台等几部分。接入网类似于“快递员”，主要负责医疗数据的接收、打包和投递；承载网类似“运输工具”，主要负责医疗数据

64、的运输；核心网类似“调度中心”，主要负责对医疗数据的分拣和分发；云平台主要负责将所有计算都放在云端集中处理。在实际网络架构设计及组网模式选择过程中，以业务需求重塑 5G 网络配置，设计安全隔离、灵活调度的 5G 医疗行业专网。36-37 远程医疗器械研究报告（2023 年）36 1.5G 医疗行业专网关键技术（1）核心网用户面和控制面分离。移动蜂窝网络核心网分为控制面（C 面）和用户面（U 面），控制面负责建立和管理分发，用户面负责用户的业务数据处理。5G 核心网控制面和用户面是分离的，控制面由若干网元构成，用户面由 UPF 独立负责。如图 16 所示，UPF既可以与核心网控制面一起部署在核心

65、网机房，也可以部署在更靠近用户的一侧。医院院区内配置下沉 UPF 承载院内 2B 流量，实现院内业务和院外业务分流，达到本地数据不出院的目的，并提高数据传输处理速度。来源：中国信息通信研究院 图 16 5G 核心网用户面和控制面示意图（2）移动边缘计算技术。5G 网络承载的数据量是现行网络承载远程医疗器械研究报告（2023 年）37 量的数十倍、数百倍，甚至更多，采用单一的云计算模式，无法满足数据速率和时延的要求，因此引入 MEC（移动边缘计算）的概念。MEC 将计算存储能力与业务服务能力下沉，如图 17 所示，为移动用户就近提供基于云的业务计算和数据缓存能力，使应用、服务和内容可以实现本地化

66、、近距离、分布式部署，从一定程度解决了低时延、高宽带业务需求，是 5G 代表性的关键能力之一。来源：中国信息通信研究院 图 17 云计算与边缘计算示意图（3）网络切片技术。各项医疗业务应用要求网络能提供差异化的服务以保证服务质量，网络切片(Network Slicing，NS)是在同一物理网络中能够同时满足各类服务差异化需求的关键技术。在一个物理网络上划分出的多个虚拟的端到端逻辑网络，每个切片是一组网络功能及资源的集合，以其特定的网络特征和资源来满足对应的业务需求，远程医疗器械研究报告（2023 年）38 切片之间相互隔离、互不影响。网络切片可以根据业务的性能要求(如时延、带宽、安全性和可靠性

67、等)、应用场景分别定制，不同的切片分配不同的 ID 标识，在网络侧签约确定用户所能接入的切片。5G 网络端到端切片由无线网切片、核心网切片和承载网切片组合而成，并通过端到端切片管理系统进行统一管理。2.5G 医疗行业专网组网模式 面向医疗健康应用的 5G 医疗行业专网主要有三种组网方式：（1）虚拟专网模式 5G 医疗行业专网与公网端到端共享，即共享 5G 核心网、无线网和承载网，用户信息和数据流量的安全性基于网络切片技术保障36。利用 5G 网络切片技术，快速建立上下级医院间的专属通信通道，有效保障远程手术的稳定性、实时性和安全性，让专家随时随地掌控病人情况，实现跨地域远程精准操控和指导。5G

68、 网络切片组网架构如图 18 所示，通过定制化的网络切片服务、可保障的网络资源，实现端到端的“专用”网络服务。优点是公网覆盖范同内均可提供虚拟专网服务，服务范同广、建设投资少；缺点是在传输时延和数据安全保障方面较弱。远程医疗器械研究报告（2023 年）39 基层医院5G基站普通用户专属切片通道公共通道无线网RB预留+QoS调度承载网VPN软切片/FlexE硬切片核心网专线传输切片2：远程医疗业务传输切片1：公共普通业务远程医疗平台中心UPF控制面专属切片通道公共通道 来源：中国信息通信研究院 图 18 5G 网络切片组网架构示意图（2）UPF 下沉模式 UPF 下沉模式通常是利用核心网用户面

69、UPF 下沉至医院园区，医疗行业用户可与公网共享 5G 核心网控制面、无线网和承载网，只需在医院园区内新建专网 UPF 和 MEC，如图 19 所示，基于 DNN（Data Network Name，数据网络名称）、ULCL（Uplink Classifier，上行分类器）、IPv6 多归属(IPv6 Multihoming)等本地分流技术，实现本地医疗业务不出园区，并缩短业务传输路径，同时融合网络切片等技术，实现与公网业务的隔离，极大地保障医疗行业数据安全和业务体验。远程医疗器械研究报告（2023 年）40 来源：中国信息通信研究院 图 19 UPF 下沉模式医疗行业专网示意图（3）核心网下

70、沉模式 核心网下沉模式主要是将 UPF 和部分核心网控制网元如 AMF（Authentication Management Function，认证管理功能）、SMF（Session Management Function，会话管理功能）等下沉至园区37，医疗行业用户可与公网共享 5G 无线网和承载网，建设硬件精简、功能按需定制、运维简单的轻量化 5G 核心网。该组网模式能够提供用户数据和信令两个层面的数据隔离，实现医疗业务数据流量在本地实现分流，并提供更高的安全性，保障服务，还可根据医疗业务对网络性能的要求，融合网络切片、边缘计算等技术保障业务端到端的带宽、时延以及业务数据隔离。专家医院5G基

71、站基层医院25G基站5G基站基层医院1边缘UPF医疗APP远程医疗平台MEC平台5G医疗边缘云中心UPF控制面5G核心网边缘UPF医疗APP远程医疗平台MEC平台5G医疗边缘云中心UPF控制面5G核心网承载网承载网承载网视频云平台远程医疗器械研究报告（2023 年）41 来源：中国信息通信研究院 图 20 核心网下沉模式医疗行业专网示意图 第四章第四章 远程远程医疗器械监管思路医疗器械监管思路 远程医疗器械的落地应用涉及医疗器械生产企业、信息通信设备生产企业、通信网络运营企业、医疗卫生机构、医疗器械监管部门、信息通信监管部门、卫生健康管理部门等，属于跨行业协同发展的新兴事业，需要各监管部门各司

72、其职、相互配合、有效协同，共同应对远程医疗器械对监管工作带来的新挑战，以确保远程医疗器械全生命周期的安全管控切实有效。一一、上市许可需满足多重监管上市许可需满足多重监管 远程医疗器械是依托通信技术来实现医疗器械的远程应用，其本质含有通信终端和医疗器械双重属性，上市许可应同时满足工业和信息化部和国家药品监督管理局的监管要求。工业和信息化部相关部门远程医疗器械研究报告（2023 年）42 对医疗器械是否满足电信设备进网的要求进行审核，国家药品监督管理局相关部门重点从产品预期临床用途出发对医疗器械的通信性能、安全性能等是否满足临床需求进行审核。远程医疗器械根据接入网络方式不同，要求也不同。1.针对通

73、过内嵌 4G/5G 通信模块直接接入移动蜂窝网络的医疗器械，其属于需要监管的无线电设备，需获得电信设备进网许可等相关证件，包括国家强制性产品认证（CCC 认证）、无线电发射设备型号核准证、电信设备进网许可。在取得上述许可后方可进行医疗器械的注册申报，取得医疗器械注册证书后上市。2.针对通过 Wi-Fi/蓝牙/有线方式外接物联网关，再通过物联网关接入移动蜂窝网络/互联网/数据专线的医疗器械，应选用取得相关许可的物联网关。医疗器械外接的物联网关一般不属于医疗器械产品的结构组成，远程医疗器械使用者应选用已经取得相关许可后的产品。物联网关根据网络连接方式，相关许可要求如下。1.针对内嵌 4G/5G 模

74、块的物联网关，需要获得国家强制性产品认证（CCC 认证）、无线电发射设备型号核准证、电信设备进网许可证。2.针对具备 Wi-Fi/蓝牙接入功能的物联网关，需要获得国家强制性产品认证（CCC 认证）、无线电发射设备型号核准证。3.针对仅具备有线方式接入功能的物联网关，需要获得国家强制性产品认证（CCC 认证）的产品。远程医疗器械研究报告（2023 年）43 二二、结合临床应用场景明确关键性能结合临床应用场景明确关键性能 远程医疗器械与常规医疗器械的主要差异在远程通信上，在远程通信过程中，网络传输速率、网络时延、网络可靠性等直接影响着远程医疗器械的安全性、有效性。远程医疗器械根据临床应用场景的不同

75、，对网络性能要求不尽相同。应根据远程医疗器械临床使用的不同场景，明确该场景下对各项网络性能指标的具体要求，并进行性能验证与确认，采用方法应注意与实际应用场景相匹配，可配合模拟实验网络进行。结合临床应用场景，远程医疗器械需要明确的关键性能包括：一是通信功能和性能方面。远程医疗器械应明确其最大支持的远程连接形式，即允许几路接入，并对所有可能情形进行验证。明确医疗器械接入网络的方式，根据接入网络方式不同提供其电信设备进网许可等相关文件。明确整个产品数据传输机制，即分几路传输，每一路的数据类型以及各路数据传输的优先保障顺序。需明确该产品对传输速率、网络延时、端到端总延时、丢包率、抖动等关键网络指标的具

76、体要求，相关要求及检验方法可参考相关国际/国家/行业标准或国际标准化组织 3GPP 等组织机构发布的研究成果等。明确产品对实时网络监测、提醒、记录等具体功能，如有必要应设置备用网络以供随时切换。且对于远程控制类医疗器械，本地端应有绝对控制权，可随时决定是否停止远程操作。明确产品的安全保障功能，比如延时、丢包率等到达到预定限值后远程医疗器械的具体应对措施。远程医疗器械研究报告（2023 年）44 二是电磁共存干扰和电磁辐射方面。生产企业应对远程医疗器械使用中与其他射频信号的共存问题进行相应测试和验证，并对预期工作环境下电磁兼容进行检测，避免电子设备间非预期干扰。还应评估远程医疗器械使用时对人体辐

77、射暴露的影响，确保患者和使用者的安全。三是网络数据安全方面。医疗器械生产企业应结合产品应用场景的需求，根据远程医疗器械应用、个人数据安全等角度划分数据安全等级，并按照风险等级进行加密管理。加密应平衡处理速度、传输速度、网络安全、数据安全的需求，按照不同权重列表明确每类数据的加密等级和具体的加密措施。远程医疗器械应通过设置身份验证、白名单、数据加密、防病毒和漏洞更新等手段，有效防止非预期的接入和干扰。三三、充分分析风险完善控制防范手段充分分析风险完善控制防范手段 应按照医疗器械安全和性能基本原则结合远程医疗器械产品特点对产品的风险进行分析。应在满足临床使用场景的基础上，充分分析远程传输网络环境的

78、不确定性带来的风险。远程网络性能不仅与4G/5G 模组、物联网关、路由器等网络软硬件设备有关，还与网络是否具有持续服务保障的能力密切相关，另外还面临跨运营商、跨地域、甚至跨洲际的情形。产品在设计开发时即应将产品应用到端到端网络环境中各种情况纳入考量范围。远程医疗器械研究报告（2023 年）45 一是数据传输方面。产品在实际应用的数据传输过程中，对于不同传输方式，包括 4G/5G、Wi-Fi 等无线技术传输、有线传输等，分别进行风险分析，确保相关风险得到有效控制。产品应具备对远程网络状态的监控能力，对于网络异常，产品能够识别并进行报警，充分考虑各种失效情形（如控制时延过大、图像卡顿、网络中断等）

79、，给出可应对的解决或缓解措施（如重新连接、切换备用线路、患者端本地接管等）和验证方法，相关研究应覆盖最不利的情形。由于远程传输网络的复杂性和专业性，产品应充分考虑在实验室、初次部署与后续维护过程中网络环境的差异，在上市前应开展网络环境对产品性能影响的研究，可采用模拟实验网络进行测试。对于可移动应用场景，应考虑基站切换带来的信号强度、信号质量变化等风险。二是安全方面。由于在远程传输过程中，医疗器械的数据和控制可能暴露给更多的威胁参与者。攻击者可通过伪基站、信号压制和干扰、空口传输及木马植入等方式，对远程网络中的终端、基站、核心网和云平台等进行渗透，进行非法接入、数据窃听、数据篡改等非法操作。需要

80、采取必要的身份认证（如数字证书）、通信加密（如 SSL）等技术手段来防止非法接入。系统监控应具备术后审计的能力，记录信息处理日志，包括操作者信息、操作指令、手术信息、报警信息以及网络连接记录（如网络传输过程摘要、网络异常记录、网络攻击记录等）等，为回溯性分析提供支撑。系统及网络连接出现异常后，应结合风险设定适当的风险控制手段，考虑产品的数据保存和恢复能力。远程医疗器械研究报告（2023 年）46 三是使用主体方面。应用远程医疗器械过程中，医生经验是开展远程操作能否成功的关键因素之一，对有资质的医生进行充足的系统化培训，使其熟悉设备特性并具备各项紧急情况下的处置能力，是降低该类产品的临床使用风险

81、的重要方法。四四、通过全生命周期监管提升产品质量通过全生命周期监管提升产品质量 生产企业对远程医疗器械的安全、有效负有主体责任，应按照信息通信监管部门、医疗器械监管部门的要求对拟上市远程医疗器械进行全面验证、确认，并取得相应的上市许可。远程医疗器械上市后生产企业还应按照上市批准要求协助医院做好网络部署、测试工作，确保远程医疗器械实际应用环境满足预期设计要求。医疗卫生机构应确保所提供的网络在正式使用期间，持续满足远程医疗器械安装时提出的需求，从而保障远程医疗器械的正常运行。此外，远程医疗器械从产品的设计、开发、验证到确认，再到上市使用，均应将医疗器械及其所处的远程网络环境作为整体进行考虑。应充分

82、发挥通信技术优势，考虑通过 5G 边缘云计算、网络切片、Wi-Fi 6 等新技术，搭建医疗行业专网，根据远程医疗器械的临床需求对网络能力进行定制和动态管理，对服务质量和网络性能进行个性化的优化和保障。加强产品对于远程网络质量应具备术前检测、术中监控及报警以及术后审计的能力。便于使用者及时掌握网络的实时情况、及时做出决策调整，也便于生产企业持续跟踪已上市的远程医疗器械，远程医疗器械研究报告（2023 年）47 通过全生命周期管理不断提升产品质量和性能。第五章第五章 远程远程医疗器械发展建议医疗器械发展建议 一一、产学研用合力推进产学研用合力推进远程远程医疗器械医疗器械应用发展应用发展 远程医疗器

83、械整个产业链条既包括医疗器械产品本身，还涉及网络互联互通、数据存储与计算、应用服务平台等多个产业环节，同时还要满足医疗行业的数据安全性等特定需求，这其中多个环节制约着远程医疗器械的发展与应用。发展远程医疗器械，集中产学研用各方力量，突破超高清医学图像传输、触觉反馈、远程精准操控、人机交互、手术规划等多项关键技术。加快发展远程医疗器械，研制远程医疗器械核心技术产品，包括远程超声系统、多自由度精准控制的远程手术机器人、新型专用医疗芯片、医疗级的可穿戴监护装备和人工器官、基于智能视觉与语音交互的新型护理康复设备等。全力推进医疗器械企业、信息通信企业、医疗卫生机构等协同工作，推动远程诊断、远程治疗、远

84、程监护、远程急救与生命支持、康复保健等重点远程医疗器械产品应用落地，突破医疗器械通信模组、接入网关、边缘云平台等核心基础环节，完善远程医疗器械临床试验中心、虚拟专网、网络安全解决方案等支撑技术，加快新一代信息通信技术与医疗器械融合发展，推动远程医疗健康规模化应用。远程医疗器械研究报告（2023 年）48 二二、以标准为抓手助推以标准为抓手助推远程远程医疗器械规范发展医疗器械规范发展 当前我国远程医疗体系建设仍在逐步推进，各大医院积极展开远程医疗健康的相关研究与实践，电信运营商紧锣密鼓布局远程医疗市场。但在现阶段，我国远程医疗健康实施过程中仍然面临着方案推广可行性研究不足、技术验证不够充分、安全

85、责任划分不够明晰等困难，亟需建立统一的标准与评价体系。完善远程医疗器械标准的顶层规划和体系设计，不断优化标准化体系，统筹推进远程医疗器械的技术创新、产品研发、标准制定、试验验证、知识产权处置和推广应用等工作。推动远程医疗器械术语和分类、共性基础技术、系统集成和应用、质量管理体系、评价方法等重点标准制定。全力支持面向标准符合性、软硬件协同、互联互通、用户体验、安全可靠等检测服务。按照医工协同发展思路，基于人工智能医疗器械创新合作平台、中国通信标准化协会等行业组织，构建完善远程医疗器械相关标准化技术体系，鼓励医疗机构、科研院所、生产企业和知名专家等参与标准化工作，积极参与远程医疗器械相关国际标准制

86、的修订，并推动中国远程医疗器械标准走向国际电信联盟（ITU）、世界卫生组织（WHO）等国际标准化平台。三三、完善远程医疗器械安全有效性评价机制完善远程医疗器械安全有效性评价机制 目前远程医疗器械仍在探索创新阶段，尚未大规模应用，我国对远程医疗器械研究报告（2023 年）49 远程医疗器械的监管研究也处于起步阶段，远程医疗器械性能指标评价要求以及安全有效性评价机制尚不完善。由于缺乏规范有效的指导，医疗器械生产企业在进行产品设计开发时，往往缺少关键性能的研究和临床验证，以至于产品达不到安全有效性要求，成为影响产品快速上市的瓶颈。远程医疗器械是构建远程医疗体系的硬件基础，未来市场巨大。完善的监管政策

87、一方面能够引导企业关注远程医疗器械的性能和安全，在研发设计阶段便将医疗器械的关键指标最优化，推动远程医疗体系高质量发展；另一方面能够有效保障远程医疗器械上市后在临床应用环节的安全有效性，进一步保护人民生命健康安全。对新一代信息通信技术在医疗器械设计开发、注册申报等阶段开展重点研究，完善远程医疗器械技术性能质量评价指标和方法要求，综合考虑临床应用、通信性能、电磁兼容、干扰共存、网络安全等方面。基于远程医疗器械安全有效基本原则清单，对远程/无线传输技术为医疗器械引入的主要风险及用户受益进行深入分析，推进远程医疗器械安全有效性评价机制研究工作。四四、加快建设远程医疗器械数字安全保障体系加快建设远程医

88、疗器械数字安全保障体系 医疗器械在本地化应用时，数据传输节点较少，可控性较强，引入通信网络之后，网络安全和数据安全保障面临诸多挑战。一是安全技术手段有待加强，目前数据加密、网络切片等技术尚不能完全保证远程医疗器械研究报告（2023 年）50 数据传输过程中的安全可控，通过网络进行数据远程传输或远程维护过程时存在潜在安全风险。二是安全管理措施有待完善，网络安全评估、安全审计、安全态势感知、漏洞共享、安全事件响应等安全措施尚不完善，不利于远程医疗器械在医疗卫生机构进一步应用推广。加快建设远程医疗器械数字安全保障体系，推动建设基础公共服务平台，统筹推进远程医疗器械数字安全保障机制研究、运行分析与预测

89、、供需对接等工作。完善远程医疗器械数字安全评测验证机制，全面提升设备接入认证、链路加密、安全态势感知、测试评估、威胁信息共享等数字安全服务能力。积极推进建设远程医疗器械安全漏洞库，建立软硬件供应链安全保障与威胁情报共享机制，为医疗器械企业、医疗卫生机构等提供安全漏洞披露、评估、修复等服务。这将有助于增强监管机构评价产品的安全有效性，充分释放新一代信息通信技术对医疗产业带来的创新驱动力，提供高质量水平的医疗健康服务。51 参考文献 1 王晓玲,牛帅,仲志真.含无线技术医疗器械监管思考J.中国医疗器械杂志 2020 年 44 卷 3 期,258-262 页,MEDLINE ISTIC,2020.2

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