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1、乳腺癌治疗药物发展报告Insight/Dec 2022概要乳腺癌的治疗药物可分为 4 类：化疗、内分泌治疗、靶向治疗和免疫治疗随着分子分型诊疗模式的建立及治疗药物的更新迭代，乳腺癌诊疗水平逐年提高，5 年生存率已高达 90%。乳腺癌的全身治疗已初步形成包括化疗、内分泌治疗、靶向治疗和免疫治疗在内的成熟体系。1991-2021 年间，FDA 批准了 24 种新的乳腺癌治疗药物（包括 18 种小分子、3 种单克隆抗体和 3 种 ADC），超过了任何其他类型的实体瘤。化疗药及内分泌药物在 2010 年之前占主导地位，2010 年后靶向药物占新批准的乳腺癌药物的大多数。乳腺癌 PROTAC 研发PRO

2、TAC 技术（proteolysis targeting chimera）是新兴的小分子新药研发利器之一，截至 2022 年，全球已有逾 20 款PROTAC 药物陆续进入了临床阶段。PROTAC 在乳腺癌领域探索较多，包括 ER 靶点、HER2 及 CDK 等。其中标志性的 ARV471（乳腺癌适应症）目前完成 II 临床试验，已公示 III 期临床。另外冰洲石生物也有一款 PROTAC 药物 AC682 进入临床 I 期。乳腺癌取代肺癌，成全球第一大癌症2020 年 WHO 国际癌症研究机构发布数据显示，2020 年女性乳腺癌首次超过肺癌诊断人数，成为全球第一大癌症。中国乳腺癌的病例及死亡

3、病例将持续增加。乳腺癌分型：HR+/HER2-、HER2+（HR+/HR-）及 TNBC（三阴性乳腺癌），人群占比分别为：70%、15-20%和 15%。乳腺癌市场规模巨大，且乳腺癌新药获批数量多（1991-2021，FDA 批准 24 种针对的乳腺癌的药物）。1.背景介绍2.乳腺癌常规治疗药物CONTENT3.乳腺癌 PROTAC 研发背景介绍011.1 乳腺癌取代肺癌，成全球第一大癌症 2020 年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的全球癌症数据表明 2020 年女性乳腺癌成为全球最常见的癌症类型：约 226 万女性被诊断为乳腺癌(约有 68.5 万人死于乳腺癌)，首次超过肺癌诊

4、断人数 221 万，成为全球第一大癌症。其他几个新增较多的是结直肠癌 193 万，前列腺癌 141 万，胃癌 109 万，肝癌 91 万，宫颈癌 60 万。Cancer site No.Of new cases（%of all sites）No.Of new deaths(%of all sites)Female breast 2,261,419 (11.7)684,996(6.9)Lung 2,206,771 (11.4)1,796,144(18)Prostate 1,414,259(7.3)375,304(3.8)Nonmelanoma of skin 1,198,073(6.2)63,7

5、31(0.6)Colon 1,148,515(6)576,858(5.8)Stomach 1,089,103(5.6)768,793(7.7)Liver905,677(4.7)830,180(8.3)Rectum 732,210(3.8)339,022(3.4)Cervix uteri 604,127(3.1)341,831(3.4)Esophagus 604,100(3.1)544,076(5.5)All sites19,292,7899,958,133New Cases and Deaths for 36 Cancers and All Cancers Combined in 2020 来

6、源：GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries（2020）2020 年世界范围内预新发病例2020 年 36 种癌新发及死亡病例（篇幅有限仅展示了前 10 种癌症）1.1 乳腺癌取代肺癌，成全球第一大癌症 全球 2020 年女性乳腺癌年龄标准化发病率情况。可以看出在发病率和死亡率存在着很大的地理差异。在全球范围内，发病率变化 23 倍（从不丹每 10 万人 5.0 人到比利时每 10 万人 113.2 人），死亡率变化 16 倍（从不丹每 10 万人 2.6 人到