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1、ADC 药物行业研究报告2021作者：周航声明本报告仅供美柏医健（以下简称“本公司”）客户使用，版权归本公司所有。未经授权的转载，本公司不承担任何责任。本报告资料能找到出处都尽量注明，如有遗漏请联系我们。本报告是美柏医健团队采用桌面研究、专家沟通、市场调查等研究方法制作。本报告所载资料的来源被认为是可靠的，但受调研方法及收集范围的限制，本公司不保证其准确性或完整性，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。本报告中的信息、意见等均仅供客户参考，客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估。本公司不对使用本报告内容产生的任何直接或间接损失承担任何责任。目录一、摘要4二、ADC 药物概述4（一）A

2、DC 药物结构与特点 4（二）ADC 药物发展历史回顾与分析 5三、ADC 药物特点10（一）特异性结合 11（二）ADCC 效应 11（三）抑制下游信号通路 11（四）旁观者效应 11四、ADC 药物技术分析12（一）抗体部分 12（二）毒素分子(Payload）14（三）连接子(Linker）15（四）ADC 药物生产技术 30五、ADC 药物全球研发概览34（一）ADC 药物研发靶点分布情况 35（二）全球主要在研 ADC 药物 37六、ADC 药物中国研发概览38七、国内外企业 ADC 管线一览39（一）国外领先 ADC 企业管线 39（二）国内 ADC 企业管线 42八、总结与展望4

3、5（一）总结 45（二）展望 45九、结语464链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新一、摘要本研究报告旨在研究国内外 ADC 药物行业发展及药物研究开发进展情况，总结分析赛道竞争格局，对国内外研发情况进行分析比较，并分析总结 ADC 药物行业发展趋势，为中国制药产业决策者提供参考。重要声明：本报告内容及观点仅供参考，不构成任何投资建议。二、ADC 药物概述抗体偶联药物(AntibodyDrug Conjugates，ADC)由靶向特异性抗原的单克隆抗体药物和小分子细胞毒药物通过连接子偶联而成，兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性。ADC 由三个主要部分组成：负责选择性识

4、别癌细胞表面抗原的抗体，负责杀死癌细胞的药物有效载荷，以及连接抗体和有效载荷的连接子。ADC 药物依靠单抗对肿瘤细胞相关抗原的特异性和靶向性达到肿瘤细胞，并通过内吞作用进入细胞，偶联链在细胞内低 PH 值或溶酶体蛋白作用下断裂，释放出细胞毒药物导致肿瘤细胞死亡。抗体偶联药物(antibody-drugconjugate,ADC)的研究可以追溯到 1980s，但是直到 2000 年，首个抗体偶联药物（商品名Mylotarg，Pfizer 研发）才被 FDA 批准用于治疗急性粒细胞白血病，但由于偶联技术、靶向性、有效性等受限，完整的抗体偶联药物在血液不稳定，导致致死性毒性的产生，于2010年撤市。

5、这使得本就不明朗的ADC药物研究，更蒙上了一层阴影。但 是 随 着 Takeda/SeattleGenetics 通 过 对 原 有 技 术 的 改 进，利 用 自 己 的 新 型 抗 体 偶 联 技 术 开 发 了brentuximabvedotin(SGN-35，商品名 Adcetris)新型抗体偶联药物，并与 2011 年被 FDA 批准用于治疗霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤。2013 年抗体偶联药物再次取得突破，Genentech/ImmunoGen 联合开发的 Ado-trastuzumabemtansine(T-DM1，商品名 Kadcyla)被 FDA 批准用于 HER2

6、 阳性乳腺癌，这是首个针对实体瘤的抗体偶联药物。随着这两个药物的研发成功，ADC 药物再次以火热的状态进入人们的研究视野。目前全球已有 12 款 ADC 药物获批，有约 110 款候选药物正处于临床阶段。据弗若斯特沙利文报告称，2030 年全球 ADC药物规模预计达到 207 亿美元，国内规模达到 42 亿美元。（一）ADC 药物结构与特点ADC 药物由单克隆抗体、偶联链(linker)和细胞毒性小分子药物三部分组成。小分子药物通过偶联链连接至单抗，ADC 药物依靠单抗对肿瘤细胞相关抗原的特异性和靶向性达到肿瘤细胞，并通过内吞作用进入细胞，偶联链在细胞内低 PH 值或溶酶体蛋白作用下断裂，释放