国金证券医药健康周报指出，康方生物依沃西（AK112）全球多中心III期HARMONi研究OS数据更新，产品全球价值进一步验证。7月22日Summit Therapeutics公告显示，全部ITT人群OS获益持续改善至HR=0.76；西方人群OS获益进一步提升至HR=0.76（此前2025年4月HR=0.98、2025年9月HR=0.84）。本次更新分析时西方人群中位随访时间延长至23.2个月，OS获益随随访延长持续改善，且与中国HARMONi-A研究（OS HR=0.74）高度一致。Summit已将更新分析结果正式提交FDA支持BLA审评，依沃西全球市场价值进一步凸显。

7月22日，康方生物的海外合作伙伴Summit Therapeutics公告更新III期HARMONi研究的总生存期（OS）数据。2026年6月最新OS分析结果表明：全部ITT人群OS获益持续改善至HR=0.76；西方人群的OS获益进一步提升至HR=0.76。此前西方人群OS数据分别为：2025年4月初步分析HR=0.98、2025年9月更新随访HR=0.84。本次分析时西方人群中位随访时间延长至23.2个月（亚洲人群于初步分析时已锁定，中位随访32.7个月），大多数西方患者已停止治疗或完成为期两年的依沃西方案治疗。与对照组相比，依沃西联合含铂双药化疗持续展现出积极的OS持续改善，疗效与安全性特征在西方和亚洲患者之间保持一致。

HARMONi最新分析结果的ITT人群OS获益程度（OS HR=0.76）与此前中国III期HARMONi-A研究高度一致（OS HR=0.74，P=0.02）。本次更新进一步强化了依沃西在跨区域/跨人种的全球临床与中国临床中均具有高度一致的疗效和安全性，凸显了依沃西的全球市场价值。中国人群与西方人群获益的一致性对于产品的全球化注册和市场推广具有重要意义，降低了FDA审评的不确定性，也为后续其他适应症的全球临床开发提供了有力支撑。

Summit已将更新的积极分析结果正式提交美国食品药品监督管理局（FDA），以支持依沃西联合化疗针对EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状NSCLC的生物制品许可申请（BLA）审评。更详细的数据计划在后续医学会议上公布。随着随访时间的延长，依沃西的OS获益趋势进一步凸显，同时展现出中国人群与西方人群的获益一致性，产品的成药确定性进一步提升。

依沃西是康方生物的核心管线产品，HARMONi研究的OS数据更新进一步验证了产品的全球价值。建议关注康方生物（H股）以及其海外合作伙伴Summit Therapeutics的后续进展。同时，依沃西的成功验证了国产创新药在全球市场的竞争力，建议关注其他具备全球化潜力的国产创新药标的，如百济神州、信达生物、科伦博泰等。

依沃西HARMONi研究OS数据演进

分析时间	ITT人群OS HR	西方人群OS HR	中位随访时间
2025年4月（初步分析）	—	0.98	—
2025年9月（更新随访）	—	0.84	—
2026年6月（最新分析）	0.76	0.76	23.2个月（西方）