平安证券研究所报告将创新定位为医疗器械行业发展的核心主线。报告指出在支持政策推动和集采、支付体系改革倒逼下，医疗创新成为行业发展的核心驱动力。2024年NMPA共批准创新医疗器械65个，2025年上半年45个同比增长87.5%创历史新高。国内医疗器械创新已从跟随创新逐步向迭代创新和突破创新发展，可降解支架、主动脉分支支架等改进型创新产品已占据全球领先地位。

近年来创新医疗器械获批数量明显增加【21†L9】。2024年国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个。2025年上半年中国共有45个创新医疗器械获批上市，同比增长87.5%，创历史新高。截至2025年8月26日，中国年内已批准创新产品52个。创新医疗器械获批呈现加速趋势。

国家持续推出政策推动创新医疗器械发展【9†L7】。《中国制造2025》将高性能医疗设备作为重点发展十大领域之一【9†L8】。“十四五”医疗装备产业发展规划强调提升重点医疗装备供给能力【9†L9】。“十四五”医药工业发展规划加快产品创新和产业化技术突破【9†L10】。上海等省份推出全产业链支持政策，对进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品给予最高300万元支持【9†L11】。

国内医疗器械创新从程度上大体可分为三个层级：跟随创新、迭代创新和突破创新【12†L5】。在创新药械鼓励政策下，国内优质企业已经从追求迭代创新逐步向突破创新发展【12†L5】。跟随创新阶段，国内企业主要模仿海外成熟产品【12†L5】。迭代创新阶段，企业在海外产品基础上针对国内患者特点进行改进【12†L5】。突破创新阶段，企业推出全球首创或领先的产品【12†L5】。

改进型创新方面，可降解支架领域中国企业通过材料学和手术流程改进获得首个可降解冠脉支架获批【21†L8】。主动脉支架领域，中国企业推出全球首款通过微创治疗同时实现腔内修复主动脉和弓上分支动脉的覆膜支架【21†L8】。主动脉介入瓣膜领域，国产企业根据中国病人特点进行创新设计并领先获批【21†L8】。上述产品在海外同类产品基础上改进创新，相关领域国产产品占据主要份额【21†L7】。

2024年7月国家医保局出台DRG/DIP 2.0版本【11†L8】。新版本新增特例单议和除外机制，利好临床获益明确的创新药械。创新产品和技术在早期应用时不会受到新支付体系的制约【11†L10】。DRG/DIP2.0针对特例单议比例进行上调【11†L10】。

北京于2022年率先出台创新药械DRG除外支付管理办法。符合条件的创新技术在3个自然年内进行除外支付。上海等地也推出类似政策。除外支付机制使创新器械在商业化初期不受DRG/DIP控费约束，为创新产品的市场导入提供了制度保障。创新器械的临床推广和应用将更加顺畅。

在支持政策推动和集采、支付体系改革倒逼下，医疗创新成为行业发展的核心主线【12†L5】。成熟产品盈利能力下降不可避免，创新是企业保持超额利润的重要途径【10†L10】。渠道价值被弱化，传统产品盈利能力下降，顺应时代的分级诊疗、高端产品出海方向出现加速趋势【9†L6】。

经过多年技术积累，我国医疗器械设计与工业水平逐渐向发达国家靠拢【9†L6】。继续单纯模仿已很难取得突破，需要通过创新进一步实现进口替代【9†L6】。高值耗材带量采购等政策倒逼企业加大创新力度，持续推出更新、更独特、针对临床未解决痛点的产品来保障自身收益【9†L6】。创新已成为医疗器械行业竞争的核心壁垒【9†L6】。

时间	获批数量	同比变化
2024年全年	65个（创新）+8个（优先）	-
2025年上半年	45个	+87.5%
2025年截至8月26日	52个	-