中药行业深度之七：拨云见日21个获批创新中药全解析Ⅱ（11~21）-220209（48页）.pdf

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1、华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值1分析师：谭国超分析师：谭国超 (S0010521120002)(S0010521120002)华安证券医药团队：谭国超华安证券医药团队：谭国超/ /李昌幸李昌幸/ /沈毅沈毅/ /李婵李婵/ /江卉江卉/ /任雯萱任雯萱/ /陈珈蔚陈珈蔚2022年年2月月华安证券研究所中药行业深度之七：中药行业深度之七：拨云见日，拨云见日，2121个获批创新中药全解析个获批创新中药全解析(11(11- -21)21)证券研究报告华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值2目目录录ONTENTS01政策利好推动创

2、新中药注册审批优化政策利好推动创新中药注册审批优化 中药西药注册分类及申报要求解析中药西药注册分类及申报要求解析 新旧版新旧版中药注册分类及申报资料要求中药注册分类及申报资料要求解析解析 历年中药新药审评审批情况概览历年中药新药审评审批情况概览03长期机遇显现，创新中药密集获批长期机遇显现，创新中药密集获批 2022年年1个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等 2021年年12个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等 2020年年3个获批创新中药获批信息、关

3、键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等 2017-2019年年5个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等个获批创新中药获批信息、关键研究、竞争格局、市场空间等04风险提示风险提示C12个中药创新药相关标的个中药创新药相关标的050201中药市场基本情况概览中药市场基本情况概览 2013-2021中药样本销售数据回顾中药样本销售数据回顾 中药销售主流企业、产品及科室布局中药销售主流企业、产品及科室布局lZxVtVmPrRpPpP7NaO8OmOrRnPnPkPqQoMeRnMnN7NmMxOwMoOsPMYoPnM华安证券研究所华安证券研

4、究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值3核心观点核心观点证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明中药销售回暖，细分领域向头部集中：中药销售回暖，细分领域向头部集中：整体上中药主要销售金额集中在内科领域，随后是外科、妇科、五官科、儿科等。申报数量趋势和销售金额趋势保持一致，内科占比最大，整体呈现头部集中形态。政策利好推动创新中药注册审批优化：政策利好推动创新中药注册审批优化：从2007版中药注册分类到2020版中药注册分类，9个类别整合为4个大类，创新中药单列创新中药单列，包含1.1中药复方制剂，1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂和1.3新药材及其制剂。中药注

5、册管理专门规定(征求意见稿)发布10条中药注册减免减免/豁免相关内容豁免相关内容，包含合理使用人用经验证据、减免非临床安全性研究、引入真实世界研究、豁免I、II期研究、豁免院内制剂部分申报材料、豁免申请变更部分材料等条例。横向对比最新2020版中药、化学药、生物制品的注册申报流程及今年审批事件，中药减免政策相对明确，申报数量增长快速，审批时间趋于申报数量增长快速，审批时间趋于下降下降。长期机遇显现，创新中药密集获批：长期机遇显现，创新中药密集获批：2017年-2022年共获批21款创新中药，在众多中药新药中，审批时间最长为3606天，最短为239天或应急批准。新冠相关药物审批时间相对较短，单个

6、药品最短审批相比最长审批时间缩短93%。2022年1月最新审批时长相较2017年缩短92%，整体上中药创新药审批在加速。从领域来看，2017-2022新药中新冠药物和妇科药物占比较高。根据公开可查资料，中药新药披露的关键临床研究均为II/III期、随机、多中心、双盲、对照研究。同时21个中药创新药在上市前后，超过一半有注册临床之外的询证医学文献。21个创新中药所处领域竞争格局和延展性良好，多个创新中药打破了治疗领域无中药的局面，并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间。华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值4证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明2022年年1