国金证券2025年6月发布的医药行业周报显示，2025年5月29日，国家药监局（NMPA）一日之内批准了11款全新创新药的上市申请，另有2款创新药拟纳入优先审评。这11款新药涉及8家中国创新药公司，其中9款为国内自主研发。从恒瑞医药的HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗到特宝生物的长效生长激素怡培生长激素，从百济神州的HER2双抗泽尼达妥单抗到泽璟生物的JAK/ACVR1双抑制剂吉卡昔替尼，本轮获批品种覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、骨髓纤维化、前列腺癌、胆道癌等多个适应症。

2025年5月29日成为中国创新药行业的一个标志性日期。NMPA一天之内批准11款创新药上市，分别为恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC，NSCLC）、磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（NK1/5-HT3双拮抗剂，止吐）和苹果酸法米替尼（多靶点TKI，实体瘤）；迈威生物的注射用阿格司亭α（长效G-CSF，预防化疗后中性粒细胞减少症）；特宝生物的怡培生长激素注射液（长效生长激素，PGHD）；百济神州的泽尼达妥单抗（HER2双抗，胆道癌）；嘉和生物的来罗西利（CDK4/6i，HR+/HER2-乳腺癌）；泽璟生物的吉卡昔替尼（JAK/ACVR1双抑制剂，骨髓纤维化）；复星医药的沃美替尼（MEK1/2抑制剂）和伏维西利（CDK4/6i）；海创药业的瓜恩扎鲁胺（AR抑制剂，前列腺癌）。

从适应症分布来看，本轮获批品种高度聚焦于肿瘤治疗领域——HER2靶向、CDK4/6抑制、MEK抑制、AR抑制、多靶点TKI等多个靶点均有覆盖。同时，长效生长激素、长效G-CSF等生物制品也为非肿瘤领域提供了新的治疗选择。国金证券指出，新品种密集获批有望赶上今年医保谈判放量，为相关企业业绩增长提供助力。

恒瑞医药成为本轮获批的最大赢家，一日之内三款新药同时获得NMPA批准。其中，瑞康曲妥珠单抗（艾维达）是一款靶向HER2的ADC药物，获批适应症为治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）。此外，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁）为NK1受体/5-HT3受体双重拮抗剂，用于预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐；苹果酸法米替尼（艾比特多）为多靶点酪氨酸激酶抑制剂，获批联合卡瑞利珠单抗治疗晚期宫颈癌、肺癌等实体瘤。

国金证券分析指出，瑞康曲妥珠单抗在国内HER2 ADC竞争中商业化潜力最大。从适应症布局来看，SHR-A1811为适应症布局最全面的国产HER2 ADC，不仅布局了HER2阳性乳腺癌的后线及前线治疗，还覆盖了HER2低表达乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等多个适应症。相较于其他国产HER2 ADC竞品，恒瑞医药在临床布局的广度与深度上均处于领先地位。

百济神州的泽尼达妥单抗（百赫安）是一款HER2双特异性抗体，本次获批用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC 3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。胆道癌是一种预后极差的恶性肿瘤，HER2高表达患者群体存在显著的未满足临床需求。泽尼达妥单抗的获批为这一患者群体提供了新的靶向治疗选择。

值得注意的是，泽尼达妥单抗是百济神州继替雷利珠单抗之后在肿瘤免疫领域落地的又一重要品种。与HER2 ADC不同，HER2双抗通过同时结合HER2受体的两个非重叠表位，实现更强的信号通路阻断和受体簇集效应，在机制上具有差异化的抗肿瘤活性。国金证券认为，随着泽尼达妥单抗的获批上市，百济神州在实体瘤领域的管线布局进一步丰富。

11款新药同日获批并非偶然，而是中国创新药产业持续积累研发能力的结果。国金证券指出，全球生物医药创新正随着基础科学发现的不断新突破和新技术手段的应用而得到加速发展，包括中国在内的创新药企将有更多里程碑式突破的新分子或治疗手段得到商业化应用。本土创新药企正在日益崭露出国际领先的创新实力，在营收业绩、对外授权合作以及国际权威会议与期刊上发布的优异临床数据方面都展现出靓丽成果。

从投资角度看，国金证券建议重点关注仿创药板块重估机会。后期可能的国家医保谈判和集采进程是投资把握的重要节点。创新药板块，建议关注体内具备"真实力"技术平台的创新药企，如华东医药、科伦博泰、映恩生物、三生制药、百济神州、恒瑞医药、康方生物、翰森制药、诺诚健华等，短期内关注新药国谈机会，中期内关注BD出海机会，长期内关注新药商业化进展。

表：2025年5月29日NMPA批准的11款创新药一览

企业	药品名称	机制	适应症
恒瑞医药	瑞康曲妥珠单抗（艾维达）	HER2 ADC	HER2突变NSCLC
迈威生物	注射用阿格司亭α（迈胜）	长效G-CSF	预防化疗后中性粒细胞减少症
特宝生物	怡培生长激素注射液（益佩生）	长效PEG化生长激素	儿童生长激素缺乏症
百济神州	泽尼达妥单抗（百赫安）	HER2双抗	HER2高表达胆道癌
恒瑞医药	磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁）	NK1/5-HT3双拮抗剂	化疗所致恶心呕吐
嘉和生物	来罗西利（法佳宁）	CDK4/6i	HR+/HER2-晚期乳腺癌
泽璟生物	吉卡昔替尼（泽普平）	JAK/ACVR1双抑制剂	中高危骨髓纤维化
复星医药	沃美替尼（复迈宁）	MEK1/2抑制剂	朗格汉斯细胞组织细胞增生症等
复星医药	伏维西利（复安宁）	CDK4/6i	HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌
海创药业	瓜恩扎鲁胺（海纳安）	AR抑制剂	转移性去势抵抗性前列腺癌
恒瑞医药	苹果酸法米替尼（艾比特多）	多靶点TKI	晚期宫颈癌、肺癌等