霍金路伟：2021年全球数字健康与远程医疗问题分析报告

　　霍金路伟(Hogan Lovells)发布了《2021年生命科学和保健展望》。

　　报告指出，社会在大流行期间使用了诸多新技术和创新，包括：远程患者监测解决方案、远程医疗平台、用于促进临床试验中患者数据收集的可穿戴传感器。

　　由于COVID-19大流行，监管机构鼓励采用数字健康技术。数字健康公司需要证明其灵活性，确保能够适应不断变化的监管框架。未来这一领域将有更多发展——如通过在人工智能、机器人技术、远程医疗和新型技术方面进行合作——来解决慢性病、心理健康、治疗依从性和对老年人的支持。

与此同时，数字健康的商业模式尚未牢固确立，数字健康公司面临着巨大的压力。另一方面，一些国家寻求通过公共倡议或首次尝试对其应用进行补偿来支持数字健康环境。

　　远程医疗：医疗保健领域的新常态

　　2020年疫情的爆发给虚拟健康解决方案带来了前所未有的关注，未来医疗保健提供者将定期利用技术跨越国界，直接向患者、医生或其他医疗保健提供者提供医疗服务。诸如电子邮件、视频会议和移动应用程序等电信模式已在促进诊断、治疗和远程监控等方面提供支持。

远程医疗领域可能存在的问题

　　行医：在特定州或国家被视为“从事”行医的医生和机构可能有许可证/注册要求，或在可从偏远地区合法提供的精确服务方面面临限制。

　　隐私和数据保护：对患者医疗信息和数据的监管因国家而异，有时因州而异，在某些管辖区，遗传信息的使用受到限制。处理健康数据必须依赖于坚实的法律基础，而这通常需要患者的同意。

　　计费和报销：政府和其他第三方付款人是否可以覆盖和报销远程医疗服务，以及在何种情况下可以覆盖和报销远程医疗服务，各不相同。在一个国家获得服务补偿的医疗保健提供者可能会受到该国实施的各种监管要求的约束。

　　远程医疗设备：由于软件和连接的设备，远程医疗服务成为可能。此类软件可归类为医疗设备。例如，自2021年5月26日起，新的欧洲医疗器械条例(MDR)将适用，为医疗器械软件引入了新的分类规则，并为制造、进口或分销医疗器械的公司规定了新的义务。解决方案的设计必须从一开始就包括医疗器械法规产生的约束。

其他具有挑战性的问题包括责任和不当行为、电子商务监管、广告限制、知识产权保护和税收遵从。

　　文本由@云闲 原创发布于三个皮匠报告网站，未经授权禁止转载。

　　数据来源：《 霍金路伟(Hogan Lovells)：2021年生命科学和保健展望》。