药品注册分类分为哪几类？药品注册分类有哪些？

2023-04-27 19:24:42 作者：-YANYI 28900

我国药品注册分类主要分为了化学药品、预防用生物制品、治疗用生物制品、中药四大类别。下面是其子类别及细分类别的详细介绍。

一、化学药品

子类别

【1】境内外均未上市的创新药

细分类别：含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

【2】境内外均未上市的改良型新药

细分类别：(1)含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐)，或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物)，且具有明显临床优势的药品(2)含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品(3)含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势(4)含有已知活性成份的新适应症的药品。

【3】境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

【4】境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

【5】境外上市的药品申请在境内上市

细分类别：(1)境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市(2)境外上市的仿制药申请在境内上市)。

二、预防用生物制品

子类别

【1】创新型疫苗

【2】改良型疫苗

细分类别：(1)在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗(2)具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/
生产工艺/剂型等的改进。(如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗;更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造;对已上市细胞基质或目的基因进行改造;非纯化疫苗改进为纯化疫苗;全细胞疫苗改进为组分疫苗等)(3)已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗(4)改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗(5)改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗(6)改变适用人群的疫苗。

【3】境内或境外已上市的疫苗

细分类别：(1)境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市(2)境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市(3)境内已上市疫苗。

三、治疗用生物制品

子类别

【1】创新型生物制品

【2】改良型生物制品

细分类别：(1)在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的生物制品(2)增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群(3)已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品(4)在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如重组技术替代生物组织提取技术;较已上市制品改变氨基酸位点或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。

【3】境内或境外已上市生物制品

细分类别：(1)境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市(2)境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市(3)生物类似药(4)其他生物制品。

四、中药

子类别

【1】中药创新药

细分类别：(1)中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。(2)从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。(3)新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

【2】中药改良型新药

细分类别：(1)改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。(2)改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。(3)中药增加功能主治。(4)已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。

【3】古代经典名方中药复方制剂

细分类别：(1)按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。(2)其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

【4】同名同方药

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数据来源：CDE, 东吴证券研究所

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