丁香园：晚期肝细胞癌治疗创新药研发进展报告（2022）（46页）.pdf

1、晚期肝细胞癌治疗创新药研发进展 HCC靶向新时代Insight/Sep,2022说明Introduction1.数据来源：Insight 数据库+官方公开披露的数据（含 2022 ESMO 数据）2.数据分析范围：晚期/不可切除肝细胞癌全身性治疗的小分子化药及生物药。3.本报告由 Insight 团队制作，未经许可任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容。缩略词AcronymHCC：肝细胞癌TKIs：酪氨酸激酶抑制剂ICIs：免疫检查点抑制剂ADC：抗体偶联药物BiTE：双特异性 T 细胞接合剂 FGFR：成纤维细胞生长因子受体CTLA-4：细胞毒性 T 淋巴

2、细胞相关抗原 4VEGFR：血管内皮生长因子受体TTP：疾病进展时间TRAE：治疗相关的不良事件DCR：疾病控制率TCR-T：细胞受体基因工程改造的T细胞疗法AEs：不良事件HAIC：肝动脉灌注化疗TACE：经导管动脉化疗栓塞术PDGFR：血小板衍生生长因子受体CAR-T：嵌合抗原受体T细胞TMB：肿瘤突变负荷TAA：肿瘤相关抗原OS：总生存期PFS：无进展生存期ORR：客观缓解率HR：风险值目录Contents背景肝癌简介肝癌流行病学市场份额治疗现状01晚期/不可切除 HCC二线治疗药物研发概况指南对比小分子靶向药免疫检查点抑制剂抗血管生成药物双免疫方案免疫检查点抑制剂+抗血管生成药物其它疗

3、法03晚期/不可切除 HCC一线治疗药物研发概况指南对比小分子靶向药免疫检查点抑制剂免疫检查点抑制剂+小分子靶向药免疫检查点抑制剂+抗血管生成单抗双免疫方案其它疗法02晚期/不可切除 HCC二线及以上治疗药物04展望中国肝细胞癌药物市场的未来趋势未来值得关注的临床试验05PART 01背景l肝细胞癌预后较差，中国发病率及死亡率在全球均居高位。l索拉非尼作为第一个小分子靶向药带领肝细胞癌药物开发进入靶向时代。肝癌一直有癌中之王的称号，起病隐匿，早期很难发现，一旦确诊基本晚期，疾病进展迅速，预后较差，据统计我国 5 年生存率仅 12.1%。HCC 是所有原发性肝癌中发病率最高的肿瘤，占比 75%8

4、5%，我国晚期 HCC 的中位生存时间不到 1 年。风险因素：乙肝/丙肝病毒、酒精、黄曲霉毒素、NASH、遗传因素等。来源：卫健委原发性肝癌诊疗指南（2022 年版）、CSCO原发性肝癌诊疗指南（2022 年版）肝癌简介流行病学癌中之王肝癌市场规模治疗现状治疗机制 慢性肝炎肝硬化早期 HCC晚期 HCCHBV/HCV吸烟、酗酒黄曲霉感染NASH遗传因素图2 肝细胞癌疾病进程标准疗法图1 肝癌分类肝癌原发性肝癌肝细胞癌（HCC）75%85%肝内胆管癌（ICC）10%15%混合型肝细胞-胆管细胞癌（Combined HCC-ICC）其它继发性肝癌起源于肝细胞和肝内胆管上皮细胞2020 年全球新发肝

5、癌病例约 90.6万 人，位居全球癌症新发病例数第 6 位；死亡病例约 83.0万 人，位居全球死亡病例数第 3 位。预计到 2040 年，肝癌的发病数将超过 134万 例。中国肝癌新发病例 41 万，死亡病例 39 万，两者均居世界前列，分别是我国第 5 位常见恶性肿瘤及第 2 位肿瘤致死病因，严重威胁着我国人民的生命和健康。肝癌的预后差，发病率与死亡率相比为 1:0.9。中国肝癌新发病例和死亡人数全球第一 图3 肝癌全球新发病率及死亡率图5 肝癌中国新发病例及死亡病例图4 2020 年/2040 年全球肝癌死亡人数（预估）来源：GLOBOCAN 2020,CSCO原发性肝癌诊疗指南（202

6、2 年版）,肝细胞癌免疫治疗中国专家共识（2021）肝癌简介流行病学市场规模治疗现状治疗机制标准疗法中国肝癌药物行业市场规模呈现快速增长趋势。新发病例数居高不下，为全球最大的肝癌药物市场之一。2016-2020 年，肝癌药物的市场规模由 30.5亿元 增长到 71.5亿元，年复合增长率达 23.7%。预计到 2030年，肝癌用药行业市场规模将达到 452.1亿元。中国患病率居高不下，市场规模持续增长 图6 中国肝癌药物市场规模，2016-2030E 来源：弗若斯特沙利文中国肝病及抗癫痫药物市场独立市场研究报告（2021）肝癌简介流行病学市场规模治疗现状治疗机制标准疗法图7 肝癌治疗概览来源：卫