体外诊断试剂分类目录实施过程中重点关注点.pdf

1、体外诊断试剂分类目录实施过程中重点关注点2024-9广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会目 录目录修订情况注册备案要求类别划分原则重 点 关 注 点01020304广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证

2、技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会目录修订情况01广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会 原分类目录2025.1.1废止 食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知()食药监械管2013242号 6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调

3、整的通告、（2017年第226号）国家药监局关于调整6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）部分内容的公告（2020年第112号）分类界定文件或通知中已获证试剂产品 国家药监局关于发布体外诊断试剂分类规则的公告（2021年第129号）体外诊断试剂分类规则解读 国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告(2024年第58号)2024-5-10 国家药监局关于实施体外诊断试剂分类目录有关事项的通告(2024年第17号)体外诊断试剂分类目录及关于实施体外诊断试剂分类目录有关事项的通告解读p 总体原则：分类规则指导下的分类目录制p 名称调整：6840体外诊断试剂分类子目录调整为体外诊断试剂分类目

4、录 与医疗器械分类目录并行p 分类编码：继续沿用6840广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会国家法定用于血源筛查的品种：采供血机构、血液制品生产企业A、B、O血型定型试剂乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELISA）荧光PCR方法丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（HCV Ab ELISA）艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（HIV Ab ELISA）梅毒诊断试剂采用

5、放射性核素标记的体外诊断试剂：免疫检测试剂碘125、H3用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品：干细胞培养基、细胞及基因治疗培养基、体外辅助生殖用液非定值质控品：可以是“定性”或“定量”由血清或血浆制备。用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。非按照医疗器械管理的IVD广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会目录结构结构由2

6、013版目录“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”调整为“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”产品类别尽量采用行业规范用名、类：分析对象+检测试剂（不含方法或原理）类：主要成分/通用用途/作用对象预期用途内容：包括被测物及主要临床用途目的：用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述*描述形式：用于检测人体样本中XX(分析物)，临床上 用于YY(用途)基础架构广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协