嘉和生物－Ｂ：2022年度報告.pdf

1、（於開曼群島註冊成立的有限公司）股份代號:6998嘉和生物藥業(開曼)控股有限公司GENOR BIOPHARMA HOLDINGS LIMITED2022年度報告目錄公司簡介2公司資料6財務摘要8業務摘要9管理層討論及分析12董事會報告25董事及高級管理層50企業管治報告57獨立核數師報告77綜合損益及其他全面收益表82綜合資產負債表84綜合權益變動表86綜合現金流量表88綜合財務報表附註89五年財務摘要164釋義165嘉和生物藥業（開曼）控股有限公司|二零二二年年報2公司簡介我們的使命我們以成為創新療法發現、研究、開發、製造及商業化領域的生物製藥引擎，造福中國乃至全球患者為使命。概覽創立於2

2、007年，本集團以 服務中國乃至全球患者、為他們提供創新療法 為使命。立足中國、佈局全球，本公司著力打造成為具備藥物創新研發、臨床前研究、臨床開發、註冊、CMC開發以及商業化生產的創新性、平台型、一體化公司。2022年，面對生物醫藥行業的多重變化，本公司遵循 聚焦、優化、加速 的戰略，迎接挑戰，實現穩定發展，創造機遇。本公司始終戰略性地專注於腫瘤學、自身免疫及其他疾病醫療需求未得到滿足的治療領域。本公司於早期研發、CMC、臨床及生產過程中實施高效運營。於早期研發方面，本公司成功搭建全球FIC差異化T細胞接合器(T-cell Engager)免疫腫瘤雙多特異抗體及雙抗體偶聯藥物雙抗ADC研發平台

3、，重點關注有潛力成為全球FIC和BIC產品並最有潛力產生臨床效果及商業可行藥物的分子研究。為快速推進臨床IND申請及臨床試驗，新藥研發團隊對IND申請的臨床前藥理毒理學進行了充分評估與研究；本公司CMC團隊不斷優化工藝開發的技術優勢；臨床研發團隊與頂級臨床專家合作制定了最大化產品價值的臨床開發戰略及科學全面的臨床試驗方案，以高效、高質量的方式推動臨床試驗的實施；註冊事務部與各職能部門合作，根據中國及澳大利亞的監管要求，高效準備IND申請材料，並與藥品監管部門及審查機構保持密切溝通，為優化臨床試驗設計、加速達成申報和獲批奠定堅實基礎。本公司下屬各部門對產品科學、機制及特點的深入理解，高效、專業、

4、周密及完整的準備工作以及與不同部門的密切合作有助於臨床試驗的快速推進。2022年，儘管疫情給各地區帶來巨大困難，我們進行的GB491(Lerociclib)，GB261（CD20/CD3，雙特異性抗體）及GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特異性抗體）的幾項臨床試驗均取得高於行業速度的快速進展。我們很高興的看到，國家藥監局正式受理GB491(Lerociclib)用於與氟維司群聯用治療既往接受內分泌治療後疾病進展的HR+/HER2局部晚期或轉移性乳腺癌患者的新藥上市許可申請。我們有望將這款安全性較佳且療效優秀的CDK4/6抑制劑盡快帶到廣大中國乳腺癌患者身邊，為他們提供一個有意義的治

5、療新選擇。嘉和生物藥業（開曼）控股有限公司|二零二二年年報3公司簡介源頭創新與戰略合作並舉，本公司著力拓展全球創新，並在早期研發、商業化等多個層面積極拓展外部合作。早期研發層面，我們與艾博生物等具有技術平台優勢的企業達成戰略合作，優勢互補，共同推動具有巨大潛力的腫瘤治療mRNA藥物的發現和開發。商業化層面，佳佑健（GB242，英夫利西單抗生物類似藥）獲國家藥監局批准，為類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、成人潰瘍性結腸炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病及瘺管性克羅恩病等6+1適應症患者提供另一種治療選擇。股東擁有豐富的資源及行業專業知識，包括全球及中國以生物技術為重點的專業基金，以及在支持和發展生

6、物製藥公司方面擁有豐富經驗的生物製藥平台。本集團的核心管理團隊成員平均擁有逾20年行業經驗，既往記錄優良，專長組合均衡，涵蓋研究及發現、臨床開發、製造、註冊事務及融資等領域。本公司目標明確、戰略清晰，擁有不懼困難的激情動力、深厚積澱的專業能力，結合國際先進的工藝流程開發能力、臨床前及臨床用藥生產能力，強大完善的分析檢測能力、完備的質量控制體系和商業化生產能力，本公司在報告期內實現了重點項目的快速推進，不僅達成多個行業領先，更將為達成成就奠定堅實基礎。本集團的候選藥物截至本年報日期，本集團已建立豐富的創新候選藥物產品管線。依託各部門的高度專業性及不同部門之間的緊密協作，本公司加快管線創新藥物的臨