嘉和生物－Ｂ：2022中期報告.pdf

1、（於開曼群島註冊成立的有限公司）股份代號:6998嘉和生物藥業(開曼)控股有限公司GENOR BIOPHARMA HOLDINGS LIMITED中期 報告2022目錄公司簡介2公司資料5財務摘要7業務摘要8管理層討論及分析10其他資料20中期財務資料審閱報告37簡明綜合損益及其他全面收益表38簡明綜合資產負債表40簡明綜合權益變動表42簡明綜合現金流量表43簡明綜合中期財務報表附註44釋義62嘉和生物藥業（開曼）控股有限公司|二零二二年中期報告2公司簡介我們的使命我們以成為創新療法發現、研究、開發、製造及商業化領域的生物製藥引擎，造福中國乃至全球患者為使命。概覽創立於2007年，本集團以 服

2、務中國乃至全球患者、為他們提供創新療法 為使命。立足中國、佈局全球，本公司著力打造成為具備藥物創新研發、臨床前研究、臨床開發、註冊、CMC開發以及商業化生產的創新性、平台型、一體化公司。2022年上半年新冠疫情形勢嚴峻。在3-5月上海市疫情封控期間，本公司依然高效完成乳腺癌患者入組臨床試驗；獲得GB491(Lerociclib)超越行業水平的臨床快速進展。作為張江地區重點生物醫藥企業之一，本公司積極溝通和申請，於2022年4月28日納入上海市發佈第二批復工企業名單；隨後由董事會主席兼首席執行官郭峰博士親自任組長，第一時間成立復工籌備項目小組，公司政府事務部、行政部、人力資源部、採購部以及CMC

3、部門EHS（健康、安全與環境）團隊積極參與。先後有26名員工在疫情期間入駐位於上海浦東張衡路的園區，保障核心項目的穩步推進。始終將戰略重點聚焦於腫瘤及自身免疫等有大量未滿足醫療需求的治療領域，本公司成功搭建早期發現全球首創差異化、免疫腫瘤雙多特異性抗體研發平台。專注於潛在全球同類首創產品(FIC)和同類最佳產品(BIC)，以及最有潛力產生臨床效果及商業可行藥物的分子研究。GB261(CD20/CD3,雙特異性抗體)在澳大利亞FIH臨床試驗中獲得初步臨床概念認證(POC)數據顯示出了相對同類藥物更優的療效安全平衡。源頭創新與戰略合作並舉，本公司著力拓展全球創新，並在早期研發、商業化等多個層面積極

4、拓展外部合作。由多位世界領先的腫瘤免疫學家和臨床腫瘤關鍵意見領袖成為本公司科學顧問委員會，為本公司在同類首創(FIC)同類最佳(BIC)立項和差異化管線的搭建進行評估、籌謀劃策並提供寶貴的建議；還將支持候選藥物在中國、美國、澳大利亞以及歐洲臨床開發的快速推進。而與蘇州艾博生物科技有限公司等具備技術平台優勢的企業達成戰略合作，也助力本公司加速進行腫瘤治療的mRNA等種類藥物的探索研究。本集團股東擁有豐富的資源及行業專業知識，包括全球及中國以生物技術為重點的專業基金，以及在支持和發展生物製藥公司方面擁有豐富經驗的生物製藥平台。本集團的核心管理團隊成員平均擁有逾20年行業經驗，既往記錄優良，專長組合

5、均衡，涵蓋研究及發現、臨床開發、製造、註冊事務及融資等領域。嘉和生物藥業（開曼）控股有限公司|二零二二年中期報告3公司簡介報告期內，隨著佳佑健（英夫利西單抗生物類似藥）正式獲批上市，本公司實現了產品的商業化這一重要里程碑的達成。這是本集團各部門緊密合作和出色執行力的成功例證，真正為中國患者帶來更多治療選擇。依託不懼困難的激情動力、深厚積澱的專業能力，結合國際先進的工藝流程開發能力、臨床前及臨床用藥生產能力，強大完善的分析檢測能力、完備的質量體系和商業化生產能力，本公司在報告期內實現了各個重點項目的快速推進，不僅再度達成多個行業領先，更將相對於競爭對手間的優勢再度擴大。本集團的候選藥物截至本報告

6、日期，本集團已建立豐富的創新藥物產品管線。依託各部門的高度專業性和跨部門緊密合作，本公司加速產品管線創新藥臨床試驗申請、快速推進臨床進展，包括：GB491（Lerociclib，一款差異化口服CDK4/6抑制劑）一線二線乳腺癌適應症3期臨床試驗按計劃快速推進。GB492（IMSA101，一款STING激動劑）單藥及聯合艾比寧（GB226，傑洛利單抗）的臨床試驗已經達成首例患者給藥，正在持續加速推進中。聚焦全球創新的戰略方向，集中力量研發同類首創同類最佳潛力的創新藥物。得益於公司搭建的強大抗體發現平台，目前已有：兩款雙多特異性抗體藥物有所突破並在快速進展中，分別為GB261（CD20/CD3，雙