嘉和生物－Ｂ：2020年度報告.pdf

1、*僅供識別（於開曼群島註冊成立的有限公司）股份代號:6998嘉和生物藥業(開曼)控股有限公司GenoR BiophARmA hoLDinGS LimiTeD.*2020年 度 報 告目錄公司簡介2公司資料5財務摘要7業務摘要8管理層討論及分析10董事會報告22董事及高級管理層40企業管治報告49獨立核數師報告61綜合損益及其他全面收益表66綜合資產負債表68綜合權益變動表70綜合現金流量表72綜合財務報表附註73三年財務摘要148釋義1492嘉和生物藥業（開曼）控股有限公司|二零二零年年報公司簡介我們的使命我們以成為創新療法發現、研究、開發、製造及商業化領域的生物製藥引擎，造福中國乃至全球患者

2、為使命。概覽本集團創立於2007年，戰略重點一直集中於主要治療領域，該等領域在腫瘤、自身免疫及其他慢性病方面擁有大量未得到滿足的醫療需求。近年來，除在中國上海及美國舊金山建立的研究中心外，本集團亦一直在全球範圍內擴展研發佈局，以建立及豐富其新藥產品管線。本集團的一體化生物製藥平台涵蓋探索、研究、臨床開發、化學、製造及控制（CMC）、監管事務以及業務拓展等所有關鍵藥物開發功能，是本集團業務發展的後盾。本集團一體化的平台讓其能夠通過在開發過程早期發現並解決潛在的CMC及臨床門檻管理藥物開發的風險，從而使本集團能夠專注於最有潛力產生臨床效果及商業可行藥物的分子研究。此外，本集團具備商業化生產的能力、

3、質量卓越及成本效益更高，擁有濃縮補料分批培養及灌流培養技術，與傳統技術相比，可讓本集團產生更高的滴定率及產率，達到行業範圍的上限。本集團的核心管理團隊成員平均擁有逾15年行業經驗，往績記錄優良，專長組合均衡，涵蓋研究及發現、臨床開發、製造、監管事務、商業化及融資等領域。本集團的股東包括全球及中國以生物技術為重點的專業基金以及在支持和發展生物製藥公司方面經驗豐富的生物製藥平台，本集團受益於彼等的資源及行業專業知識。於2020年10月7日，本公司成功於聯交所上市，為本集團樹立新的里程碑。3嘉和生物藥業（開曼）控股有限公司|二零二零年年報公司簡介本集團的候選藥物本集團已建立均衡的靶向候選藥物管線，該

4、等藥物在亞洲正具有巨大的商業化潛力，同時兩項NDA正接受國家藥監局審評，兩項註冊臨床試驗將於未來12個月內開展，而五項IND申請及臨床試驗通知將於未來12個月內提交予國家藥監局、美國食品藥品監督管理局（美國食藥監局）及澳大利亞衛生部藥品管理局（澳大利亞藥管局）。尤其是，本集團已開發六款處於臨床階段的主要候選藥物，在治療多種腫瘤、自身免疫等慢性疾病適應症方面極具潛力。該等主要候選藥物包括lerociclib(GB491)，一款差異化的口服CDK4/6抑制劑；geptanolimab(GB226)，一款新型抗PD-1單抗候選藥物；GB242（一款英夫利昔單抗（類克）生物類似藥）；coprelota

5、mab(GB221)，一款新型抗HER2單抗候選藥物；GB492，一款STING激動劑，預期將聯合GB226發揮協同效應；及GB223（一款前景廣闊的抗RANKL單抗候選藥物）。得益於我們具有龐大噬菌體展示庫、計算機輔助抗體設計(CAAD)功能，以及優化的Knobs-into-Holes設計()的差異化腫瘤免疫發現平台，本集團亦擁有強大的尖端雙特異性三特異性抗體候選藥物組合目前處於臨床前階段。平台的領先候選藥物包括CD20CD3(GB261)、PD-L1CD55(GB262)、EGFRc-Metc-Met(GB263T)，以及Claudin 18.2CD3(GB264)。4嘉和生物藥業（開曼）

6、控股有限公司|二零二零年年報公司簡介產品管線下圖列示我們在中國及全球範圍內各個治療領域正在開發的強大候選藥物產品管線：NDA獲優先審評由G1 Therapeutics進行由G1 Therapeutics進行NDA正獲審評由ImmuneSensor Therapeutics進行關鍵性試驗產品靶標/MoA（參照藥品）適應症臨床前INDNDA備案GB491CDK4/6+AI/SERD（與來曲唑氟維司群聯用）1LHR+/HER2-BC亞太地區（不包括日本）CDK4/6+SERD（與氟維司群聯用）CDK4/6+EGFR（與奧西替尼聯用）GB242TNF-（英夫利昔單抗）RA,AS,PsO,CD,UC全球