嘉和生物－Ｂ：2023中期報告.pdf

1、2023中期 報 告（於開曼群島註冊成立的有限公司）股份代號:6998嘉和生物藥業(開曼)控股有限公司GENOR BIOPHARMA HOLDINGS LIMITED目錄公司簡介2公司資料5財務摘要7業務摘要8管理層討論及分析11其他資料23中期財務資料的審閱報告45簡明綜合損益及其他全面收益表46簡明綜合資產負債表48簡明綜合權益變動表50簡明綜合現金流量表51簡明綜合中期財務報表附註52釋義72嘉和生物藥業（開曼）控股有限公司|二零二三年中期報告2公司簡介我們的使命我們以成為創新療法發現、研究、開發、製造及商業化領域的生物製藥引擎，造福中國乃至全球患者為使命。概覽立足中國、佈局全球，本集團

2、自2007年創立以來，一直以 服務中國乃至全球患者、為他們提供創新療法 為使命。本公司著力打造成為具備藥物創新研發、臨床前研究、臨床開發、註冊、CMC開發的創新性、平台型、一體化公司。在2022年成功推出 聚焦、優化、加速 戰略基礎上，2023年本集團進一步落實本戰略執行，以期在紛繁複雜的經濟與行業環境下穩定發展、高效運營、創造機遇。2023美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，本集團旗下來羅西利(GB491,Lerociclib)臨床試驗LEONARDA-1研究成果在轉移性乳腺癌環節中以壁報討論(Poster Discussion Session)形式進行公佈。臨床研究相關數據也被ASCO大會

3、選為ASCO Daily News報道。以 來羅西利氟維司群可降低晚期HR陽性HER2陰性乳腺癌的疾病進展風險 為標題，LEONARDA-1研究成果於2023年5月25日（美東時間）在其官網相關欄目中刊發，來羅西利(GB491,Lerociclib)在療效與安全性方面的差異化優勢獲得國際認可。同時，基於LEONARDA-1研究數據，國家藥監局正式受理來羅西利(GB491,Lerociclib)用於與氟維司群聯用治療既往接受內分泌治療後疾病進展的HR+HER2局部晚期或轉移性乳腺癌患者的NDA。將有望盡早將這款CDK4/6抑制劑中的首選藥物服務於患者，為他們提供一個有意義的治療新選擇。臨床試驗的

4、快速推進是加速將優質創新藥物帶到廣大患者身邊的有效途徑。本公司各部門對產品科學、機制及特點的深入理解，高效、專業、周密及完整的準備工作以及與不同部門的密切合作有助於臨床試驗的快速推進。GB261（CD20/CD3，雙特異性抗體）及GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特異性抗體）的幾項臨床試驗均取得高於行業速度的快速進展，進一步驗證高度差異化優勢。嘉和生物藥業（開曼）控股有限公司|二零二三年中期報告3公司簡介於早期研發方面，本公司成功搭建全球FIC差異化T細胞接合器(T-cell engager)免疫腫瘤雙多特異抗體及雙抗ADC研發平台，重點關注有潛力成為全球FIC和BIC產品並最有潛

5、力產生臨床效果及商業可行藥物的分子研究。目前已經有一個潛在FIC候選化合物分子進入IND enabling階段。源頭創新與戰略合作並舉，本公司著力拓展全球創新，並在早期研發、商業化等多個層面積極拓展外部合作。基於本集團與蘇州艾博生物科技有限公司等具有技術平台優勢的企業達成的戰略合作，共同推動具有巨大潛力的腫瘤治療mRNA藥物的發現和開發，目前已經有一個合作項目處於臨床前動物藥效模型探索中。股東擁有豐富的資源及行業專業知識，包括全球及中國以生物技術為重點的專業基金，以及在支持和發展生物製藥公司方面擁有豐富經驗的生物製藥平台。本集團的核心管理團隊成員平均擁有逾20年行業經驗，既往記錄優良，專長組合

6、均衡，涵蓋研究及發現、臨床開發、製造、註冊事務及融資等領域。本公司目標明確、戰略清晰，擁有不懼困難的激情動力、深厚積澱的專業能力，結合國際先進的工藝流程開發能力、臨床前及臨床用藥生產能力，強大完善的分析檢測能力、完備的質量控制體系和商業化生產能力，本公司在報告期內實現了重點項目的快速推進，不僅達成多個行業領先，更為未來達成成就奠定堅實基礎。本集團的候選藥物截至本中期報告日期，本集團已建立豐富的創新藥物產品管線。依託各部門的高度專業性及不同部門之間的緊密協作，本公司加快管線創新藥物的臨床試驗申請，快速推進臨床進程，包括聚焦中國和亞太地區的產品。嘉和生物藥業（開曼）控股有限公司|二零二三年中期報告