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1、中国仿制药发展报告（2025年）中国医学科学院药物研究所中国医药工业信息中心编著中国食品药品检定研究院中国仿制药发展报告（2025年）中国医学科学院药物研究所中国医药工业信息中心编著中国食品药品检定研究院编者蒋建东中国医学科学院药物研究所张金兰中国医学科学院药物研究所吴松中国医学科学院药物研究所郭 文中国医药工业信息中心华雪蔚中国医药工业信息中心苏红中国医药工业信息中心张辉中国食品药品检定研究院许明哲中国食品药品检定研究院牛剑钊中国食品药品检定研究院序战略研究，也是对事物发展规律的系统研究。这种研究的基础在于对事物发展状态、结构、功能、趋势等信息要素的全面掌握与整体判断。因此，阶段性信息报告对

2、战略研究起着关键性支撑作用。中国仿制药发展报告属于我国药物发展领域中专题性、年度性的信息综合报告。2015年，在时任农工中央生物技术与药学专委会主任蒋建东教授的主持下，组建了专业性工作组，深入药监、药检和药企开展调研，圆满完成了全国政协双周协商会的课题“仿制药质量问题与对策”的调研任务，并形成信息全面、数据准确、对策分析深入的调研报告，为农工中央2015年双周协商会专题汇报提供了重要材料支撑，并对国家药监总局关于仿制药一致性评价和审评审批制度的改革与政策调整产生了积极的推动作用。为了使“仿制药质量问题与对策”报告的调研数据和内容得到充分挖掘和利用，在时任农工中央主席的陈竺同志的支持下，以该报告

3、为基础的中国仿制药蓝皮书得以问世。在连续发布四年度纸质版后，为适应数字化阅读需求和提高发布时效性，从2022年开始发布电子版中国仿制药发展报告，内容更加聚焦发展数据和对数据的分析。在中国仿制药发展的历程中，中国医学科学院药物所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院在仿制药研发、质量标准、及产业信息提供等方面做出了突出的贡献。三家机构作为牵头组织单位，具有综合技术实力强和信息全面的特点，能够发挥第三方的作用，推出权威可靠的中国仿制药蓝皮书。加强战略研究，提高战略预判能力，增强战略主动能力是领域、行业的重要工作。习近平总书记在中央人才工作会议上对战略科学家寄以厚望，希望那些具有深厚科学素养

4、，长期奋战在科研第一线，视野开阔，前瞻性判断力、跨学科理解能力、大兵团作战组织领导能力强的科学家在科技创新中发挥战略引领作用。我以为，本报告在一定意义上发挥了战略科学家的作用，起到了支撑我国医药发展战略研究的作用。鉴此，我由衷祝贺中国仿制药发展报告的电子版发布。中国仿制药发展报告（2025年）何 维目录01一、化学仿制药02（一）化学仿制药市场概要03（二）化学仿制药一致性评价07（三）国家组织药品集中带量采购11二、生物类似药12（一）生物类似药发展概要13（二）生物类似药品种布局18（三）生物类似药竞争格局22三、发展展望仿制药，即通用名药物（也称非专利药、学名药）,是指原研药物（也称专利

5、药、品牌药）专利到期或得到专利授权后，其他制药企业参照相关标准开发生产的，具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，在临床治疗上被认为与原研药物可以等效替代的药物。仿制药是我国医药工业的重要组成部分，对于降低药品费用、减轻患者负担、增强药品可及性具有十分重要的意义。长期以来，仿制药的发展为我国医药产业的转型升级提供有力支撑。促进仿制药研发，提高药品供应保障能力，是加快我国由制药大国向制药强国跨越的坚实基础。一、化学仿制药1（一）化学仿制药发展概要我国是化学仿制药大国。在供给侧，仿制药品种数超4000个（按药品名称计），从事化药仿制药的生产企业超过4000家。在需求侧，2024年化学仿制药市场

6、规模为8683亿，同比下降3%。自2018年以来，化学仿制药市场进入持续调整周期，增长中枢持续下移。随着我国高质量发展扎实推进，医药产业进入结构转型升级时期。近年来，化学药市场结构不断优化调整，化学仿制药市场份额持续走低。2024年化学仿制药在整体药品市场规模中的占比从2020年的55%降至50%，在化学药市场规模中的占比从2020年的74%下降至71%。图1 2018-2024年我国化学仿制药市场规模及增速数据来源：中国医药工业信息中心整理293419707844590698727892386835%4%-13%7%-4%2%-3%2018201920202021202220232024市场