2022年全球实体血液瘤ADC抗偶联药物及重点公司梳理报告（111页）.pdf

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1、2022 年深度行业分析研究报告 mXaVsMpMmRtOoPpRmP6MaO6MoMnNsQpNiNpPtNeRoMpN6MnNuNvPtRzQMYrNnR目目录录CONTENTS01 创新药相关政策创新药相关政策02血液瘤血液瘤ADC药物梳理药物梳理 血液系统恶性肿瘤治疗方案综述 血液系统恶性肿瘤靶点介绍 治疗血液系统恶性肿瘤的已上市ADC药物 血液系统恶性肿瘤的ADC药物在研现状(CD19、CD20、CD22、CD33、CD30、BCMA、CD79b)05ADC设计五大要素设计五大要素0 6ADC相关重点公司梳理相关重点公司梳理04 实体瘤ADC药物靶点HER2靶点 实体瘤ADC药物靶点

2、EGFR靶点 实体瘤ADC药物靶点TROP2靶点 实体瘤ADC药物靶点Claudin18.2靶点 实体瘤ADC药物靶点Nectin-4靶点 实体瘤ADC药物靶点c-Met靶点 实体瘤ADC药物靶点其他靶点6 ADC药物设计要素一：靶点 ADC药物设计要素二：抗体 ADC药物设计要素三：连接子 ADC药物设计要素四：细胞毒素 ADC药物设计要素五：偶联方式 ADC药物的CDMO公司(部分) 恒瑞医药 荣昌生物 云顶新耀 科伦药业 石药集团 华东医药 乐普生物 东曜药业 主要ADC在研公司综合市场表现0实体瘤实体瘤ADC药物梳理药物梳理 政策背景偶联药物发展概览偶联药物发展概览 ADC发展历史 A

3、DC机理机制 123代ADC迭代 全球上市&在研ADC靶点及适应症分布概览 全球已获批上市实体瘤/血液瘤ADC药物概览 其他偶联药物(SMDC、PDC等)23 目目录录CONTENTS026创新药相关政策创新药相关政策10 1.1.1 政策背景政策背景创新药研发进入历史机遇期创新药研发进入历史机遇期资料来源：药监局，卫健委、华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明发 展 规 划发 展 规 划法 律 法 规法 律 法 规“十四五”生物经济发展规划“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划 推动抗体药物、重组蛋白、多肽、细胞和基因治疗产品等生物药发展 加快创新药上市中华人民共和国生物安全法中华

4、人民共和国药品管理法药品注册管理办法临床试验管理知识产权保护药品上市许可持有人制度试点创新药入医保药品目录突破性药物治疗程序优先审评审批程序附条件批准程序特别审批程序药品生产许可制度药品注册管理制度上市许可持有人制度（MAH）以审评审批制度为突破口发展生物经济，推动生物医药创新 1.1.2 政策背景政策背景创新药研发进入历史机遇期创新药研发进入历史机遇期资料来源：药监局，卫健委、华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明指 导 原 则指 导 原 则真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则药品附条件批准上市技术指导原则生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）生物类似药相似性评价和适应症外推指导

5、原则阿达木单抗注射液生物类似药临床试验设计考虑要点关于贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑行 业 政 策行 业 政 策管 理 规 范管 理 规 范药物临床试验质量管理规范药物临床期间安全信息评估管理规范研发期间安全性更新报告管理规范抗肿瘤药物指导原则：覆盖多种实体肿瘤及血液疾病、联合治疗创新药&生物类似药：一般研发、适应症外推、综合评价创新药临床管理&指导：安全性&临床质量、参与方责任&受试者保护真实世界证据助力研发抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床应用专家共识知 识 产 权知 识 产 权中国上市药品专利信息登记平台（2021）关于药品信息化追溯体系建设的指导意见关于改革完善仿制药供

6、应保障及使用政策的意见关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见 鼓励新药创新 允许仿制药、鼓励专利挑战 1.1.3CDE公开征求关于单臂临床试验适用性指导原则意见公开征求关于单臂临床试验适用性指导原则意见敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：CDE、华安证券研究所采用 SAT 支持药物上市的关键临床试验，一般适用于以下情况：1.研究人群无有效的治疗选择；2.试验药物作用机制明确；3.适应症外部对照疗效数据清晰；4.试验药物有效性突出；5.安全性风险可控；6.罕见肿瘤。上述单臂临床试验的适用条件，不是关键临床试验采用单臂研究设计的充分条件，即不是满足了上述条件就一定可接受 SAT 作为支持