医药行业：风起产业新蓝海ADC药物步入黄金时代-220621（115页）.pdf

1、华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值1分析师：谭国超分析师：谭国超 (S0010521120002)2022年年6月月华安证券研究所风起产业新蓝海，风起产业新蓝海，ADC药物步入黄金时代药物步入黄金时代证券研究报告 华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值2核心观点：核心观点：证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明创新药政策：创新药政策：从“十四五”发展规划到行业规范、知识产权、药物指导原则等，发展生物经济，推动生物医药创新的主旋律始终未变，2022年06月20日发布单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则征求

2、意见稿也表明了国家对创新药的支持态度。偶联药物：偶联药物：偶联药物包含多种类型，ADC、SMDC、PDC、ISAC等，其中ADC发展较为成熟。ADC兼具高靶向特异性和强效杀伤力，经历三代的演变和迭代。截至报告日，全球ADC临床开发项目共471个，全球在研ADC药物的靶点前四分别为HER2、EGFR、TROP2和CLDN18.2。实体瘤实体瘤ADC梳理梳理：实体瘤ADC中，较为常见的靶点包括HER2、EGFR、TROP2、CLDN18.2、Nectin-4，c-MET等，HER2现有疗法以ADC和单抗为主，双抗/三抗等多数处于临床阶段。EGFR现有疗法中TKI相对成熟，ADC空间广阔。Trop2

3、现有疗法为ADC，其他疗法较少。CLDN18.2暂无成熟疗法上市，单抗、双抗、ADC、CAR-T等均处于研发阶段。Nectin-4全球范围内已上市一款ADC，相比PDC、CART、单抗等疗法领先。C-MET现有疗法中met抑制剂较为常见，ADC全球最高研发阶段为III期。血液瘤血液瘤ADC梳理：梳理：血液瘤靶点中，较为常见的靶点包括CD19、CD20、CD22、CD33、CD30、BCMA、CD79b。在研项目中，CD20数量最多，其次为CD19。ADC设计设计5大要素：大要素：主要包括靶点、抗体、连接子、细胞毒素、偶联方式，其中抗体较为主流的是IgG1，目前最受关注的linker是酶切连接子

4、，payload以微管蛋白抑制剂和DNA损伤剂为主，定点偶联技术的发展更好地控制了DAR。观点小结：观点小结：医药行业研发火热、稳步向前，当下国内医药诊疗的革新与进步亟需新一代药物的落地。国内ADC领域从少数企业HER2药物上市到今年陆续将有/已有外资+内资HER2、Trop2 ADC相继上市，我们认为对于肿瘤治疗的用药变更将掀起一片现象级的巨浪。建议关注：建议关注：恒瑞医药、荣昌生物、云顶新耀、科伦药业、石药集团、华东医药、乐普生物和东曜药业等。 mXaVsMpMmRtOoPpRmP6MaO6MoMnNsQpNiNpPtNeRoMpN6MnNuNvPtRzQMYrNnR华安证券研究所华安证券

5、研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值3目目录录CONTENTS01 创新药相关政策创新药相关政策02血液瘤血液瘤ADC药物梳理药物梳理 血液系统恶性肿瘤治疗方案综述 血液系统恶性肿瘤靶点介绍 治疗血液系统恶性肿瘤的已上市ADC药物 血液系统恶性肿瘤的ADC药物在研现状(CD19、CD20、CD22、CD33、CD30、BCMA、CD79b)05ADC设计五大要素设计五大要素0 6ADC相关重点公司梳理相关重点公司梳理04 实体瘤ADC药物靶点HER2靶点 实体瘤ADC药物靶点EGFR靶点 实体瘤ADC药物靶点TROP2靶点 实体瘤ADC药物靶点Claudin18.2靶点 实体瘤AD

6、C药物靶点Nectin-4靶点 实体瘤ADC药物靶点c-Met靶点 实体瘤ADC药物靶点其他靶点6 ADC药物设计要素一：靶点 ADC药物设计要素二：抗体 ADC药物设计要素三：连接子 ADC药物设计要素四：细胞毒素 ADC药物设计要素五：偶联方式 ADC药物的CDMO公司(部分) 恒瑞医药 荣昌生物 云顶新耀 科伦药业 石药集团 华东医药 乐普生物 东曜药业 主要ADC在研公司综合市场表现0 7风险提示风险提示实体瘤实体瘤ADC药物梳理药物梳理 政策背景偶联药物发展概览偶联药物发展概览 ADC发展历史 ADC机理机制 123代ADC迭代 全球上市&在研ADC靶点及适应症分布概览 全球已获批上