【华安证券】泽璟制药（688266）-吉卡昔替尼获批上市，国产首个骨髓纤维化JAK抑制剂-250529（4页）.pdf

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1、 敬请参阅末页重要声明及评级说明 证券研究报告 吉卡昔替尼获批上市，国产首个骨髓纤维化 JAK 抑制剂 Table_StockNameRptType 泽璟制药-U（688266.SH）公司点评 Table_Rank 投资评级：买入（维持）报告日期：2025-5-29 Table_BaseData 收盘价（元）107.36 近 12 个月最高/最低（元）110.93/49.00 总股本（百万股）265 流通 A 股（百万股）265 流通股比例（%）100%总市值（亿元）284.19 流通市值（亿元）284.19 Table_Chart 公司价格与沪深 300 走势比较 Table_Author

2、分析师：谭国超分析师：谭国超 执业证书号：S0010521120002 邮箱： Table_Author 联系人：任婉莹联系人：任婉莹 执业证书号：S0010123060034 邮箱： Table_Author Table_Author 分析师：谭国超分析师：谭国超 执业证书号：S0010521120002 邮箱： Table_Author 联系人：任婉莹联系人：任婉莹 执业证书号：S0010123060034 邮箱： Table_Author 相关报告 1.【华 安 医 药】泽 璟 制 药（688266.SH）公司深度：自免肿瘤双驱创新药新星，商业化进入密集加速期 2023-11-09 2.

3、【华安医药】公司点评泽璟制药（688266.SH）：营收增速环比继续提高，TCE 领域显优势 2024-10-27 3.【华安医药】公司点评泽璟制药（688266.SH）：商业化产品持续稳健，ZG006 向一线适应症拓展 2025-4-20 主要观点：事件事件 2025 年 5 月 29 日，泽璟制药发布公告，公司从国家药品监督管理局网站获悉，公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平）的新药上市申请获得批准。本次获批的适应症为“用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相

4、关脾肿大或疾病相关症状”。点评点评 国产首个获批于国产首个获批于 MF 的的 JAK 抑制剂，临床需求迫切抑制剂，临床需求迫切 盐酸吉卡昔替尼（商品名：泽普平）是一种新型的 JAK 抑制剂，是公司拥有该产品的自主知识产权的1类新药。吉卡昔替尼用于治疗骨髓纤维化的分子作用机制是通过抑制非受体酪氨酸 Janus 相关激酶 JAK1、JAK2、JAK3和 TYK2活性，阻断 JAK-STAT信号传导通路从而减少炎症和脾脏肿大。此外，吉卡昔替尼还对激活素受体 1（ACVR1）具有抑制作用，通过抑制 ACVR1 活性，可改善铁代谢失衡和贫血。本次获得批准的适应症是“用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF

5、）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状”，这是盐酸吉卡昔替尼片首个获批的临床适应症盐酸吉卡昔替尼片也是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产 JAK 抑制剂类创新药物。吉卡昔替尼初治及经治均有显著疗效，安全性与耐受性良好吉卡昔替尼初治及经治均有显著疗效，安全性与耐受性良好 其 3期临床试验对照羟基脲片初治 MF患者研究结果显示，盐酸吉卡昔替尼治疗 24 周时脾脏体积较基线缩小35%的受试者比例（SVR35）为 72.3%，其它终点指标临床改善、贫血响应、血红蛋白的改善、疾病症状评分等指标均显示

6、出良好获益。另外，治疗芦可替尼不耐受的MF 患者 IIb 期临床试验结果显示 24 周时 SVR35 达 43.2%；芦可替尼难治或复发的骨髓纤维化 II 期临床试验结果显示 24 周时 SVR35 达32.4%。盐酸吉卡昔替尼已被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南 2024中骨髓纤维化一线分层治疗的 I 级推荐、二线及进展期治疗的推荐，尤其是在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中，被列为 I 级推荐的首选。拓展泽普平自免适应症，重症斑秃拓展泽普平自免适应症，重症斑秃 NDA 申请已获受理申请已获受理 除骨髓纤维化适应症外，盐酸吉卡昔替尼片持续拓展自身免疫病适应症，其首发