【国金证券】肿瘤创新药大梳理（三）乳腺癌篇-乘东风启航，国产创新药春芽萌动-250530（41页）.pdf

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1、 敬请参阅最后一页特别声明 1 投资逻辑 乳腺癌患者基数大催生治疗药物市场空间广乳腺癌患者基数大催生治疗药物市场空间广。患者多，乳腺癌为全球第二大高发的癌种，据世卫组织（WHO）数据显示，2022 年全球乳腺癌新发患者约 230 万人，占当年新发癌症患者数量的 11.5%；市场大，2023 年，在靶向药物CDK4/6 抑制剂（91 亿美元）和 HER2 药物（96 亿美元）强劲增长的推动下，乳腺癌药物的主要市场销售额总计达 281亿美元。据 Nature 文献预测，乳腺癌治疗药物市场规模预计将持续增长，2027 年有望达到 493 亿美元，期间 CAGR约为 15%。单品强，庞大的乳腺癌市场培

2、育出众多销售规模大的众多明星分子，如 CDK4/6 抑制剂 ribociclib/abemaciclib 于 2024 年全球销售规模分布超 30/53 亿美元，HER2 ADC 分子 Kadcyla 及 Enhertu 于 2024 年销售额也分别超 20/38 亿美元。明星分子的商业化成功吸引众多药企加大该领域药物研发投入、创新成果频出。本篇报告将按照乳腺癌三大分型、以现有的治疗指南为基础，探讨国产乳腺癌创新药机会，同时将围绕产品力（疗效与安全性）、上市先发优势、目标市场覆盖、适应症布局等维度，分析相关创新药的竞争格局与趋势。HER2+BCHER2+BC（HER2HER2 阳性乳腺癌阳性乳

3、腺癌，占，占 BCBC 比重比重约约 20%20%）：HER2 BCHER2 BC 后线后线治疗治疗 ADCADC 大放异彩，未来在早期及低表达患者渗大放异彩，未来在早期及低表达患者渗透提升透提升，将将继续继续带动带动 HER2HER2 ADCADC 销售扩容销售扩容。HER2+BC 特征是治疗靶点（HER2）明确，HER2 靶向治疗为核心，其中HER2 ADC 优势明显，尤其是 T-DXd 在 2024 年销售额超 38 亿美元，我们认为该药具备成为百亿分子潜力：T-Dxd适应症将向 HER2+BC 前线延申；细分 HER2 低表达患者，带来增量患者空间。映射国内，乘 T-Dxd 商业化成功

4、带动 HER2 ADC 渗透率提升的东风，随着国产 HER2 ADC 快速跟进，我们认为相关创新药的差异化助力共享市场、放量可期：国产 HER2 ADC 疗效比肩 T-DXd，且安全性更优；针对 HER2 乳腺癌开发进展最快为荣昌生物的维迪西妥单抗及科伦博泰的 A166；映恩生物 DB-1303 布局全球，打开产品销售峰值天花板；恒瑞医药的 SHR-A1811布局适应症广泛，增长后劲充足。另外，围绕患者空间更大的 HER2 低表达乳腺癌，荣昌生物的维迪西妥单抗、映恩生物的 D1303、康宁杰瑞的 JSKN-003、正大天晴的 TQB2102 以及恒瑞医药的 SHR-A1811 均已入期临床。T

5、NBCTNBC（三阴性乳腺癌（三阴性乳腺癌，占，占 BCBC 比重约比重约 15%15%）：治疗存在巨大未满足临床需求，潜在创新：治疗存在巨大未满足临床需求，潜在创新疗法百花齐放。疗法百花齐放。该亚型的乳腺癌典型特征为 ER/PR 和 HER2 表达缺失，因此：具有光谱抗癌效应的 PD-(L)1 能够解决 TNBC 缺乏生物标志物的痛点，但其疗效有限，因此 PD-(L)1 双抗成为重要迭代方向，包括康方生物、普米斯、康宁杰瑞的相关双抗均进入期临床。寻找有效靶点成为理解 TNBC 竞争格局的关键，相关靶点包括 TROP2/NECTIN-4/HER3 等，其中科伦博泰的芦康沙妥珠、迈威生物的 9M

6、W2821 以及百利天恒的 BL-B01D1 有望成为 BIC（Best-in-class）。HR+/HER2HR+/HER2-BCBC（激素阳性（激素阳性/HER2/HER2 阴性乳腺癌阴性乳腺癌，占，占 BCBC 比重约比重约 65%65%）：内分泌疗法升级聚焦口服内分泌疗法升级聚焦口服 SERDSERD，国产，国产 CDK4/6iCDK4/6i密集上市密集上市。目前该亚型乳腺癌治疗手段成熟，其中内分泌疗法及 CDK4/6 抑制剂已成为基石疗法：内分泌疗法中，以氟维司群为代表的 SERD 疗效优异，但存在肌注不变的痛点，因此口服 SERD 成升级趋势，国内先声制药、益方生物相关药物进入临床