【开源证券】生物制品行业深度报告：小细胞肺癌：中国管线全球领先，研发聚焦三大新领域-250512（35页）.pdf

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1、生物制品生物制品 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 1/35 生物制品生物制品 2025 年 05 月 12 日 投资评级：投资评级：看好看好（维持维持）行业走势图行业走势图 数据来源：聚源 重症肌无力：生物制剂打开治疗新格局，AAN2025 泰它西普重磅 III 期数据即将读出行业深度报告-2025.4.1 DLL3：SCLC 高表达明星靶点，多款国产新药未来可期 行业深度报告-2024.12.30 双抗&CAR-T：新一代 BCDT 疗法新星，进军千亿自免蓝海市场行业深度报告-2024.12.7 小细胞肺癌：小细胞肺癌：中国管线全球领先中国管线全球领先，研发聚焦三大研发聚焦三大新新领

2、域领域 行业深度报告行业深度报告 余汝意（分析师）余汝意（分析师）余克清（分析师）余克清（分析师）汪晋（联系人）汪晋（联系人） 证书编号：S0790523070002 证书编号：S0790525010002 证书编号：S0790123050021 小细胞肺癌侵袭性较强，依赖系统性治疗的广泛期小肺占比约小细胞肺癌侵袭性较强，依赖系统性治疗的广泛期小肺占比约 75%小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总病例约 15%-20%，整体侵袭性强，早期即可发生远处转移；广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）占比约 75%，往往依赖系统性治疗，预后整体较差。根据美国 NCCN 与中国 CSCO 指南，ES-SCLC

3、的一线治疗首选PD-1/PD-L1 免疫疗法+双药化疗，二线推荐药物包括拓扑替康、伊立替康、芦比替定等，2024 NCCN 指南首次将塔拉妥单抗（CD3/DLL3 双抗）列入首选方案。针对 SCLC 目前已获批上市的药物主要为 PD-1/PD-L1 单抗，后线获批上市药物较少。进入关键性临床的在研药物主要分为三大领域：进入关键性临床的在研药物主要分为三大领域：（1）ADC：多款 ADC 针对 2L ES-SCLC 已进入关键性 III 期临床阶段，靶点覆盖 B7-H3、TROP-2、EGFR/HER3 等；（2）DLL3 TCE：以塔拉妥单抗为代表，多款 CD3/DLL3 双抗/多抗加速布局小

4、肺领域，目前塔拉妥单抗针对 2L ES-SCLC 的 III 期临床正在快速推进，并积极探索在 1L ES-SCLC 拓展的可能性；（3）IO 双抗双抗/混抗：混抗：对标 1L ES-SCLC 标准疗法 PD-1/PD-L1 单抗，下一代 IO 产品正在积极布局小肺一线。TCE 与与 ADC：相较于标准疗法临床获益明显，有望重塑：相较于标准疗法临床获益明显，有望重塑 SCLC 治疗格局治疗格局 ADC：ADC 在 SCLC 领域研发进展迅速，主要靶点包括 B7-H3、DLL3、TROP-2等，目前尚未有 ADC 产品针对 SCLC 获批上市；中国企业在上述靶点均有布局，早研疗效优异且全球进度领

5、先，已完成包括恒瑞/IDEAYA、信达/罗氏、翰森/GSK等在内的多起海外 License out 交易。TCE：针对 SCLC 布局的 TCE 聚焦 DLL3 靶点，安进的 CD3/DLL3 双抗已于 2024年 5 月获 FDA 附条件批准上市，泽璟制药的全球首个 DLL3 三抗产品 ZG006 已进入 II 期临床，重磅数据即将在 2025 ASCO 会议公布。早研数据表明 DLL3 TCE较现有标准疗法带来临床获益明显（尤其是 OS），有望重塑 SCLC 治疗格局。下一代下一代 IO：瞄准：瞄准 1L SCLC 市场，市场，PD-1/VEGF 双抗双抗有望挑战有望挑战一线一线 PD-L

6、1 地位地位 1L SCLC 治疗已进入“免疫+化疗”时代，PD-L1/PD-1+双药化疗逐步成为小肺一线标准疗法。下一代 IO 双抗/混抗产品正在积极布局 1L SCLC，康方生物、普米斯的 PD-L1/VEGFA 双抗疗效有明显提升，有望挑战 1L SCLC PD-L1 地位。投资建议投资建议 SCLC 侵袭性较强、预后相对较差，目前后线治疗缺乏有效靶向治疗药物。凭借全球领先的竞争优势与优异的早研数据，国内管线的市场价值逐渐得到 MNC 认可，近年来多款产品已完成海外 License out 授权；随着数据的读出与不断成熟，其他产品也均拥有较强的出海潜力。多款产品重磅数据即将在 2025