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类型正海生物-海奥产品份额有望提升活性生物骨获批在即发力骨缺损庞大市场-220511(33页).pdf

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    1、 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 9626187/21 /20 19 022 816 : 59 Table_Title 海奥产品质优价廉有望持续份额提升,活性生物骨获批在即发力骨缺损庞大市场 Table_Title2 正海生物(300653) 国内领先再生材料企业,自研兼外拓专注创新,业绩国内领先再生材料企业,自研兼外拓专注创新,业绩稳健增长稳健增长 公司是国内再生医学领域领先企业,产品涵盖口腔修复膜、生物膜、骨修复材料等组织修复材料,通过自主研发及拓外合作持续追求产品和技术的可持续竞争优势,2021-2022 年新产品外科用填塞海绵、自酸蚀粘接剂陆续获批,国内首款活性生物骨预期年中获批

    2、,持续增厚发展潜力。2021 年在疫情缓和下口腔、神经外科等积压需求释放,公司经营规模持续走高,营收及归母净利润分别为 4.00、1.69 亿元,同比增长 36.45%、42.44%,自 2015 年以来复合增速为 20.90%、25.82%,各项业务顺应行业发展形势均稳步增长。 拟集采驱动牙种植需求扩增,海奥修补材料拟集采驱动牙种植需求扩增,海奥修补材料质优价廉质优价廉有望有望优先优先获益获益 公司海奥口腔修复膜与骨修复材料主要应用于种植牙领域,近年来国内种植牙虽高速增长但渗透率较欧美韩等国尚有较大差距,伴随已是大势所趋的种植牙集采,预期后续我国压抑的牙种植需求将加速释放,带动口腔修补材料需

    3、求量水涨船高,目前国内口腔修复材料市场由瑞士盖氏占据绝对地位(约 70%) ,以公司为主的国产企业由于品牌粘性、市场教育、销售让利等因素暂居后位,集采驱动下将加速更具性价比优势的国产产品份额提升。海奥口腔修复膜具备独特的双层胶原结构且可常温贮存,海奥骨修补材料空间结构、组成成分与天然骨类似且为国内首款含胶原蛋白的骨修复材料,海奥产品临床效果、品牌效应、渠道布局及性价比兼具,有望优先获益。 集采驱动硬脑集采驱动硬脑(脊脊)膜成熟市场竞争格局变动,未来膜成熟市场竞争格局变动,未来将贡献持续现金流将贡献持续现金流 人工硬脑(脊)膜作为神经外科高耗产品,市场成熟且已实现国产替代,自 2020 年以来先

    4、后在江苏、山东、福建、河北、河南五省集采且降价幅度超 90%,行业规模骤缩但预期需求扩增,海奥生物膜在上述 5 省均成功中标,是目前同类产品中唯一一个所有省级带量采购项目均中标的产品,中标价格处于中位线水平,2021 年销售收入及销量均实现正增长,其中销量增速远超收入增速,公司调整产品规格及市场策略积极应对下取得较好结果,预计未来将为公司贡献持续现金流。 活性生物骨获批活性生物骨获批在即在即,潜在规模,潜在规模庞大庞大 活性生物骨是公司含有胶原蛋白的海奥骨修复材料的创新升级产品,拟用于骨缺损、骨不连等病症的治疗,是国内首款将BMP-2 定向锚定于胶原骨材料且创新性建立生长因子缓释方法 评级及分

    5、析师信息 Table_Rank 评级:评级: 买入 上次评级: 首次覆盖 目标价格:目标价格: 最新收盘价: 57.74 Table_Basedata 股票代码:股票代码: 300653 52 周最高价/最低价: 总市值总市值( (亿亿) ) 69 自由流通市值(亿) 40 自由流通股数(百万) 62 Table_Pic Table_Author 分析师:崔文亮 邮箱: SACNO:S1120519110002 助理分析师:陈晨 邮箱: -40.0%-30.0%-20.0%-10.0%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%沪深300正海生物Table_Date 2022 年

    6、 05 月 11 日 仅供机构投资者使用 证券研究报告|公司深度研究报告 167215 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 2 19626187/2 1/2 01 902 281 6: 59 的骨科高值耗材,预期克服了美敦力 BMP-2 产品 Infuse 因BMP-2 浓度过高的副作用风险,Infuse 于 2002 年美国上市,销售额峰值近 10 亿美元,全球市占率超 50%,此外史赛克的BMP-7 产品亦取得较佳销售业绩,目前两款产品均未在国内提交注册,对标国外超 20 亿美元的市场,我们认为公司活性生物骨具备良好应用前景,目前已进入主审审评阶段,假设国

    7、内渗透率达 20%,潜在市场规模有望超过十亿元。 盈利预测盈利预测 随着居民意识提升及集采降价驱动,牙种植渗透率加速提升带动更具性价比且质量优势明显的国产口腔修复材料进一步放量,此外预计年中上市的活性生物骨对标同类产品海外销售情况预期将在公司积极的销售布局及学术推广下加速销售,我们预计未来三年公司业绩将保持快速增长态势,预计 2022-2024年公司实现营业收入为 5.19/6.84/8.77 亿元,分别同比增长29.6%/31.8%/28.2%,实现归母净利润分别为 2.07/2.61/3.27亿元,分别同比增长 22.7%/25.9%/25.6%,对应每股收益分别为 1.72/2.17/2

    8、.73 元/股,对应 2022 年 5 月 11 日 57.74 元的收盘价,PE 分别为 34/27/21 倍,首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示风险提示 集采超预期等行业政策风险、新产品研发注册风险、主要产品较为集中风险、产品质量及动物疫情风险等。 盈利预测与估值盈利预测与估值 Table_profit 财务摘要财务摘要 2020A2020A 2021A2021A 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 营业收入(百万元) 293 400 519 684 877 YoY(%) 4.8% 36.4% 29.6% 31.8% 28.2% 归母净利润(百万元) 11

    9、8 169 207 261 327 YoY(%) 10.2% 42.4% 22.7% 25.9% 25.6% 毛利率(%) 92.2% 89.1% 88.4% 87.5% 86.5% 每股收益(元) 0.99 1.40 1.72 2.17 2.73 ROE 18.3% 21.5% 20.8% 18.8% 17.6% 市盈率 58.32 41.24 33.50 26.60 21.18 NA9UlXlUjWnVjVvWmU7N8QaQnPnNpNoMfQmMmRlOoPoN6MmMwPvPoNvMNZsQuM 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 3 1962618

    10、7/2 1/2 01 902 281 6: 59 正文目录 1. 国内领先再生材料企业,业务规模稳健增长. 5 1.1. 国内再生医学领域领先企业 . 5 1.2. 2015 年以来净利润复合增速约为 26%,净利率持续走高 . 6 2. 拟集采驱动牙种植需求扩增,海奥修补材料质优价廉有望优先获益 . 8 2.1. 牙种植渗透率兼可及性与日俱增,口腔修复材料水涨船高 . 8 2.2. 集采驱动需求释放,质保基础上预计国产占优 . 13 2.3. 海奥口腔修复材料独具优势,高增长同时代理种植体协同放量 . 15 3. 集采驱动硬脑(脊)膜成熟市场竞争格局变动,未来将贡献持续现金流. 18 3.1

    11、. 成熟市场稳态竞争,集采驱动格局变动 . 18 3.2. 海奥生物膜集采以价换量,定位现金流业务稳定增长 . 22 4. 创新驱动下在研储备丰富,活性生物骨获批在即 . 24 4.1. 自研外拓专注科技创新,在研储备丰富 . 24 4.2. 活性生物骨获批在即,潜在规模庞大 . 25 5. 盈利预测 . 28 6. 风险提示 . 30 图表目录 图 1 公司发展历程. 5 图 2 公司股权结构. 6 图 3 公司营收及归母净利润情况 . 7 图 4 公司产品产销量情况 . 7 图 5 公司毛利率/净利率情况 . 7 图 6 公司直销/经销模式情况 . 7 图 7 公司期间费用率情况 . 8

    12、图 8 公司各项费用率情况 . 8 图 9 公司主营业务构成 . 8 图 10 公司主营业务销售规模(百万元). 8 图 11 口腔修复膜与骨修复材料在种植牙领域的应用 . 9 图 12 修复材料约占种植牙费用的 13% . 9 图 13 2011-2020国内种植牙体量 . 9 图 14 国内种植牙渗透率较低(1/百万人). 9 图 15 国内人均牙医配比较低(1/百万人). 10 图 16 国内口腔医院执业医师人数持续增加. 10 图 17 口腔修复膜、骨修复材料市场规模预测 . 10 图 18 我国口腔修复膜市场规模及预测(亿元) . 11 图 19 我国口腔骨植入材料市场规模及预测(亿

    13、元) . 11 图 20 我国口腔骨植入材料竞争格局(2019) . 13 图 21 我国口腔修复膜竞争格局预估 . 13 图 22 海奥口腔修复膜双层微观结构 . 15 图 23 海奥口腔修复膜疗效佳 . 15 图 24 海奥骨修复材料结构与成分与天然骨相似 . 16 图 25 海奥骨修复材料含有胶原蛋白 . 16 图 26 公司口腔修复膜与骨修复材料联用实验结果 . 16 图 27 公司口腔修复膜销售量及单价 . 17 图 28 公司口腔修复膜收入及增速 . 17 图 29 公司口腔修复膜毛利率及占业务比重. 17 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 4

    14、19626187/2 1/2 01 902 281 6: 59 图 30 公司口腔骨修复材料销售量及单价. 18 图 31 公司口腔骨修复材料收入及增速 . 18 图 32 公司口腔骨修复材料毛利率及占业务比重 . 18 图 33 国内主要颅内疾病出院病人(万人). 20 图 34 人工硬脑(脊)膜主要企业销售规模(2019;亿元) . 20 图 35 人工硬脑(脊)膜市场格局(2019年) . 20 图 36 山东硬脑(脊)膜集采中标企业最小竞价(元/cm2) . 22 图 37 河南硬脑(脊)膜集采中标企业最小竞价(元/cm2) . 22 图 38 公司硬脑(脊)膜补片销售量及单价. 22

    15、 图 39 公司硬脑(脊)膜补片收入及增速. 22 图 40 公司硬脑(脊)膜补片毛利率及占业务比重 . 23 图 41 公司硬脑(脊)膜集采部分省份供应数量 . 23 图 42 公司研发投入及强度(百万元) . 24 图 43 公司研发人员情况 . 24 图 44 国内骨修复材料行业市场规模及预测(亿元) . 27 图 45 实验结果支持 BMP能够替代金标准的自体骨移植 . 27 表 1 公司主要销售产品 . 5 表 2 口腔修复膜分类 . 11 表 3 骨修复材料分类 . 12 表 42021 年 Geistlich 口腔类 Bio-Gide、Bio-Oss 部分区域中标价格 . 13

    16、表 52020 年正海生物海奥骨修复材料部分区域中标价格 . 14 表表 6正海生物海奥口腔修复膜部分区域中标价格 . 14 表 7 神经外科开颅手术高值耗材 . 19 表 8 人工硬脑(脊)膜修补材料分类 . 19 表 9 已实施硬脑(脊)膜集采的省份及细则 . 20 表 10 江苏部分投标企业硬脑(脊)膜调整后挂网价格 . 21 表 11 公司集采前后部分规格中标价差异. 23 表 12 公司核心技术特点 . 24 表 13 公司外科用填塞海绵、自酸蚀粘接剂获批详情 . 25 表 14 公司主要研发项目情况 . 25 表 15 公司活性生物骨进展 . 26 表 16 国外活性生物骨产品主要

    17、为美敦力、史赛克供应 . 28 表 17 公司业绩拆分及预测 . 29 表 18 可比公司估值对比 . 29 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 5 19626187/2 1/2 01 902 281 6: 59 1.1.国内领先再生国内领先再生材料企业,业务规模稳健增长材料企业,业务规模稳健增长 1.1.1.1.国内再生医学领域领先企业国内再生医学领域领先企业 公司是公司是国内国内再生医学领域领先企业,再生医学领域领先企业,以牛源动物组织为基础,采用组织工程学以牛源动物组织为基础,采用组织工程学技术进行脱细胞、病毒及病源体灭活等处理得到的具有天然组织空间结构

    18、的支架材技术进行脱细胞、病毒及病源体灭活等处理得到的具有天然组织空间结构的支架材料料,产品涵盖口腔修复膜、生物膜等软组织修复材料以及骨修复材料等硬组织修复,产品涵盖口腔修复膜、生物膜等软组织修复材料以及骨修复材料等硬组织修复材料材料。生物再生材料属于新型生物医学材料,以动物组织为主要原材料,在保留动物组织结构的前提下通过组织工程技术处理,不产生免疫排异反应,且具有良好的组织相容性、诱导性以及力学顺应性及降解顺应性。 公司成立于 2003 年,2017 年创业板上市,初期技术来自 QunDong 夫妇,其掌握通过组织脱细胞制备胶原蛋白生物材料的理论及技术,2002 年 10 月在美国注册成立Lo

    19、ngwood,2003 年 10 月 Longwood 以现金及通过组织脱细胞制备胶原蛋白生物材料的相关非专利技术出资与正海集团合资设立正海有限,2007 年公司的第一个产品海奥口腔修复膜获批,2009 年海奥生物膜和海孚皮肤修复膜获批,2015 年海奥骨修复材料上市,2021-2022 年新产品外科用填塞海绵、自酸蚀粘接剂获批,驱动公司业务品类及应用领域持续扩大。 图 1 公司发展历程 表 1 公司主要销售产品 类别 获批时间 产品 分类 适用症 口腔 2007 海奥口腔修复膜 三类 口腔内软组织浅层缺损的修复;腮腺手术中预防味觉出汗(Freys)综合征 2015 海奥骨修复材料 三类 牙颌

    20、骨缺损或和骨量不足的填充和修复 2021 年 5 月(代理) 创英种植体 三类 牙科种植 2022 年 2 月 自酸蚀粘接剂 三类 适用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接 神经科 2009 海奥生物膜 三类 硬脑(脊)膜缺损的修复 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 6 19626187/2 1/2 01 902 281 6: 59 皮肤 2009 海奥皮肤修复膜 三类 真皮层缺损的创面修复 鼻腔 2021 年 12 月 海可凝外科用填塞海绵 二类 鼻腔术后的暂时压迫止血和支撑 公司实际控制人为秘波海先生,现任正海集团党委书记、董事长,控制有五十余家企业,

    21、包括正海磁材(300224) ,截止 2021 年底直接持有公司 37.53%股权,同时通过嘉兴正海创投间接持有公司 2.38%股权,合计持股 39.91%,占据绝对控制权;Longwood 持有公司 8.27%股权,是公司 2003 年成立之初的技术提供方;公司旗下有苏州正海、上海昆宇两家全资子公司 100%控股子公司,分别是研发和销售子公司。 图 2 公司股权结构 1.2.1.2.20152015 年年以来以来净利润复合增速约为净利润复合增速约为 2 26 6% %,净利率持续走高,净利率持续走高 经营规模经营规模持续走高持续走高。随着国内新冠肺炎疫情得到有效控制,口腔、神经外科等科室在

    22、2020 年积压的手术需求得以释放,经营规模持续走高,2021 年公司实现营收及归母净利润分别 4.00、1.69 亿元,同比增长 36.45%、42.44%,自 2015 年以来复合增速为 20.90%、25.82%,在全国范围内拥有经销商 800 余家,基本实现销售网络全国覆盖,已在全国 29 个省份挂网,各省级产品挂网超过 1700 个品次,同比增加约500 个品次,日益壮大的销售网络为未来销售的稳健增长打下了坚实的基础。 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 7 19626187/2 1/2 01 902 281 6: 59 图 3 公司营收及归母净利润

    23、情况 图 4 公司产品产销量情况 毛利率稍有下降毛利率稍有下降,净利率持续走高净利率持续走高。公司整体毛利率稳中有降,2021 年首次下降至 90%以下,我们认为主要由于新厂区搬迁、经销比重提升以及产品结构影响,净利率持续走高,销售费用率下降较多,主要系面对疫情散发态势公司转变思路,快速进行市场下沉的学术推广模式,2021年开展地级区域培训班等活动会议近400场次,并通过整合线上优势专业平台资源,打造学术品牌活动。 图 5 公司毛利率/净利率情况 图 6 公司直销/经销模式情况 59.3077.38105.30128.13150.62182.78215.54279.81293.28400.18

    24、8.5215.7733.6642.4945.4761.6785.82107.39118.33168.550%20%40%60%80%100%120%0.050.0100.0150.0200.0250.0300.0350.0400.0450.02012201320142015201620172018201920202021营业总收入归母净利润营收YOY(%)净利YOY(%)19.3135.0739.6746.9572.2818.4526.8837.6940.4566.0595.55%76.65%95.01%86.16%91.38%0.00%20.00%40.00%60.00%80.00%100.

    25、00%120.00%0.010.020.030.040.050.060.070.080.020172018201920202021产量(万片/瓶)销量(万片/瓶)产销量93.71%91.92%93.90% 94.02%92.79%93.67%93.08% 93.12%92.23%89.11%14.36%20.38%31.96%33.16%30.19%33.74%39.81%38.38%40.35%42.12%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%80.0%90.0%100.0%201220132014201520162017201820192020202

    26、1毛利率净利率47.30%55.84%60.91%70.93%77.24%52.70%44.16%39.09%29.07%22.76%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%80.0%90.0%100.0%20142015201620182021经销直销 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 8 19626187/2 1/2 01 902 281 6: 59 图 7 公司期间费用率情况 图 8 公司各项费用率情况 顺应顺应行业发展行业发展形式,各项业务均稳步扩增。形式,各项业务均稳步扩增。口腔修复膜和可吸收硬脑(脊)膜补片是

    27、公司最主要的收入来源,随着国内新冠疫情的形势逐渐向好,口腔民营诊所、公立私立医院等口腔终端已全面开放,口腔修复膜同比实现较大增幅(+49.04%) ,自2015 年以来复合增速为 20.61%;骨修复材料自 2015 年上市后在渠道协同下复合增速高达 70.45%;可吸收硬脑(脊)膜补片在集采云集下调整产品规格积极应对,实现以价换量的积极成效。 图 9 公司主营业务构成 图 10 公司主营业务销售规模(百万元) 2.2.拟拟集采驱动集采驱动牙种植牙种植需求扩增,需求扩增,海奥修补材料质优价廉有海奥修补材料质优价廉有望优先获益望优先获益 2.1.2.1.牙牙种植种植渗透率兼渗透率兼可及性可及性与

    28、日俱增与日俱增,口腔修复口腔修复材料水涨船高材料水涨船高 口腔修复膜与骨修复材料主要应用口腔修复膜与骨修复材料主要应用于于种植牙领域种植牙领域。对于种植牙齿的患者,牙齿因牙周病、先天畸形、外伤、炎症、肿瘤等原因缺失后常伴随牙槽骨过度吸收,造成种植区的骨量不足,在牙齿种植前需要通过植骨粉来进行修复,而口腔修复膜被置在牙齿种植前需要通过植骨粉来进行修复,而口腔修复膜被置62.30%62.42%60.23%53.68%54.09%50.49%46.40%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%201520162017201820192020202137.72%4

    29、2.49%41.75%38.77%39.58%35.59%30.52%14.58%12.86%10.66%7.67%7.20%7.29%7.51%-5.0%0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%30.0%35.0%40.0%45.0%2015201620172018201920202021销售费用管理费用研发费用财务费用47.94%8.89%39.37%3.81%口腔修复膜骨修复材料可吸收硬脑(脊)膜补片其他128.7221.66137.33191.8435.56157.530.0050.00100.00150.00200.00250.00口腔修复膜骨修复材料可吸收硬脑(脊)

    30、膜补片20202021 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 9 19626187/2 1/2 01 902 281 6: 59 于口腔软组织与骨缺损之间建立生物屏障于口腔软组织与骨缺损之间建立生物屏障,创造了一个相对封闭的骨再生环境,选择性地阻挡迁移速度较快的成纤维细胞和上皮细胞进入骨缺损区,同时又不妨碍伤口自然愈合,临床试验表明利用口腔修复膜的屏障作用和骨修复材料的支架作用,骨缺损区骨组织再生的效果更佳。据高禾投资数据,修复材料约占种植牙费用的 13%。 图 11 口腔修复膜与骨修复材料在种植牙领域的应用 图 12 修复材料约占种植牙费用的 13% 口腔修复

    31、膜与骨修复材料与我国种植牙市场息息相关,行业空间广阔。口腔修复膜与骨修复材料与我国种植牙市场息息相关,行业空间广阔。据公司年报数据,2020 年我国种植牙数量为 406 万颗,以 2015 年以来复合增速高达 32.88%,相当于 29 颗/万人,虽显著优于 2015 年的 7 颗/万人,但与邻近的韩国 220 万颗(412颗/万人) 、日本 43 万颗(34 颗/万人)相比,我国的种植牙渗透率仍较低,据第四次全国口腔流行病学调查数据,我国35-44岁、65-74岁人群缺牙率份额比约为36%、86%,缺牙修复比例约为 83%、63%,假设城市/农村中年缺牙群体的种植牙渗透率20%/5%,老年人

    32、群渗透率 0.1%,则潜在存量需求数量约 4000 万颗,尚有十倍发展空间,预期随着老龄化加速及大众对口腔问题愈加重视以及执业医师供给的增加,国内种植牙需求仍将维持高速增长水平。 图 13 2011-2020 国内种植牙体量 图 14 国内种植牙渗透率较低(1/百万人) 资料来源:2020 中国口腔医疗行业报告,艾煤数据中心,华西证券研究所 44%25%13%12%6%种植体手术费+麻醉费修复材料种植基台牙冠13183050981421962403124060%20%40%60%80%100%120%0.050.0100.0150.0200.0250.0300.0350.0400.0450.0

    33、2011201220132014201520162017201820192020国内种植牙数量(万颗)YOY4 7 17 293480 4120.050.0100.0150.0200.0250.0300.0350.0400.0450.02013中国 2015中国 2018中国 2020中国 2018日本 2018美国韩国 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 10 19626187/2 1/2 01 902 281 6: 59 图 15 国内人均牙医配比较低(1/百万人) 图 16 国内口腔医院执业医师人数持续增加 在种植牙需求在种植牙需求扩增扩增下口腔修复材料

    34、呈现高速发展下口腔修复材料呈现高速发展。假设牙种植中骨修复材料使用概率为 80%,每颗种植牙需要一片口腔修复膜,即对应 2020 年国内骨修复材料、口腔修复膜需求量在 320 万瓶、400 万片左右,需求量庞大,由于不同材质不同品规价格相差较大,假设以 2021 年 Bio-Gide(1325mm) 、Bio-Oss(松质骨小颗粒,直径 0.25mm-1.0mm,0.5g 规格)在陕西最新中标价 1929 元/片、1260 元/瓶测算,即仅在牙种植领域口腔修复膜、骨修复材料、对应市场都在 77 亿元、40 亿元左右,3.0扣下对应出厂规模为 25、13 亿元左右;假设以正海生物计算,预估其海奥

    35、口腔修复膜、骨修复材料出厂价分别约为 450、300 元,对应出厂规模在 18、9.6 亿元左右;头豹洞察、南方所预计预估 2020 年国内口腔修复膜、骨修复材料规模约为 13.5、15.0 亿元,由于不同材质、不同规格产品价格差异较大,市场规模预估略有差异,但整体可见未来几年种植牙修补材料市场伴随种植牙需求扩增保持 20%以上的年均增速,如若考虑其他口腔领域适应症,市场空间更为广阔。 图 17 口腔修复膜、骨修复材料市场规模预测 资料来源:华西证券研究所 137500-15000.0200.0400.0600.0800.01000.01200.0我国欧美发达国家或中等发达国家0.70 0.7

    36、4 0.76 0.80 0.87 0.93 0.99 1.09 1.23 1.34 1.47 1.63 1.86 2.09 2.26 2.48 0%2%4%6%8%10%12%14%16%0.00.51.01.52.02.53.0人员数:执业医师:口腔医院(万人)77251840139.601020304050607080902020终端(以盖氏)2020出厂(以盖氏)2020出厂(以正海)口腔修复膜骨修复材膜 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 11 19626187/2 1/2 01 902 281 6: 59 图 18 我国口腔修复膜市场规模及预测(亿元

    37、) 图 19 我国口腔骨植入材料市场规模及预测(亿元) 胶原类可吸收口腔修复膜凭借优异性能发展较快。胶原类可吸收口腔修复膜凭借优异性能发展较快。口腔修复膜可分为胶原类膜、金属膜、合成膜与异体骨膜等,根据否能被降解细又分为可吸收性膜与不可吸收性膜。不可降解膜需要二次手术取出,非胶原类的可吸收性膜虽然不需要二次手术,但存在酸性降解产物引起炎症的副作用,胶原类的口吸收膜是整体性能相比其他类别具有显著优势发展较快。 表 2 口腔修复膜分类 可吸收高分子聚合物 可完全降解性胶原膜 不可吸收性膜 产品 Guidor Resolute Bio-Gide BioMend-Extend 海奥口腔修复膜 Cyto

    38、plastRTM Biostite ParoGuide Cytoplasttxt-200 中邦 CytoplastTi250 硅胶膜 成分 纯 PLA PLA、PGA 猪皮 I 型和III 型胶原 甲醛改性牛肌腱 I 型胶原 异种牛皮 成牛肌腱 I型胶原 HA、I 型胶原、硫酸软骨素、二苯磷氮交联 牛皮I 型胶原 高密度PTFE 纯钛 钛加强高密度PTFE 硅胶 降解速率 6 周保内保持完整,12个月完全降解 5-6月可完全降解 16 周内基本能维持形状,24周后可完全降解 18 周后可完全降解 12-16周可完全降解 26-38周可完全降解 4-8 周可完全降解 4-8周可完全降解 不可降解

    39、 不可降解 不可降解 不可降解 机械性 中 高 低 低 低 低 低 低 中 高 高 高 生物相容性 中 中 高 高 高 高 高 高 低 高 低 低 抗感染 低 低 高 高 高 高 高 高 低 低 低 低 价格亲民 中 中 低 低 中 低 低 低 高 高 高 高 4.96.88.310.813.516.921.126.433.0 41.30%5%10%15%20%25%30%35%40%45%0.05.010.015.020.025.030.035.040.045.0201620172018201920202021E2022E2023E2024E 2025E国内口腔修复膜市场规模YOY5.6 6

    40、.5 7.7 9.0 10.5 12.5 15.0 18.1 21.5 26.0 0%5%10%15%20%25%0.05.010.015.020.025.030.0201420152016201720182019E 2020E 2021E 2022E2023E口腔骨植入材料口腔YOY 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 12 19626187/2 1/2 01 902 281 6: 59 (注:机械性能代表材料操作性与韧性,生物相容性代表人体对材料的适应性,避免感染能力代表二次手术要求与炎症感染可能性) 自体骨移植是临床骨缺损修复的金标准,但由于来源有限、供

    41、体部位术后并发症等风险受到限制;来自尸体、截肢等来源的同种异体骨来源有限的同时具有传播疾病的风险;人工合成的无机成分骨粉虽然易得但不具备骨天然结构;异种人工骨粉无异种人工骨粉无需损伤自体取骨而且骨吸收的速度很慢,具有良好的诱导骨再生能力,在种植领域需损伤自体取骨而且骨吸收的速度很慢,具有良好的诱导骨再生能力,在种植领域得到广泛应用。得到广泛应用。 表 3 骨修复材料分类 分类 特点 天然骨修复材料 同种异体骨 取自死亡或被截肢的人体,来源有限且存在法律和伦理问题,难以满足大规模临床应用的需求;具有良好的骨传导能力;具有引起免疫排斥反应、传播疾病、产生延迟愈合和感染等并发症的风险 异种骨 取自牛

    42、、猪等动物,来源广泛;具有良好的骨传导能力;具有引起免疫排斥反应、传播疾病的风险;高温煅烧等处理方式能够去除免疫原性,但会导致生物可降解性下降 脱钙骨基质 主要取自同种异体骨,由胶原蛋白、非胶原蛋白、生长因子、少量磷酸钙及细胞碎片等组成,来源有限且存在法律和伦理问题,难以满足大规模临床应用的需求;具有良好的骨诱导能力;保留了大量蛋白成分,免疫原性较强,临床使用时产生免疫排斥的风险较高;机械强度较差,不适合用于承重部位 人工骨修复材料 金属材料 主要包括多孔钛及钛合金、钛镍合金、钽金属、不锈钢等,来源广泛;具有良好的机械强度,是考虑机械强度时的首选;受到腐蚀时会产生材料性质的改变,引起人体内重金

    43、属离子水平的变化,进而产生毒副作用;存在应力遮挡,人体自身的骨组织可能会由于得不到足够的力学刺激而产生骨质疏松等症状;不能形成骨整合,存在松脱并对周围组织形成磨损的风险;临床使用时可塑性较差 无机非金属 生 物 陶瓷 主要包括羟基磷灰石陶瓷、磷酸钙陶瓷等,来源广泛;具有良好的生物相容性及骨传导能力;脆性较大,机械强度较差,不适合用于承重部位;降解速率通常难以控制或不降解,不利于新骨生长 硫 酸 钙骨 水 泥等 来源广泛;具有良好的生物相容性;机械强度较差,不适合用于承重部位;材料降解过程以物理溶解为主,降解速率通常难以控制,不利于新骨生长 高分子材料 种类众多,包括胶原蛋白、透明质酸、壳聚糖等

    44、天然高分子材料以及聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯等合成高分子材料,来源广泛;具有良好的生物相容性及骨传导能力;可根据临床需要调节理化特性和力学特性;降解速率与新骨生长速率不匹配;部分高分子材料降解产物呈酸性,不利于新骨生长 复合材料 采用两种或两种以上材料复合而成,通常是指无机材料与高分子材料复合形成的材料;能够兼具各组分材料的特性,同时可产生组分材料不具备的新特性 组织工程材料 通过纳米工程技术、基因工程技术等丰富和提升上述骨修复材料的特性,1)通过纳米工程技术使上述骨修复材料具有与人体骨骼更为相近的微观结构,有利于加强上述骨修复材料的机械强度以及促进蛋白质吸附、细胞粘附和组织增殖分化的能力;2

    45、2)在骨修复材料支架基础上复合种子细胞、生长因子等诱导和促进骨组在骨修复材料支架基础上复合种子细胞、生长因子等诱导和促进骨组织修复的活性物质,增强骨诱导能力,种子细胞、生长因子具有良好的应用前景织修复的活性物质,增强骨诱导能力,种子细胞、生长因子具有良好的应用前景 我国口腔修复材料以瑞士盖氏产品为主,我国口腔修复材料以瑞士盖氏产品为主,国产处于快速发展阶段。国产处于快速发展阶段。瑞士盖氏早于 1987 年在全世界率先推出骨修复产品 Bone Grafting Material,Synthetic 用于口腔科骨缺损修复,随后推出 Bio-Gide(1996 年) 、Bio-Oss(1998 年)

    46、 、Bio-Oss Collagen(2010 年)等主流产品,Bio-Gide 为具有双层架构的天然胶原产品,Bio-Oss 骨粉是取自牛骨经高温煅烧处理的异种骨产品,Bio-Oss collagen 在原产品基础上含 10%猪胶原,促进成骨细胞在骨材料里的爬行与粘附的同时有利于间充质细胞向成骨细胞的转化,据奥精医疗招股书数据,目前盖氏的 Bio-Oss 骨粉与 Bio-Gide 可降解胶原膜系列产品占据了我国口腔科骨植入材料行业约 70%的市场份额,国产产品仅占约 15%的市场份额。 证券研究报告|公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 13 19626187/2 1/2

    47、01 902 281 6: 59 图 20 我国口腔骨植入材料竞争格局(2019) 图 21 我国口腔修复膜竞争格局预估 2.2.2.2.集采驱动需求释放,质保基础上预计国产占优集采驱动需求释放,质保基础上预计国产占优 种植牙系统集采蓄势待发。种植牙系统集采蓄势待发。2021 年 8 月,宁波市医保局发布关于进一步明确医保历年账户支付种植牙项目的方案 ,首次将集采转向种植牙领域,方案提出建立医保历年账户可支付的种植牙品牌,其中国产、进口收费标准分别为 3000、3500 元,其中材料费限定在 1000、1500 元,医疗服务费为 2000 元,2021 年 11 月,四川省启动跨区域的省级采购

    48、联盟,申报范围仅涉及部分组成口腔种植体系统的医用耗材,并未提到医疗服务费用的打包,随后宁夏、山西陆续跟进,今年初分别启动医疗机构的报量工作,2022 年 1 月 10 日,李克强总理在国务院常务会议明确指出“逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面,对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采” ,表明种植牙集采大方向表明种植牙集采大方向,3 月 16 日,四川省医保局发文称 2022年将牵头组织开展 30 个省(市、区)省际联盟口腔种植体带量采购工作,种植牙集采规模初定,势头蓄势待发。 种植牙作为口腔类耗材集采的开展,市场影响尚需进一步确定,但可以预见的是随着集采降价,我国压抑

    49、的牙种植需求将进一步释放随着集采降价,我国压抑的牙种植需求将进一步释放,目前国内种植体国内外品种都较为丰富,集采降价下更多的种植牙需求被满足,此前 25%左右的行业增速将进一步加速。 对于种植牙集采模式,无论是类似宁波方式对种植牙打包收费还是四川方式仅对种植牙耗材集采,在保障质量基础上价格是首要竞争因素,目前国内口腔修复材料目前国内口腔修复材料市场瑞士盖氏占据绝对优势地位,市占率约在市场瑞士盖氏占据绝对优势地位,市占率约在 70%70%左右,以正海生物为主的国产企业左右,以正海生物为主的国产企业由于品牌粘性、市场教育、销售让利等因素暂居后位,集采驱动下将加速更具性价由于品牌粘性、市场教育、销售

    50、让利等因素暂居后位,集采驱动下将加速更具性价比优势的国产企业市场份额进一步扩大。比优势的国产企业市场份额进一步扩大。据米内网数据,不同规格型号价格差异较大,其中 Bio-OssCollagen 中标价格较高,100mg 中标价约为 1000 元左右,公司的海奥骨修复材料与 Geistlich 新型 Bio-OssCollagen 类似,同为具有天然骨孔径结构的羟基磷灰石兼胶原蛋白材料,公司产品极具价格优势。 表 42021 年 Geistlich 口腔类 Bio-Gide、Bio-Oss 部分区域中标价格 投标规格 中标价 省份 投标规格 中标价 省份 口腔类可吸收生物膜(Bio-Gide)

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