Informa：2021中国临床试验格局报告（13页）.pdf

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1、Annie Siu博士， PhD， MBAInforma Pharma Intelligence亚太内容总监中国临床试验格局Andy Benson， MScTrialtrove高级总监跨国药企 （MNC） 纷纷选择中国作为临床研究地点， 充满活力的中国药企也积极将其产品推向临床阶段。年， Informa Pharma Intelligence曾对中国之前年的临床试验格局进行了深入分析， 分析结果显示， 在研究期间临床试验的数量呈逐年递增的趋势， 从 到 年增长达三倍之多， 这显示中国正在成为全球制药行业中一个强大的参与者。 今年本白皮书再进一步阐述近五年 （-） 的发展趋势，利用Trialtr

2、ove-全球临床试验的金标准数据， 深入研究在中国开展临床试验的申办方、 治疗领域及类型， 同时探索形成目前格局的动力与因素。 在阅读本报告的内容时， 请务必注意以下两点： 首先， Trialtrove专注于具有前瞻性的药物临床试验， 其他类型的研究， 例如那些评估医疗设备、 手术或回顾性研究， 不属于本报告的研究范围。 其次， 本报告只包括那些临床开始日期已经公开的试验， 换言之， 计划中但开始日期从未确认， 或实际开始日期从未公开的临床试验也不在本研究之列， 近年的新启动项目数可能受到临床研究信息延迟发布的影响。中国成为全球第二大医药市场， 拥有庞大的中产阶级人群， 可支配收入不断增长，

3、估计未来该群组还会持续快速增长。 伴随着人口变化， 近年来中国的投资活动与研发创新发展迅猛Chen H () Is China the Dark Horse in Clinical Development? 出处： https:/pharmaintelligence.infor- 年月日查阅引言这显示中国正在成为全球制药行业中一个强大的参与者。 中国临床试验格局 年月 Informa UK Ltd (Unauthorized photocopying prohibited.)年至年期间在中国启动的试验自年以来， 在中国启动的新临床试验数目每年呈上升趋势， 而且增速更快。 I-IV期试验启动的总

4、数从年的,项增至年的,项 （图） 。 在此期间， 年增长率出现了剧烈波动， 从和年超过%的年增长率， 放缓至和年的个位数。这五年的年均增长率为%， 与年的%年均增长率相比增幅明显。图: -年在中国启动的I-IV期临床试验至年间， 在中国启动的临床研究数目明显增加， 时间上与时称国家食品药品监督管理总局 （CFDA）（后更名为国家药品监督管理局 （NMPA） ） 开始进行大规模改革的时期相吻合。 局方采取了一系列措施来确保临床试验数据的真实性、 可靠性和完整性， 提高监管透明度， 同时鼓励创新药品研发， 吸引跨国药企 （MNC） 在中国开展国际多中心临床试验。 以强而有力的合规监管、 药品临床试

5、验的管理规范及优质的数据作为支撑， 此次改革开启了中国临床研究的新时代， 也带来了国内制药行业的转变， 由生产仿制药与活性药物成分 （API） 为主转变为高科技研发模式， 许多公司开始研发创新药物与生物制剂。 值得一提 年在中国取得的%年增长率。 尽管新冠疫情对全球许多进行中的临床试验造成了影响， 导致期間完成的试验数目减少和暂停试验的数目增加 （详情请参阅我司早前发表的另一份白皮书） ，但也引发了大量新冠药物或疫苗的临床研究， 对此我们稍后会详细分析。注： 临床试验启动数目仅计算实际开始日期已经公开的临床试验， 近年的启动项目数可能受到临床研究信息延迟发布的影响。临床试验启动数目 年增长率

6、（%）资料来源Trialtrove，年月启动年份%,%试验数目年增长率 （%）,Runkel L () Completed Trials： A Bumpy Road for Industry-Sponsored Clinical. 出处： https:/pharmaintelligence.infor- 年月日查阅.中国临床试验格局 年月 Informa UK Ltd (Unauthorized photocopying prohibited.)研发阶段分析初期-年， 在中国启动的各个阶段临床试验分布比較均衡。 值得一提的是， 有相当比例的试验处于后期阶段， III期或IV期约占%， 尽管该比