加科思－Ｂ：截至2023年12月31日止年度的年度業績公告.pdf

1、1香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。JACOBIO PHARMACEUTICALS GROUP CO.,LTD.加 科 思 藥 業 集 團 有 限 公 司（於開曼群島註冊成立的有限公司）（股份代號：1167）截至2023年12月31日止年度的年度業績公告摘要於本報告期間，本集團持續推進我們的藥物在研項目及業務運營，包括下列里程碑及成就：核心管線產品進度 JAB-21822（glecirasib、KRAS G12C抑制劑）及JA

2、B-3312（SHP2抑制劑）NSCLC2L NSCLC-glecirasib單藥治療攜帶KRAS G12C突變的2L NSCLC患者的關鍵試驗已招募來自中國約60個中心的患者。關鍵試驗的患者招募於2023年9月完成。關鍵試驗患者的安全性及療效數據將於2024年下半年公佈。CMC部分的NDA預申請已於2023年9月提交予CDE。NDA預申請的臨床部分將於2024年第一季度提交。Glecirasib單藥治療2L NSCLC的NDA申請預計將於2024年第二季度提交予CDE。1L NSCLC（與JAB-3312（加科思的SHP2抑制劑）聯合治療）-glecirasib與JAB-3312聯合治療攜帶

3、KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性晚期實體瘤的I/IIa期試驗正在進行中。我們探索了七個不同劑量水平及頻率的劑量方案。144例患者的短期的安全性及療效數據已於2023年10月在西班牙馬德里舉行的2023年歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO)上以口頭報告形式報告。截至本公告日期，約200名攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性晚期實體瘤患者接受了glecirasib與JAB-3312的聯合治療。在接受聯合治療的所有患者中，約100名為1L NSCLC患者。長期安全性及療效數據已提交予2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會。2Glecirasib與JAB-3312聯用治療1L NSCL

4、C較目前的標準治療 抗PD-1+化療 展現出更好的安全性與療效。CDE已於2024年2月批准glecirasib與JAB-3312聯合治療1L NSCLC患者的III期關鍵試驗設計。III期關鍵試驗預期將於2024年第三季度在中國啟動。JAB-3312為全球首個進入III期註冊試驗的SHP2抑制劑。PDAC於2023年7月，glecirasib單藥治療KRAS G12C突變的2L PDAC患者的關鍵試驗獲CDE批准。gleciraisb為全球首個進入2L胰腺癌註冊試驗的KRAS G12C抑制劑。首例患者於2023年10月入組。Glecirasib在I期及IIa期研究的胰腺癌及其他實體瘤患者中的

5、臨床活性及安全性結果已於2024年1月在加利福尼亞州舊金山市舉行的2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)GI年會上以口頭報告的形式公佈。Glecirasib治療2L PDAC患者的全球開發計劃正在與美國FDA進行諮詢。於2023年8月，glecirasib已獲中國CDE授予用於一線標準治療後進展的KRAS G12C突變的胰腺癌患者的突破性療法。CRCglecirasib單藥治療或glecirasib聯合cetuximab治療KRAS G12C突變的晚期或轉移性結直腸癌患者的I期及II期臨床試驗正在進行中。Glecirasib與cetuximab聯合治療KRAS G12C突變的晚期結直腸癌的臨床

6、結果已於2023年6月在日本癌學會(JCA)美國癌症研究協會(AACR)精準腫瘤醫學國際會議上作出公佈。Glecirasib單藥治療或glecirasib聯合cetuximab治療晚期結直腸癌患者的III期關鍵試驗設計正在與中國CDE溝通，預期於2024年第二季度獲得CDE批准。泛癌種攜帶KRAS G12C突變的泛癌種（膽道癌、胃癌、小腸癌、闌尾癌等）患者已接受glecirasib單藥治療。Glecirasib在I期及IIa期研究的泛癌種患者中的臨床活性及安全性結果已於2024年1月在加利福尼亞州舊金山市舉行的2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)GI年會上公佈。臨床結果令人印象深刻。臨床試驗