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类型心脉医疗-主动脉产品出类拔萃外周领域布局日趋完善-220224(24页).pdf

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    关 键  词:
    医疗 主动脉 产品 出类拔萃 领域 布局 日趋 完善 220224 24
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    1、 - 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场价格( 人民币) : 195.63 元 目标价格( 人民币) :235.03 元 市场数据市场数据( (人民币人民币) ) 总股本(亿股) 0.72 已上市流通 A股(亿股) 0.39 总市值(亿元) 140.81 年内股价最高最低(元) 456.70/187.41 沪深 300 指数 4529 上证指数 3430 相关报告相关报告 1.创新产品持续增长,研发管线布局丰富-心脉医疗业绩预告点评 ,2022.1.25 2.新型胸主动脉支架获批,产品线进一步丰富-心脉医疗事件点评 ,2022.1.12 3.新一代术中支架获批,研发迎来密集收 获 期- 心

    2、脉 医疗 公司 事 件点 评 ,2021.12.20 4.高压球囊顺利获批,外周动脉布局逐步完善-心脉医疗事件点评 ,2021.11.16 5.业绩持续高速增长,四大研发管线快速 推 进 - 心 脉 医 疗 三 季 报 点 评 , 主动脉产品出类拔萃,外周领域布局日趋完善主动脉产品出类拔萃,外周领域布局日趋完善 公司基本情况公司基本情况( (人民币人民币) ) 项目项目 2019 2020 2021E 2022E 2023E 营业收入(百万元) 334 470 685 953 1,305 营业收入增长率 44.39% 40.91% 45.59% 39.21% 36.90% 归母净利润(百万元)

    3、 142 215 316 425 577 归母净利润增长率 56.38% 51.40% 47.20% 34.63% 35.60% 摊薄每股收益(元) 1.969 2.982 4.389 5.909 8.013 每股经营性现金流净额 1.90 2.95 3.68 5.58 7.71 ROE(归属母公司)(摊薄) 13.30% 17.39% 21.69% 24.28% 26.75% P/E 74.62 84.25 44.57 33.11 24.41 P/B 9.92 14.65 9.67 8.04 6.53 来源:公司年报、国金证券研究所 投资逻辑投资逻辑 主动脉多类产品推陈出新,传统业务迎来新空

    4、间。主动脉多类产品推陈出新,传统业务迎来新空间。自 Castor 和 Minos 上市以来,公司主动脉产品线实现了快速且持续的增长,目前还有多个重磅产品新上市或即将获批。新一代分支型 Fontus 术中支架在缩短手术时间、减少并发症概率、增加支撑力和灵活性等方面优势突出。Talos 胸主动脉覆膜支架的远端微孔设计较好地解决了部分传统支架的局限性,上市后有望接替老产品实现快速放量。公司未来在主动脉领域地创新升级布局还将持续拓展。 下肢动脉介入手术存在巨大潜力,药物球囊处于快速增长期。下肢动脉介入手术存在巨大潜力,药物球囊处于快速增长期。受国内糖尿病患者人数增加的影响,下肢动脉疾病患者人数众多,2

    5、019 年国内患者接近4000 万人,但国内介入手术量仅 10.8 万例,渗透率不到 3,药物球囊作为介入手术中应用最广泛的产品之一,未来潜在空间巨大。公司 Reewarm PTX 药物球囊 2020 年上市后凭借良好的性能实现快速推广销售,目前已覆盖超过 300 家终端医院,未来有望成为外周血管领域核心产品。 外周静脉研发布局种类丰富,突破肿瘤介入高端品种研发。外周静脉研发布局种类丰富,突破肿瘤介入高端品种研发。子公司上海蓝脉目前外周静脉在研项目众多,髂静脉支架介入手术与经皮机械血栓去除术等静脉介入手术在国内仍处于快速推广期,细分赛道已上市产品稀缺且市场潜力较大。2021 年公司新成立上海拓

    6、脉主攻肿瘤介入领域产品,TIPS 支架等品种预计将较快进入临床植入阶段,长期产品研发拓展的方向丰富。 海外多类产品共同推广,国际业务拓展加速。海外多类产品共同推广,国际业务拓展加速。2020 年全球主动脉覆膜支架市场规模达到 17 亿美元,中国占比不到 15%,海外市场规模空间更加广阔,且目前实现大规模产品出海的国产企业较为稀缺,公司自 2018 年以来加大了海外市场的拓展,目前已在至少 16 个国家或地区实现临床植入,未来海外产品推广有望加速。 盈利预测与盈利预测与投资建议投资建议 预 计 公司 2021-2023 年归 母 净利 润 3.16/4.25/5.77 亿元 ,同 比 增 长47

    7、%/35%/36%,对应 EPS 分别为 4.39/5.91/8.01 元/股,现价对应 PE 倍数为 45、33、24 倍。参考同行业上市公司可比估值情况,给予公司 12 个月内目标市值 169 亿元,给予目标价位 235.03 元/股,维持“买入”评级。 风险风险 医保控费政策风险;新产品研发不达预期风险;产品推广不达预期风险;海外贸易摩擦风险。 02004006008001000186.55228.64270.73312.82354.91397439.09人民币(元) 成交金额(百万元) 成交金额 心脉医疗 沪深300 2022 年年 02 月月 24 日日 医药健康研究中心医药健康研究

    8、中心 心脉医疗 (688016.SH) 买入(维持评级) 公司深度研究公司深度研究 证券研究报告 公司深度研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录内容目录 主动脉:多类产品推陈出新,传统业务迎来新空间 .4 Fontus 分支型术中支架:对比已有产品临床优势显著.4 Talos 胸主动脉覆膜支架:新一代胸主动脉产品已成功获批上市.6 外周动脉:下肢介入手术存在巨大潜力,药物球囊处于快速增长期 .7 外周药物球囊导管:产品推广进展迅速,具备较大放量潜力 .7 外周静脉:布局种类丰富,即将迎来收获期 .12 髂静脉支架:竞争格局良好,国内市场仍处于早期阶段 .12 静脉取栓系统:布局企

    9、业稀缺,市场存在较大潜力 .14 腔静脉滤器:国内市场处于快速增长阶段,竞争较为充分.17 肿瘤介入:新兴市场竞争格局良好,突破高端品种研发 .19 TIPS覆膜支架:术式在国内逐步普及.19 海外多类产品共同推广,国际业务拓展加速 .20 制定股权激励计划,彰显公司长期成长信心 .21 盈利预测与投资建议 .22 风险提示 .24 图表目录图表目录 图表 1:释放前的 Cronus 术中支架 .4 图表 2:释放后的 Cronus 术中支架 .4 图表 3:释放前的 Fontus 术中支架.5 图表 4:释放后的 Fontus 术中支架.5 图表 5:Fontus 临床数据结果.5 图表 6

    10、:Talos 胸主动脉覆膜支架 .6 图表 7:2015-2030E糖尿病足患病人数(百万人).7 图表 8:2015-2030E下肢动脉疾病患病人数(百万人).7 图表 9:药物球囊作用机理 .8 图表 10:不同治疗方式在再狭窄与二次治疗干预中的治疗效果对比.8 图表 11:2015-2030E国内下肢动脉介入手术量(千例).9 图表 12:2015-2030E国内下肢动脉 DCB手术量(千例) .9 图表 13:2019-2030E下肢动脉药物球囊产品市场规模(亿元) .9 图表 14:国内已上市的膝上介入药物球囊产品对比 .10 图表 15:Reewarm PTX微粒粒径分布图 .10

    11、 图表 16:已上市外周药物球囊产品50m微粒占比 .10 图表 17:使用 Reewarm PTX药物球囊后血管中的药物残留量. 11 图表 18:髂静脉受压综合症示意图.12 图表 19:2019-2030E国内髂静脉受压综合症发病数(百万例) .12 图表 20:髂静脉支架原理示意图 .13 9ZaXwViXlXdWxUpOpOoObRcM6MpNpPoMtRjMrRpNeRtRtOaQnNyRxNpOvNxNnQnO公司深度研究 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表 21:2016-2030E中国髂静脉支架介入手术量(万例) .13 图表 22:国内已上市髂静脉支架产品情况 .1

    12、4 图表 23:Vflower 静脉支架系统临床使用示意图 .14 图表 24:2015-2030E中国深静脉血栓发病数(百万例).15 图表 25:AngioJet 血栓抽吸系统控制台 .16 图表 26:AngioJet 外周抽吸导管.16 图表 27:导管内盐水向后喷射以形成低压区.16 图表 28:血栓从流入孔被吸入并排出体外 .16 图表 29:JETSTENT 试验 1 个月后不同事件发生概率.17 图表 30:JETSTENT 试验 6 个月后不同事件发生概率.17 图表 31:腔静脉滤器原理示意图 .18 图表 32:2015-2030E腔静脉滤器介入手术数量(万台) .18

    13、图表 33:国内已获批上市的腔静脉滤器.19 图表 34:TIPS手术原理示意图 .20 图表 35:波士顿科学用于 TIPS的支架 WALLSTENT .20 图表 36:2020-2025E全球主动脉覆膜支架市场规模(亿美元) .21 图表 37:2013-2022E中国主动脉介入医疗器械市场规模(亿元).21 图表 38:公司海外业务拓展主要里程碑.21 图表 39:业绩考核目标情况 .22 图表 40:公司分板块收入预测.23 图表 41:2016 至 2021Q1-3 公司利润率变化 .23 图表 42:2016 至 2021Q1-3 公司费用率变化 .23 图表 43:可比公司估值

    14、情况(截至 2021年 2月 24 日).24 公司深度研究 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 2020 年 3 月,国金医疗团队对心脉医疗进行了首次深度覆盖,对公司的发展历程、股权架构、业务结构、国内主动脉及外周动脉市场以及当时已上市的主要产品进行了分析。在经过接近两年时间的发展后,公司出现了较多积极的变化,尤其体现在研发管线的布局方面。本篇报告将重点对公司主动脉、外周动脉、外周静脉和肿瘤介入领域的新产品与在研产品进行分析,我们认为公司的研发管线布局将成为决定未来业绩增长的关键性因素,坚定看好公司在多条管线的持续布局。 主动脉:多类产品推陈出新,传统业务迎来新空间主动脉:多类产品推陈出新

    15、,传统业务迎来新空间 自 2017 年 Castor 分支型胸主动脉覆膜支架和 2019 年 Minos 腹主动脉上市以来,公司主动脉产品线实现了快速且持续的增长,主动脉支架类产品收入从 2016 年的 0.95 亿增长到 2020 年的 3.93 亿元,复合增速达到42.7%。在现有上市产品维持稳定增长的同时,公司目前还有多个重磅产品新上市或即将获批。未来在管线创新升级的过程中,新产品有望不断为公司增长带来新的动力。 Fontus 分支型术中支架:对比已有产品临床优势显著分支型术中支架:对比已有产品临床优势显著 术中支架广泛应用在术中支架广泛应用在 A 型主动脉夹层治疗中。型主动脉夹层治疗中

    16、。急性 A 型主动脉夹层(TAAAD,病变累及升主动脉)发病急骤,病情进展迅速且凶险,急性期病死率极高,全球主动脉疾病患者达 3000 万,我国达 400 万,其中 40%累及升主动脉,目前主要治疗方式为主动脉全弓臵换结合支架的象鼻术。2003 年孙立忠教授与公司合作研发的 Cronus 术中支架是 Fontus 之前国内获批的唯一一款术中支架产品,在临床过程中取得了较好的效果。 但 Cronus 支架当初设计的本意在于方便象鼻血管植入降主动脉,并非覆膜支架,支架支撑力小,导致远端夹层假腔闭合率不高。另外使用 Cronus的术式仍存在吻合口多、操作复杂、手术时间长等缺点。 图表图表1:释放前的

    17、:释放前的Cronus术中支架术中支架 图表图表2:释放后的:释放后的Cronus术中支架术中支架 来源:公司官网,国金证券研究所 来源:公司官网,国金证券研究所 Fontus 较好地解决了以往产品的缺陷。较好地解决了以往产品的缺陷。基于以上原因,公司研发了Cronus 的升级产品 Fontus 术中支架,Fontus 术中支架较好地降低了TAAAD 外科治疗中部分关键的风险,降低了手术的难度与并发症。其优势主要体现在: 缩短手术时间:缩短手术时间:Fontus 侧支支架植入左锁骨下动脉,避免了术中难度最大、时间最长的左锁骨下动脉的吻合,并且使主动脉远端吻合口前移,降低吻合的操作难度,缩短手术

    18、时间。 减少并发症概率:减少并发症概率:降低了深低温停循环(DHCA)的时间,对患者术中多脏器灌注的保护和降低术后并发症(如肝肾功能不全、低血氧症等)发生率起到了关键作用。 增加支架支撑力:增加支架支撑力:Fontus 本身为覆膜支架,支撑力较大,利于支架远端夹层假腔的闭合。 公司深度研究 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 增加手术灵活性:增加手术灵活性:Fontus 支架近端带有不同长度的胶原蛋白涂层人工血管,长度增加时医生自主操作空间加大,可适用于更多病例。蛋白涂层可以有效防止渗血,减少患者血流动力学不稳定的概率。 图表图表3:释放前的:释放前的Fontus术中支架术中支架 图表图表4

    19、:释放后的:释放后的Fontus术中支架术中支架 来源:中华医学会,国金证券研究所 来源:中华医学会,国金证券研究所 产品临床数据优势显著。产品临床数据优势显著。2018 年中华血管外科杂志发表了一篇关于Fontus 术中支架与 Cronus 术中支架临床使用对比的试验结果,试验采用前瞻性随机对照研究方法,选取 2016 年 7 月至 2017 年 10 月在复旦大学附属中山医院心外科符合排除标准的 32 例 TAAAD 患者。最终结果显示: Fontus 极大地减少了左椎动脉缺血时间,提高了术式的安全性; Fontus 术中支架释放后,左侧桡动脉血压相比 Cronus 左锁骨下动脉吻合重建的

    20、桡动脉血压更高,这对于保护脑部后交通循环的血供大有裨益; 在术后胸腔引流量及输血量上,Fontus 也有明显减少的情况; Fontus 术中支架在降主动脉假腔闭合率方面也明显由于 Cronus 支架。 图表图表5:Fontus临床数据结果临床数据结果 来源:中华血管外科杂志,国金证券研究所 项目项目Fontus实验组(n=15)Fontus实验组(n=15)Conus对照组(n=17)Conus对照组(n=17)P值P值手术时间(min)364.572.1380.464.30.47体外循环时间(min)182.347.5190.229.90.55主动脉阻断时间(min)106.625.0116

    21、.225.70.59深低温停循环时间(min)26.79.132.37.80.04单侧顺行选择性脑灌注时间(min)34.56.846.89.30.6左侧椎动脉缺血时间(min)26.79.159.618.80.01围术期死亡率(%)0(0.0)0(0.0)0.41左桡动脉血压与足背动脉血压比值0.880.150.430.090.01低心排例(%)1(6.7)0(0.0)0.39术后肾功能衰竭例(%)1(6.7)2(11.8)0.06术后床旁血液透析例(%)1(6.7)1(5.9)0.69术后呼吸功能衰竭例(%)2(13.3)2(11.8)0.46术后24h胸腔引流量(ml)769.5429.

    22、1935.6(368.2)0.01术后24h红细胞输血量(ml)750.6281.41015.4(428.9)0.01支架远端假腔闭合率 降主动脉在腓动脉分叉水平0.930.250.760.1750 m微粒占比微粒占比 来源:公司官网,国金证券研究所 来源:公司官网,国金证券研究所 心脉医疗心脉医疗先瑞达先瑞达美敦力美敦力归创通桥归创通桥Reewarm PTXAcoArt Orchid & DhaliaIN.PACT AdmiralUltraFree紫杉醇紫杉醇紫杉醇紫杉醇3.03.03.53.0碘普罗胺硬脂酸镁尿素无赋形剂下肢(不包括膝下动脉)股浅动脉(SFA)/腘动脉(PPA)下肢(不包括

    23、膝下动脉)下肢(不包括膝下动脉)20-22020-30020-12020-2202-73-124-72-12248002700035000245000.0140.0140.0180.0180.0350.035NMPANMPA2020年2016年2020年2020年FDAFDA-2014年-CECE2020年2014年2009年2020年导丝(英寸)导丝(英寸)获批情况获批情况厂商厂商产品名产品名涂层药物涂层药物药物剂量(g/mm药物剂量(g/mm2 2) )赋性剂赋性剂靶病变靶病变球囊长度(mm)球囊长度(mm)球囊直径(mm)球囊直径(mm)国内终端价格(元)国内终端价格(元)25m, 2%

    24、0.21%0%2%4%6%8%10%12%Reewarm PTX竞品1竞品2竞品3公司深度研究 - 11 - 敬请参阅最后一页特别声明 有效位臵药物留存时间长:有效位臵药物留存时间长:药物球囊充盈后能够最大程度、均匀地将药物附到血管壁,并在血管壁上长期保留,从公司披露的实验数据来看,介入后第 90 天血管中药物的残留量依然大于最低有效浓度,确保病变部位充足的药物供给,持续抑制平滑肌细胞增殖。 图表图表17:使用:使用Reewarm PTX药物球囊后血管中的药物残留量药物球囊后血管中的药物残留量 来源:公司官网,国金证券研究所 产品已实现快速推广销售。产品已实现快速推广销售。截止公司 2021

    25、年半年报披露,Reewarm PTX药物球囊扩张导管已累积覆盖超过 300 家终端医院,未来有望持续快速放量,成为公司外周血管领域中的核心产品。 外周药物球囊新一代产品在研,技术储备能力较强。外周药物球囊新一代产品在研,技术储备能力较强。除已上市的 Reewarm PTX 产品外,目前公司还有新一代药物球囊扩张导管在研,能够较好地解决目前药物球囊产品药物有效释放率低的问题,进一步提高临床疗效。现有药物球囊产品药物均为紫杉醇,在抑制平滑肌细胞增生的同时,也抑制了内皮化的快速愈合;新一代产品加入促进内皮化愈合的药物,与紫杉醇一起提高通畅率,同时通过球囊表面改性的方法,提高涂层牢固度,增加递送到靶血

    26、管的药量,提高药物有效释放到血管壁的药量,从而减少产品的总载药量,增加产品的安全性,属于行业领先水平。 公司深度研究 - 12 - 敬请参阅最后一页特别声明 外周静脉:布局种类丰富,即将迎来收获期外周静脉:布局种类丰富,即将迎来收获期 子公司上海蓝脉成立于 2018 年,主要负责公司外周静脉领域相关的产品研发,2021 年上海蓝脉引入员工持股平台澄皓管理,目前心脉医疗和澄皓管理分别持有上海蓝脉 65%和 35%的股权。 蓝脉医疗总经理袁振宇先生曾担任心脉医疗研发资深经理、研发总监、研发高级总监和资深总监,蓝脉医疗研发总监王丽文女士曾经担任心脉医疗研发部高级工程师、研发项目经理。子公司管理层在产

    27、品研发方面都有着非常丰富的经验。 髂静脉支架:竞争格局良好,国内市场仍处于早期阶段髂静脉支架:竞争格局良好,国内市场仍处于早期阶段 髂静脉受压综合症(IVCS)是指髂静脉从其前部开始受髂动脉压缩,导致管腔内黏连、管腔狭窄或静脉闭塞等变化,从而造成髂静脉阻塞。产生一系列临床症状的综合症。 图表图表18:髂静脉受压综合症示意图:髂静脉受压综合症示意图 来源:心脉医疗官网,国金证券研究所 IVCS 发病患者数量较多。发病患者数量较多。2019 年国内髂静脉受压综合症发病数约为 70 万例,预计到 2030 年将达到 200 万例,11 年复合增长率达到 10.1%。 图表图表19:2019-2030

    28、E国内髂静脉受压综合症发病数国内髂静脉受压综合症发病数(百万例百万例) 来源:Frost & Sullivan,国金证券研究所 髂静脉支架已成为髂静脉支架已成为 IVCS 主要治疗方法。主要治疗方法。髂静脉受压综合症的主要治疗方法包括手术和介入治疗。介入治疗方式有球囊腔内成形扩张术和支架植入术,而球囊腔内成形扩张术易发生弹性回缩、再狭窄等问题,利用髂静脉00.511.522.52019A2030E公司深度研究 - 13 - 敬请参阅最后一页特别声明 支架的介入疗法已成为治疗髂静脉闭塞的主要方法,手术仅用于支架植入后支架失效或再阻塞的情况。 髂静脉支架植入术由于侵入性最小、安全、效果好、符合人体

    29、正常解剖和生理等优点,目前已得到广泛应用。髂静脉支架可以使受压的髂静脉扩张到原来的大小,维持静脉血液的顺畅流动,同时还可以避免因外压引起的髂静脉弹性回缩。髂静脉支架植入后,血管的长期通畅率达到 90%以上,再阻塞发生率低。 图表图表20:髂静脉支架原理示意图:髂静脉支架原理示意图 来源:Circulation,国金证券研究所 国内髂静脉支架介入手术推广迅速。国内髂静脉支架介入手术推广迅速。根据 Frost & Sullivan 的数据,中国髂静脉支架介入手术量从 2016 年的 293 台增长到 2019 年的 2207 台,复合增长率 96.0%,预计到 2030 年将达到 18.27 万台

    30、,2019 年至 2030 年复合增长 49.4%。目前髂静脉介入手术在国内仍处于导入期,患者渗透率不到 1%,长期市场空间广阔。 图表图表21:2016-2030E中国髂静脉支架介入手术量中国髂静脉支架介入手术量(万例万例) 来源:Frost & Sullivan,国金证券研究所 国内仅有两款产品获批上市。国内仅有两款产品获批上市。目前国内仅有两款髂静脉支架产品获批上市,且均为外资企业研发生产,分别为库克和巴德的产品。国内企业在研产品大部分仍处于临床阶段,除心脉医疗外,茵络医疗、天鸿盛捷和归创通桥髂静脉支架产品目前均处于临床阶段,国产企业仍具有较大发展空间。 0246810121416182

    31、02016A2017A2018A2019A2020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E公司深度研究 - 14 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表22:国内已上市髂静脉支架产品情况:国内已上市髂静脉支架产品情况 来源:国家药监局,国金证券研究所 心脉医疗研发的心脉医疗研发的 Vflower 髂静脉支架系统实现了三大创新性设计:髂静脉支架系统实现了三大创新性设计: 采用疏密网孔相结合的一体化设计,使其兼具足够的支撑力和优异的柔顺性,符合髂总静脉开口解剖生理结构,易于放在迂曲血管内,可用于跨关节放臵。支架近端采用裸段结构,防止支架

    32、端口阻碍对侧血流。 对于髂股静脉多变的血管直径,设计了适应个性化需求的变径支架,为医生提供更多选择。 系统具有精确定位,支架未完全释放时仍可调整位臵后再次释放的功能,并可以控制支架前跳或提前释放。 图表图表23:Vflower静脉支架系统临床使用示意图静脉支架系统临床使用示意图 来源:心脉医疗官网,国金证券研究所 公司 Vflower 外周静脉支架系统目前已完成全部受试者入组,器械成功率、技术成功率与手术成功率均达到 100%, ,目前已经进入特别审查程序“绿色通道” ,预计有望在 2024 年上市获批,在国产企业中研发进度领先,上市后有望成为公司静脉领域核心产品之一。 静脉取栓系统:布局企业

    33、稀缺,市场存在较大潜力静脉取栓系统:布局企业稀缺,市场存在较大潜力 深静脉血栓(DVT)是指深静脉内的血液凝结并形成栓子,导致相应血管血液回流困难的一种临床综合症,当栓子脱落时,可沿血流进入肺动脉,引起肺栓塞,发生气体交换障碍、肺动脉高压、右心功能不全,严重者可出现呼吸困难、休克甚至死亡。 公司公司产品产品适应症适应症药监局批准年度药监局批准年度 终端价格(元)终端价格(元)库克Zilver Vena自膨式静脉支架 在髂骨静脉内使用,用于治疗症状性静脉流出道梗阻2016年28000巴德Venovo静脉支架适用于治疗髂股静脉的狭窄和闭塞2021年-公司深度研究 - 15 - 敬请参阅最后一页特别

    34、声明 图表图表24:2015-2030E中国深静脉血栓发病数(百万例)中国深静脉血栓发病数(百万例) 来源:归创通桥招股说明书,国金证券研究所 深静脉血栓拥有四种介入手术治疗方式。深静脉血栓拥有四种介入手术治疗方式。介入手术已经成为下肢深静脉血栓的首选治疗方式,主要包括 4 种手术类型: 导管溶栓术导管溶栓术(CDT):在成像技术指导下,通过导管将溶栓药物间歇动脉注射或持续滴注到血栓内,达到溶栓效果。 经皮机械血栓去除术经皮机械血栓去除术(PMT):将取栓器臵入到 DVT 部位并通过不同的机械手段(挤压、旋转切割或抽吸)去除血块的手术。与 CDT 相比,PMT 可以在更短的时间内进行,减少溶栓

    35、药物的使用,缩短住院时间。 经皮腔内血管成形术经皮腔内血管成形术(PTA):PTA 利用球囊扩张血管,从而恢复原来的管腔形状。支架植入术是将支架放臵在狭窄部位,长时间支撑血管,保持血管通畅,通常在溶栓或取栓术后出现管腔狭窄时采用。 下腔静脉滤器下腔静脉滤器(IVCF):通过插入腔静脉的滤器来捕获大块的血栓碎片,防止其通过腔静脉流向心脏和肺部,更适合急性 DVT。 静脉取栓系统布局企业稀缺,未来市场存在潜力。静脉取栓系统布局企业稀缺,未来市场存在潜力。目前国内已上市的 PMT 静脉取栓系统仅有波士顿科学的 AngioJet 血栓抽吸控制系统,由于机械抽吸清除血栓的方式能够减少药物溶栓的时间及剂量

    36、,降低溶栓出血风险,AngioJet 目前在海内外临床治疗血栓方面已取得良好的效果。 AngioJet 血栓抽吸控制系统由控制台(设备)和血栓去除套件(耗材)组成。在进行血栓清除时,将导管部件放臵在控制台的泵柜中,导管盐水管路连接无菌肝素盐水。通过泵的加压,将盐水高速输送至导管内,导管头端内部根据伯努利原理产生负压,通过对应位臵上导管的流入孔将血栓吸入,在导管内部将血栓击碎,随水流至废液袋内。部分型号导管除抽吸功能外,还有喷洒溶栓药物、软化血栓的作用。 00.511.522.533.52015A2019A2030E公司深度研究 - 16 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表25:AngioJ

    37、et血栓抽吸系统控制台血栓抽吸系统控制台 图表图表26:AngioJet外周抽吸导管外周抽吸导管 来源:波士顿科学官网,国金证券研究所 来源:波士顿科学官网,国金证券研究所 图表图表27:导管内盐水向后喷射以形成低压区:导管内盐水向后喷射以形成低压区 图表图表28:血栓从流入孔被吸入并排出体外:血栓从流入孔被吸入并排出体外 来源:波士顿科学官网,国金证券研究所 来源:波士顿科学官网,国金证券研究所 AngioJet 临床使用效果已得到良好验证。临床使用效果已得到良好验证。海外一项名为 JETSTENT 的全球多中心前瞻性随机对照试验收集了 501 名患病的样本,将其分为AngioJet + P

    38、CI 支架组和直接 PCI 支架组,最终实验研究结果发现,AngioJet 的使用显著改善了手术的临床效果,患者术后 1 个月、6 个月、12 个月的主要心脏不良事件发生概率均显著降低。 公司深度研究 - 17 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表29:JETSTENT试验试验1个月后不同事件发生概率个月后不同事件发生概率 图表图表30:JETSTENT试验试验6个月后不同事件发生概率个月后不同事件发生概率 来源:JACC,国金证券研究所 来源:JACC,国金证券研究所 但目前由于进口静脉取栓产品临床价格较高,在医院临床应用推广有限,产品未来还有较大优化空间。 公司静脉取栓系统目前尚处于早期

    39、研发阶段。公司静脉取栓系统目前尚处于早期研发阶段。产品创新改进具有前瞻性,性能特点贴合国内临床需求,主要体现在: 相较于同行业产品的取栓效率及取栓后静脉通畅率有较大提高,降低了血尿、导丝断裂、肺栓塞等并发症风险。 近端球囊设计可以临时阻断血流防止血栓向近心端漂移。 产品不需要外臵设备,易于临床普及。 目前国内静脉取栓产品行业竞争格局良好,公司产品已获得型检报告,预计有望在 2022 年进入临床,2024 年国内获批上市,成为公司静脉介入领域核心产品之一。 腔静脉滤器:国内市场处于快速增长阶段,竞争较为充分腔静脉滤器:国内市场处于快速增长阶段,竞争较为充分 腔静脉滤器是另一种治疗深静脉血栓的方法

    40、,通过插入腔静脉的滤器来捕获大块的血栓碎片,防止其通过腔静脉流向心脏和肺部,更适合急性深静脉血栓。 可回收腔静脉滤器:可回收腔静脉滤器:可回收腔静脉滤器是一种近期开发的用于临时和短期植入直至血栓溶解的腔静脉滤器,与永久留在人体内的传统腔静脉滤器相比,可回收腔静脉滤器消除了术后移位、栓塞或穿孔的风险。 0.0%1.0%2.0%3.0%4.0%5.0%6.0%7.0%8.0%死亡心肌梗塞TVR靶血管血运重建中风主要心脏丌良事件AngioJet+支架直接支架0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%死亡心肌梗塞TVR靶血管血运重建中风主要心脏丌良事件AngioJet+支架直接支架公司深

    41、度研究 - 18 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表31:腔静脉滤器原理示意图:腔静脉滤器原理示意图 来源:Stony Book Medicine,国金证券研究所 腔静脉滤器国内市场处于快速增长阶段。腔静脉滤器国内市场处于快速增长阶段。目前国内腔静脉滤器的手术量也处于快速增长趋势。根据 Frost & Sullivan 的数据,国内腔静脉滤器介入手术数量从 2015 年的 4.10 万台增长到 2019 年的 8.57 万台,预计到 2030年将进一步增长到 67.37 万台,2015 年至 2030 年的复合增长率达到20.5%,长期市场空间巨大。 图表图表32:2015-2030E腔静

    42、脉滤器介入手术数量腔静脉滤器介入手术数量(万台万台) 来源:Frost & Sullivan,国金证券研究所 已上市产品数量较多,竞争相对激烈。已上市产品数量较多,竞争相对激烈。国内目前已经获批的可回收腔静脉滤器产品数已达到 9 个,其中 5 家外资器械公司和 4 家国产公司,且惠泰医疗和归创通桥等产品目前处于临床阶段。腔静脉滤器目前技术已经比较成熟,近年来滤器本身在技术上也并没有明显的突破,参与腔静脉滤器市场的公司较多,预计未来市场竞争会相对激烈。 01020304050607080公司深度研究 - 19 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表33:国内已获批上市的腔静脉滤器:国内已获批上市

    43、的腔静脉滤器 来源:国家药监局,国金证券研究所 公司腔静脉滤器创新设计优势突出:公司腔静脉滤器创新设计优势突出: 同时具备可回收和可降解转化功能的设计。同时具备可回收和可降解转化功能的设计。目前国内外主流可回收腔静脉滤器回收率较低,滤器如果不回收长期在患者体内留臵会导致诸多并发症。心脉的产品不但具备可回收的功能,同时也可以不回收,滤器将在患者体内降解转化为类支架结构,降低长期留臵的并发症率。 安全性较高。安全性较高。产品具备较长的回收时间窗,拦截血栓效率高,倒钩和防穿刺设计在保持滤器不移位的前提下保护了静脉血管,避免了对周围脏器的损伤。回收部分易于被捕捉回收,减少了回收时的操作和并发症。 根据

    44、公司公告,目前公司腔静脉滤器产品已获得型检报告并推进后续临床准备工作,很快将进入临床,预计最快有望在 2023 年上市获批。 肿瘤介入:新兴市场竞争格局良好,突破高端品种研发肿瘤介入:新兴市场竞争格局良好,突破高端品种研发 子公司上海拓脉成立于 2021 年,主要负责公司肿瘤介入领域产品的研发,目前已经开展一系列包括 TIPS(中文)支架在内的肿瘤介入领域项目的早期研发工作。 TIPS覆膜支架:术式在国内逐步普及覆膜支架:术式在国内逐步普及 经颈静脉肝内门腔静脉内支架分流术(TIPS)是治疗门静脉高压的介入放射学新疗法。门静脉高压患者大部分由肝硬化引起,当门静脉血不能顺利通过肝脏回流入下腔静脉

    45、就会引起门静脉压力增高,严重的将会产生食管和胃连接处的静脉扩张,一旦破裂将会引起严重的急性上消化道出血危及生命。 TIPS 覆膜支架在国内逐步普及应用。覆膜支架在国内逐步普及应用。TIPS 通过在肝脏内建立连接两条静脉的支架管道,引导门静脉血避开肝脏直接回流到心脏,减少门静脉高压患者的胃和食道内出血。TIPS 手术具有创伤小、成功率高、降低门脉压力可靠、能同时对曲张的食管胃底静脉进行栓塞、止血效果好,并发症少等优点,在国内外医院已开始逐步普及。 厂商厂商产品产品经批准适应症经批准适应症国家药监局批准年度国家药监局批准年度 单价(元)单价(元)库克Gunther Tulip腔静脉滤器深静脉血栓溶

    46、栓治疗时置入下腔静脉,以防止血栓形成引起的肺梗死2005年5438CordisOptEase可回收腔静脉滤器经皮植入肺栓塞高危人群的下腔静脉以预防肺栓塞2008年16240VolcanoCrux腔静脉滤器系统通过静脉血栓形成预防肺栓塞2015年-C.R. BD腔静脉滤器在特定情况下永久植入腔静脉可以防止肺栓塞的发生或复发2016年21250Rex MedicalOption可回收腔静脉滤器系统在特定情况下经皮置入下腔静脉用于防止肺栓塞复发2016年25500维心医疗腔静脉滤器系统预防因下腔静脉栓子脱落引起的肺栓塞2016年15960先健科技Aegisy腔静脉滤器植入下腔静脉以预防肺栓塞2017

    47、年11449科赛尔医疗Octoparms腔静脉滤器预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞2021年-柏为医疗腔静脉滤器预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞2021年-公司深度研究 - 20 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表34:TIPS手术原理示意图手术原理示意图 来源:Clinics in liver disease,国金证券研究所 国内目前仅有波士顿科学国内目前仅有波士顿科学 TIPS 支架获批。支架获批。波士顿科学 Wallstent TIPS 支架 2019 年 3 月国内获批上市,是目前国内唯一一款获批上市的 TIPS支架,在操作便捷性、定位准确性、支架抗压性和血管壁

    48、贴合度方面均表现良好,在国内逐步实现了对 TIPS 术式的推广。目前国产企业在这一领域销售仍是空白,研发进度领先的企业未来存在较大市场机会。 图表图表35:波士顿科学用于:波士顿科学用于TIPS的支架的支架WALLSTENT 来源:波士顿科学官网,国金证券研究所 心脉医疗 TIPS 覆膜支架系统已经完成动物实验并进行型式送检,预计2022 年进入临床植入阶段。公司产品直接对标波士顿科学的 Wallstent TIPS支架,预计产品上市后具备一定销售潜力。 海外多类产品共同推广,国际业务拓展加速海外多类产品共同推广,国际业务拓展加速 海外主动脉领域市场空间广阔。海外主动脉领域市场空间广阔。根据

    49、LSI 的资料,2020 年全球主动脉覆膜支架市场规模约为 17 亿美元,并且市场份额主要被库克、美敦力和戈尔占据,三大企业占全球总市场份额的 90%以上。2020 年国内主动脉介入医疗器械市场规模预计约为 15.5 亿元,仅占全球市场比例不到 15%,虽然国内市场整体增速更快,但海外市场规模相比国内更加广阔,且目前能够实现产品大规模出海的国产企业较为稀缺,我们认为未来海外主动脉市场存在一定探索机会。 公司深度研究 - 21 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表36:2020-2025E全球主动脉覆膜支架市场规模全球主动脉覆膜支架市场规模(亿亿美元美元) 图表图表37:2013-2022E中

    50、国主动脉介入医疗器械市场规中国主动脉介入医疗器械市场规模(亿元)模(亿元) 来源:Life Science Intelligence,国金证券研究所 来源:Frost & Sullivan,国金证券研究所 公司海外市场拓展取得良好成果。公司海外市场拓展取得良好成果。公司部分主动脉支架产品已达到国际先进水平,多个产品同时在海外进行注册研发和销售推广活动。目前海外市场由公司专设的国际业务部负责,公司产品已在至少 16 个海外国家或地区实现了临床植入,Minos 等创新产品在海外销售获得了良好的反馈,预计未来海外收入规模有望持续高速增长。 图表图表38:公司海外业务拓展主要里程碑:公司海外业务拓展主

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